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IX Descripción técnica
IX.4 R
ENDIMIENTO Y CARACTERÍSTICAS
IX.4.1 R
EQUISITOS REGLAMENT ARIOS
D
IRECTIVAS
Directiva 93/42/EEC
Directiva 2012/19/UE del Parlamento Europeo y
Directiva del Consejo, en relación con los
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos
(WEEE).
Fecha en la que se le concedió la marca CE al
respirador Monnal T60: 6 de septiembre de
2011.
Vida útil del ventilador Monnal T60: diez años.
N
ORMAS
La conformidad de la unidad Monnal T60 con
los requisitos esenciales de la Directiva 93/42
se basa en las siguientes normas:
EN ISO 14971 | Aplicación de gestión de riesgos
a dispositivos médicos
IEC 60601-1 y sus enmiendas | Dispositivos
electromédicos
generales de seguridad
IEC 60601-1-2 | Aparatos electromédicos - Parte
1-2: Exigencias generales para la seguridad
básica y los resultados esenciales - Norma
colateral:
compatibilidad
Exigencias y pruebas
NF EN 60601-1-6 | Equipos electromédicos -
Parte 1-6: requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial - Norma
colateral: aptitud de uso
ISO 80601-2-12 | Equipos electromédicos --
Parte 2-12: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de
los respiradores para cuidados intensivos
EN 794-3 + A2 | Respiradores pulmonares -
Parte 3: Recomendaciones específicas para
respiradores de emergencia y para transporte
EN 1789 + A1 | Vehículos de transporte sanitario
y sus equipos – ambulancias de carretera
EN
13718-1
equipamiento - Ambulancias aéreas - Parte 1:
requisitos
para
utilizados en las ambulancias aéreas utilizados
en las ambulancias aéreas
RTCA-DO160F – Environmental conditions
and test procedures for airborne equipment.
Sections 7, 8, 20 et 21
124
–
Parte
Uno:
electromagnética
Vehículos
sanitarios
los
dispositivos médicos
YL069000 - Rev. 6 - 2017-08
EN 62304 - Software de dispositivos médicos
- Procesos de ciclo de vida del software
EN 62366 - Aplicación de la ingeniería de
aptitud para el uso en dispositivos médicos
Eliminación de componentes
E
LIMINACIÓN DE RESIDUOS
Todos los residuos derivados del uso de este
respirador
bacteriológicos,
siguiendo los procedimientos adecuados de
eliminación de residuos hospitalarios.
E
LIMINACIÓN DE LA UNIDAD
De acuerdo con lo establecido en la Directiva
europea 2012/19/UE
Residuos de equipos eléctricos y electrónicos:
"Los
eléctricos y electrónicos deben eliminarse a
través de los canales adecuados.
Para
consulte las condiciones generales de venta
del dispositivo".
Requisitos
E
LIMINACIÓN DE BATERÍAS
SENSOR DE
Para proteger el medio ambiente, todas las
baterías y sensores de oxígeno deberán
eliminarse a través de los canales adecuados.
-
T
RANSPORTE DE LA UNIDAD
Si fuese necesario transportar la unidad,
envíela siempre en su embalaje original. Si esto
no fuera posible, póngase en contacto con su
representante de Air Liquide Medical Systems
para obtener un embalaje original de repuesto.
M
ODIFICACIÓN DEL APARATO
Está prohibido modificar el aparato
Monnal T60.
Cualquier modificación del circuito del
paciente (añadido de un humidificador, etc.)
puede
resistencias inspiratoria y espiratoria. Estas
y
su
variaciones pueden afectar negativamente al
funcionamiento del ventilador.
(circuito
del
etc.)
deben
en relación con los
residuos
procedentes
los
procedimientos
,
BATERÍA INTERNA Y
O₂
Y SENSOR
provocar
una
variación
paciente,
filtros
eliminarse
de
equipos
de
eliminación,
de
las
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