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Resumen de contenidos para Streifeneder ortho.production KINEGEN.wave 3A900
- Página 1 ortho production KINEGEN.wave 3A900 3A900/1 Polyzentrisches Kniegelenk Polycentric Knee Joint Rodilla policéntrica 3A900 3A900/1 Gebrauchsanweisung · Instruction Manual · Instrucciones de uso...
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- Página 8 Inhaltsverzeichnis 1 Technische Daten ............9 2 Beschreibung und Funktion ..........9 2.1 Verwendungszweck ..............9 2.2 Konstruktion ................9 3 Ein- / Aufbau ............9 – 11 3.1 Grundaufbau ................10 3.2 Schaftpositionierung ..............10 3.3 Flexionsbegrenzung ..............11 3.4 Auswechseln der Vorbringerfeder ..........11 4 Justierung .............11 – 13 4.1 Einstellen der Standsicherheit .............11 4.2 Einstellen der Schwungphase .............12 4.3 Individuelle Anpassung der Sperre ..........13...
- Página 9 1 Technische Daten 3A900 3A900/1 Anschluss proximal: Justierkern M36 Gewinde Die 3A900 und 3A900/1 KINEGEN.wave polyzentrischen Kniegelenke ist für die Mobilitätsklassen 1 und 2 nach dem Streifeneder Walky-System und bis zu einem maximalen Körpergewicht, einschließlich getragener und gestützter Lasten, von bis zu 125 kg zugelassen. 2 Beschreibung und Funktion 2.1 Verwendungszweck Die Produkte sind ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren...
- Página 10 Zur Erleichterung der Endpositionierung von Eingussanker oder Schaftadapter können während der Gipsabnahme und der Anprobe des Testschaftes Lotlinien in der Frontalebene und Sagittalebene vom Hüftgelenk-Drehpunkt aus angezeichnet werden (siehe Abb. 2 und Abb. 3). Achtung! Beim Abwinkeln des Kniegelenks nicht in den Gelenkmechanismus fassen –...
- Página 11 3.3 Flexionsbegrenzung Das KINEGEN.wave ermöglicht eine Kniebeugung von 145°. Dieser Beugewinkel kann jedoch nur mit einem korrekt gefertigten Schaft/Prothesenaufbau erreicht werden. Klemmungen von Eingussankern müssen sich gemäß Gebrauchsanweisung medial oder lateral am Schaft befinden. Befindet sich die Klemmung posterior, kann der Beugewinkel des Kniegelenks möglicherweise nicht voll genutzt, oder das Kniegelenk beschädigt werden.
- Página 12 4.2 Einstellen der Schwungphase Die Kombination aus axialer Reibung und der Extensionsfeder des Kniege- lenks dient zur Einstellung der Extensions- und Flexionsbewegung des Knies während der Schwungphase. Im Auslieferungszustand ist das KINEGEN.wave so eingestellt, dass die Streckbewegung des Kniegelenks nicht behindert wird. Der integrierte Federvorbringer unterstützt die Extension des Kniegelenks und wirkt der Flexion entgegen.
- Página 13 4.3 Individuelle Anpassung der Sperre Anpassen des Entriegelungszugs (Abb. 5 und Abb. 6) Der Sperrzug muss individuell für den Patienten gekürzt werden. Lösen Sie dazu die beiden Gewindestifte an der Handbetätigung, justieren Sie die Länge des Sperrzugs und ziehen Sie die Gewindestifte wieder handfest an. Der Sperrzug muss dabei durch beide an der Handbetätigung angebrachten Kanäle geführt werden (Abb.
- Página 14 Falls nötig, ist das Kniegelenk zu reinigen (nicht mit Druckluft) und nochmals zu justieren. Sollten unvollständige Streckung, Schwergängigkeit, oder erhöhte Geräuschentwicklung auftreten, so senden Sie das Kniegelenk bitte an die Streifeneder ortho.production GmbH zur Wartung. Zu starke Abnutzung der Anschlagsdämpfer kann zur Beeinträchtigung der Funktion führen. 8 Ersatzteile Bezeichnung Bestell-Nr.
- Página 15 9 Nutzung Dieses Produkt erfordert die qualifizierte, individuelle und indikationsgerechte Anpassung an den/die Anwender/in durch entsprechend ausgebildetes Fach- personal. 9.1 Nutzungseinschränkung Aufgrund der Anpassung und aus hygienischen Gesichtspunkten weisen wir daraufhin, dass das Produkt ausschließlich von diesem/r Anwender/in zu verwenden ist und keine Übertragung stattfinden darf. Achtung! Wir weisen darauf hin, dass dieses Produkt nur in Verbindung mit anderen Streifeneder-Modular-Bauteilen getestet und freigegeben...
