Resumen de contenidos para AngioDynamics Solero
- Página 1 Sistema para ablación de tejidos por microondas Manual del usuario del generador 16750970-22 REV E - Español 2020-12...
- Página 3 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero CONTENIDO SECCIÓN 1 | INTRODUCCIÓN ..................5 Descripción del sistema ..................5 Indicaciones de uso ....................5 Contraindicaciones ....................5 Usuario previsto ..................... 6 Entorno de uso previsto ..................6 Advertencias y precauciones ................
- Página 4 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero SECCIÓN 6 | NOTIFICACIONES/ADVERTENCIAS/ERRORES DEL SISTEMA ........................21 6.1. Notificaciones ....................... 21 6.1.1 Conecte el aplicador ..................21 6.1.2 Encienda la bomba ..................22 6.1.3 Cierre la tapa de la bomba ................22 6.1.4...
- Página 5 El sistema puede utilizarse mediante intervenciones percutáneas, laparoscópicas e intraoperatorias. El generador Solero se distribuye con un cable de alimentación eléctrica y un conmutador de pedal que pueden utilizarse como medio alternativo de control de la activación de las microondas. La potencia se suministra mediante los aplicadores de microondas Solero, que se proporcionan por separado.
- Página 6 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Usuario previsto El sistema para ablación de tejidos por microondas Solero está diseñado para que lo utilicen médicos formados en el uso y la aplicación de: • Intervenciones de ablación guiados por imágenes •...
- Página 7 El reprocesamiento del aplicador Solero puede comprometer su integridad y conllevar el fallo del dispositivo. • No se ha probado la compatibilidad del sistema Solero con las IRM y, por lo tanto, no se debe usar junto con la guía por imágenes IRM. •...
- Página 8 Cable de alimentación eléctrica Conmutador de pedal El generador Solero es una fuente de microondas de 2,45 GHz. El generador se ha diseñado específicamente para su uso con aplicadores Solero. Presenta controles seleccionables por el usuario en el panel frontal y muestra el tiempo y la salida de energía microondas. También presenta una entrada para el conmutador de pedal opcional con el fin de controlar la activación de las microondas.
- Página 9 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Elementos de la pantalla del panel frontal, las conexiones y el control Los elementos siguientes pertenecen al panel frontal del generador. Para conocer los detalles de uso, consulte la sección 5 sobre la configuración y la aplicación del procedimiento.
- Página 10 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Panel trasero Número Nombre Descripción Conmutador de alimentación Enciende y apaga el generador. eléctrica Toma de alimentación eléctrica Proporciona una conexión al cable de alimentación eléctrica. Terminal equipotencial e Proporciona una toma de tierra externa e información información eléctrica...
- Página 11 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Regiones de la pantalla Las regiones siguientes son únicamente para una descripción general. Durante una intervención, se mostrarán variaciones de esta pantalla que se explican en detalle en las secciones 5 y 6 sobre la configuración y la aplicación.
- Página 12 H7877001060030 Aplicador Solero de 29 cm Accesorios Los aplicadores siguientes están disponibles para su uso con el generador Solero como piezas de repuesto. Para obtener información más específica, consulte las instrucciones de uso de los aplicadores específicos. Cable de alimentación eléctrica: Se proporciona un cable de alimentación eléctrica adecuado para la región, lo que permite que la unidad se enchufe a la red eléctrica local.
- Página 13 El material de la formación durante el servicio incluye los conceptos principales generales de funcionamiento del sistema de ATM Solero, pero no incluye toda la información sobre prescripción. Revise el manual del usuario y las instrucciones de uso para conocer toda la información sobre la prescripción.
- Página 14 No utilice ningún dispositivo dañado o cuya barrera estéril esté dañada. No utilice el generador Solero si está dañado o se le ha caído. • Con una técnica estéril, abra el envase del aplicador Solero y extraiga cuidadosamente el dispositivo. Retire y elimine todos los materiales de embalaje. 16750970-22 REV E...
- Página 15 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero • Inspeccione el conjunto de tubos del aplicador antes de usarlo. No utilice el dispositivo si el conjunto de tubos muestra algún signo de daño (por ejemplo, pliegues, grietas, etc.).
- Página 16 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero • Para garantizar un flujo adecuado del líquido, coloque la fuente de solución salina a una altura mayor que la del generador (como en una percha i.v.). • Abra la tapa de la cubierta de la bomba (2) y cargue el conjunto de tubos del aplicador bajo los rodillos del aplicador, como se muestra a continuación.
- Página 17 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero • El sistema pasará a la pantalla Listo (1), como se muestra a continuación, e iluminará la luz indicadora verde en el panel frontal (2). El botón indicador de la bomba cambiará como se muestra en (3) para señalar que la bomba está...
- Página 18 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Inicio de la ablación • Utilice técnicas de orientación mediante imágenes para confirmar la colocación adecuada del aplicador. Consulte las instrucciones de uso del aplicador pertinente para una orientación más detallada.
- Página 19 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Durante una ablación • Confirme la aplicación de la energía microondas a través de los indicadores siguientes: Sonará un pitido cada cinco segundos. La pantalla indicará “Activo”. La luz indicadora del panel frontal permanecerá...
- Página 20 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Ablación de vía • La ablación de la vía puede utilizarse una vez finalizada una ablación. Se puede pasar a este modo cuando se muestra la pantalla “En espera” o “Listo”.
