Teleflex LMA Fastrach Single Instrucciones De Uso

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INSTRUCCIONES DE USO –
LMA Fastrach™ Single Use
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.)
restringe la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa.
ADVERTENCIA: LMA Fastrach™
(LMA Fastrach™ SU) se suministra estéril para un
solo uso, debe usarse tal como viene en el paquete
y debe desecharse después de su uso. No debe
reutilizarse. La reutilización puede provocar una
infección cruzada y reducir la fiabilidad y
funcionalidad del producto.
ADVERTENCIA: El reprocesamiento del LMA
Fastrach™ SU concebido para un solo uso puede
reducir su rendimiento u ocasionar una pérdida de
funcionalidad. La reutilización de productos para un
solo uso puede ocasionar la exposición a patógenos
víricos, bacterianos, micóticos o priónicos. Este
producto no cuenta con métodos validados de
limpieza y esterilización ni instrucciones de
reprocesamiento para que vuelva a cumplir las
especificaciones originales. El LMA Fastrach™ SU no
está diseñado para limpiarse, desinfectarse ni
reesterilizarse.
INFORMACIÓN GENERAL:
Salvo que se indique lo contrario, la referencia a «ETT
LMA Fastrach™» o «ETT» en estas instrucciones de
uso se aplica a ambas versiones del ETT (LMA
Fastrach™ ETT y LMA Fastrach™ ETT SU).
Para obtener instrucciones detalladas sobre el uso
del LMA Fastrach™, el LMA Fastrach™ ETT y el LMA
Fastrach™ ETT Single Use, consulte las instrucciones
de uso correspondientes.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
LMA Fastrach™ SU es la vía aérea LMA de intubación.
Está diseñada como guía para la intubación a ciegas
de la tráquea sin mover la cabeza o el cuello, y
permite una ventilación continua entre los intentos
de intubación.
El LMA Fastrach™ SU está fabricado principalmente
con polivinilcloruro (PVC) de calidad médica y se
suministra estéril (esterilizado con óxido de etileno)
para un solo uso. No está fabricado con látex de
goma natural.
Este dispositivo solo está indicado para ser utilizado
por profesionales médicos con formación en el
manejo de vías aéreas.
INDICACIONES DE USO:
1. El LMA Fastrach™ SU está indicado para su uso
como guía para la intubación de la tráquea.
2. El LMA Fastrach™ SU está indicado para lograr y
mantener el control de la vía aérea durante
situaciones de rutina y de emergencia, incluidas vías
aéreas difíciles anticipadas o inesperadas.
3. El LMA Fastrach™ SU está indicado como método
de establecimiento de una vía aérea en el paciente
profundamente inconsciente
glosofaríngeos ni laríngeos.
Precaución: El LMA Fastrach™ SU no está indicado
para usarse como una alternativa al tubo
endotraqueal (ETT).
INFORMACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS:
Cuando se utilizan en un paciente que no responde a
nivel profundo con necesidad de resucitación o en un
paciente con vía aérea difícil en una situación de
emergencia (es decir, «no se puede intubar, no se
puede ventilar»), el riesgo de regurgitación y
aspiración debe sopesarse con el beneficio potencial
de establecer una vía aérea.
CONTRAINDICACIONES:
Single Use
El LMA Fastrach™ SU no protege de forma fiable a la
vía aérea de los efectos de regurgitación y aspiración.
Cuando se usa fuera de contextos de manejo de vías
aéreas difíciles o de emergencia, LMA Fastrach™ SU,
en sí mismo, está contraindicado para usarse bajo las
siguientes condiciones:
1. Pacientes que no estén en ayunas, incluidos
pacientes cuyo ayuno no puede confirmarse y en
otras situaciones en que pueden quedar contenidos
gástricos.
2. Pacientes con más de 14 semanas de embarazo o
que tengan cualquier afección asociada al
vaciamiento gástrico retardado, o que usen
medicación de opiáceos previa al ayuno.
3. Pacientes con distensibilidad pulmonar fija
disminuida, como pacientes con fibrosis pulmonar, o
porque se espera que las presiones inspiratorias de la
vía aérea máximas superen los 20 cm H
4. Pacientes adultos que no son capaces de entender
las instrucciones o que no pueden contestar
adecuadamente a las preguntas sobre su historial
médico.
5. Pacientes a los que se debe girar la cabeza hacia
un lado durante el caso.
6. Pacientes en posición de decúbito prono.
7. Pacientes que no están profundamente
inconscientes y que pueden resistirse a la inserción
del dispositivo.
8. La intubación a través del dispositivo está
contraindicada en presencia de una patología
esofágica o faríngea.
:
EFECTOS ADVERSOS:
Se han notificado reacciones adversas asociadas al
uso de vías aéreas con mascarilla laríngea. Deben
consultarse los libros de texto estándar y la literatura
publicada para obtener información específica.
