MIR SPIRODOC Manual De Usuario
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Manual de Usuario Rev. 2.3
Emitido el
25.03.2013
Aprobado el
25.03.2013
INDICE
1.
INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................................................................................. 3
1.1
Uso previsto ..................................................................................................................................................................................... 3
1.1.1
Categoría de usuario ........................................................................................................................................................................ 3
1.1.2
Capacidad y experiencia requerida .................................................................................................................................................. 3
1.1.3
Entorno de Funcionamiento ............................................................................................................................................................. 3
1.1.4
Quién puede o debe hacer la instalación .......................................................................................................................................... 4
1.1.5
Efecto del paciente sobre el uso del equipo ..................................................................................................................................... 4
1.1.6
Limitaciones de uso - Contraindicaciones......................................................................................................................................... 4
1.2
Advertencias importantes de seguridad ............................................................................................................................................ 4
1.2.1
Peligro de contaminación cruzada .................................................................................................................................................... 4
1.2.2
Turbina ............................................................................................................................................................................................. 5
1.2.3
Boquilla ............................................................................................................................................................................................ 5
1.2.4
Sensores de Oximetría ..................................................................................................................................................................... 5
1.2.5
Equipo .............................................................................................................................................................................................. 6
1.3
Advertencia sobre el pack de baterías de Litio-ion ........................................................................................................................... 6
1.4
Etiquetas y símbolos ........................................................................................................................................................................ 7
1.4.1
Etiqueta de identificación.................................................................................................................................................................. 7
1.4.2
Marcado CE para equipos médicos .................................................................................................................................................. 7
1.4.3
Símbolo de seguridad eléctrica ........................................................................................................................................................ 7
1.4.4
Símbolo de advertencia para el puerto USB ..................................................................................................................................... 7
1.4.5
Símbolo de advertencia para el puerto de oximetría SpO2 ............................................................................................................... 8
1.4.6
Símbolo de advertencia para WEEE ................................................................................................................................................ 8
1.4.7
Advertencias de FDA y FCC ............................................................................................................................................................ 8
1.4.8
Símbolo de sensibilidad a la descarga electrostática (ESD) ............................................................................................................. 8
1.5
Descripción del producto .................................................................................................................................................................. 9
1.6
Especificaciones técnicas............................................................................................................................................................... 10
1.6.1
Características del espirómetro ...................................................................................................................................................... 10
1.6.2
Características del oxímetro ........................................................................................................................................................... 10
1.6.3
Otras características ...................................................................................................................................................................... 13
2.
FUNCIONAMIENTO DEL SPIRODOC ............................................................................................................................................................ 13
2.1
Pantalla .......................................................................................................................................................................................... 13
2.2
Encendido y apagado del SPIRODOC ........................................................................................................................................... 14
2.3
Ahorro de energía .......................................................................................................................................................................... 15
2.4
Pantalla principal ............................................................................................................................................................................ 15
2.5
Símbolos e Iconos .......................................................................................................................................................................... 15
2.6
Menú de Servicio ........................................................................................................................................................................... 16
2.6.1
Modo Doctor .................................................................................................................................................................................. 16
2.6.2
Modo Paciente ............................................................................................................................................................................... 20
2.6.3
Calibración de la turbina reusable .................................................................................................................................................. 21
2.7
Datos del Paciente ......................................................................................................................................................................... 22
2.7.1
Ingresar datos de un nuevo paciente.............................................................................................................................................. 22
2.7.2
Modificar datos del paciente ........................................................................................................................................................... 23
2.8
Visualización de los datos en memoria ........................................................................................................................................... 23
2.8.1
Modalidad de búsqueda en la base de datos ................................................................................................................................. 23
2.8.2
Visualización de la información en la base de datos ....................................................................................................................... 23
2.9
Mostrar la última sesión del paciente actual ................................................................................................................................... 24
2.10
Modo PC On line (conectado al PC) ............................................................................................................................................... 24
2.11
Prueba de Espirometría ................................................................................................................................................................. 25
2.11.1
Prueba FVC ................................................................................................................................................................................... 25
2.11.2
Prueba VC ..................................................................................................................................................................................... 26
2.11.3
Prueba MVV ................................................................................................................................................................................... 26
2.11.4
POST test, después de suministrar los fármacos ........................................................................................................................... 26
2.12
Visualización de los resultados de la espirometría ......................................................................................................................... 26
2.12.1
Interpretación de la prueba de espirometría ................................................................................................................................... 26
2.13
Prueba de Oximetría ...................................................................................................................................................................... 27
2.13.1
Test de Marcha (6MWT)................................................................................................................................................................. 29
2.13.2
Oximetría de sueño ........................................................................................................................................................................ 31
2.13.3
Oximetría SpO2/LPM ..................................................................................................................................................................... 31
2.13.4
Oximetría en Modo Paciente .......................................................................................................................................................... 31
2.13.5
Instrucciones para el uso del Sensor Adulto para un único paciente .............................................................................................. 32
2.14
Realizar una prueba sin datos del paciente .................................................................................................................................... 33
3.
TRANSMISIÓN DE DATOS ............................................................................................................................................................................ 33
3.1
Transmisión de datos vía Bluetooth a un SERVIDOR con teléfono móvil/celular ............................................................................ 33
3.2
Transmisión de datos vía Bluetooth para impresión ....................................................................................................................... 33
3.2.1
Como imprimir una prueba guardada en la base de datos .............................................................................................................. 33
3.2.2
Cómo imprimir una prueba de la última sesión ............................................................................................................................... 34
3.3
Conexión al PC vía puerto USB ..................................................................................................................................................... 34
3.4
Actualización del software interno .................................................................................................................................................. 34
4.
MANTENIMIENTO .......................................................................................................................................................................................... 34
4.1
Limpieza y control de la turbina reusable........................................................................................................................................ 34
4.1.1
Control del correcto funcionamiento de la turbina ........................................................................................................................... 35
4.2
Limpieza del sensor de oximetría ................................................................................................................................................... 35
4.3
Cambiar el sensor adhesivo flexible (wrap) .................................................................................................................................... 35
4.4
Cargar la batería ............................................................................................................................................................................ 35
5
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ........................................................................................................................................................................ 36
CONDICIONES DE LA GARANTÍA LIMITADA ....................................................................................................................................................... 38
SPIRODOC
SPIRODOC
cod.
Rev 2.3
ES 1/45