- Página 16 Garantiedauer: 3A900 und 3A900/1 KINEGEN.wave polyzentrischen Kniegelenke = 24 Monate Ansprüche aus der Garantie sind unverzüglich, spätestens innerhalb von 1 Monat nach Kenntnis schriftlich bei Streifeneder ortho.production GmbH geltend zu machen. Nach Ablauf dieser Frist ist die Geltendmachung von Rechten aus der Garantie ausdrücklich ausgeschlossen.
- Página 17 Einfluss auf die Funktionsfähigkeit des betroffenen Produkts sind, sowie Schäden die auf den Einbau beschädigter Teile, den Einsatz von durch Streifeneder ortho.production GmbH nicht zugelassener Ersatzteile und / oder auf Eingriffe oder Reparaturen durch von Streifeneder ortho.production GmbH nicht autorisierte Händler / Fachbetriebe zurückzuführen sind.
- Página 18 11 Konformitätserklärung Die Streifeneder ortho.production GmbH erklärt als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass die 3A900 und 3A900/1 KINEGEN.wave polyzentrischen Kniegelenke mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) übereinstimmen. 12 Lagerbedingungen Das Produkt in Originalverpackung bei Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.
- Página 19 English Content 1 Technical Data .............. 20 2 Description and Function ..........20 2.1 Application ................20 2.2 Construction ................20 3 Assembling ............20 – 22 3.1 Basic set-up ................21 3.2 Positioning of the socket ............21 3.3 Limitation of flexion ..............22 3.4 Replacing the extension Spring ...........22 4 Adjustment ............22 –...
- Página 20 1 Technical Data 3A900 3A900/1 Connection proximal: Adjustment Core M36 thread The 3A900 and 3A900/1 KINEGEN.wave polycentric knee joints are approved for activity level 1 and 2 according to Streifeneder walky-system and for maximum body weight of up to 125 kg / 275 lbs, including carried and supported loads.
- Página 21 To facilitate final positioning of the socket adapter, plumb lines can be drawn in the frontal plane and sagittal plane from the hip joint pivot point during cast removal and fitting of the test socket (see Fig. 2 and Fig. 3). Attention! When bending the knee joint, do not reach into the joint mechanism –...
- Página 22 3.3 Limitation of flexion The KINEGEN.wave enables a knee flexion of 145°. However, this flexion angle can only be achieved with a correct socket/prosthesis alignment. Clamps of socket adapters must be located medially or laterally on the shaft according to the instructions for use. If the clamp is posterior, the flexion angle of the knee joint may not be fully utilised or the knee joint may be damaged.
- Página 23 4.2 Adjustment of the swing phase The combination of axial friction and the extension spring of the knee joint is used to adjust the extension and flexion movement of the knee during the swing phase. When delivered, the KINEGEN.wave is set so that the extension movement of the knee joint is not impeded.
- Página 24 4.3 Individual adjustment of the lock Adjustment of the Release Cord (Fig. 5 and Fig. 6) The Release Cord must be shortened individually for the patient. To do this, loosen the two set screws on the handle, adjust the length of the locking cable and retighten the set screws hand-tight.
- Página 25 In addition, the prosthesis should be dried after rinsing. Failure to observe these instructions will make any claims against Streifeneder ortho.production GmbH null and void. Please inform your prosthesis wearer accordingly! 7 Maintenance and service Attention! The 3A900 and 3A900/1 knee joint must not be disassembled.
- Página 26 9 Use This product requires qualified and individual adaption to the patient according to medical indication. All adjustments must be done by qualified professional staff. 9.1 Restriction of Use Because of the fitting and for hygienic reasons, we have to point out that the product is to be used only by one patient and must not be given to any other patient.
- Página 27 = 24 months Claims under this Guarantee must be asserted immediately in writing to Streifeneder ortho.production GmbH, at the latest within one month after knowledge of the existence of the preconditions for claims under this Guarantee. Rights to assert guarantee claims are expressly excluded after the expiry of this time limit.
- Página 28 / specialist companies not authorized by Streifeneder ortho.production GmbH. This Guarantee does not create a liability of Streifeneder ortho.production GmbH with regard to consequential loss or damage of any kind or other claims for compensation with the exception of mandatory legal provisions according to which Streifeneder ortho.production GmbH can be held accountable as...
