Desempeño & Características; Exigencias Reglamentarias - Air Liquide Monnal T50 Manual De Uso

8. Desempeño & características

8.1. Exigencias reglamentarias

Normas
• Norma Del Consejo Europeo 93/42/EEC referente a equipos médicos.
• Norma 2012/19/EC del Parlamento y consejo Europeo referente a Residuos de Equipos Eléctricos
y Electrónicos (WEEE – sigla en inglés).
• Año de obtención del marcado
♦ KC037600 : 2013
♦ KC027500 : 2010
♦ KC039100 : 2010
• Clase de aparato médico según la directiva 93/42/CEE: Clase IIb
• Vida útil del ventilador Monnal T50: 7 años
Normas
La conformidad de Monnal T50 a las exigencias básicas de la Directiva 93/42 se basa en las siguientes
normas:
• EN ISO 14971: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- EN ISO 60601-1 + A1 | Aparatos electromédicos - Parte 1: Exigencias generales para la seguridad
básica y las funciones esenciales
• EN ISO CEI 60601-1-2 | Aparatos electromédicos - Parte 1-2: Exigencias generales de la seguri-
dad básica y el rendimiento básico - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Exigencias y
pruebas
• EN ISO 60601-1-6: Aparatos electromédicos - Parte 1-6: Exigencias generales para la seguridad
básica y las funciones esenciales - Norma colateral: Aptitud para la utilización
• EN ISO 80601-2-12 | Aparatos electromédicos - Parte 2-12: Exigencias particulares relativas a la
seguridad básica y a las funciones esenciales de los ventiladores pulmonares para un uso en cuidados
intensivos.
• EN ISO 60601-1-8 + A1: Aparatos electromédicos - Parte 1-8: Exigencias generales para la segu-
ridad básica y las funciones esenciales - Norma colateral: Exigencias generales, pruebas y guía de
sistemas de alarma de los aparatos y sistemas electromédicos
• EN ISO 80601-2-55 | Aparatos electromédicos - parte 2-55: exigencias particulares relativas a la
seguridad básica y a las funciones esenciales de los monitores de gases respiratorios.
• EN ISO 60601-1-11 | Aparatos electromédicos - Parte 1-11: Exigencias generales para la seguridad
básica y las funciones esenciales - Norma colateral: Exigencias para los aparatos electromédicos y los
sistemas electromédicos utilizados en el entorno de los cuidados médicos a domicilio
• EN ISO 80601-2-72 | Aparatos electromédicos - Parte 2-72: Exigencias particulares para la seguri-
dad básica y las funciones esenciales de los ventiladores utilizados en l entorno de los cuidados médi-
cos a domicilio para pacientes ventilodependientes.
de Monnal T50
Yl079700 - Rev 6 - 2019-04 51