Konformitätserklärung - DeVilbiss Healthcare VacuAide 7310 Serie Manual De Instrucciones

KOnFOrMitätserKLärung
Geräteklassifikationen
Geräteklassifikation in Bezug auf Schutz vor elektrischem Schock.......... Klasse I und interne Stromversorgung
Grad des Schutzes vor elektrischem Schock .................................Anwendungsteile der Schutzklasse BF
Grad des Schutzes gegen Eindringen von Flüssigkeiten ............. IP12 und gewöhnliche Stromversorgung
Betriebsweise ........................................................ Zeitweiliger Betrieb: 30 Minuten ein, 30 Minuten aus
Das Gerät darf nicht in der Nähe von entflammbaren Mischungen von Narkosegasen und Luft oder
Sauerstoff oder Distickstoffoxid verwendet werden.
ISO-Klassifikation
Serie 7310 – Elektrisch betriebenes medizinisches Absauggerät für ambulante Verwendung und
Transport gemäß ISO 10079-1: 1999
Hohe Strömung/Hohes Vakuum
konfoRmITäTSERkläRUnG
Hersteller: Sunrise Medical dba DeVilbiss Healthcare
Adresse: Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 USA
Produkttyp DeVilbiss VacuAide Kompaktes Absauggerät
Typ, Modell: Serie 7310
Hiermit erklären wir, dass das oben genannte Produkt den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/
EWG entspricht, und bescheinigen folgendes:
Klasse:
Angewandte Qualitätssystem-Normen:
Benachrichtigte Körperschaft:
MDD:
Angewandte Sicherheitsnormen:
EMC Entsprechung mit:
Nur bei Batteriebetrieb:
Autorisierter Vertreter:
0044
IIa, Vorschrift 2
ISO13485:2003
TUV NORD
Anhang II angewandt
UL 2601-1
EN 60601-1
CAN/CSA 22.2 Nr. 601.1-M90
ISO 10079-1:1999
IEC 801-2 bis 5
CISPR 11/Level B
EN 60601-1-2
RTCA DO-160E
RTCA/DO-160E,
Abschnitt 21 Kategorie M
Verkehrsflugzeuge, Bordgerät
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
DE
41
A-7310