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DURACIÓN DE VIDA Y CONDICIONES PARA LA NUEVA
UTILIZACIÓN, REASIGNACIÓN A NUEVO USUARIO
Considerando que cada producto debería ser elegido, evaluado y pedido para las
exigencias de un solo usuario, en el respeto de las siguientes condiciones es posible,
sin embargo, su reutilización.
En base a la experiencia adquirida, al progreso tecnológico, a las garantías del Sistema de
Gestión Calidad certificado desde el 1998 según la norma ISO 13485, se tiene una confianza
adecuada de que la duración media de TROLLI sea de aproximadamente 5 años, con la
condición de que se use de forma conforme a las indicaciones dadas en el manual de
uso y mantenimiento.
Los periodos en los que el producto está almacenado en la sede del revendedor no deben ser
considerados en este límite temporal, siempre que se respeten las condiciones para el
almacenamiento y el transporte que figuran en el capítulo "INSTRUCCIONES PARA LA
CONSERVACIÓN Y EL TRANSPORTE".
Factores extraños al producto como el crecimiento del usuario, sus condiciones clínicas,
el uso y el ambiente circundante pueden volver sensiblemente inferior la duración de
vida del producto; al contrario, si las indicaciones sobre el uso y el mantenimiento se
cumplen correctamente, la confiabilidad del producto se puede extender incluso a más
del periodo de vida medio antes indicado.
Antes de reponer en circulación o de reasignar un producto Ormesa ya utilizado, es
necesario que:
1.
un médico o un terapeuta verifique si el dispositivo médico es idóneo y
adecuado
funcionales
adecuados/apropiados para él. Se debe considerar también que el marcado
la responsabilidad del fabricante en los requisitos de seguridad del producto
permanecen solo si el producto original no se ha modificado y no se han
aplicado accesorios o repuestos no originales.
2.
personal técnico cualificado de un taller ortopédico especializado en el
mantenimiento de las ayudas técnicas para personas con discapacidad realice
un control técnico detallado para verificar el estado de conservación y
desgaste, la ausencia de eventuales daños y mal funcionamientos de todos los
componentes/regulaciones, la presencia del manual de uso y mantenimiento
actualizado y de la etiqueta con el número de matrícula. Se puede pedir siempre
una copia del manual de uso y mantenimiento al proveedor o a Ormesa.
3.
El producto haya sido limpiado y desinfectado cuidadosamente siguiendo las
indicaciones
DESINFECCIÓN" del presente manual.
Se recomienda conservar la documentación escrita relativa a todos los controles realizados en
el producto antes de cada asignación a un nuevo usuario.
En caso de dudas sobre la seguridad o daños, interrumpa
inmediatamente el uso y contacte con el Revendedor que le ha
proporcionado el producto, el Distribuidor, o el Fabricante.
para
satisfacer
del
nuevo
usuario,
dadas
en
el
las
exigencias
y
si
todos
capítulo
"MANTENIMIENTO,
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dimensionales,
posturales
sus
componentes
LIMPIEZA
y
son
y
Y
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