Página 1 Manual del usuario SISTEMA DE CONTROL CONTINUO DE GLUCOSA Aplicación FreeStyle Libre 3 PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica.
Página 2 Su nombre _________________________________________________...
Página 3 ADVERTENCIA: Antes de usar el sistema FreeStyle Libre 3, revise todas las instrucciones del producto y el tutorial interactivo. La Guía de referencia rápida y el tutorial interactivo le permiten consultar rápidamente aspectos importantes y limitaciones del sistema. El Manual del usuario incluye toda la información de seguridad y las instrucciones de uso.
Página 4 Kit del lector ..........24 Aplicación FreeStyle Libre 3 ......26 Pantalla de inicio del lector .
Página 5 Verificación de su glucosa ......48 Verificación de su glucosa con el lector ....48 Verificación de su glucosa con la aplicación .
Página 6 Cómo usar el medidor incorporado del lector..131 Propósito de uso ........131 Pruebas de glucosa en sangre.
Página 7 Información importante de seguridad Indicaciones de uso El sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Libre 3 es un dispositivo de control continuo de la glucosa (MCG) con alarmas en tiempo real, indicado para controlar la diabetes en personas de 4 años y mayores.
Página 8 Dispositivos, aplicaciones y software compatibles Para obtener una lista de dispositivos, aplicaciones y software compatibles que se pueden usar con el sensor FreeStyle Libre 3, visite: www.FreeStyleLibre.us/support/overview.html El uso del sensor con dispositivos, aplicaciones y software que no figuren en la lista puede causar lecturas de glucosa inexactas.
Página 9 • Si está utilizando la aplicación FreeStyle Libre 3, debe tener acceso a un sistema de monitoreo de glucosa en la sangre ya que la aplicación no proporciona uno.
Página 10 Guía de compatibilidad de dispositivos móviles y sistemas operativos para determinar si la aplicación FreeStyle Libre 3 es compatible con su sistema operativo y su teléfono. La Guía de compatibilidad de sistemas operativos está...
Página 11 Por ejemplo, si usa un iPhone y la función Tiempo de pantalla de iOS, agregue la aplicación FreeStyle Libre 3 a la lista de aplicaciones siempre permitidas para asegurarse de recibir alarmas o, si usa un teléfono Android, no use la aplicación Digital Wellbeing de...
Página 12 • Si reinicia su teléfono, abra su aplicación para asegurarse de que esté funcionando correctamente. • La aplicación solicitará los permisos telefónicos necesarios para recibir alarmas. Autorice estos permisos cuando se soliciten. • Su teléfono debe tener una conexión Bluetooth con su sensor para recibir lecturas de glucosa y alarmas de glucosa.
Página 13 (Android), siga las instrucciones de la aplicación. • Para teléfonos Android, es posible que deba agregar la aplicación FreeStyle Libre 3 a la lista de aplicaciones que no se restringirán o suspenderán. • Si ajusta el volumen del tono del teléfono (iPhone) o el volumen de medios (Android) en silencio o usa la configuración de No molestar del...
Página 14 Debe tener en cuenta lo siguiente antes de usar el sistema: • Revise toda la información del producto antes de usarlo. • Tome las precauciones estándar relacionadas con la transmisión de patógenos presentes en la sangre para evitar la contaminación. •...
Página 15 Debe tener en cuenta lo siguiente acerca del uso del sensor: • Lave el sitio de aplicación en la parte posterior superior del brazo con un jabón corriente, séquelo y luego límpielo con una toallita humedecida en alcohol. Esto ayudará a quitar cualquier residuo graso que pueda impedir que el sensor se adhiera como es debido.
Página 16 • Algunas personas podrían ser sensibles al adhesivo que mantiene el sensor sujeto a la piel. Si observa una irritación significativa en la piel alrededor o debajo del sensor, quítese el sensor y deje de usar el sistema. Póngase en contacto con su profesional de la salud antes de seguir usando el sistema.
Página 17 Debe conservar el kit del sensor de la siguiente manera: • Conserve el kit del sensor entre 36 °F y 82 °F. La conservación fuera de este rango puede generar lecturas de glucosa del sensor inexactas. • Si sospecha que la temperatura puede exceder los 82 °F (por ejemplo, en una casa sin aire acondicionado en verano), debe refrigerar el kit del sensor.
Página 18 Debe tener en cuenta lo siguiente sobre el sistema: • El sistema FreeStyle Libre 3 está diseñado para ser utilizado por una sola persona. No debe ser utilizado por más de una persona debido al riesgo de malinterpretar la información de glucosa.
Página 19 • Cambie el sitio de aplicación para la siguiente aplicación del sensor para evitar molestias o irritación en la piel. • Aplíquese el sensor solo en la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, el sensor puede no funcionar correctamente. •...
Página 20 Debe quitarse el sensor en los siguientes casos: • Si el sensor se afloja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura obtenida no sea confiable, y podría no reflejar cómo se siente. Verifique para estar seguro de que el sensor no se haya aflojado.
Página 21 • Utilice siempre el adaptador de alimentación eléctrica suministrado por Abbott y el cable USB amarillo que viene con su lector para minimizar el riesgo de incendio o quemaduras. Tenga cuidado al enchufar y desenchufar el cable USB. No fuerce ni doble el extremo del cable USB en el puerto USB del lector.
Página 22 • NO exponga el cable USB ni el adaptador de alimentación eléctrica al agua ni a otros líquidos, ya que podrían dejar de funcionar correctamente y provocar riesgo de incendio o quemaduras. Sustancias interferentes Las lecturas de glucosa del sensor podrían aumentar falsamente si se encuentra tomando suplementos de ácido ascórbico (vitamina C) mientras tiene puesto el sensor.
Página 23 Símbolos del lector Símbolo Qué significa Sensor activo Dirección de su glucosa. Consulte la sección Comprender sus lecturas de glucosa para obtener más información. Precaución Ver la pantalla anterior o siguiente Sonido y vibración ACTIVADOS Sonido ACTIVADO, vibración DESACTIVADA Sonido DESACTIVADO, vibración ACTIVADA Sonido y vibración DESACTIVADOS El sensor se comunica con el lector El sensor no se comunica con el lector...
Página 24 Símbolo Qué significa Cuando vea este símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor, confirme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. Notas Agregar más información a las notas Nota de alimentos Nota de insulina Se cambió...
Página 25 Símbolos de la aplicación Símbolo Qué significa Ícono de la aplicación Las alarmas no están disponibles Escanear nuevo sensor/Iniciar nuevo sensor Dirección de su glucosa. Consulte la sección Comprender sus lecturas de glucosa para obtener más información. Precaución Cuando vea este símbolo durante las 12 primeras horas de llevar un sensor, confirme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con...
Página 26 Símbolo Qué significa Nota sobre insulina (rápida o de acción prolongada) Alarma Nota sobre ejercicio Cambio de hora Menú principal Notas múltiples/personalizadas Compartir informe (teléfono Android) Compartir informe (iPhone) Información adicional Calendario El sensor está demasiado frío El sensor está demasiado caliente...
Página 27 Antes de iniciar su sensor, elija qué dispositivo desea utilizar. El lector y la aplicación solo funcionan con los sensores FreeStyle Libre 3 y no se pueden usar con otros sensores. Cuando están en el rango, el sensor y su dispositivo se comunican automáticamente para proporcionarle alarmas...
Página 28 Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a. m. a 8 p. m., hora del este; no incluye festivos. La aplicación FreeStyle Libre 3 está disponible para su descarga desde la App Store (iPhone) o Google Play Store (teléfono Android).
Página 29 Kit del sensor El kit del sensor FreeStyle Libre 3 incluye: • Aplicador del sensor • Prospecto del producto Aplicador del sensor Para aplicarse el sensor en el cuerpo. El sensor (solo visible después de su aplicación) mide y almacena las lecturas de glucosa mientras lo lleva puesto.
Página 30 Kit del lector El kit del lector incluye: • • Lector FreeStyle Libre 3 Manual del usuario • • Cable USB amarillo Guías de inicio rápido para • el lector y la aplicación Tutorial interactivo en memoria USB • • Guía de referencia rápida Adaptador de alimentación eléctrica...
Página 31 FreeStyle Precision Neo, la solución de control, un dispositivo de punción y las lancetas. Estos elementos no están incluidos en el kit del lector y deben obtenerse por separado de su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 3 (farmacia o proveedor de pedidos por correo). Si sospecha un evento adverso de ciberseguridad relacionado con el sistema FreeStyle Libre 3, comuníquese con Atención al cliente.
Página 32 Si sospecha un evento adverso de ciberseguridad relacionado con el sistema FreeStyle Libre 3, comuníquese con Atención al cliente. • FreeStyle Libre 3 no está diseñado para usarse en un teléfono que ha sido alterado o personalizado para eliminar, reemplazar o eludir la configuración aprobada por el fabricante o la restricción de uso,...
Página 33 Pantalla de inicio del lector La pantalla de inicio del lector le proporciona acceso a la información acerca de su glucosa y del sistema. Puede oprimir el botón de inicio para ir a la pantalla de inicio. Hora actual con gurada Carga restante de la batería en el lector Ajuste de la vibración/el sonido...
Página 34 Pantalla de inicio de la aplicación La pantalla de inicio de la aplicación muestra su glucosa actual, la flecha de tendencia de glucosa y el gráfico de glucosa. Se actualiza automáticamente cada minuto con los datos de glucosa del sensor. Menú...
Página 35 Software de informes El software se puede utilizar para crear informes basados en lecturas de glucosa de los sensores FreeStyle Libre 3. Visite www.FreeStyleLibre.com y siga las instrucciones en pantalla para descargar e instalar el software compatible. Usted es responsable de mantener su computadora segura y actualizada, por ejemplo, utilizando software antivirus e instalando las actualizaciones del sistema.
