Teleflex LMA Classic Instrucciones De Uso

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INSTRUCCIONES DE USO –
LMA Classic™
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.)
restringe la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa.
ADVERTENCIA: LMA Classic™ se suministra no
estéril y debe limpiarse y esterilizarse antes del uso
inicial y antes de cada uso posterior. El envase no
puede soportar las altas temperaturas de la
autoclave y debe desecharse antes de la
esterilización.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO:
El LMA Classic™ es la primera vía aérea LMA. Es una
vía aérea reutilizable de uso general para
procedimientos electivos y de emergencia.
El LMA Classic™ consta de tres componentes
principales fabricados principalmente con silicona de
calidad médica: un tubo de vía aérea, un manguito y
una línea de inflado. La vía aérea es un tubo de gran
diámetro interior con un conector de 15 mm en el
extremo proximal. El extremo distal está equipado
con un manguito elíptico que se infla y desinfla a
través de una válvula en el extremo de la línea de
inflado. La mascarilla está diseñada para adaptarse a
los contornos de la hipofaringe con su luz mirando
hacia las aberturas laríngeas y cubriendo las
estructuras supraglóticas.
El LMA Classic™ está fabricado principalmente con
silicona de calidad médica y no está hecho con látex
de goma natural.
Teleflex Medical recomienda utilizar el LMA Classic™
un máximo de 40 veces antes de desecharlo. No se
recomienda continuar el uso después del número
máximo de veces, ya que la degradación de los
componentes puede dar como resultado un
rendimiento deficiente o el fallo repentino del
dispositivo. La autoclave de vapor es el único método
de esterilización recomendado.
El dispositivo solo está indicado para ser utilizado por
profesionales médicos con formación en el manejo
de vías aéreas.
INDICACIONES DE USO:
Está indicado para la obtención y el mantenimiento
del control de la vía aérea durante los
procedimientos anestésicos de rutina y de
emergencia en pacientes en ayunas que usan
ventilación espontánea o por presión positiva (VPP).
También está indicado para asegurar la vía aérea
inmediata en situaciones conocidas o inesperadas de
vías aéreas difíciles. Se recomienda su uso en
procedimientos quirúrgicos electivos en los que no se
necesita intubación traqueal.
Puede utilizarse para establecer una vía aérea libre e
inmediata durante la resucitación cardiopulmonar
(RCP) en pacientes profundamente inconscientes con
ausencia de reflejos glosofaríngeos y laríngeos que
requieren ventilación artificial. En estos casos, el LMA
Classic™ debe usarse únicamente cuando no es
posible realizar una intubación traqueal.
INFORMACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS:
Cuando se utilizan en un paciente que no responde a
nivel profundo con necesidad de resucitación o en un
paciente con vía aérea difícil en una situación de
emergencia (es decir, «no se puede intubar, no se
puede ventilar»), el riesgo de regurgitación y
aspiración debe sopesarse con el beneficio potencial
de establecer una vía aérea.
CONTRAINDICACIONES:
Debido al riesgo potencial de regurgitación y
aspiración, no utilice el LMA Classic™ como sustituto
de un tubo endotraqueal en los siguientes pacientes
electivos o con vía aérea difícil en una situación que
no sea de emergencia:
1. Pacientes que no hayan ayunado, incluidos los
pacientes para quienes no pueda confirmarse que
hayan ayunado.
2. Los pacientes extremadamente obesos o con
obesidad mórbida, con más de 14 semanas de
embarazo, en situaciones de emergencia y
resucitación, o que tengan cualquier afección
asociada al vaciamiento gástrico retardado, o al uso
de medicación de opiáceos previa al ayuno.
El LMA Classic™ también está contraindicado en:
3. Pacientes con distensibilidad pulmonar fija
disminuida, o con presión inspiratoria máxima que se
prevé que supere los 20 cm H
mecanismo forma un sellado a baja presión
(aproximadamente 20 cm H
laringe.
4. Pacientes adultos que no son capaces de entender
las instrucciones o que no pueden contestar
adecuadamente a las preguntas sobre su historial
médico, ya que en dichos pacientes puede estar
contraindicado el uso del LMA Classic™.
5. El LMA Classic™ no debe usarse en una situación
de resucitación o de emergencia en pacientes que no
estén profundamente inconscientes y que puedan
resistirse a la inserción del dispositivo.
EFECTOS ADVERSOS:
Se han notificado reacciones adversas asociadas al
uso de vías aéreas con mascarilla laríngea. Deben
consultarse los libros de texto estándar y la literatura
publicada para obtener información específica.
ADVERTENCIAS:
1. Para evitar un traumatismo, no debe usarse una
fuerza excesiva en ningún caso al utilizar los
dispositivos. En todo momento debe evitar utilizar
demasiada fuerza.