- Página 29 Reproduction of the complete instruction manual, even in abstracts, in any form or by any means, is only permitted with explicit written authorisation of the Streifeneder ortho.production GmbH. The indicated measurements and weights are guide values without obligation. During the delivery...
- Página 30 Español Índice 1 Datos técnicos .............. 31 2 Descripción y función ........... 31 2.1 Uso previsto ................31 2.2 Construcción ................31 3 Montaje / alineamiento .........31 – 33 3.1 Alineación básica ...............32 3.2 Posicionamiento del encaje ............32 3.3 Limitación de la flexión ...............33 3.4 Cambio del resorte impulsor ............33 4 Ajuste ..............33 –...
- Página 31 2.2 Construcción Las articulaciones de rodilla KINEGEN.wave 3A900 y 3A900/1 son articulaciones de rodilla policéntricas con un impulsor de resorte interno y un bloqueo opcional que se puede liberar mediante un cable. Las partes superior e inferior de la articulación de rodilla de cuatro ejes están conectadas por palancas.
- Página 32 Para facilitar el posicionamiento final del anclaje de laminación o del adaptador de encaje, se pueden trazar líneas de plomada en el plano frontal y en el plano sagital desde el punto de giro de la articulación de la cadera durante la retirada del yeso y el ajuste de prueba del encaje (véanse las figuras 2 y 3).
- Página 33 3.3 Limitación de la flexión La KINEGEN.wave permite una flexión de rodilla de 145°. Este ángulo de flexión sólo se puede lograr con una correcta alineación protésica. La sujeción del anclaje de laminación deben fijarse al encaje, medial o lateral, según las instrucciones de uso.
- Página 34 4.2 Ajuste de la fase de impulsión La combinación de la fricción axial y el muelle de extensión de la articulación de la rodilla se utiliza para ajustar el movimiento de extensión y flexión de la rodilla durante la fase de impulsión. Cuando se suministra, el KINEGEN. wave se ajusta para que el movimiento de extensión de la articulación no se vea impedido.
- Página 35 4.3 Ajuste individual del bloqueo Ajuste del cable de desbloqueo (Fig. 5 y Fig. 6) Recortar de forma individual el cable de bloqueo. Para ello, afloje los dos tor- nillos prisioneros del accionamiento manual, ajuste la longitud del cable de bloqueo y vuelva a apretar los tornillos prisioneros manualmente.
- Página 36 Además, la prótesis debe secarse después del aclarado. En caso de incumplimiento de las disposiciones legales, caducarán las reclamaciones de indemnización contra Streifeneder ortho.production GmbH. ¡Por favor, informen a sus pacientes! 7 Mantenimiento y servicio ¡Atención! Las articulaciones de rodilla 3A900 y 3A900/1 no deben desmontarse.
- Página 37 9 Uso Este producto requiere una adaptación cualificada e individual al usuario siguiendo las indicaciones adjuntas. Todos los ajustes deben ser realizados por personal técnico formado para dicho fin. 9.1 Limitación de uso Debido a la adaptación y desde el punto de vista higiénico, se establece que el producto sólo podrá...
- Página 38 Streifeneder ortho.production GmbH sin que sean solicitados. 10.2 Período de garantía y plazo límite La duración de nuestra garantía de fabricante varía según el producto.
- Página 39 Streifeneder ortho.production GmbH y / o manipulaciones o reparaciones por proveedores / servicios técnicos no autorizados por Streifeneder ortho.production GmbH.
- Página 40 11 Declaración de conformidad Streifeneder ortho.production GmbH declara como fabricante con responsabilidad única, que 3A900 y 3A900/1 KINEGEN.wave Rodillas policéntricas cumplen con los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR). 12 Condiciones de almacenamiento Almacenar el producto en su empaque original a temperatura ambiente y en un lugar seco.
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- Página 42 Notizen / Notes / Notas 42/44...
- Página 43 Legende / Legend / Leyenda Medizinprodukt Medical Device Producto sanitario CE-Zeichen CE-Mark Distintivo CE Hersteller Manufacturer Fabricante Vertrieb Distributor Distribución Artikel-Nummer Item-No. Referencia Herstellungsdatum Manufacturing Date Fecha de fabricación Serien-Nummer Serial No. Número de serie Chargen-Nummer LOT No. Número de lote Gebrauchsanweisung Please follow Tenga en cuenta las...
- Página 44 Streifeneder ortho.production GmbH Moosfeldstraße 10 82275 Emmering Germany T +49 8141 6106-0 F +49 8141 6106-50 office@streifeneder.de www.streifeneder.de/op 3A900/G V002 2021-09...