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Resumen de contenidos para MIR SPIRODOC

  • Página 1: Tabla De Contenido

    Características del oxímetro ................................10 1.6.3 Otras características ..................................13 FUNCIONAMIENTO DEL SPIRODOC ................................13 Pantalla ......................................13 Encendido y apagado del SPIRODOC ............................14 Ahorro de energía ..................................15 Pantalla principal .................................... 15 Símbolos e Iconos ..................................15 Menú de Servicio ................................... 16 2.6.1...
  • Página 2 ANEXO 2 EJEMPLO DE REPORTE DE PRUEBA DE ESPIROMETRÍA ......................42 ANEXO 3 INFORMACIÓN PARA EL CORRECTO USO EN UN ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO ............43 ANEXO 4 CAPACIDAD DE EJERCICIO Y INTOLERANCIA AL EJERCICIO ....................45 SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 2/45...
  • Página 3: Introducción

    INTRODUCCIÓN Uso previsto El espirómetro y oxímetro de pulso SPIRODOC está destinado a ser utilizado por un médico o un paciente bajo la supervisión de un médico. El equipo está diseñado para evaluar la función pulmonar y puede realizar: ...
  • Página 4: Quién Puede O Debe Hacer La Instalación

    No debería utilizarse el equipo cuando aparezcan anomalías o problemas de funcionamiento posibles o reales, que puedan comprometer la exactitud de los resultados. ADVERTENCIA La función de oxímetro de pulso del SPIRODOC tiene alarmas limitadas, por lo tanto el equipo requiere observación frecuente de SpO2 y frecuencia cardíaca en la pantalla. Advertencias importantes de seguridad SPIRODOC ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado la conformidad del equipo con los European Safety Standards EN 601-1 y garantiza los Requerimientos EMC dentro de los límites establecidos en el European Standard EN 60601-1-2.
  • Página 5: Turbina

    Sensor adulto reutilizable (Confort Clip) 3044 Sensor adulto reutilizable, para dedo Estos sensores requieren el uso de un cable de extensión (código 919100) para conectarlos correctamente al SPIRODOC. Hay disponibles dos opciones de longitud de cable: Cod. 919200_INV longitud 1.5 m Cod.
  • Página 6: Equipo