Página 36 Configuración inicial del sistema Configuración del lector Complete la configuración si desea usar el lector con el sensor o usar el medidor incorporado del lector. Paso Acción Oprima el botón de inicio para encender el lector. Si el sistema se lo solicita, use la pantalla táctil para seleccionar su idioma preferido en el lector.
Página 37 Paso Acción Configure la Fecha actual usando las flechas de Fecha actual la pantalla táctil. Toque siguiente para continuar. Junio 2022 atrás siguiente Configure la Hora actual. Toque siguiente Hora actual para continuar. PRECAUCIÓN: Es muy importante configurar correctamente la hora y la fecha. Estos valores afectan los datos y la configuración del lector.
Página 38 Paso Acción El lector muestra ahora información importante acerca de temas fundamentales para ayudarle a usar el sistema. Pulse siguiente después de revisar cada pantalla. Pules listo para volver a la pantalla de inicio.
Página 39 Configuración de la aplicación Complete la configuración si desea utilizar la aplicación con el sensor. Nota: La aplicación FreeStyle Libre 3 solo es compatible con ciertos dispositivos móviles y sistemas operativos. Visite www.FreeStyleLibre.com para obtener más información sobre la compatibilidad del dispositivo antes de actualizar su teléfono o su sistema operativo.
Página 40 Paso Acción Confirme la compatibilidad del teléfono y del sistema operativo y pulse SIGUIENTE. Confirme su país y pulse SIGUIENTE. Es posible que necesite una cuenta LibreView para usar la aplicación. Siga las instrucciones en pantalla para revisar la información legal, las advertencias del teléfono y crear una nueva cuenta o inicie sesión en su cuenta existente.
Página 41 Paso Acción Confirme su unidad de medida de glucosa y pulse SIGUIENTE. Seleccione cómo contar los carbohidratos (en gramos o porciones) y pulse SIGUIENTE. La unidad de carbohidratos se usará en las notas de alimentos que ingrese en la aplicación. La aplicación ahora muestra información importante.
Página 42 Cómo aplicarse el sensor PRECAUCIÓN: El ejercicio intenso podría hacer que su sensor se afloje debido a la transpiración o al movimiento del sensor. Si el sensor se afloja o si la punta del sensor se sale de su piel, es posible que no obtenga ninguna lectura o que la lectura baja obtenida no sea confiable.
Página 43 Acción Paso Aplíquese los sensores solo en la parte posterior del brazo. Si se coloca en otras áreas, es posible que el sensor no funcione correctamente y pueda generar lecturas inexactas. Evite las áreas con cicatrices, lunares, estrías o bultos. Seleccione una zona de la piel que por lo general permanezca plana durante sus actividades diarias normales (que no se doble ni se pliegue).
Página 44 Acción Paso Desenrosque el tapón del aplicador del sensor y colóquelo a un lado. PRECAUCIÓN: • Tapón NO lo use si el paquete del kit del sensor Etiqueta de manipu- lación o el aplicador del sensor parecen estar dañados o si la etiqueta de manipulación indica que el aplicador del sensor ya ha sido abierto.
Página 45 Acción Paso Coloque el aplicador del sensor sobre el sitio preparado y presione hacia abajo con firmeza para aplicar el sensor en el cuerpo. PRECAUCIÓN: No empujar el sensor del aplicador hasta que no esté ubicado sobre el sitio preparado para evitar resultados no deseados o lesiones.
Página 46 Acción Paso Asegúrese de que el sensor esté firmemente colocado después de la aplicación. Coloque de nuevo el tapón en el aplicador del sensor. Deseche el aplicador del sensor siguiendo los reglamentos locales. Nota: Si está usando la aplicación, puede pulsar Ayuda en el menú...
Página 47 Cómo iniciar su sensor Cómo iniciar su sensor con el lector Antes de iniciar su sensor, elija qué dispositivo desea utilizar. Si inicia el sensor con el lector, no podrá usar la aplicación para controlar su glucosa o recibir alarmas. Acción Paso Oprima el botón de inicio para encender el lector.
Página 48 Acción Paso Acerque el lector al sensor para escanearlo. Esto iniciará su sensor. Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido cuando el sensor se activa con éxito. El sensor se podrá usar para verificar su glucosa después de 60 minutos. Nuevo sensor iniciándose Nota: Si el sensor no se escanea con éxito en...
Página 49 Cómo iniciar su sensor con la aplicación Antes de iniciar su sensor, elija qué dispositivo desea utilizar. Si inicia el sensor con la aplicación, no podrá usar el lector para controlar su glucosa o recibir alarmas. IMPORTANTE: • La aplicación requiere que su teléfono tenga la fecha y hora activadas para configurarse automáticamente.
Página 50 • Usuarios de iPhone: la antena de comunicación de campo cercano (NFC) está en el borde superior del iPhone. Mantenga esta área cerca del sensor cuando esté escaneando. Es posible que deba ajustar la distancia de exploración en función de la ropa que lleva puesta.
Página 51 Usuarios de iPhone Paso Acción Desde la pantalla de inicio de la aplicación, pulse el botón Escanear nuevo sensor. Su teléfono ahora está listo para escanear el sensor para iniciarlo. Toque el sensor con la PARTE SUPERIOR de su teléfono. Recibirá...
Página 52 Paso Acción El sensor se podrá usar para verificar su glucosa después de 60 minutos. Mientras el sensor se está iniciando, puede navegar fuera de la aplicación. Si las notificaciones están habilitadas, verá una notificación cuando el sensor esté listo. Nota: Si tiene un sensor activo y desea iniciar un nuevo sensor, vaya al Menú...
Página 53 Paso Acción El sensor se podrá usar para verificar su glucosa después de 60 minutos. Mientras el sensor se está iniciando, puede navegar fuera de la aplicación. Verá una notificación cuando el sensor esté listo. Nota: Si tiene un sensor activo y desea iniciar un nuevo sensor, vaya al Menú...
Página 54 Verificación de su glucosa Verificación de su glucosa con el lector Paso Acción Encienda el lector oprimiendo 10:23pm el botón de inicio o toque Fin en 14 días Ver glucosa en la pantalla Ver glucosa Revisar historial de inicio. Iniciar nuevo sensor El lector muestra su lectura de glucosa actual.
Página 55 Paso Acción Agregar notas Toque para agregar notas (Cont.) Mensaje a la lectura de glucosa. Toque para obtener más información. Flecha de tendencia Glucosa en de glucosa descenso Dirección de su glucosa. Glucosa actual Su valor de glucosa más reciente. Nota de alimentos Nota de Insulina Nivel de alarma...
Página 56 Paso Acción • Podría aparecer el símbolo para indicar que se modificó la hora del lector. Esto podría producir espacios vacíos en el (Cont.) gráfico o podría ocultar la lectura de glucosa. • Todos los datos de glucosa disponibles se utilizan para elaborar su gráfico, de modo que pueda esperar ver algunas diferencias entre la línea del gráfico y las lecturas de glucosa actual anteriores.
Página 57 Paso Acción Si tiene un sensor activo, la pantalla de inicio muestra su lectura de glucosa. Incluye su Glucosa actual, una Flecha de tendencia de glucosa que indica hacia dónde se dirige, y un gráfico de sus lecturas de glucosa actual y almacenadas. Flecha de tendencia Glucosa actual de glucosa...
Página 58 Paso Acción Glucosa actual: su valor de glucosa más reciente. (Cont.) Flecha de tendencia de glucosa: dirección hacia donde va su glucosa. Gráfico de glucosa: gráfico de sus lecturas de glucosa actuales y guardadas. Nota: • El gráfico muestra las lecturas de glucosa de más de 350 mg/dL como 350 mg/dL.
Página 59 Si no recibe las lecturas de glucosa, no recibirá alarmas de glucosa alta o baja. • Para que la aplicación FreeStyle Libre 3 comparta datos con otras aplicaciones conectadas, haga lo siguiente: Active el servicio Wifi o celular. Desactive el modo de datos bajos.
Página 60 Comprender sus lecturas de glucosa Flecha de tendencia de glucosa La Flecha de tendencia de glucosa indica la dirección de su glucosa. La glucosa está subiendo rápidamente (más de 2 mg/dL por minuto) La glucosa está subiendo (entre 1 y 2 mg/dL por minuto) La glucosa está...
Página 61 Mensajes A continuación, se muestran los mensajes que podría ver con sus lecturas de glucosa. Pantalla del Pantalla de la Qué hacer lector aplicación Si aparece LO (Bajo), su lectura es Glucosa baja menos de 40 mg/dL. Si aparece HI (Alto), su lectura es superior a 400 mg/dL.
Página 62 Pantalla del Pantalla de la Qué hacer lector aplicación Si su glucosa es más de 250 mg/dL Glucosa baja o menos de 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede pulsar el símbolo para obtener Glucosa alta más información y configurar un recordatorio para verificar 10am 10pm...
Página 63 Pantalla del Pantalla de la Qué hacer lector aplicación Durante las primeras 12 horas 7:03am Fin en 14 días de uso del sensor, aparecerá el símbolo , y no podrá utilizar los valores del sensor para tomar decisiones de tratamiento durante ese tiempo. Confirme las 12am lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en...
Página 64 Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento Elabore junto a su profesional de la salud un plan para controlar su diabetes que incluya cuándo usar la información del sistema para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento. También debe hablar con su profesional de la salud acerca de cuáles son los mejores momentos para verificar su glucosa.