ADVERTENCIAS:
1. El LMA Fastrach™ SU contiene ftalato de bis(2‐
etilhexilo) (DEHP). Los resultados de algunos
experimentos en animales muestran que los ftalatos
pueden ser tóxicos para la función reproductora. En
el estado actual del conocimiento científico, no es
posible excluir los riesgos para los bebés prematuros
de sexo masculino en caso de exposición o aplicación
prolongadas. Los productos médicos que contienen
ftalatos solo deben ser utilizados de forma temporal
en mujeres embarazadas, madres lactantes, recién
nacidos y lactantes.
2. No utilice un dispositivo si está dañado o si el
envase de la unidad está dañado o abierto.
3. No sumerja ni remoje el dispositivo en líquido
antes de usarlo.
4. No se recomienda el uso de un ETT de plástico,
curvado y estándar junto con el LMA Fastrach™ SU,
dado que puede asociarse a una mayor probabilidad
sin reflejos
de traumatismo laríngeo.
5. El tubo rígido y el mango del LMA Fastrach™ SU
pueden hacerlo inadecuado como la única vía aérea
en casos en que debe girarse la cabeza hacia un lado
o en casos en que el paciente está en posición de
decúbito prono.
O.
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6. Nunca infle en exceso el manguito por encima de
60 cm H O. Una presión intramanguito excesiva
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puede provocar una posición indebida y morbilidad
faringolaríngea, incluidos dolor de garganta, disfagia
y lesión en un nervio.
7. Para evitar un traumatismo, no debe usarse una
fuerza excesiva en ningún caso al utilizar el
dispositivo.
8 Si el LMA Fastrach™ SU se mantiene en el paciente
.
después de la intubación, el manguito debe
desinflarse a una presión de 20‐30 cm H
presión estabiliza la vía aérea en la faringe. Evite
movimientos innecesarios del dispositivo y mantenga
la cabeza o el cuello en una posición neutra.
9. Puede producirse el desplazamiento del LMA
Fastrach™ ETT (intubación esofágica, extubación
accidental) si el procedimiento de retirada del LMA
Fastrach™ SU no se realiza correctamente. En estos
casos, debe reinsertarse sin demora un LMA
Fastrach™ SU correctamente desinflado para
garantizar la oxigenación del paciente.
10. Asegúrese de que el paciente esté anestesiado,
paralizado y preoxigenado. Una profundidad de
anestesia o una parálisis muscular inadecuadas
pueden provocar que la glotis se cierre e impida la
entrada del ETT en la laringe.
11. Es de suma importancia llevar a cabo las
comprobaciones previas al uso en el LMA Fastrach™
SU para establecer si resulta seguro usarlo. Si no
supera alguna prueba no deberá usarse el dispositivo.
12. Al aplicar lubricante evite bloquear con él la
abertura de la vía aérea.
13. Debe usarse un lubricante soluble en agua, como
K‐Y Jelly®. No utilice lubricantes a base de silicona,
dado que degradan los componentes del LMA
Fastrach™ SU. No se recomienda usar con el
dispositivo lubricantes que contengan lidocaína. La
lidocaína puede retardar la vuelta prevista de los
reflejos protectores del paciente antes de la retirada
del dispositivo, puede provocar posiblemente una
reacción alérgica o puede afectar a las estructuras
circundantes, incluidas las cuerdas vocales.
14. No utilice nunca el mango del LMA Fastrach™ SU
para hacer palanca hacia arriba durante la inserción,
dado que esto provocará que la mascarilla presione
la lengua, lo que dificulta la inserción.
15. La difusión de óxido nitroso, oxígeno o aire puede
aumentar o reducir el volumen y la presión del
manguito. Para asegurar que las presiones del
manguito no se vuelvan excesivas, debe medirse
regularmente la presión del manguito durante un
caso con un monitor de presión con manguito.
16. Cuando utilice el dispositivo en condiciones
ambientales especiales, como oxígeno enriquecido,
asegúrese de que lo tiene todo preparado y que ha
adoptado las precauciones necesarias, especialmente
en relación con los riesgos y la prevención de
incendios. El dispositivo puede ser inflamable en
presencia de láseres y equipos de cauterización
eléctrica.
17. El LMA Fastrach™ SU no siempre protege contra
la regurgitación o la aspiración. Su uso en pacientes
anestesiados debe restringirse a pacientes en ayunas.
Una serie de condiciones predisponen a la
regurgitación al estar bajo anestesia. No utilice el
dispositivo sin tomar antes las precauciones
adecuadas para asegurarse de que el paciente tiene
el estómago vacío.
18. Consulte la sección de información sobre la RM
antes de utilizar los dispositivos en un entorno de RM.
PRECAUCIONES:
1. La inserción incorrecta del dispositivo puede
provocar una vía aérea poco fiable u obstruida.
2. Es esencial manipular el dispositivo con cuidado.
Evite el contacto con objetos afilados o puntiagudos
en todo momento, para evitar desgarros o
perforaciones en el dispositivo.
O. Esta baja
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