Bausch & Lomb STORZ E4065 A Instrucciones página 6

Lieberman Speculum Angled - E4065 A
it
ISTRUZIONI PER IL RITRATTAMENTO
COMMENTI GENERALI
Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Bausch + Lomb come IDONEE alla preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Rimane
responsabilità dell' o peratore assicurare che la procedura venga eseguita con le apparecchiature, i materiali e il personale della struttura idonei
per ottenere i risultati desiderati. È dunque necessario convalidare e monitorare periodicamente il processo. Allo stesso modo, l' e ventuale
scostamento dell' o peratore dalle istruzioni fornite deve essere accuratamente valutato in termini di efficacia e di potenziali effetti indesiderati.
Tutti i processi di pulizia e sterilizzazione devono essere convalidati nel luogo di utilizzo. L' e fficacia dei processi dipende da diversi fattori ed è
possibile solamente fornire delle linee guida generali sull'adeguata pulizia e sterilizzazione dei dispositivi.
I prodotti, salvo quando diversamente specificato, sono forniti da Bausch + Lomb in forma non sterile e non possono essere utilizzati prima di
essere puliti, disinfettati e sterilizzati.
Le presenti istruzioni sono rivolte a soggetti con adeguate conoscenze e formazione.
I dispositivi di pulizia e disinfezione devono essere qualificati e convalidati per assicurarne l'adeguatezza all'uso indicato.
AVVERTENZE
• Non immergere gli strumenti in soluzioni contenenti cloro o cloruri, perché questi potrebbero corroderli e danneggiarli.
• Non trattare gli strumenti microchirurgici in dispositivi automatici per il lavaggio, a meno che non dispongano di un ciclo delicato.
• Non sottoporre gli strumenti elettrici a lavaggio a ultrasuoni.
• Non trattare gli strumenti monouso.
• La sterilizzazione con ciclo flash deve essere usata solo per ritrattamenti d' e mergenza e non per la sterilizzazione ordinaria degli strumenti.
Gli oggetti sottoposti a sterilizzazione flash devono essere usati immediatamente e non conservati per essere utilizzati successivamente. Si
veda ANSI/AAMI ST79, versione attuale, e le politiche del proprio istituto per le restrizioni relative all'uso della sterilizzazione flash.
• Le cannulazioni lunghe e strette e i fori ciechi richiedono particolare attenzione nella fase di pulizia.
• Non utilizzare questa procedura per i bisturi diamantati.
LIMITAZIONI SUL RITRATTAMENTO
Il ritrattamento eseguito secondo le istruzioni sotto riportate non dovrebbe avere effetti indesiderati sulla funzionalità degli strumenti. La
durata degli strumenti dipende dall'usura e dal deterioramento derivanti dall'utilizzo.
ISTRUZIONI
Luogo di utilizzo
• Una volta utilizzato, lo strumento deve essere pulito il prima possibile con un panno usa e getta o della carta.
• Lo strumento deve rimanere umido per evitare che lo sporco possa seccarsi.
AVVERTENZA:
Non immergere gli strumenti in soluzioni contenenti cloro o cloruri, perché questi potrebbero corroderli e danneggiarli.
AVVERTENZA: Gli strumenti monouso non devono essere ritrattati.
Contenimento e trasporto
• Gli strumenti devono essere ritrattati appena possibile.
• Gli strumenti devono essere posti in un contenitore adatto ad evitare la contaminazione del personale durante il trasporto nell'area
di decontaminazione.
Preparazione per decontaminazione e pulizia
È necessario usare delle precauzioni generali, come indossare indumenti protettivi (guanti, visiera, grembiule, ecc.), secondo le linee guida del
proprio istituto.
Pulizia automatica e disinfezione termica
AVVERTENZA:
Non trattare gli strumenti microchirurgici in dispositivi automatici per il lavaggio, a meno che non dispongano di un
ciclo delicato.
1. Attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del dispositivo di lavaggio.
2. Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti a pH neutro.
3. Se lo strumento è molto sporco può essere necessario un pre-lavaggio manuale con una soluzione detergente a pH neutro.
4. Assicurarsi che gli strumenti a cerniera siano aperti e che gli strumenti con lumi possano asciugarsi correttamente. Laddove i dispositivi di
lavaggio dispongano di processi specifici per gli adattatori dei lumi, applicarli per la pulizia degli strumenti con lumi.
5. Posizionare gli strumenti in apposite custodie in modo che non siano sottoposti a eccessive sollecitazioni o entrino in contatto con
altri strumenti.
6. Trattare gli strumenti in base alle indicazioni di seguito riportate. I tempi e le condizioni di pulitura possono variare in base alla quantità
di sporco presente sullo strumento. Le seguenti indicazioni sono state convalidate con l'uso di un detergente a pH neutro (Getinge
Neutrawash) in presenza di una notevole quantità di residui organici (Biomedical Instrumentation and Technology 2007;41(4):324-331).
Fase
Pre-lavaggio
Lavaggio
1
Lavaggio
1
Risciacquo
Risciacquo finale a caldo 50 minuti a 80 °C (176 °F) o 10 minuti a 90 °C (194 °F)
Asciugatura Per osservazione: non superare i 110 °C (230 °F)
Detergente a pH neutro: Regolare la concentrazione del detergente secondo le indicazioni rilasciate dal produttore, in base alla
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qualità dell'acqua e al livello di contaminazione degli strumenti.
Condizioni di esposizione minime per la disinfezione termica.
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Spesso le procedure di pulizia implicano carichi di strumenti misti; pertanto, l' e fficacia della fase di asciugatura dipende
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dal dispositivo e dalla natura e dal volume del carico trattato. I parametri di asciugatura devono quindi essere stabiliti in
base all' o sservazione.
7. Dopo il trattamento, controllare accuratamente che gli strumenti siano puliti, non presentino danni e funzionino correttamente. Se dopo il
trattamento permangono residui visibili, lo strumento deve essere ritrattato o pulito manualmente.
Pulizia manuale
1. Smontare lo strumento e controllare che non vi siano danni e che non sia corroso.
2. Pre-lavare lo strumento tenendolo sotto un getto di acqua fredda per almeno 30 secondi, ruotandolo in modo da esporre tutte le superfici
e cavità al flusso d'acqua. In base alla quantità di sporco presente sullo strumento può essere necessario un ulteriore risciacquo.
3. Posizionare lo strumento in una bacinella pulita con soluzione a pH neutro preparata secondo le istruzioni del produttore. Utilizzare
esclusivamente soluzioni detergenti per uso medico o chirurgico. Assicurarsi che lo strumento sia immerso completamente nella soluzione
detergente. Le seguenti indicazioni sono state convalidate con l'uso di un detergente a pH neutro (Steris ProKlenz NpH) in presenza di una
notevole quantità di residui organici (Biomedical Instrumentation and Technology 2007;41(4):324-331).
4. Con uno spazzolino morbido spazzolare dolcemente tutte le superfici dello strumento tenendolo immerso nella soluzione detergente per
almeno 5 minuti. Continuare fino a rimuovere tutti i residui visibili.
5. Sciacquare lo strumento tenendolo sotto un getto di acqua fredda per almeno 30 secondi, ruotandolo in modo da esporre tutte le
superfici e cavità al flusso d'acqua. In base alla grandezza dello strumento e alla quantità di sporco presente può essere necessario un
ulteriore risciacquo.
6. Posizionare lo strumento in un bagno a ultrasuoni riempito con nuova soluzione detergente a pH neutro e azionare per 5 minuti. Utilizzare
esclusivamente soluzioni detergenti per uso medico o chirurgico. Assicurarsi che lo strumento sia immerso completamente nella soluzione
detergente. Non caricare eccessivamente il bagno a ultrasuoni, gli strumenti non devono entrare in contatto tra loro durante il lavaggio.