Página 65 Cómo tomar decisiones relacionadas con el tratamiento: introducción Antes de comenzar a usar el sistema para tomar decisiones de tratamiento, asegúrese de comprender bien cómo funciona el sistema para su cuerpo. Continúe usando su medidor de glucosa en sangre para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento hasta sentirse a gusto con la información que recibe de su sistema.
Página 66 Consejos útiles • Confirme sus lecturas de glucosa del sensor con un medidor de glucosa en sangre hasta que comprenda lo siguiente: o La exactitud del sensor puede variar de un sensor a otro. o La exactitud del sensor puede variar durante la sesión de uso del sensor. o La exactitud del sensor puede variar según las diferentes situaciones (comidas, ejercicio, primer día de uso, etc.).
Página 67 • Su profesional de la salud también puede ayudarle a entender cuándo la decisión correcta es no hacer nada y volver a verificar su sensor en un momento posterior. Por ejemplo, si su nivel de glucosa es alto y continúa subiendo, posiblemente su primera reacción sea aplicarse más insulina para bajar su nivel de glucosa;...
Página 68 La glucosa está Glucosa del sensor subiendo 80 mg/dL Glucosa rápidamente en sangre Glucosa en sangre 100 mg/dL La glucosa 70 mg/dL Glucosa está del sensor bajando 95 mg/dL rápidamente Cuándo no usar las lecturas de glucosa del sensor para tomar decisiones de tratamiento Ausencia de número de glucosa actual Cuando no hay un número de glucosa actual, por ejemplo, cuando recibe...
Página 69 Cuando vea el símbolo durante las primeras 12 horas de uso de un sensor Durante las primeras 12 horas de uso del sensor, aparecerá el símbolo , y no podrá utilizar los valores del sensor para tomar decisiones de tratamiento durante ese tiempo. Confirme las lecturas de glucosa del sensor con una prueba de glucosa en sangre antes de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento durante las primeras 12 horas de uso del sensor cuando vea el símbolo...
Página 70 Los síntomas no concuerdan con las lecturas Puede haber ocasiones en que sus síntomas no concuerden con sus lecturas de glucosa del sensor. Por ejemplo, si usted se siente tembloroso, sudoroso y mareado, es decir, presenta los síntomas que experimenta generalmente cuando tiene glucosa baja, pero su lectura de glucosa se encuentra dentro del rango deseado.
Página 71 Uso de su lectura de glucosa para tomar una decisión relacionada con el tratamiento Después de verificar su glucosa, use toda la información que se muestre en la pantalla al decidir qué hacer o qué decisión relacionada con el tratamiento tomar. Lector Flecha de tendencia de glucosa Dirección de su glucosa...
Página 72 Aplicación Flecha de tendencia de glucosa Dirección de su glucosa Glucosa actual Actual Qué signi ca Mensaje La glucosa está subiendo rápidamente La glucosa está subiendo Flecha de La glucosa está cambiando lentamente tendencia de glucosa La glucosa está bajando La glucosa está...
Página 73 En esta tabla se proporciona cierta información acerca de cómo considerar la flecha de tendencia de glucosa a la hora de tomar decisiones relacionadas con su tratamiento. Recuerde que nunca debe tomar una decisión relacionada con el tratamiento basándose solamente en la Flecha de tendencia de glucosa.
Página 74 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro Glucosa alta de glucosa (<70 mg/dL) del rango deseado (>250 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina aplíquese insulina recomendación...
Página 75 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro Glucosa alta de glucosa (<70 mg/dL) del rango deseado (>250 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina para aplíquese insulina recomendación de...
Página 76 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro Glucosa alta de glucosa (<70 mg/dL) del rango deseado (>250 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, aplíquese insulina aplíquese insulina de acuerdo con la recomendación para cubrir su comida.
Página 77 Consideraciones para las decisiones relacionadas con el tratamiento Flecha de tendencia Glucosa baja Glucosa dentro Glucosa alta de glucosa (<70 mg/dL) del rango deseado (>250 mg/dL) Trate la glucosa baja Si está por comer, Si está por comer, de acuerdo con la aplíquese insulina aplíquese insulina recomendación de...
Página 78 Ejemplos de situaciones hipotéticas Estos son algunos ejemplos de situaciones hipotéticas que le ayudarán a entender cómo usar la información que se muestra en la pantalla. Siempre use toda la información que se muestre en la pantalla para decidir qué hacer o qué...
Página 79 Qué ve Qué significa Antes de desayunar: Antes de desayunar, su nivel de glucosa actual es de 115 mg/dL. El gráfico y la Lector flecha de tendencia muestran que la 8:06am glucosa está subiendo Aplicación Fin en 2 días Piense en qué puede estar causando que su glucosa aumente y qué...
Página 80 Qué ve Qué significa Antes del almuerzo: Cuando verificó su nivel de glucosa antes de almorzar, era de 90 mg/dL y Lector estaba subiendo. Antes de almorzar, se 12:00pm aplicó insulina suficiente para cubrir la Aplicación Fin en 3 días comida y un poco más porque la flecha de tendencia era 12am 12pm...
Página 81 Qué ve Qué significa Después del almuerzo: 90 minutos después, su nivel de glucosa actual es de 225 mg/dL. Lector El gráfico y la flecha de tendencia 1:30pm muestran que la glucosa sigue Aplicación Fin en 3 días subiendo No se aplique una dosis de corrección por 2 horas después de aplicar la dosis prandial.
Página 82 Qué ve Qué significa A la tarde: Entre comidas, su nivel de glucosa actual es de 72 mg/dL. El mensaje de Lector glucosa en descenso le indica que está previsto que su glucosa sea baja dentro Glucosa en Aplicación descenso de los siguientes 15 minutos. Piense qué...
Página 83 Qué ve Qué significa Después de hacer ejercicio: Después de hacer ejercicio, se siente tembloroso, sudoroso y mareado, Lector es decir, tiene los síntomas que 5:47pm generalmente experimenta cuando Aplicación Fin en 9 días tiene un nivel de glucosa bajo. Pero su nivel de glucosa actual es de 204 mg/dL.
Página 84 Qué ve Qué significa Antes de cenar: Antes de cenar, su nivel de glucosa actual es de 134 mg/dL. El gráfico y la Lector flecha de tendencia muestran que la 7:34pm glucosa desciende Aplicación Fin en 7 días Piense en qué puede estar causando que su nivel de glucosa descienda y qué...
Página 85 Otras consideraciones Decidir cuánta insulina de acción rápida aplicarse para diferentes comidas y situaciones puede ser difícil. Analice diferentes situaciones junto a su profesional de la salud y qué podría ser lo que mejor funcione en su caso. Tenga en cuenta las siguientes preguntas: Dosis a la hora de las comidas •...
Página 86 Hora de dormir • ¿Con qué frecuencia verifica su nivel de glucosa antes de irse a dormir? • ¿Cuál considera que es un nivel de glucosa seguro a la hora de dormir? • ¿Qué debe hacer si su nivel de glucosa a la hora de dormir es alto? •...
Página 87 Alarmas del lector Cuando está en el rango del lector, su sensor se comunica automáticamente con el lector para ofrecerle alarmas de glucosa baja y alta. Estas alarmas están activadas de forma predeterminada. Lea toda la información de esta sección antes de configurar y utilizar las alarmas.
Página 88 IMPORTANTE: Qué saber acerca de las alarmas de glucosa • Revise su glucosa con frecuencia. Si obtiene una alarma de glucosa baja o alta, debe obtener un resultado de glucosa para determinar qué hacer a continuación. • Las alarmas de glucosa baja y alta no se deben utilizar en exclusiva para detectar condiciones de glucosa baja o alta.
Página 89 IMPORTANTE: Cómo prevenir la pérdida de alarmas • Las alarmas se deben mantener activadas para que las reciba y debe asegurarse de que su lector esté a menos de 33 pies de usted en todo momento. El sensor en sí no emitirá alarmas. •...
Página 90 Configuración de las alarmas del lector Trabaje con su profesional de la salud para determinar su configuración de las alarmas. Paso Acción En la pantalla de inicio, toque el símbolo 10:23pm Fin en 14 días . Toque Alarmas. de configuración Ver glucosa Revisar historial Configuración...
Página 91 Paso Acción Seleccione la alarma que quiere configurar Cambiar config. de alarmas o desactivar. Alarma de glucosa baja Alarma de glucosa alta PRECAUCIÓN: Si las alarmas están Alarma de pérdida de desactivadas, no recibirá una notificación señal cuando tenga niveles bajos o altos de glucosa.
Página 92 Alarma Cómo configurarla Alarma La Alarma de glucosa baja está activada de forma predeterminada. glucosa El nivel de alarma se configura Alarma de glucosa baja baja inicialmente a 70 mg/dL. Puede usar las flechas para cambiar este valor entre 60 mg/dL y 100 mg/dL. mg/dL Si la alarma está...
Página 93 Alarma Cómo configurarla Alarma La alarma de glucosa alta está activada de forma predeterminada. glucosa El nivel de alarma se establece Alarma de glucosa alta alta inicialmente en 250 mg/dL. Puede usar las flechas para cambiar este valor entre 120 mg/dL y mg/dL 400 mg/dL.
Página 94 Acción Paso Cuando termine de configurar sus alarmas, Cambiar config. toque OK. La pantalla de Configuración de de alarmas Alarma de glucosa alarmas muestra ahora su configuración baja Alarma de glucosa de alarmas actual. Toque OK para volver alta Alarma de pérdida de al menú...
Página 95 Configuración de los sonidos de la alarma del lector Paso Acción En la pantalla de inicio, toque el símbolo 10:23pm Fin en 14 días . Toque Sonido de configuración y vibración para cambiar los sonidos Ver glucosa de las alarmas. Revisar historial Configuración Iniciar nuevo sensor Alarmas...
