Cumplimiento De La Norma Fda 21 Cfr Parte 11 (Sólo Hart); Firmas Electrónicas Y Los Transmisores Si792(X) D; El Seguimiento De Auditoría Y Los Transmisores Si792(X) D - Hach si792 D Manual De Usuario

Información general
Este manual del usuario incluye instrucciones para los tres protocolos.
Nota importante: Una 'x' en la denominación del modelo indica que es
un instrumento "intrínsecamente seguro" (IS).
2.2.2 Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR
Parte 11 (sólo HART)
En la norma "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures" la agencia estadounidense
FDA (Food and Drug Administration) regula la producción y el
procesamiento de documentos electrónicos utilizados en la producción
y en los desarrollos farmacéuticos. Las características descritas en la
sección 2.2.2.1
transmisor con los requerimientos de la norma FDA 21 CFR Parte 11.
2.2.2.1 Firmas electrónicas y los transmisores si792(x) D
Las funciones del dispositivo están protegidos por claves de acceso,
que impiden la modificación no autorizada de la configuración del
dispositivo y la manipulación de los resultados de las mediciones. Las
claves de acceso se pueden utilizar como firmas electrónicas. Se
puede modificar las claves de acceso mediante el editor de claves de
acceso (Apéndice A en la página
2.2.2.2 El seguimiento de auditoría y los transmisores si792(x) D
Los transmisores si792(x) D pueden hacer seguimiento en forma
automática de todas las modificaciones a la configuración del
dispositivo. Todos los cambios son marcados con una señal de cambio
de configuración, la cual es documentada mediante la comunicación
HART. La configuración o los parámetros modificados se pueden
recuperar del transmisor mediante la comunicación HART.
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y la sección 2.2.2.2 aseguran el cumplimiento del
101).