Declaración De Conformidad - DeVilbiss Healthcare VacuAide 7310 Serie Manual De Instrucciones

espeCiFiCACiOnes Y deCLArACiÓn
Este equipo no es adecuado para uso en presencia de mezclas de anestésicos inflamables con aire u
óxido nitroso.
Clasificación ISO
Serie 7310 - Equipo de succión eléctrico para uso en lugares fijos y medios de transporte, conforme a
la norma ISO 10079-1: 1999
Flujo y vacío elevados
DEClARACIón DE ConfoRmIDAD
Fabricante:
Dirección:
Nombre del producto:
Tipo/Modelo:
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la
directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo siguiente:
Clase:
Normas de calidad aplicadas:
Organismo notificado:
Directiva de dispositivos médicos (MDD):
Normas de seguridad aplicadas:
Conformidad de compatibilidad electromagnética (EMC) según: IEC 801-2 a 5
Sólo para funcionamiento con batería:
Representante autorizado: Sunrise Medical Ltd.
0044
Sunrise Medical dba DeVilbiss Healthcare
Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501-2125 EE. UU.
Unidad de succión DeVilbiss VacuAide Compact
Serie 7310
IIa, Rule 2
ISO13485:2003
TUV NORD
Aplicado el Anexo II
UL 2601-1
EN 60601-1
CAN/CSA 22.2 Nº 601.1-M90
ISO 10079-1:1999
RTCA/DO-160E,
Sección 21 Categoría M
Equipo apto para uso en vuelo en aviones
comerciales
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands, DY8 4PS
INGLATERRA
44-138-444-6688
ES
CISPR 11/Nivel B
EN 60601-1-2
RTCA DO-160E
A-7310
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