Página 96 Cómo usar las alarmas del lector Qué ve Qué significa La alarma de glucosa baja le notifica si su glucosa Alarma de glucosa desciende por debajo del nivel que configuró. baja Toque Descartar alarma u oprima el botón de inicio para descartar la alarma. Solo recibirá una Descartar alarma alarma por episodio de glucosa baja.
Página 97 Qué ve Qué significa La alarma de pérdida de señal le notifica si Alarma de pérdida de su sensor no se ha comunicado con el lector señal durante 20 minutos y usted no está recibiendo alarmas de glucosa baja o alta. La pérdida de Descartar alarma señal podría estar causada por encontrarse el sensor demasiado lejos del lector (a más...
Página 98 Alarmas de la aplicación La aplicación FreeStyle Libre 3 incluye varios tipos de alarmas. Todos ellos están activados por defecto y configurados inicialmente para que suenen independientemente de la configuración de sonido o de No molestar del teléfono. Si hay un momento en el que necesita tranquilidad, tiene algunas opciones.
Página 99 Glucosa baja urgente: la alarma de glucosa baja urgente se activará cuando su glucosa descienda por debajo de 55 mg/dL. Esta alarma no se puede apagar ni personalizar, pero se puede silenciar junto con las demás alarmas de glucosa durante un período determinado. Alarma opcional de pérdida de señal: la alarma de pérdida de señal se activará...
Página 100 Lea toda la información de esta sección antes de configurar y utilizar las alarmas. PRECAUCIÓN: • Para que reciba alarmas, su lector debe estar a menos de 33 pies de usted en todo momento. El rango de transmisión es de 33 pies sin obstrucciones. Si está fuera de rango, es posible que no reciba las alarmas.
Página 101 • Asegúrese de tener activados los permisos y la configuración del teléfono correctos. Si su teléfono no está configurado correctamente, no podrá utilizar la aplicación, por lo que no recibirá alarmas ni podrá verificar su glucosa. Los iPhone deben configurarse de la siguiente manera: En la configuración del teléfono para la aplicación en ■...
Página 102 Algunas funciones del sistema operativo pueden afectar su capacidad para recibir alarmas. Por ejemplo, si usa un iPhone y la función Tiempo de pantalla de iOS, agregue FreeStyle Libre 3 a la lista de aplicaciones siempre permitidas para asegurarse de recibir alarmas o si usa un teléfono Android, no use la aplicación Android...
Página 103 IMPORTANTE: • Las alarmas de glucosa baja urgente, glucosa baja y glucosa alta no se deben utilizar en exclusiva para detectar condiciones de glucosa baja o alta. Las alarmas de glucosa siempre se deben utilizar junto con su glucosa actual, la flecha de tendencia de glucosa y el gráfico de glucosa.
Página 104 • Si ve el símbolo , significa que no recibe alarmas. Confirme que su configuración sea la siguiente: Configuración de iPhone: Permitir notificaciones está ACTIVADO. Las alertas de Bloquear pantalla y de tiras están ACTIVADAS. Los sonidos de notificaciones están ACTIVADOS. Configuración del teléfono Android: Las notificaciones de Bloquear pantalla están ACTIVADAS.
Página 105 Configuración de las alarmas de la aplicación Para acceder a la configuración de su alarma, vaya al Menú principal y pulse Alarmas. Trabaje con su profesional de la salud para determinar su configuración de las alarmas.
Página 106 Modo silencio (si está disponible) Paso Acción El modo Silencio está desactivado de manera predeterminada. Si quiere encenderlo, toque el control deslizante. Pulse el campo de tiempo para establecer la duración. Pulse GUARDAR. Pulse ACTIVAR para confirmar. Nota: Puede desactivar el mmodo Silencio en cualquier momento antes de que finalice la duración establecida.
Página 107 Alarma de glucosa baja Paso Acción La Alarma de glucosa baja está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se configura inicialmente a 70 mg/dL. Pulse para cambiar este valor entre 60 mg/dL y 100 mg/dL. Si la alarma está activada, se le notificará cuando su glucosa descienda por debajo del nivel que configuró.
Página 108 Paso Acción Pulse el botón Atrás Alarma de glucosa baja para volver a la pantalla Alarma de glucosa baja Activada principal de configuración ALARMA Cuando la glucosa desciende por 70 mg/dL debajo de de alarma. SONIDOS Tono de la alarma Personalizado Activada Invalidar No Molestar...
Página 109 Alarma de glucosa alta Paso Acción La Alarma de glucosa alta está activada de forma predeterminada. El nivel de alarma se establece inicialmente en 250 mg/dL. Pulse para cambiar este valor entre 120 mg/dL y 400 mg/dL. Si la alarma está activada, se le notificará cuando su glucosa ascienda por encima del nivel que configuró.
Página 110 Paso Acción Pulse el botón Atrás Alarma de glucosa alta para volver a la pantalla Alarma de glucosa alta Activada ALARMA principal de configuración Cuando la glucosa sube por 250 mg/dL encima de de alarma. SONIDOS Tono de la alarma Personalizado Invalidar No Molestar Activada...
Página 111 Alarma de pérdida de señal Paso Acción Si la alarma está activada, le notificará si su sensor no se ha comunicado con la aplicación durante 20 minutos y usted no está recibiendo lecturas de glucosa, alarmas de glucosa baja urgente, de glucosa baja o de glucosa alta. Toque el control deslizante para desactivar la alarma.
Página 112 Paso Acción Pulse el botón Atrás Alarma de pérdida de señal para volver a la pantalla Reciba una Alarma de pérdida de señal cuando el sensor no se esté comunicando con la aplicación. principal de configuración Alarma de pérdida de señal Activada de alarma.
Página 113 Cómo usar las alarmas de la aplicación Qué ve Qué significa Le notifica si su glucosa cae por LIBRE 3 ahora debajo de 55 mg/dL. Abra la Alarma de glucosa baja urgente 54 mg/dL aplicación o pulse el botón Descartar para descartar la alarma. Recibirá la alarma de glucosa baja urgente cada 30 minutos hasta que su lectura de glucosa sea igual o superior...
Página 114 Qué ve Qué significa Le notifica si su glucosa se eleva por LIBRE 3 ahora encima del nivel que estableció. Alarma de glucosa alta 251 mg/dL Abra la aplicación o pulse el botón Descartar para descartar la alarma. Solo recibirá una alarma por episodio de glucosa alta.
Página 115 Qué ve Qué significa Le notifica si su sensor ha finalizado. LIBRE 3 ahora No recibirá alarmas de glucosa Cambie el sensor El sensor no funciona. Quítese el después de este tiempo a menos sensor e inicie uno nuevo. que inicie un nuevo sensor. Retire su sensor e inicie un nuevo sensor para verificar su glucosa.
Página 116 Qué ve Qué significa Le notifica si la aplicación se ha LIBRE 3 ahora cerrado. La aplicación debe estar Se detuvo la aplicación ejecutándose en segundo plano para La aplicación debe estar ejecutándose en segundo plano para recibir alarmas. recibir alarmas. Pulse la alarma para Pulse para volver a abrir la aplicación.
Página 117 Cómo agregar notas a las lecturas de glucosa Se pueden guardar notas con sus lecturas de glucosa como ayuda para hacer un seguimiento de cosas como los alimentos, la insulina y el ejercicio. Cómo agregar notas en el lector Puede agregar una nota en el momento de tomar su lectura de glucosa o antes de que transcurran 15 minutos después de haberla obtenido.
Página 118 Paso Acción Seleccione las casillas que están al lado Agregar notas de las notas que desee agregar. Toque Insulina de acción rápida la flecha hacia abajo para ver otras Insulina de acción opciones de notas. Después de marcar Ingresar insulina prolongada de acción rápida las casillas de notas de alimentos e...
Página 119 Cómo agregar notas en la aplicación En la aplicación, se pueden guardar notas con sus lecturas de glucosa como ayuda para hacer un seguimiento de los alimentos, la insulina y el ejercicio. También puede agregar su propio comentario. Paso Acción Pulse el símbolo en la pantalla de inicio.
Página 120 Paso Acción Pulse LISTO para guardar su nota. Las notas que agrega se muestran en los gráficos de glucosa y en su Libro de registro como símbolos. Las alarmas de glucosa alta o baja que reciba también se mostrarán en el Libro de registro.
Página 121 IMPORTANTE: • Trabaje con su profesional de la salud para entender su historial de glucosa. • Recuerde que la aplicación FreeStyle Libre 3 y los lectores FreeStyle Libre 3 no comparten datos. Cómo revisar su historial en el lector Paso Acción...
Página 122 Paso Acción Toque el ícono de Revisar historial. 10:23pm Sin sensor activo Ver glucosa Revisar historial Iniciar nuevo sensor Use las flechas para ver las opciones disponibles. Revisar historial Libro de registro Gráfico diario Patrones diarios Glucosa promedio Tiempo en el rango deseado 1 / 2 Eventos de glucosa...
Página 123 Libro de registro El Libro de registro contiene entradas para las Libro de registro notas que agregó, así como cada vez que recibió 23 feb una alarma de glucosa baja urgente, de glucosa 10:23am 23 feb baja o de glucosa alta. Si ingresó notas con una 6:37am 22 feb lectura de glucosa, el símbolo...
Página 124 Gráfico diario Un gráfico de las lecturas de glucosa del sensor Gráfico diario (mg/dL) por día. El gráfico muestra su Rango deseado de glucosa y los símbolos de las notas que haya ingresado. Nota: • 22 feb Si bien las lecturas de glucosa del sensor se Miércoles reúnen en el rango de 40 a 400 mg/dL del sistema, el rango de la pantalla del gráfico diario...