    SPIRODOC deben respetar la normativa CEI EN 60601-1. Si el PC y/o la impresora conectados al SPIRODOC entran en contacto con el área que contiene los datos del paciente, ref. directiva EN 60601-1-1, deben cumplir con la directiva EN 60601-1.
  • Página 7: Etiquetas Y Símbolos

    Conforme con el Estándar IEC 60601-1, este producto y las partes que lo componen son de tipo BF y por lo tanto están protegidos contra el peligro de contacto directo o indirecto con la electricidad. 1.4.4 Símbolo de advertencia para el puerto USB SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 7/45...
  • Página 8: Símbolo De Advertencia Para El Puerto De Oximetría Spo2

    1.4.7 Advertencias de FDA y FCC SPIRODOC cumple con la Parte 15 de las Reglas FCC. La correcta utilización está sujeta a las siguientes condiciones: (1) este equipo no debe causar interferencias dañinas (2) este equipo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluyendo interferencias que pudieran causar efectos indeseados..
  • Página 9: Descripción Del Producto

    Descripción del producto El SPIRODOC es un espirómetro de bolsillo, con un módulo opcional de oximetría. Puede ser utilizado en modo portátil y puede ser conectado a un PC o a una impresora usando alguno de los varios métodos disponibles: USB, Bluetooth.
  • Página 10: Especificaciones Técnicas

    Índice de fluctuación de SpO2 calculado en intervalos de 12 segundos T<40LPM Tiempo de la prueba con frecuencia de pulso < 40 LPM %-hh:mm:ss T>120LPM Tiempo de la prueba con frecuencia de pulso > 120 LPM %-hh:mm:ss SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 10/45...
  • Página 11 G. Pezzuto, L. Calzetta, MC. Basili, MA. Porretta, L. Senis, P. Rogliani, M. Cazzola, C. Saltini, Universidad de Roma "Tor Vergata” Italy, presentado en: ERS (European Respiratoty Society Congress), Barcelona - España: 21 de Septiembre de 2010 SPIRODOC cod. Rev 2.3...
  • Página 12 Grado de disnea después de la marcha Borg Fatiga Basal Nivel de fatiga antes de la marcha Borg Fatiga Final Nivel de fatiga después de la marcha Borg Diastólica Basal Valor diastólico inicial mmHg SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 12/45...
  • Página 13: Otras Características

    Precisión de la medición de los parámetros de espirometría de acuerdo con la norma ATS EN 60601-1: 2007) Medición de los parámetros de oximetría con precisión definida en la tabla de la página 13 FUNCIONAMIENTO DEL SPIRODOC 2.1 Pantalla SPIRODOC cod.
  • Página 14: Encendido Y Apagado Del Spirodoc

    Para encender el SPIRODOC presione y suelte la tecla de encendido ubicada en el medio, sobre uno de los lados del equipo. Si el spirodoc está conectado a USB o a una fuente de alimentación, no es posible apagarlo. Al encender el equipo la primera imagen mostrada hace referencia al fabricante y permite configurar la fecha y hora.
  • Página 15: Ahorro De Energía

    Seleccionar paciente de sexo masculino Seleccionar paciente de sexo femenino Realizar pruebas sin tener que ingresar datos del paciente Acceder a todas las opciones de las pruebas de oximetría / Para realizar una prueba SpO2/LPM SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 15/45...
  • Página 16: Menú De Servicio

    El menú de servicio muestra diferentes opciones de acuerdo a si el equipo está configurado en modo Paciente o Doctor; la opción “Modo SPIRODOC” es la primera que se muestra en ambos modos. La configuración de los menues para los dos modos es la siguiente:...
  • Página 17 (teléfono, impresora o PC). Puede seleccionar cualquier dispositivo de estas listas como dispositivo por defecto (el dispositivo al que SPIRODOC se conectará automáticamente vía Bluetooth), para esto debe ingresar en estas listas, tocar la pantalla y seleccionar el dispositivo. También se puede eliminar un dispositivo de la lista. (en este caso específico el usuario confirmará la eliminación con el icono OK)
  • Página 18 2 segundos o 4 segundos, luego toque OK para establecer el valor seleccionado y el equipo regresará automáticamente al menú de servicio. Tono de pulso ON/FF (encendido/apagado) Esta opción activa que se emita un tono (beep) de cada latido cardíaco durante la prueba de oximetría SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 18/45...
  • Página 19 1 2 2 3 3 3 La opción “valores por defecto de fábrica” borra la calibración previa y restaura los dos porcentajes de corrección a un facor de corrección de cero SPIRODOC cod. Rev 2.3...
  • Página 20: Modo Paciente

