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●
el dispositivo se utilice de acuerdo con sus instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por el técnico autorizado para el mantenimiento
periódico no cumplen con las especificaciones del fabricante, el fabricante no
asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente.
No abra el equipo cuando esté encendido: riesgo de electrocución.
Este equipo cumple los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la
FDA y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, pero su
funcionamiento puede verse afectado por el uso en el área circundante de aparatos
tales como diatermia, instrumentos electroquirúrgicos de alta frecuencia,
desfibriladores, aparatos para el tratamiento de ondas cortas, teléfonos celulares,
equipos CB y otros portátiles, hornos microondas, placas calientes de inducción o
juguetes de control remoto, y más generalmente, por interferencia electromagnética
superior a los niveles especificados en la norma IEC(EN) 60601-1-2.
1.0
Introducción
1.1
Responsabilidad del proveedor del servicio local
Todos los proveedores del servicio local del concentrador de oxígeno Nuvo Family
de Nidek Medical deben asumir las responsabilidades de manipulación,
comprobación del funcionamiento, instrucciones para el paciente y mantenimiento.
Estas responsabilidades se describen a continuación y a través de este manual.
ADVERTENCIA
Las unidades de Nuvo Family no deben utilizarse no deben usarse como soporte
vital ni con aplicaciones para prolongación de la vida. Los pacientes que no puedan
comunicar molestias durante el uso de este dispositivo pueden requerir una
monitorización adicional. Advierta a los pacientes de notificar de inmediato al
proveedor o proveedores del servicio local y/o a los médicos en caso de una
alarma y/o cualquier incomodidad.
Como proveedor del servicio local, deberá ocuparse de lo siguiente:
● Inspeccione el estado de cada unidad Nuvo Family inmediatamente
después de recibirla en su establecimiento. Anote cualquier señal de
daño, externa o interna, en el recibo de entrega, y comuníquelo de
inmediato directamente a la empresa de transporte y a Nidek Medical
Products, Inc.
● Compruebe el funcionamiento de cada unidad de Nuvo Family antes de
entregarla a un paciente. Utilice siempre la unidad durante un tiempo
razonable y compruebe que el nivel de concentración de oxígeno se
encuentre dentro de las especificaciones mencionadas en la Sección 2.4.
Pruebe la batería y la alarma de desconexión de energía tal y como se
describe en la Sección 2.3 de este manual.
● Suministre las unidades Nuvo Family solo a pacientes autorizados por
prescripción médica. La unidad Nuvo Family no debe usarse como
dispositivo de soporte vital o para prolongación de la vida. Debe
disponerse de un suministro de oxígeno de reserva.
2010-2329ES Rev. D
Enero de 2024
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