Non trattare metalli diversi nello stesso ciclo di lavaggio a ultrasuoni.
Durata Temperatura
3 minuti 30 °C (86 °F)
10 minuti 40 °C (104 °F)
10 minuti 30 °C (86 °F)
3 minuti 30 °C (86 °F)
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3
AVVERTENZA: Non sottoporre gli strumenti elettrici a lavaggio a ultrasuoni.
7. La soluzione detergente deve essere sostituita prima che diventi visibilmente sporca. Il bagno a ultrasuoni deve essere svuotato e pulito
tutti i giorni in cui viene utilizzato o, in presenza di sporco evidente, anche con maggiore frequenza. Seguire le istruzioni del produttore per
la pulizia e l'asciugatura del bagno a ultrasuoni.
8. Ripetere i passaggi 4-6 secondo necessità qualora gli strumenti siano ancora sporchi.
9. Sciacquare lo strumento tenendolo sotto un getto di acqua calda (da 27° a 44 °C/da 80° a 111 °F) per almeno 30 secondi, ruotandolo
in modo da esporre tutte le superfici e cavità al flusso d'acqua. In base alla grandezza dello strumento può essere necessario un
ulteriore risciacquo.
10. Se lo strumento è composto da lumi, questi devono essere irrigati con una siringa di 50 cc di acqua distillata o deionizzata calda utilizzando
un rubinetto come segue:
a. Immergere la punta della siringa in un bicchiere di acqua distillata o deionizzata calda (da 30° a 40 °C/da 86° a 104 °F) e riempire la
siringa fino al contrassegno di 50 cc.
b. Collegare l' e stremità della siringa al connettore centrale del rubinetto.
c. Ruotare la leva del rubinetto verso il connettore luer maschio (irrigazione) o il connettore luer femmina (aspirazione) per consentire
al liquido di affluire nel connettore luer appropriato.
d. Collegare il rubinetto al connettore luer appropriato sullo strumento.
e. Premere lo stantuffo della siringa per spingere il liquido attraverso il lume, raccogliendolo in un altro bicchiere per smaltirlo poi
in modo adeguato. Non aspirare nuovamente il liquido di irrigazione nel lume. Staccare la siringa. Staccare la siringa/rubinetto
dallo strumento.
f. Ripetere le operazioni dal punto a. al punto e. almeno tre volte per ciascun lume.
g. Riempire la siringa con 50 cc d'aria, collegarla nuovamente al rubinetto e premere lo stantuffo in modo che l'aria fuoriesca da ogni
lume. Staccare la siringa/rubinetto dallo strumento.
NOTA: Il kit di manutenzione universale CX7120 contiene una siringa e un rubinetto adatti per la pulizia dei lumi.
11. Immergere lo strumento in una bacinella pulita con acqua deionizzata o distillata pulita e lasciare in immersione per almeno tre minuti.
12. Immergere lo strumento in una seconda bacinella pulita con acqua deionizzata o distillata pulita e lasciare in immersione per almeno
tre minuti.
13. Eseguire un risciacquo finale dello strumento con acqua sterile distillata o deionizzata per almeno 30 secondi, ruotandolo per esporre tutte
le superfici e cavità al flusso d'acqua.
Disinfezione
Bausch + Lomb sconsiglia l'utilizzo di agenti chimici liquidi per la disinfezione o sterilizzazione poiché potrebbero rimanere residui di tali agenti
sullo strumento e causare reazioni indesiderate. Si veda la precedente sezione Pulizia automatica e disinfezione termica per le procedure di
disinfezione termica degli strumenti mediante dispositivi di lavaggio/disinfezione automatici.
Asciugatura
Asciugare con cura lo strumento con un panno chirurgico privo di lanugine o con getto d'aria microfiltrata.