    El equipo regresará al Menú de servicio. Info del firmware En este menú el usuario podrá ver la versión actual de software de los siguientes componentes:  SPIRODOC  Bluetooth  Oxímetro Despues de aproximadamente 10 segundos el equipo regresará automáticamente al menú de servicio, de lo contrario toque Cuando haya configurado todas las opciones del menú...
  • Página 21: Calibración De La Turbina Reusable

    Al tocar el icono el equipo regresará al paso anterior. Si los factores de corrección de FVC y FIVC son > 10% los valores de FVC y FIVC no serán aceptados. Esto significa que el equipo no es capaz SPIRODOC cod. Rev 2.3...
  • Página 22: Datos Del Paciente

    BTPS son así calculados. Si usa una jeringa de 3L para hacer la calibración y si el SPIRODOC es calibrado correctamente, entonces el valor de FVC (jeringa) será: 3.00 (FVC) x 1.026 (BTPS) = 3.08 L (FVC a BTPS).
  • Página 23: Modificar Datos Del Paciente

    En la imagen de la derecha puede verse el resultado de una búsqueda realizada en uno de los métodos descritos en el punto 2.8.1. Al tocar la sesión deseada se accede a las pruebas realizadas SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 23/45...
  • Página 24: Mostrar La Última Sesión Del Paciente Actual

    En cambio si un paciente realizó una prueba en la sesión actual y hay pruebas previas archivadas, la pantalla mostrará lo siguiente: 2.10 Modo PC On line (conectado al PC) En el modo PC on-line mode el SPIRODOC se convierte en un equipo de laboratorio completamente funcional que trabaja en tiempo real conectado al PC. La interfase es vía cable USB.
  • Página 25: Prueba De Espirometría

     Ubique el clip nasal en la nariz del paciente para asegurarse que el aire no escape a través de las fosas nasales.  Sostenga el SPIRODOC de ambos lados con ambas manos, o sosténgalo como a un teléfono móvil. La pantalla táctil siempre debe ubicarse de frente al paciente.
  • Página 26: Prueba Vc

    La interpretación de la prueba de espirometría se basa en la prueba de Capacidad Vital Forzada (FVC). Está representada por algunos mensajes. Los mensajes visualizados pueden ser uno de los siguientes.  Espirometría normal  Obstrucción leve  Obstrucción moderada  Obstrucción moderada a severa  Obstrucción severa  Obstrucción muy severa SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 26/45...
  • Página 27: Prueba De Oximetría

    Para una prueba POST los mensajes son los mismos pero en vez de indicar “obstrucción”, la prueba POST se refiere a “restricción” A través del uso de un análisis matemático aplicado a ciertos índices y parámetros calculados en la prueba FVC, el SPIRODOC produce un listado de comentarios de control de calidad útiles para evaluar la calidad y repetitividad de las pruebas realizadas.
  • Página 28 Los primeros segundos se usan para buscar la mejor señal, luego de lo cual el temporizador del SPIRODOC vuelve a cero y el equipo comienza a memorizar los datos.
  • Página 29: Test De Marcha (6Mwt)

    Si durante la prueba de oximetría el valor de SpO2 y latidos cardíacos desciende por debajo del umbral mínimo o asciende por encima del umbral máximo, el SPIRODOC emitirá una alarma sonora (si esto se configuró previamente en el menú de servicio) mientras dicha situación persista.
  • Página 30 Si la etapa de “marcha” dura más de 6 minutos entonces el SPIRODOC emitirá una señal sonora ‘beep’ y al cumplirse los 6 minutos el equipo pasará automáticamente a la etapa de “recuperación” y el temporizador volverá nuevamente a cero.
  • Página 31: Oximetría De Sueño