- Página 21 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero • Desconecte el cartucho del aplicador presionando las pinzas de bloqueo para soltarlo tirando de él con firmeza. • Deseche el aplicador de acuerdo con la política del hospital o las normativas estatales y locales sobre la manipulación segura de objetos afilados y materiales que suponen un peligro...
- Página 22 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero 6.1.2 Encienda la bomba El sistema mostrará una notificación cuando se conecte un aplicador, la tapa de la cubierta de la bomba esté cerrada y la bomba no funcione como se muestra. Asegúrese de que el tubo de la bomba esté...
- Página 23 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero 6.1.5 Ablación finalizada El sistema mostrará un mensaje en el que se indicará que la ablación ha finalizado cuando el tiempo restante sea “0:00”, como se muestra. El progreso quedará bloqueado hasta que se confirme la lectura del cuadro de diálogo pulsando el botón con la marca de...
- Página 24 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Advertencias El sistema mostrará un cuadro de diálogo con borde naranja cuando se den unas condiciones que impidan la activación de las microondas. No podrá continuar hasta que confirme la lectura del cuadro de diálogo y la condición anómala subyacente se haya corregido.
- Página 25 Ajuste el tiempo como sea preciso. Pulse el botón Start/Stop (Iniciar/ Detener) para reiniciar la ablación. • Es posible que el aplicador esté defectuoso. Reemplace el aplicador por uno nuevo. • Si el problema continúa, póngase en contacto con AngioDynamics Inc. para recibir asistencia técnica. 16750970-22 REV E Español...
- Página 26 Si se produce un error de estas características, la unidad Solero se apagará y deshabilitará la fuente de microondas, de forma que no exista el riesgo de daños inmediatos para el usuario final o el paciente.
- Página 27 El usuario no puede reparar el generador. Si tiene algún problema, consulte la guía de solución de problemas de la sección 13. Si el problema continúa, póngase en contacto con AngioDynamics para obtener ayuda. Consulte la sección 12 para obtener información de contacto.
- Página 28 SECCIÓN 8 | ESPECIFICACIONES Y ESTÁNDARES Rendimiento básico El rendimiento básico del sistema de microondas Solero se mantiene durante un uso normal (como se define en el manual del usuario y las instrucciones de uso) y durante las pruebas de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica (como se definen en el EN 60601-1, CEI 60601-1-2 y otros...
- Página 29 Elemento Especificación Condiciones de funcionamiento Transporte el sistema Solero a temperaturas medioambientales de entre 13 °C (55 °F) y 27 °C (80 °F), con entre un 30 y un 75 % de humedad relativa (sin condensación), y entre 70 y 106 kPa...
- Página 30 Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero SECCIÓN 9 | COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Antecedentes El generador de microondas Solero se ha probado y cumple con las directivas pertinentes de compatibilidad electromagnética de dispositivos electromédicos estipuladas en la 4.ª edición de la normativa CEI 60601-1-2.
- Página 31 Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Emisiones electromagnéticas El sistema para ATM Solero se ha probado y cumple con las directivas pertinentes de compatibilidad electromagnética de dispositivos médicos estipuladas en la 4.ª edición de la normativa CEI 60601-1-2.
- Página 32 Guía y declaración del fabricante (inmunidad electromagnética) El sistema para ATM Solero se ha diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético de un centro sanitario profesional como el que se describe a continuación. El cliente o el usuario del sistema para ATM Solero deben asegurarse de que se utilice en un entorno de estas características.
- Página 33 El sistema para ATM Solero se ha diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético sanitario profesional como el que se describe a continuación. El cliente o el usuario del sistema para ATM Solero deben asegurarse de que se utilice en un entorno de estas características.
- Página 34 ATM Solero El sistema para ATM Solero se ha diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones de RF irradiada. El cliente o el usuario del sistema para ATM Solero puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia entre los...
- Página 35 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Inmunidad del equipo de comunicaciones inalámbricas por RF a los campos de proximidad Nivel de la Frecuencia Potencia Banda Distancia prueba de de prueba Servicio Modulación máxima (MHz) inmunidad (MHz) (V/m) Modulación...
- Página 36 Inc.) cualquier producto AngioDynamics que venda y que se demuestre que tiene un defecto material en el material o en la mano de obra y del que se notifique a AngioDynamics, Inc. por escrito antes de la fecha de caducidad, en caso de haberla, o antes de la fecha indicada en la tarjeta de garantía que acompaña al producto.
- Página 37 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero SECCIÓN 11 | SÍMBOLOS 11.1 Explicación de los símbolos Símbolo Descripción Consulte las instrucciones adjuntas. Toma de tierra protectora Encendido (interruptor de alimentación eléctrica, bomba) Apagado (interruptor de alimentación eléctrica y bomba)
- Página 38 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero Símbolo Descripción Precaución: Las leyes federales estadounidenses solo permiten la venta de este ONLY dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa. Número del producto Product Number Número del producto Référence...
- Página 39 AngioDynamics, Inc. Sistema para ablación de tejidos por microondas Solero SECCIÓN 12 | INFORMACIÓN Y REGISTROS La marca mostrada ETL es una prueba del cumplimiento de los estándares AngioDynamics, Inc. norteamericanos de seguridad eléctrica por 26 Forest Street. Equipos y parte del producto.
- Página 40 El usuario no puede reparar el generador. Recyclable Package * AngioDynamics, el logotipo de AngioDynamics, Solero y el logotipo de Solero son marcas comerciales o marcas registradas de AngioDynamics, Inc., de sus filiales o subsidiarias. © 2020 AngioDynamics, Inc. o sus filiales. Reservados todos los derechos.