W&H WS-75 L Instrucciones De Uso
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- Instrucciones de uso (58 páginas) ,
- Instrucciones de uso (56 páginas)
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Resumen de contenidos para W&H WS-75 L
- Página 1 Instrucciones de uso Cirugía Contra-ángulos WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L con Mini LED+...
- Página 2 Índice Símbolos ....................................en las instrucciones de uso .................................4 en el producto sanitario / en el envase ...............................5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................4. Puesta en funcionamiento ..............................Conexión/Desconexión ..................................15 Instrumentos rotatorios ..................................19 Cambio del instrumento rotatorio ..............................
- Página 3 Tratamiento inicial en el lugar de uso ............................... 28 Limpieza manual ....................................29 Desinfección manual ..................................35 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................36 Secado ....................................... 38 Controles, mantenimiento y comprobación ............................. 39 Envase ....................................... 44 Esterilización ..................................... 45 Almacenamiento ....................................48 6.
- Página 4 Símbolos en las instrucciones de uso ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales ¡Atención! Según las leyes Federales de los EE. UU., la venta de este producto solo está permitida mediante o por la indicación de un dentista, un médico, un veterinario u otro facultativo médico con un permiso en el Estado Federal en el que ejerce el facultativo y desea utilizar este producto o promover su uso.
- Página 5 Símbolos en el producto sanitario / en el envase Marcado CE con número DataMatrix Code parala Estructura de datos según de identificación del información del producto, el Health Industrie Bar Code XXXX organismo notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de Device Identification) la industria sanitaria) Número de pieza...
- Página 6 1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación.
- Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en los médicos. Producción según las normas europeas El producto sanitario cumple las disposiciones de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
- Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.
- Página 9 2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo al menos 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >...
- Página 10 > Evite el contacto del cabezal del contra-ángulo con los tejidos blandos (riesgo de quemadura por calentamiento del botón de presión) > Evite el contacto entre el LED y los tejidos blandos (riesgo de quemadura por el calentamiento del LED). >...
- Página 11 Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los sistemas implantables, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. > Antes de usar el producto sanitario, pregunte al paciente y al usuario si lleva implantado este tipo de sistemas y compruebe si realmente es posible utilizar dicho producto.
- Página 12 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el envase no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...
- Página 13 3. Descripción del producto WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L Botón de presión Cabezal del contra-ángulo* Piñón intermedio Pieza acodada Funda* * Símbolos en los componentes Cubierta de sujeción abierta Sentido de giro Cubierta de sujeción bloqueada...
- Página 14 Kirschner/Meyer WS-56 L, WS-75 L Existen clips del tubo de spray tanto para la izquierda como para la derecha sin refrigeración interna de la fresa WS-56 L, WS-75 L, WS-91 L, WS-92 L Limpiador de toberas ...
- Página 15 4. Puesta en funcionamiento Conexión/Desconexión No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. El producto sanitario está concebido para el micromotor eléctrico EM-19 LC/EM-19 de W&H y para el equipo Implantmed SI-10xx de W&H. Solo con esta combinación es posible aprovechar todas las ventajas del producto sanitario (como es la iluminación constante a cualquier velocidad).
- Página 16 WS-56 L Clip del tubo de spray WS-75 L Clip del tubo de spray Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Inserte el clip del tubo de spray. Inserte el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa.
- Página 17 Producto sanitario Conecte el producto sanitario al micromotor y gírelo hasta que encaje de forma audible en su sitio. Verifique la correcta fijación. Retire el producto sanitario.
- Página 18 WS-75 L Bifurcación Y Solo si se utiliza el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Introduzca la manguera de refrigerante de la bifurcación Y en el tubo de refrigerante del clip del tubo de spray y en el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa.
- Página 19 Instrumentos rotatorios > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que funcionen correctamente y observe el sentido de giro del instrumento rotatorio. Observe las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio únicamente si el producto sanitario está parado. > No intente nunca acceder al instrumento rotatorio mientras se encuentre en marcha o termine gradualmente la marcha.
- Página 20 Cambio del instrumento rotatorio WS-56 L > Diámetro del vástago del instrumento 2,35 mm Introduzca el instrumento rotatorio hasta el tope. Gire el instrumento rotatorio hasta que encaje. Verifique la correcta fijación. Pulse el botón de presión y extraiga el instrumento rotatorio.
- Página 21 WS-91 L, WS-92 L > Diámetro del vástago del instrumento 1,6 mm Inserte el instrumento rotatorio. Pulse el botón de presión e introduzca al mismo tiempo el instrumento rotatorio hasta el tope (a). Verifique la correcta fijación. Pulse el botón de presión y extraiga el instrumento rotatorio.
- Página 22 WS-75 L > Con refrigeración interna de la fresa > Sin refrigeración interna de la fresa > Con hexágono > Diámetro del vástago del instrumento 2,35 mm Inserte el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa.
- Página 23 Verifique la correcta fijación. Pulse el botón de presión y extraiga el instrumento rotatorio. Consulte a su proveedor de implantes para saber cuál es el instrumento rotatorio con Hexagon adecuado.
- Página 24 Prueba de funcionamiento No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Retire el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, fallo del refrigerante o falta de estanqueidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H.
- Página 25 5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales > Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares.
- Página 26 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.
- Página 27 Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Enviar a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material.
- Página 28 Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >...
- Página 29 Higiene y mantenimiento Limpieza manual Desmontaje del producto sanitario Retire el tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa. Retire el clip del tubo de spray. Sujete el cabezal del contra-ángulo con una mano. Empuje la cubierta de sujeción ligeramente contra la pieza acodada.