    Cuando el paciente está recostado, el SPIRODOC reconoce la posición prona o supina, y si el paciente está acostado sobre el lado derecho o sobre el izquierdo. Si el paciente está de pie el SPIRODOC registrará si el paciente está quieto o si se está moviendo, incluyendo la entidad del movimiento, o sea si el paciente se mueve a velocidad lenta, media o rápida.
  • Página 32: Instrucciones Para El Uso Del Sensor Adulto Para Un Único Paciente

    El sensor de oximetría usado en este manual es solo uno de los diferentes tipos de sensores que pueden usarse con SPIRODOC listados en el punto 2.2.4. MIR no recomienda el uso de un tipo de sensor en particular; el médico elegirá el sensor que considere más adecuado.
  • Página 33: Realizar Una Prueba Sin Datos Del Paciente

    USB instalado en la impresora , que permita la conexión Bluetooth. El sistema Bluetooth permite al SPIRODOC transferir los datos de la prueba directamente a una impresora con Bluetooth habilitado. El procedimiento se describe a continuacion: 3.2.1 Como imprimir una prueba guardada en la base de datos...
  • Página 34: Cómo Imprimir Una Prueba De La Última Sesión

    ADVERTENCIA El software winspiroPRO debe instalarse en el PC antes de conectar el SPIRODOC vía USB al PC. Antes de comenzar el siguiente procedimiento es importante saber la versión del sistema operativo instalado en el PC usado para la conexión (puede ver el tipo de sistema operativo instalado en el PC desde el panel de control haga click en “Sistema”).
  • Página 35: Control Del Correcto Funcionamiento De La Turbina

    Encienda el SPIRODOC como si fuera a hacer una espirometría (por ejemplo FVC)  Sostenga el SPIRODOC en una mano y muévalo suavemente de un lado a otro de manera que el aire pase a través de la turbina ...
  • Página 36: Solución De Problemas

    Siempre desconecte el cargador de baterías del equipo cuando haya terminado el ciclo de carga. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS A continuación encontrará un listado de problemas que pueden presentarse al usar SPIRODOC. En la pantalla también se muestran mensajes de diagnóstico indicando el tipo de problema:...
  • Página 37: Declaración De Conformidad Ce

    (adjunto II salvo par.4) Declaramos que el siguiente dispositivo: Tipo Espirometro/Oximetro Marca MIR Medical International Research Nombre del Dispositivo Spirodoc Clase es conforme a los Requisitos Esenciales de la Directiva 93/42 sobre los Dispositivos Médicos y sus posteriores modificaciones, así como a las leyes transpuestas de los Estados Miembros La presente declaración se basa en el Certificado CE nº...
  • Página 38: Condiciones De La Garantía Limitada

    Si debe enviar el equipo al fabricante, debe recibir permiso escrito o verbal antes de enviar el equipo a MIR. MIR - Medical International Research se reserva el derecho de modificar el equipo de ser necesario, y se enviará una descripción de cualquier modificación hecha, junto con la mercancía devueltos.
  • Página 39: Anexo 1

    ANEXO 1 EJEMPLOS DE REPORTES DE PRUEBAS DE OXIMETRÍA SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 39/45...
  • Página 40 SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 40/45...
  • Página 41 SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 41/45...
  • Página 42: Anexo 2

    ANEXO 2 EJEMPLO DE REPORTE DE PRUEBA DE ESPIROMETRÍA SPIRODOC cod. Rev 2.3 ES 42/45...
  • Página 43: Anexo 3

    Emisiones RF Clase B SPIRODOC es adecuado para el uso en todo tipo de ambientes, incluido el doméstico y los conectados CISPR 11 directamente con la red pública de alimentación de baja tensión que abastece a los edificios dedicados a uso residencial.
  • Página 44 RF portátiles y móviles y el SPIRODOC El SPIRODOC está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas RF estén controladas. El cliente o el usuario del SPIRODOC pueden ayudar a evitar la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de RF portátiles y móviles (transmisores) y el SPIRODOC como se recomienda a continuación, de acuerdo a la máxima potencia de salida de los equipos de comunicaciones.
  • Página 45: Anexo 4

    ESTIMACIÓN DEL O2_GAP MIR spirodoc utiliza el 6MWT para determinar una "estimación" de la prescripción de oxígeno a largo plazo. Una ecuación está integrada en el dispositivo, con el fin de "estimar" la necesidad de oxígeno del paciente a través de una prueba 6MWT llevado a cabo sin ningún suministro adicional de oxígeno al paciente...

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