2. No utilice el dispositivo si está dañado.
3. Nunca infle en exceso el manguito del dispositivo
por encima de 60 cm H
intramanguito excesiva puede provocar una posición
indebida y morbilidad faringolaríngea, incluidos dolor
de garganta, disfagia y lesión en un nervio.
4. No sumerja ni remoje el dispositivo en líquido
antes de usarlo.
5. Es de suma importancia llevar a cabo las
comprobaciones previas al uso en el dispositivo para
establecer si resulta seguro usarlo. Si no supera
alguna prueba no deberá usarse el dispositivo.
6. Al aplicar lubricante evite bloquear con él la
abertura de la vía aérea.
7. Debe usarse un lubricante soluble en agua, como
K‐Y Jelly®. No utilice lubricantes a base de silicona,
dado que degradan los componentes del LMA
Classic™. No se recomienda usar con el dispositivo
lubricantes que contengan lidocaína. La lidocaína
puede retardar la vuelta prevista de los reflejos
protectores del paciente antes de la retirada del
dispositivo, puede provocar posiblemente una
reacción alérgica o puede afectar a las estructuras
circundantes, incluidas las cuerdas vocales.
O, porque el
2
O) alrededor de la
2
O. Una presión
2
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8. No emplee germicidas, desinfectantes ni agentes
químicos, tales como glutaraldehído (por ejemplo,
Cidex®), óxido de etileno, limpiadores con base de
fenol o que contengan yodo, o compuestos de
amonio cuaternario para limpiar o esterilizar el LMA
Classic™. Dichas sustancias son absorbidas por los
materiales del dispositivo, lo que da como resultado
la exposición del paciente a un riesgo innecesario y el
posible deterioro del dispositivo. No emplee un
dispositivo que haya sido expuesto a cualquiera de
estas sustancias.
9. Si no se limpia, enjuaga y seca adecuadamente el
dispositivo, se podría producir retención de residuos
potencialmente peligrosos o una esterilización
inadecuada.
10. La difusión de óxido nitroso, oxígeno o aire puede
aumentar o reducir el volumen y la presión del
manguito. Para asegurar que las presiones del
manguito no se vuelvan excesivas, debe medirse
regularmente la presión del manguito durante un
caso con un monitor de presión con manguito.
11. Cuando utilice el dispositivo en
ambientales especiales, como oxígeno enriquecido,
asegúrese de que lo tiene todo preparado y que ha
adoptado las precauciones necesarias, especialmente
en relación con los riesgos y la prevención de
incendios. El dispositivo puede ser inflamable en
presencia de láseres y equipos de cauterización
eléctrica.
12. El LMA Classic™ no evita la regurgitación ni la
aspiración. Su uso en pacientes anestesiados debe
restringirse a pacientes en ayunas. Una serie de
condiciones predisponen a la regurgitación al estar
bajo anestesia. No utilice el dispositivo sin tomar
antes las precauciones adecuadas para asegurarse
de que el paciente tiene el estómago vacío.
13. Consulte la sección de información sobre la RM
antes de utilizar los dispositivos en un entorno de RM.
PRECAUCIONES:
1. Pueden producirse espasmos laríngeos si el
paciente está anestesiado de forma demasiado ligera
durante la estimulación quirúrgica o si las
secreciones bronquiales irritan las cuerdas vocales
durante el despertar de la anestesia. Si se produce un
espasmo laríngeo, trate la causa. Retire el dispositivo
solo cuando los reflejos protectores de la vía aérea
sean plenamente competentes.
2. No tire ni emplee una fuerza indebida cuando
maneje la línea de inflado ni trate de retirar el
dispositivo del paciente mediante el tubo de inflado,
ya que podría separarse de la espiga del manguito.
3. Use solo una jeringa con punta Luer cónica
estándar para el inflado o desinflado.
4. Es esencial manipular el dispositivo con cuidado.
Evite el contacto con objetos afilados o puntiagudos
en todo momento, para evitar desgarros o
perforaciones en el dispositivo. No inserte el
dispositivo salvo que los manguitos estén totalmente
desinflados, tal como se describe en las instrucciones
de inserción.
5. Si persiste el problema de la vía aérea o la
ventilación es inadecuada, debe retirarse el
dispositivo y establecerse una vía aérea por algún
otro medio.
6. Almacene el dispositivo en un entorno fresco
oscuro, evitando la luz solar directa o temperaturas
extremas.
7. Con el dispositivo utilizado se debe seguir un
proceso de manipulación y eliminación indicado para
productos que representen un riesgo biológico, de
acuerdo con todas las normativas locales y
nacionales.
8. Deben llevarse guantes durante la preparación e
inserción, para minimizar la contaminación del
dispositivo.
9. Asegúrese de retirar todas las dentaduras
extraíbles antes de insertar el dispositivo.
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