- Página 30 No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpiar el producto sanitario con agua potable corriente (<35 °C/<95 °F). > Enjuague y cepille todas las superficies interiores y exteriores. > Mueva las partes móviles hacia adelante y hacia atrás varias veces. >...
- Página 31 Limpieza de los tubos de refrigerante externos WS-91 L, WS-92 L: Limpieza de las toberas de spray El tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa, los clips del tubo de spray y el limpiador de toberas pueden limpiarse con baño ultrasónico y/o el aparato de limpieza y desinfección.
- Página 32 Seque el tubo de refrigerante y los orificios de salida con aire comprimido. En caso de obturación de los orificios de salida o los tubos de refrigerante, diríjase a un Servicio Técnico Autorizado W&H.
- Página 33 WS-75 L Limpieza de la bifurcación Y La bifurcación Y puede limpiarse mediante baño ultrasónico y/o en el aparato de limpieza y desinfección. Enjuagar con agua potable corriente (<35 °C/<95 °F). Elimine con aire comprimido el resto de líquido.
- Página 34 Limpieza del LED Evite que se produzcan rasguños en el LED. Lave el LED con un líquido de limpieza y un paño suave. Seque el LED con aire comprimido o con cuidado con un paño suave. > Realice una inspección visual después de cada limpieza.
- Página 35 Higiene y mantenimiento Desinfección manual > W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz mediante los desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) y «CaviWipes™» (Metrex).
- Página 36 Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente demostró...
- Página 37 Limpieza y desinfección mecánicas de los tubos de refrigerante externos y de los clips del tubo de spray Utilice el kit adaptador de W&H REF 07233500. Atornille el adaptador W&H en el adaptador de los raíles del inyector. Atornille el adaptador intermedio de W&H en ...
- Página 38 Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido.
- Página 39 Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario montado tras su limpieza, desinfección y lubricación.
- Página 40 Montaje del producto sanitario Después de la limpieza y desinfección, vuelva a montar el producto sanitario que ha desmontado. > Sin clip del tubo de spray > El modelo y el número de serie deben coincidir Introduzca el piñón intermedio en la pieza acodada. ...
- Página 41 Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Siga las instrucciones que encontrará en la botella de aceite en spray y en el envase. Con W&H Assistina >...
- Página 42 WS-91 L, WS-92 L Lubricación del sistema de sujeción Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Coloque la boquilla con adaptador de spray con n.º de referencia 02036100 en la botella de aceite en spray. > Sujete bien el producto sanitario. >...
- Página 43 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > Retire el lubricante que pueda haber salido. > El exceso de aceite puede provocar el sobrecalentamiento del producto sanitario.
- Página 44 Higiene y mantenimiento Envase Embale el producto sanitario y el accesorio en envases de esterilización que cumplan los siguientes requisitos: > El envase de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. >...
- Página 45 Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario. >...
- Página 46 Procedimientos de esterilización recomendados > «Dynamic-air-removal prevacuum cycle» (Tipo B) 134 °C (273 °F) durante al menos 3 minutos, 132 °C (270 °F) durante al menos 4 minutos > «Gravity-displacement cycle» (Tipo N) 121 °C (250 °F) durante al menos 30 minutos Temperatura máxima de esterilización: 135 °C (275 °F)
- Página 47 Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica del producto sanitario para una esterilización eficaz mediante el uso del esterilizador de vapor LISA 517 B17L* (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto [BG]) y el esterilizador de vapor CertoClav MultiControl MC2-S09S273** (CertoClav GmbH, Traun).
- Página 48 Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de envase.
- Página 49 6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. >...
- Página 50 7. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y repuestos originales de W&H o accesorios cuyo uso esté autorizado por W&H. Proveedor: Socio de W&H 000301xx Assistina 301 plus 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptador Assistina para el sistema de sujeción 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 unidades) 02038200...
- Página 51 06016400 Bifurcación Y (3 uds) 02610500 Tubo de refrigerante para la refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la izquierda (3 uds) 06946300 Refrigeración interna de la fresa Kirschner/Meyer 06948400 Sin refrigeración interna de la fresa Clip del tubo de spray para la derecha (3 uds) 06948300 Refrigeración interna de la fresa Kirschner/Meyer...
- Página 52 8. Datos técnicos WS-75 L Relación de transmisión 20:1 Codificación por colores verde Conexión permitida para el micromotor (W&H) EM-19 LC / EM-19 Ø Instrumentos rotatorios ISO 1797 ( 2,35 Longitud de fresa máxima permitida (mm) Longitud de sujeción mínima encajadas Revoluciones máximas...
- Página 53 Datos técnicos WS-56 L WS-91 L / WS-92 L Relación de transmisión 1:2,7 Codificación por colores azul naranja Conexión permitida para el micromotor (W&H) EM-19 LC / EM-19 Ø Instrumentos rotatorios ISO 1797-1 ( 2,35 Longitud de fresa máxima permitida (mm) Longitud de sujeción mínima encajadas...
- Página 54 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)
- Página 55 9. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Envase...
- Página 56 Condiciones de garantía Este producto sanitario ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Tenga en cuenta que los derechos de la garantía solo son válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto.
- Página 57 Servicios Técnicos Autorizados W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR.
- Página 58 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria N.° de formulario 50885 ASP Tel.: + 43 6274 6236-0 Fax: + 43 6274 6236-55 Rev. 002 /27.01.2021 office@wh.com wh.com Salvo modificaciones...