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16. NORMAS APLICABLES
Cardionica cumple con las siguientes normas técnicas, para las partes que le son aplicables:
•
EN 60601-2-47:2012 - Equipos electromédicos - Edición 2.0 2012-02 Parte 2-47: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los sistemas
de electrocardiografía ambulatoria.
•
EN 60601-1:2006/A1:2013 - Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y funcionamiento esencial.
•
EN 60601-1-2:2015 - Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
•
EN 60601-1-6/A1:2015 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Aptitud de uso
•
EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para el cuidado
en el entorno médico del hogar
•
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
•
EN 62366-1:2015 Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios.
•
ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión
de riesgos a los MD.
Rev. 6 del 15/01/2022
MANUAL DE USO
Español
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