Página 125 Otras opciones del historial Use las flechas para ver la información acerca de los últimos 7, 14, 30 o 90 días. Información acerca del promedio de las lecturas de Glucosa promedio glucosa del sensor. El promedio general del tiempo Promedio: mg/dL se muestra arriba del gráfico.
Página 126 Un gráfico que muestra el porcentaje de tiempo en Tiempo en el rango deseado que las lecturas de glucosa del sensor estuvieron arriba por encima, por debajo o dentro de ciertos rangos Dentro del rango de glucosa. El gráfico se basa en su rango deseado debajo Rango deseado de glucosa.
Página 127 Cómo revisar su historial en la aplicación Desde el menú principal, pulse Libro de registro para ver el Libro de registro o pulse una de las otras opciones del historial en Informes. Libro de registro El Libro de registro contiene entradas para las notas que agregó, así como cada vez que recibió...
Página 128 Otras opciones del historial Patrones diarios: un gráfico que muestra el patrón y la variabilidad de las lecturas de glucosa del sensor durante un día típico. La línea negra gruesa muestra la mediana (punto medio) de sus lecturas de glucosa. La sombra azul claro representa el rango del 5 al 95 por ciento de sus lecturas de glucosa.
Página 129 Glucosa promedio: información acerca del promedio de las lecturas de glucosa del sensor. El promedio general para el período seleccionado se muestra debajo del gráfico. También se muestra el promedio de períodos diferentes del día. Las lecturas por encima o por debajo de su Rango deseado de glucosa se muestran en amarillo, naranja o rojo.
Página 130 Indicador de control de glucosa (GMI): el indicador de control de glucosa utiliza los datos de glucosa del sensor promedio. El GMI puede usarse como un indicador de la eficacia con la que se han controlado sus niveles de glucosa. *La fórmula se basa en la referencia publicada: GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x (glucosa media mg/dL) GMI (mmol/mol) = 12.71 + 4.70587 x (glucosa media mmol/L)
Página 131 Cómo retirar el sensor Paso Acción Desprenda el borde del adhesivo que mantiene el sensor adherido a la piel. Despréndalo lentamente de la piel con un solo movimiento. Nota: Puede retirar cualquier residuo de adhesivo que quede en la piel con agua tibia con jabón o alcohol isopropílico.
Página 132 Cómo reemplazar el sensor Su sensor dejará de funcionar automáticamente después de la duración de uso y tendrá que reemplazarlo. También deberá cambiar su sensor si observa irritación o molestias en el lugar de aplicación o si su dispositivo le notifica que hay algún problema con el sensor que está usando actualmente.
Página 133 Cómo usar recordatorios Puede crear recordatorios únicos o repetidos como ayuda para recordar las cosas, como verificar su glucosa o administrarse la insulina. También puede configurar un recordatorio para no olvidarse de revisar la configuración de las alarmas si desactivó alguna de ellas temporalmente. Cómo usar recordatorios en el lector Paso Acción...
Página 134 Paso Acción Toque para seleccionar la frecuencia con que se debe Repetir el recordatorio: Una vez, A diario o Contador. Nota: Puede configurar los recordatorios para una hora específica (p. ej., 8:30 a. m.) o como un contador (p. ej., 3 horas a partir de la hora actual). Configure la Hora del recordatorio usando las flechas de la pantalla táctil.
Página 135 Cómo usar recordatorios en la aplicación Nota: Para recibir recordatorios, asegúrese de que las notificaciones de la aplicación estén activadas. Si desea recibir un sonido/una vibración con su recordatorio, asegúrese de que el sonido/vibración en su teléfono esté activado, el sonido esté configurado a un nivel que pueda escuchar y que la función No molestar de su teléfono esté...
Página 136 Paso Acción Pulse LISTO. Ahora verá su recordatorio en la lista junto con la hora en que lo recibirá. Nota: • Existe un recordatorio predeterminado para ayudarlo a recordar verificar su glucosa. Este recordatorio de Verificar glucosa se puede cambiar o desactivar, pero no se puede eliminar.
Página 137 Cómo usar el medidor incorporado del lector El lector tiene un medidor incorporado que puede usarse para verificar la glucosa en sangre, o para verificar el medidor y las tiras con solución de control. ADVERTENCIA: NO use el medidor incorporado mientras el lector esté...
Página 138 IMPORTANTE: • Use solo tiras de prueba FreeStyle Precision Neo. El uso de otras tiras de prueba puede generar resultados inexactos. • Lea todas las instrucciones de esta sección. Si no se siguen las instrucciones, es posible que se generen resultados de glucosa en sangre incorrectos.
Página 139 IMPORTANTE: (Cont.) • Pueden producirse resultados inexactos de las tiras de prueba en personas con hipotensión grave o pacientes en shock. • Pueden producirse resultados inexactos de las tiras de prueba en personas que experimentan un estado hiperglucémico-hiperosmolar, con o sin cetosis. •...
Página 140 IMPORTANTE: (Cont.) • No coloque orina en la tira de prueba. • No use tiras de prueba vencidas, ya que pueden producir resultados inexactos. • No lo use en altitudes superiores a 10,000 pies sobre el nivel del mar. • No use tiras de prueba húmedas, dobladas, rayadas o dañadas. •...
Página 141 Pruebas de glucosa en sangre Puede usar el medidor incorporado para verificar su glucosa en sangre, sin importar si lleva puesto un sensor o no. Asegúrese de leer las instrucciones de uso de la tira de prueba antes de usar el medidor incorporado.
Página 142 Paso Acción Verifique la fecha de caducidad de la tira de prueba. No use tiras de prueba vencidas, ya que pueden generar resultados inexactos. Abra la envoltura de aluminio de la tira de prueba por la muesca y rasgue hacia abajo para extraer la tira de prueba.
Página 143 Paso Acción Use su dispositivo de punción para obtener una Aplicar sangre gota de sangre y aplíquela en el área blanca del extremo de la tira de prueba. Consulte las instrucciones de uso de su dispositivo de punción si necesita ayuda para usar el dispositivo de punción.
Página 144 Paso Acción Nota: • E-3 significa que la gota de sangre es demasiado pequeña, (Cont.) que el procedimiento de prueba es incorrecto o que puede haber un problema con la tira de prueba. • E-4 significa que es posible que el nivel de glucosa en sangre sea demasiado alto para que el sistema lo lea o quizás haya un problema con la tira de prueba.
Página 145 IMPORTANTE: El medidor incorporado muestra resultados entre 20 y 500 mg/dL. Los resultados de glucosa en sangre baja o alta pueden indicar un estado de salud posiblemente grave. El nivel normal de glucosa para un adulto no diabético es inferior a 100 mg/dL en ayunas, y menos de 140 mg/dL a las dos horas de una comida.
Página 146 Pantalla Qué hacer Si su glucosa es más de 250 mg/dL o menos de Glucosa baja 70 mg/dL, verá un mensaje en la pantalla. Puede tocar el botón de mensaje para obtener más información y configurar un recordatorio para Glucosa alta verificar su glucosa. Después de obtener el resultado de glucosa en la sangre, puede agregar notas tocando el símbolo .
Página 147 Exactitud del medidor incorporado del lector Los resultados del medidor incorporado del lector pueden variar ligeramente de su valor real de glucosa en la sangre. Esto puede deberse a ligeras diferencias en la técnica y la variación natural en la tecnología de prueba.
Página 148 • NO agregue agua ni ningún otro líquido a la solución de control. • Comuníquese con su proveedor del Sistema FreeStyle Libre 3 (farmacia o proveedor de pedidos por correo) para averiguar cómo obtener la solución de control.
Página 149 Paso Acción En la pantalla de inicio, toque el símbolo de 10:23pm configuración Fin en 14 días Ver glucosa Desplácese hacia abajo utilizando la Revisar historial flecha y toque Prueba con solución Iniciar nuevo sensor de control. Recordatorios Prueba con solución de control Idioma 2 / 4...
Página 150 Paso Acción Introduzca la tira de prueba con las tres líneas negras hacia arriba. Empuje la tira de prueba hasta el tope. Nota: El medidor incorporado del lector se apaga después de 2 minutos de inactividad. Agite el frasco de solución de control para Aplicar solución de control mezclar la solución.
Página 151 Paso Acción Aparecerá una mariposa en la pantalla mientras espera el resultado. No quite la tira de prueba (Cont.) mientras la mariposa esté en la pantalla. Si los sonidos están encendidos, el lector emite un pitido una vez cuando el resultado está listo. Si la mariposa no aparece, es posible que usted no haya aplicado suficiente solución de control a la tira de prueba.
Página 152 Resultados de la solución de control 10:23pm Compare el resultado de la solución de control con el rango impreso en las instrucciones de uso de la tira de prueba. El resultado que ve en su pantalla debe estar en este rango. Los resultados de la solución de control se Prueba con solución marcan en la pantalla de resultados y en el...
Página 153 Cómo vivir con su sistema Actividades Actividad Información necesaria Bañarse PRECAUCIÓN: NO coloque el lector en agua en bañera, u otros líquidos, ya que podría dejar de ducharse funcionar correctamente y provocar riesgo y nadar de incendio o quemaduras. Su sensor es resistente al agua y puede usarlo mientras se baña en la bañera, se ducha o cuando nada.
Página 154 Actividad Información necesaria Dormir Su sensor no debería interferir con su sueño. Coloque su dispositivo cerca para recibir alarmas y cualquier recordatorio que haya configurado. Viajes en avión Puede utilizar su sistema mientras esté en un avión, siguiendo cualquier solicitud del personal de vuelo.