Manutenzione, ispezione e test
Dopo il lavaggio controllare che lo strumento sia privo di residui visibili e che funzioni correttamente.
Confezionamento
Imballare lo strumento in una busta di sterilizzazione idonea, in un involucro o in un vassoio della centrale di sterilizzazione.
Sterilizzazione
Salvo quanto diversamente specificato nelle Istruzioni d'uso dello strumento stesso, gli strumenti e i vassoi possono essere sterilizzati con i
seguenti metodi di sterilizzazione a calore umido (vapore):
• Autoclave ad alte temperature pre-vuoto: 132 °C (270 °F) per 4 minuti, avvolto.
• Autoclave standard con vapore saturo sotto pressione: 121 °C (250 °F) per 30 minuti, avvolto.
• Autoclave ad alta velocità (Flash): 132 °C (270 °F) per 10 minuti; non avvolto ma coperto.
AVVERTENZA:
Gli strumenti trattati in un vassoio per strumenti avvolto devono essere collocati all'interno del vassoio in modo che
il vapore possa entrare a contatto con tutte le superfici dello strumento. Non sovrapporre gli strumenti, in quanto ciò
potrebbe impedire la penetrazione del vapore e lo scarico della condensa. Non sovraccaricare il vassoio. I vassoi caricati
pesantemente di strumenti devono essere trattati con sterilizzazione a vapore pre-vuoto ad alta temperatura.
AVVERTENZA: La sterilizzazione con ciclo flash (vapore a utilizzo immediato) deve essere usata solo per ritrattamenti d' e mergenza e
non per la sterilizzazione ordinaria degli strumenti. Gli strumenti trattati mediante sterilizzazione flash devono essere
trattati singolarmente o in vassoi appositamente progettati per l'uso con la sterilizzazione flash. Gli oggetti sottoposti
a sterilizzazione flash devono essere usati immediatamente e non conservati per essere utilizzati successivamente.
Si veda ANSI/AAMI ST79, versione attuale, e le normative del proprio istituto riguardanti le limitazioni per l'uso della
sterilizzazione con ciclo flash.
AVVERTENZA: Gli strumenti monouso non devono essere ritrattati.
AVVERTENZA:
Lo strumento e/o il vassoio portastrumenti devono essere trattati con un ciclo completo di asciugatura e sterilizzazione,
in quanto l'umidità dell'autoclave può produrre macchie, scolorimento e ruggine.
AVVERTENZA:
Sebbene gli strumenti siano stati convalidati per gravità di tipo 121 °C, ciclo completo di 30 minuti, l'utente deve
assicurarsi che, se utilizza un vassoio di sterilizzazione, gli strumenti non vengano sovraccaricati, il che potrebbe
comportare tempi di asciugatura non uniformi.
AVVERTENZA:
Le protezioni rigide per le punte degli strumenti devono essere sterilizzate solo cinque (5) volte o meno. Le protezioni
per le punte dei tubi in silicone non devono mai essere sterilizzate.
AVVERTENZA: Le lampadine in silicone devono essere sterilizzate solo in condizioni di pre-vuoto.
Conservazione
Dopo la sterilizzazione, gli strumenti confezionati possono essere riposti in un'area pulita a temperatura e umidità moderate secondo quanto
previsto dalle linee guida del proprio istituto.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
• Per ulteriori informazioni sul ritrattamento degli strumenti e informazioni sul ritrattamento di bisturi diamantati e di altri strumenti
speciali consultare il sito: http://www.storzeye.com/instrument-care
• Per informazioni sulla pulizia di strumenti elettrici consultare il Manuale utente dei singoli strumenti.
• Per ulteriori informazioni sul ritrattamento di strumenti oftalmici si veda:
- ASCRS/ASORN Special Report Recommendations for the cleaning and sterilization of intraocular cataract surgical equipment. J. Cataract
Refract. Surg. 2007; 33(6):1095-1100.
- ANSI/AAMI ST79, versione attuale, comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance.
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