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1.
INTRODUCCCIÓN
1.1
Uso previsto
MiniSpir Light espirómetro, está destinado a ser usado por personal médico, paramédico o por parte del paciente siempre que
esté bajo la supervisión de un médico; ha sido proyectado para verificar la función pulmonar y puede desarrollar:
pruebas de espirometría con pacientes de cualquier edad, excepto bebés y neonatos
se puede utilizar en cualquier ambiente.
1.1.1
Conocimientos y experiencia requeridos
La técnica de uso del aparato, la interpretación de los resultados suministrados y el mantenimiento, con especial referencia a
las operaciones de limpieza (riesgo de infección cruzada), necesita de la actuación de personal cualificado.
ATENCIÓN
En el caso de que no se respeten los avisos presentados en este manual, MIR no será considerada responsable de
daños de cualquier tipo causados por los errores que hayan podido presentarse.
1.1.2
Ambiente de uso
MiniSpir Light ha sido diseñado para poder utilizarlo en una consulta médica o en un servicio hospitalario.
Se adjunta la información necesaria para el correcto uso del aparato en ambiente electromagnético circundante (como lo
requiere la norma EN 60601-1-2).
El producto no es adecuado para ser utilizado en quirófano o en presencia de líquidos o detergentes inflamables o de mezcla
anestésica inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
El producto no es adecuado para ser expuesto directamente a corrientes de aire (por ejemplo viento), fuentes de calor o de frío,
rayos directos del sol u otra fuente de luz o energía, polvo, arena o sustancias químicas.
Es responsabilidad del usuario verificar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la conservación y para el uso
correcto del aparato; para la definición del ambiente de almacenamiento y de conservación refiérase al apartado 1.7.3.
ATENCIÓN
Si se expone el aparato a condiciones climáticas inadecuadas, esto puede causar que el aparato no funcione
correctamente y proporcione resultados erróneos.
1.1.3
Quién debe o puede efectuar la instalación
El aparato debe ser instalado por personal cualificado.
1.1.4
Influencia del paciente sobre el uso del producto
La espirometría se puede realizar sólo cuando el paciente esté en reposo y en buenas condiciones de salud o por lo menos en
condiciones compatibles con la realización de la prueba. De hecho durante la realización de la espirometría es necesaria la
colaboración del paciente que tiene que efectuar una espiración forzada completa con el fin de garantizar la fiabilidad de los
parámetros medidos.
1.1.5
Limitaciones de uso – Contraindicaciones
Analizar solamente los resultados de la espirometría no es suficiente para efectuar un diagnóstico de la condición clínica de un
paciente; debe tenerse en cuenta la historia clínica y los otros posibles exámenes recomendados por el médico.
Los comentarios, el diagnóstico y los tratamientos terapéuticos adecuados ha de ser hechos por el médico.
Una correcta ejecución de la espirometría exige siempre la máxima colaboración por parte del paciente. El resultado logrado
depende de su capacidad de inspirar completamente el aire y espirarlo todo a la máxima velocidad posible. Si no se respetan
estas condiciones fundamentales los resultados de la espirometría no son fiables, o como se suele decir en lenguaje médico
"no son aceptables".
La aceptabilidad del examen es responsabilidad del médico. Se requiere especial atención en el caso de pacientes ancianos,
niños o discapacitados.
El aparato no se tiene que usador cuando se han encontrado o se le suponen anomalías o fallos de funcionamientos que
puedan comprometer los resultados.
1.2
Advertencias importantes para la seguridad
MiniSpir Light ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado su conformidad con las normas de
seguridad IEC 60601-1 que garantiza su compatibilidad electromagnética dentro de los límites indicados por la norma IEC
60601-1-2.
MiniSpir Light se controla continuamente durante la producción y por lo tanto cumple los niveles de seguridad y los estándares
de calidad exigidos por la Directiva 93/42/CEE para los PRODUCTOS SANITARIOS.
Después de sacar el aparato de la caja, compruebe que no presente daños visibles. Si no fuese así, no utilice el aparato y
devuélvalo directamente al fabricante para su eventual sustitución.
MINISPIR LIGHT manual de uso
Rev 1.3
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