Página 155 Actividad Información necesaria Viajes en avión • Algunos escáneres de cuerpo entero que se encuentran en los aeropuertos emiten rayos X (Cont.) u ondas de radio milimétricas a los cuales no puede exponer su sensor. El efecto de estos escáneres no se ha evaluado y la exposición puede dañar el sensor o causar resultados inexactos.
Página 156 Actividad Información necesaria Viajes en avión Nota: Los cambios en la hora y la fecha afectan (Cont.) los gráficos y las estadísticas. Podría aparecer el símbolo en su gráfico de glucosa para indicar que modificó la hora. Esto podría producir espacios vacíos en el gráfico o podría ocultar la lectura de glucosa.
Página 157 • Utilice siempre el adaptador de alimentación eléctrica suministrado por Abbott y el cable USB amarillo que viene con su lector para minimizar el riesgo de incendio o quemaduras. Tenga cuidado al enchufar y desenchufar el cable USB. No fuerce ni doble el extremo del cable USB en el puerto USB del lector.
Página 158 Paso Acción Antes de cargar el lector, siga estos consejos para minimizar el riesgo de incendio o quemaduras: • Compruebe que el adaptador de alimentación eléctrica y el cable USB amarillo suministrados no estén dañados. • Revise el puerto USB del lector y asegúrese de que esté seco y libre de residuos.
Página 159 Configuración e información del lector Puede ir al menú Configuración para cambiar muchas de las configuraciones del lector, como la configuración de las alarmas, el sonido y la vibración, la hora y fecha y el rango deseado. El menú Configuración también es donde se realiza la prueba con solución de control o se verifica el estado del sistema.
Página 160 Acción Paso Hora y fecha: cambie la hora o la fecha Recordatorios: consulte la sección Cómo usar recordatorios para (Cont.) obtener información sobre la configuración de los recordatorios Prueba con solución de control: efectúe una prueba con solución de control Idioma: cambie el idioma del lector Estado del sistema: verifique la información y funcionamiento del lector...
Página 161 Acción Paso • Vea los registros de eventos: una lista de eventos registrados por el lector, que el departamento de Atención al cliente (Cont.) puede usar para ayudar a resolver problemas en su sistema. • Efectúe una prueba del lector: la prueba del lector efectúa un diagnóstico interno y le permite verificar que la pantalla esté...
Página 162 Opciones de la cuenta: cierre sesión o elimine su cuenta de LibreView. Si cierra sesión en su cuenta, ya no podrá hacer lo siguiente: • Usar la cuenta con la aplicación FreeStyle Libre 3, a menos que vuelva a iniciar sesión.
Página 163 Acceder a su cuenta y todos los datos relacionados. Los datos se eliminarán y no se podrán recuperar para uso futuro. • Usar la cuenta con la aplicación FreeStyle Libre 3. • Usar las funciones Aplicaciones conectadas o Configuración de la cuenta.
Página 164 Mantenimiento y eliminación Limpieza y desinfección del lector Es importante que limpie y desinfecte el lector para prevenir el contagio de enfermedades infecciosas. El lector tiene una vida media de uso de 3 años y ha sido validado para 156 ciclos de limpieza y desinfección (el equivalente de 1 ciclo por semana por 3 años).
Página 165 Este dispositivo no está diseñado para utilizarse con varios pacientes en entornos de atención médica o de uso asistido, tales como hospitales, consultorios médicos o centros de atención a largo plazo, dado que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su uso en estos entornos, lo que incluye las pruebas asistidas de rutina o como parte de procedimientos de control glucémico.
Página 166 Paso Acción Apague el lector antes de limpiarlo y desinfectarlo. Limpie la superficie exterior del lector con una toallita con blanqueador hasta que se vea que está limpia. Asegúrese de que no entre líquido en el puerto de la tira de prueba ni en el puerto USB.
Página 167 Paso Acción Cuando haya terminado, lávese bien las manos con agua y jabón. IMPORTANTE: NO use el lector si observa signos de deterioro en el lector (como sombras o agrietamiento en la pantalla del lector, corrosión, erosión o hinchazón en la carcasa de plástico o rotura en la carcasa de plástico o la pantalla) o si el lector no se enciende.
Página 168 Mantenimiento El sistema no contiene partes a las que haya que realizar mantenimiento. Disposición Este producto debe desecharse de conformidad con todos los reglamentos locales correspondientes relacionados con la eliminación de equipos electrónicos, baterías, objetos filosos y materiales que posiblemente hayan estado expuestos a líquidos corporales. Comuníquese con Atención al cliente para obtener información más detallada acerca de la disposición correcta de los componentes del sistema.
Página 169 Resolución de problemas Esta sección presenta una lista de problemas que podría encontrar, sus posibles causas y las acciones recomendadas. Si hay un error, aparecerá un mensaje en la pantalla con instrucciones para resolverlo. IMPORTANTE: Si tiene problemas con la aplicación, tenga en cuenta que desinstalar la aplicación hará...
Página 170 El lector no enciende Problema Posible significado Qué hacer El lector no La batería del Cargue el lector. enciende lector está después de demasiado baja. oprimir el botón de inicio o introducir una tira de prueba. El lector está fuera Mueva el lector a un sitio de su rango de donde haya una temperatura...
Página 171 Problemas en el lugar de aplicación del sensor Problema Posible significado Qué hacer El sensor no El sitio no está libre 1. Retire el sensor. se adhiere a de suciedad, aceite, 2. Limpie el sitio con agua y la piel. pelo o sudor.
Página 172 Problema Posible significado Qué hacer Irritación Costuras, ropa Asegúrese de que nada ejerza de la piel en apretada o fricción en el sitio. el sitio de accesorios que aplicación causan fricción en del sensor. el sitio. Podría ser sensible al Si se presenta irritación en el material adhesivo.
Página 173 Problemas para iniciar o recibir lecturas del sensor Pantalla Posible significado Qué hacer • iPhone: pulse el botón de Error de El dispositivo no escaneo pudo escanear escaneo e intente escanear el el sensor. sensor nuevamente. La antena NFC está en el borde superior del teléfono.
Página 174 Pantalla Posible significado Qué hacer • Teléfono Android: intente Error de escaneo escanear el sensor nuevamente. La antena de NFC se encuentra (Cont.) en el borde superior de la mayoría de los teléfonos Android. Para escanear su sensor, toque el sensor con la PARTE POSTERIOR de su teléfono.
Página 175 Pantalla Posible significado Qué hacer El sensor ya El sensor se inició Tanto el lector como la está en uso con otro dispositivo. aplicación solo se pueden usar con el sensor que lo inició. Verifique su glucosa con el dispositivo que lo inició. O bien, aplique e inicie un sensor nuevo.
Página 176 Pantalla Posible significado Qué hacer Sensor El lector FreeStyle Si aún tiene preguntas sobre incompatible Libre 3 y la la compatibilidad, pulse aplicación FreeStyle “Más información” o llame Libre 3 solo se a Atención al cliente. pueden usar con el sensor FreeStyle Libre 3.
Página 177 Pantalla Posible significado Qué hacer Permita Se desactivó el Siga las instrucciones en el acceso acceso a Alertas pantalla para autorizar el a alertas críticas/No molestar. permiso para Alertas críticas críticas (iPhone)/No molestar (Android). (iPhone)/ No podrá recibir lecturas del Permita el sensor ni iniciar un sensor acceso al...
Página 178 Pantalla Posible significado Qué hacer Tiempo de El lector no está Acerque la pantalla del lector escaneo suficientemente al sensor. agotado cerca del sensor. (solo el lector) Comprobar La punta del sensor Trate de iniciar de nuevo su sensor podría no estar bajo sensor.
Página 179 Pantalla Posible significado Qué hacer Pérdida El sensor no se Asegúrese de que su dispositivo de señal ha comunicado esté a menos de 33 pies del automáticamente sensor. Si usa la aplicación, con su dispositivo asegúrese de no forzar el en los últimos cierre de la aplicación.
Página 180 Pantalla Posible significado Qué hacer Error del El sensor no puede Verifique de nuevo después sensor generar una lectura del tiempo especificado en de glucosa. Pulse el mensaje. el símbolo para obtener más información. Sensor muy El sensor está Muévalo a un sitio donde la caliente demasiado caliente temperatura sea adecuada y...
Página 181 Pantalla Posible significado Qué hacer Error de La aplicación ha Cierre la aplicación por aplicación detectado un error completo y reinicie. inesperado inesperado. Nuevo sensor El sensor no está Espere hasta que termine iniciándose listo para leer la el período inicial del sensor. (Lector) o glucosa.
Página 182 Problemas de recepción de las alarmas Problema Posible significado Qué hacer No está Ha desactivado Si está utilizando el lector, toque recibiendo las alarmas. el símbolo de configuración alarmas. y, a continuación, seleccione Alarmas. Si usa la aplicación, vaya al menú principal y luego seleccione Alarmas.
Página 183 Problema Posible significado Qué hacer No está El sensor no se está El sensor debe estar dentro recibiendo comunicando con del rango de su dispositivo alarmas. su dispositivo. (33 pies) para que usted reciba (Cont.) alarmas. Asegúrese de estar dentro de este rango. Verá el Puede haber un símbolo en la parte superior...
Página 184 Problema Posible significado Qué hacer No está El sonido y la Compruebe la configuración recibiendo vibración están de sonido y vibración del lector alarmas. desactivados en la para confirmar que el sonido (Cont.) configuración de y la vibración están activados. su lector.
Página 185 Configuración de iPhone: • Bluetooth está ACTIVADO. • Permitir alertas críticas está ACTIVADO. • Permitir notificaciones está ACTIVADO. • Las alertas de Bloquear pantalla y de tiras están ACTIVADAS. • Los sonidos de notificaciones están ACTIVADOS. Configuración del teléfono Android: •...
Página 186 Problema Posible significado Qué hacer No está Ha activado Compruebe la configuración de recibiendo el modo Silencio la alarma para confirmar que el alarmas. en la aplicación. modo Silencio está desactivado. (Cont.) Puede que haya Confirme que sus configuraciones configurado un nivel de las alarmas sean adecuadas.
Página 187 Problema Posible significado Qué hacer No está Si está utilizando Desconecte los auriculares recibiendo dispositivos o periféricos cuando no los alarmas. periféricos, esté usando. (Cont.) como auriculares inalámbricos o un reloj inteligente, puede recibir alarmas en un solo dispositivo o periférico, no en todos.
Página 188 Mensajes de error de glucosa en sangre Mensaje de Posible significado Qué hacer error La temperatura está 1. Lleve el lector y las tiras de demasiado caliente o prueba a un lugar donde la demasiado fría para temperatura se encuentre que el lector funcione dentro del rango de correctamente.
Página 189 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La gota de sangre es 1. Revise las instrucciones para demasiado pequeña. realizar la prueba. 2. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. Procedimiento de 3. Si el error vuelve a aparecer, prueba incorrecto.
Página 190 Mensaje de Posible significado Qué hacer error La sangre se aplicó 1. Revise las instrucciones para a la tira de prueba realizar la prueba. demasiado pronto. 2. Repita la prueba con una tira de prueba nueva. 3. Si el error vuelve a aparecer, llame a Atención al cliente.
Página 191 Mensaje de Posible significado Qué hacer error Es posible que la 1. Compruebe que esté usando tira de prueba esté la tira de prueba correcta dañada o usada, o para el lector. (Consulte las que el lector no instrucciones de uso de las la reconozca.
Página 192 Problemas al verificar su glucosa en sangre Problema Posible significado Qué hacer El lector La tira de prueba 1. Con las 3 líneas negras hacia no inicia no se introdujo arriba, introduzca la tira de la prueba correctamente o prueba en el puerto para tiras después de por completo en el hasta el tope.
Página 193 Problema Posible significado Qué hacer La prueba La muestra de 1. Consulte las instrucciones de no se inicia sangre es demasiado uso de las tiras de prueba para después de pequeña. saber cómo volver a aplicar que se aplica la muestra. la muestra 2.
Página 194 Atención al cliente Atención al cliente está a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener sobre su sistema FreeStyle Libre 3. Atención al cliente está disponible llamando al 1-855-632-8658, los 7 días de la semana, de 8 a. m. a 8 p. m., hora del este; no incluye festivos. Una copia impresa del Manual del usuario está...
Página 195 Especificaciones del sistema Consulte las instrucciones de uso de las tiras de prueba y la solución de control para obtener especificaciones adicionales. Especificaciones del sensor Método de ensayo de la Sensor electroquímico amperométrico glucosa del sensor Rango de lecturas de 40 a 400 mg/dL glucosa del sensor Tamaño del sensor...
Página 196 hasta 14 días (lecturas de glucosa Memoria del sensor almacenadas cada 5 minutos) Rango de transmisión 33 pies (10 metros) sin obstrucciones del sensor Temperatura de 50 °F a 113 °F funcionamiento Temperatura de almacenamiento del 36 °F a 82 °F aplicador del sensor Humedad relativa de funcionamiento y 10 % a 90 % sin condensación conservación IP27: puede soportar la inmersión en...
Página 197 Especificaciones del lector Rango de ensayo de 20 a 500 mg/dL glucosa en sangre Tamaño del lector 95 mm x 60 mm x 16 mm Peso del lector 65 gramos Fuente de alimentación Una batería recargable de iones de litio del lector Vida de la batería 4 días de uso típico...
Página 198 Humedad relativa de funcionamiento y 10 % a 90 % sin condensación conservación Protección contra la Mantener seco humedad del lector Altitud de funcionamiento -1,250 pies (-381 metros) a 10,000 pies y conservación (3,048 metros) Tiempo agotado de la 60 segundos (120 segundos cuando pantalla del lector la tira de prueba está...
Página 199 3 años, lo cual equivale a 156 ciclos del lector de limpieza y desinfección (1 ciclo por semana por 3 años). Abbott Diabetes Care PRT31887 Adaptador de Salida: 5 V, 550 mA o 0.55 A alimentación eléctrica Temperatura de funcionamiento: 50 °F a 104 °F...
Página 200 Calidad de servicio (QoS): La calidad de servicio de las comunicaciones inalámbricas entre el lector FreeStyle Libre 3 y el sensor mediante NFC (para la activación del sensor) está garantizada cuando el lector se acerca al sensor.
Página 201 Se garantiza una QoS en intervalos regulares de 1 minuto para la aplicación FreeStyle Libre 3 y las comunicaciones inalámbricas del sensor mediante BLE para el funcionamiento normal (recepción de lecturas de glucosa y alarmas). Si se pierde la conexión entre la aplicación y el sensor durante 5 minutos, la aplicación mostrará...
Página 202 Símbolos en el empaque Consulte las Número de catálogo instrucciones de uso Límite de temperatura Número de serie Fabricante Mantener seco Código de lote Radiación no ionizante Pieza aplicada tipo BF Precaución Esterilizado usando No reutilizar radiación No seguro para RM Limitación de humedad Declaración de FCC de Fecha de vencimiento...
Página 203 No lo use si el envase está dañado. Para productos con barrera estéril: no usar si el sistema de barrera estéril del producto o el envase no están intactos. PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción médica.
Página 204 Se realizaron tres estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad, la eficacia y la precisión del sistema de control continuo de glucosa FreeStyle Libre 3 (sistema). Un estudio incluyó adultos (Estudio 1), un estudio incluyó pacientes pediátricos (Estudio 2) y un estudio incluyó...
Página 205 Cada visita duró un máximo de ocho horas. Durante cada visita, a los sujetos de 11 años o más de edad se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 - 400 mg/dL).
Página 206 Tabla 1a: Exactitud general para YSI Porcentaje Porcentaje dentro de Porcentaje Número de dentro de ±20 % / Grupo Cantidad de dentro del pares de ±20 % / ±20 mg/dL MARD (%) de sujetos sujetos ±20 % / referencia MCG ±20 mg/dL en las ±20 mg/dL el Día 1 12 primeras horas...
Página 207 Tabla 1b: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de MCG (Adulto; n = 200) Nivel de Número de Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcenta- Porcenta- Porcenta- Sesgo glucosa pares de MARD dentro de dentro de dentro de je dentro je dentro je dentro medio de MCG...
Página 208 Tabla 1c: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de MCG (Pediátrico*; n = 168) Nivel de Número de Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Sesgo glucosa pares de MARD dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de medio de MCG...
Página 209 Tabla 1d: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de YSI (Adulto; n = 200) Nivel de Número de Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Sesgo glucosa pares de MARD dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de medio de YSI...
Página 210 Tabla 1e: Exactitud para YSI dentro de los rangos de glucosa de YSI (Pediátrico*; n = 168) Nivel de Número de Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Porcentaje Sesgo glucosa pares de MARD dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de dentro de medio de YSI...
Página 211 Concordancia con lectura de “LO” (Bajo) y “HI” (Alto) de MCG frente a la referencia de YSI El sistema informa concentraciones de glucosa de entre 40 y 400 mg/dL. Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es inferior a 40 mg/dL, se informará como “LO” (Bajo). Cuando el sistema determina que el nivel de glucosa es superior a 400 mg/dL, se informará...
Página 212 Las Tablas 2c y 2d muestran la coincidencia entre la glucosa de referencia de MCG e YSI cuando MCG lee “HI” (Alto). En el grupo de sujetos adultos, cuando la lectura de MCG fue “HI” (Alto), los valores de glucosa YSI fueron superiores a 350 mg/dL el 97.6 % del tiempo, superiores a 300 mg/dL el 100.0 % del tiempo, superiores a 250 mg/dL el 100.0 % del tiempo y menor o igual a 250 mg/dL el 0.0 % del tiempo.
Página 213 Coincidencia del valor del sistema y el valor de referencia (MCG frente a YSI) El porcentaje de valores de glucosa coincidentes (MCG comparado con YSI) en cada rango de referencia de glucosa se presenta para cada rango de MCG en las Tablas 3a y 3b y para cada rango de YSI en las Tablas 3c y 3d.
Página 214 Tabla 3a: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Adulto; n = 200) Nivel de Nivel de glucosa de YSI (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de MCG <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) <40 20.0 20.0 40.0 20.0 †...
Página 215 Tabla 3b: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de MCG (Pediátrico*; n = 168) Nivel de Nivel de glucosa de YSI (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de MCG <40 40-60 61-80 81-120 >400 (mg/dL) <40 33.3 66.7 †...
Página 216 Tabla 3c: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de YSI (Adulto; n = 200) Nivel de Nivel de glucosa de MCG (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de YSI <40 40-60 61-80 81-120 >400 † † (mg/dL) <40 12.5 87.5 40-60 62.9 36.6...
Página 217 Tabla 3d: Análisis de coincidencia mediante el nivel de glucosa de YSI (Pediátrico*; n = 168) Nivel de Nivel de glucosa de MCG (mg/dL) glucosa 121- 161- 201- 251- 301- 351- de YSI <40 40-60 61-80 81-120 >400 † † (mg/dL) <40 100.0 40-60 68.5 30.5...
Página 218 Exactitud de la tasa de cambio de la glucosa La exactitud de la tasa de cambio de glucosa (ROC), según lo evaluado mediante el análisis de coincidencia, se presenta en las Tablas 4a y 4b. Por ejemplo, en el grupo de sujetos adultos, cuando la ROC de glucosa del sensor indicaba que la glucosa estaba cambiando lentamente hacia abajo (de -1 a 0 mg/dL/min), los niveles reales de glucosa en el cuerpo estaban bajando rápidamente (<-2 mg/dL/min) el 1.0 % del tiempo, bajando (de -2 a -1 mg/dL/min) el 7.7 % del tiempo,...
Página 219 Tabla 4b: Análisis de coincidencia por tasa de cambio de glucosa (Pediátrico*; n = 168) YSI (mg/dL/min) (mg/dL/min) <-2 [-2, -1) [-1, 0) [0, 1] (1, 2] >2 <-2 (i) 41.7 44.3 10.9 -2 a -1 (m) 10.5 50.3 33.1 -1 a 0 (g) 10.1 62.7 20.5...
Página 220 Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa baja, ¿tenía realmente un nivel bajo? Definición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por debajo del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma. Tasa de alarmas falsas Le indica: ¿Recibió...
Página 221 Tabla 5a: Rendimiento de la alarma de glucosa baja (Adulto; n = 200) Tasa de alarmas Tasa de detección Nivel de alarma de glucosa baja Tasa de alarmas Tasa de alarmas Tasa de detección Tasa de detección (mg/dL) verdaderas (%) falsas (%) correcta (%) faltante (%) 70.9...
Página 222 Rendimiento de la alarma de glucosa alta Las Tablas 5c y 5d muestran los porcentajes de estos parámetros: Tasa de alarmas verdaderas Le indica: Cuando recibió una alarma de glucosa alta, ¿tenía realmente un nivel alto? Definición: Porcentaje de tiempo que la alarma emitida y la glucosa en sangre estaban por encima del nivel de alarma en los 15 minutos previos o posteriores a la alarma.
Página 223 Por ejemplo, el estudio de adultos descubrió que para un nivel de alarma de glucosa alta configurado a 200 mg/dL: El 98.7 % del tiempo, se recibió una alarma de glucosa alta cuando la glucosa en sangre estaba realmente por encima del nivel de alarma, pero el 1.3 % del tiempo se recibió una alarma de glucosa alta cuando la glucosa en sangre realmente no estaba por encima del nivel de alarma.
Página 224 Tabla 5d: Rendimiento de la alarma de glucosa alta (Pediátrico*; n = 168) Tasa de alarmas Tasa de detección Nivel de alarma de glucosa alta Tasa de alarmas Tasa de alarmas Tasa de detección Tasa de detección (mg/dL) verdaderas (%) falsas (%) correcta (%) faltante (%) 98.9...
Página 225 Tabla 6a: Exactitud del sensor en relación al YSI a lo largo de la duración del uso (Adulto; n = 200) Número de Dentro de Dentro de Dentro de Período de uso pares de MARD (%) ±15 % / ±20 % / ±40 % / referencia MCG ±15 mg/dL...
Página 226 Duración del uso del sensor El sensor se puede usar durante 14 días como máximo. Para calcular cuánto tiempo un sensor funcionará durante el período de uso, se evaluaron 101 sensores para determinar cuántos días de lecturas proporcionó cada sensor. De los 101 sensores, el 68.3 % duró hasta el último día de uso. Quince sensores (el 14.9 %) tuvieron un “apagado temprano del sensor”, cuando el algoritmo del sensor detectó...
Página 227 Tabla 7: Tasa de supervivencia del sensor a lo largo de la duración de uso (n = 101) Día de uso Número de sensores Tasa de supervivencia (%) 98.0 98.0 98.0 97.0 95.0 95.0 92.1 91.1 89.1 84.2 78.2 72.3 69.3 68.3...
Página 228 Disponibilidad de la lectura de glucosa El sistema está diseñado para registrar una lectura de glucosa cada minuto durante el período de uso tras el período inicial. La Tabla 8 muestra la tasa de captura de lectura de glucosa para cada día de la duración del uso para el Estudio 3.
Página 229 Precisión La precisión del sistema se evaluó mediante la comparación de los resultados de dos sensores separados que se usaron en el mismo sujeto al mismo tiempo. La Tabla 9 proporciona datos de 100 sujetos en el Estudio 3. En los adultos, la diferencia relativa absoluta emparejada (paired absolute relative difference, PARD) entre los dos sensores fue del 5.9 % con un coeficiente de variación (CV) del 4.2 %.
Página 230 El objetivo del Estudio 3 fue evaluar el rendimiento del sistema con un sensor de factor de forma más pequeña, que es la configuración final de FreeStyle Libre 3. La exactitud del sistema se midió comparando la medición de glucosa del sistema asociada (dispositivo de monitoreo continuo de la glucosa, MCG) y los valores de glucosa en sangre YSI.
Página 231 Eventos adversos No se produjeron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante los estudios. En el Estudio 1, un pequeño número de sujetos notificó irritaciones leves de la piel, como eritema, hematomas, sangrado y costras alrededor del sitio de inserción y el área del adhesivo (10 de 146, o el 6.8 %).
Página 232 Notas adicionales para profesionales de la salud Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto del ácido ascórbico en el rendimiento del sensor. Se recopilaron datos de 57 sujetos adultos con diabetes durante un período de 13 horas. Cada sujeto tuvo una fase de referencia de una hora, en la que se extrajo sangre venosa cada 10 minutos. Después de esta primera hora, se administró...
Página 233 (1) el dispositivo no puede causar interferencias nocivas y (2) el dispositivo puede aceptar cualquier interferencia recibida, incluso la interferencia que puede causar un funcionamiento no deseado. • Los cambios o las modificaciones no aprobados por Abbott pueden anular la autoridad del usuario para operar el equipo.
Página 234 Guía y declaración del fabricante acerca de las emisiones electromagnéticas El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Guía para el entorno Prueba de emisiones Cumplimiento...
Página 235 Guía y declaración del fabricante acerca de la inmunidad electromagnética El sistema está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema debe asegurarse de que se use en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Página 236 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno inmunidad IEC 60601 cumplimiento electromagnético Sobrevoltaje ±1 kV en modo ±1 kV en La calidad de alimentación diferencial modo diferencial eléctrica debe ser la de un IEC 61000-4-5 entorno doméstico, comercial ±2 kV en modo ±2 kV en modo u hospitalario típico.
Página 237 Prueba de Nivel de prueba Nivel de Guía para el entorno inmunidad IEC 60601 cumplimiento electromagnético Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de de la frecuencia frecuencia de alimentación de alimentación deben tener los niveles (50/60 Hz) característicos de una ubicación típica en un entorno doméstico, IEC 61000-4-8...
Página 238 Radiofrecuencia 10 V/m 10 V/m cables especificados por irradiada 80 MHz a 2.7 GHz Abbott Diabetes Care. De lo IEC 61000-4-3 contrario, podría producirse una degradación del rendimiento del sistema. Campos de Consulte la tabla...
Página 239 La siguiente tabla enumera los niveles de inmunidad a frecuencias de prueba específicas para probar los efectos de algunos equipos de comunicaciones inalámbricas. Las frecuencias y los servicios enumerados en la tabla son ejemplos representativos en diversos lugares donde se puede utilizar el sistema.
Página 240 NIVEL DE Frecuencia de Potencia Banda Distancia PRUEBA DE la prueba Servicio Modulación máxima (MHz) INMUNIDAD (MHz) (V/m) 1720 G/M 1800; CDMA 1900; Modulación de 1845 1700-1990 G/M 1900; DECT; pulso Banda LTE 1, 3, 4, 217 Hz 25; UMTS 1970 Bluetooth, WLAN, Modulación de 2450 2400-2570 802.11 b/g/n,...
Página 241 Las concentraciones de campo generadas por los transmisores fijos de radiofrecuencia, según lo determinado por una encuesta sobre el lugar electromagnético, deben ser menor que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. Puede ocurrir interferencia en las cercanías de equipos marcados con el siguiente símbolo: En teoría, no es posible predecir con exactitud las concentraciones de campo de los transmisores fijos como las estaciones base de radioteléfonos (celulares e inalámbricos), así...
Página 242 Licencia de la fuente ©2013 Abbott Con licencia de Apache License, versión 2.0 (la “Licencia”); queda prohibido el uso de este archivo excepto en cumplimiento con la licencia. Puede obtener una copia de la licencia en: http://www.apache.org/licenses/ LICENSE-2.0 A menos que se requiera en las leyes correspondientes o que se acuerde por escrito, el software bajo Licencia se distribuye “COMO ESTÁ”, SIN GARANTÍAS NI CONDICIONES DE NINGÚN TIPO, ya sean expresas o implícitas.
Página 243 DEFINICIONES “Software de tipografía” se refiere al conjunto de archivos autorizados por el/los titular(es) de los derechos de autor en virtud de esta licencia y marcados claramente como tales. Esto puede incluir archivos fuente, buildscripts y documentación. “Nombre de tipografía reservado” se refiere a cualquier nombre especificado como tal después de cualquier declaración sobre derechos de autor.
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Página 247 Referencias: “FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens: Initial Communication” (2010) http://wayback.archive-it.org/7993/20170111013014/http:/www.fda.gov/ MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm224025.htm “CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens” (2010) www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-DevicesBGM.html American Diabetes Association, 2019.
Página 248 The circular shape of the sensor housing, FreeStyle, Libre, and related brand marks are marks of Abbott. Other trademarks are the property of their respective owners. Patente: www.abbott.com/patents Fabricante ©2022-2023 Abbott ART41641-002 Rev. A 05/23...

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