Tabla de contenido
Publicidad
ES
Las complicaciones u otros efectos derivados de factores como errores en la indicación o técnica
quirúrgica, selección o manipulación incorrecta del material, aplicación o manipulación inadecuada de
los instrumentos, asepsia, etc. serán responsabilidad del cirujano y no se podrán imputar al
fabricante, a los importadores ni a los proveedores de productos de Silony Medical.
En la cirugía de la columna vertebral, los riesgos generales son reacciones alérgicas al material de
implante utilizado, aflojamiento, desgaste, corrosión, posición anómala, luxación, envejecimiento,
degradación y rotura del implante o de sus componentes.
Planificación preoperatoria:
La implantación de ROCCIA MultiLIF se debe planificar cuidadosamente mediante métodos adecuados
de diagnóstico por la imagen. El posible éxito de una intervención quirúrgica depende directamente de
la selección correcta del implante. Las radiografías proporcionan información importante sobre el tipo
de implante adecuado, su tamaño y las posibles combinaciones. La omisión de una planificación
preoperatoria puede afectar negativamente el resultado de la intervención. Asimismo, se deberá
verificar antes de la intervención si el paciente es alérgico al material del implante.
Para la intervención quirúrgica se debe disponer de todos los implantes que puedan requerirse en la
combinación recomendada por el fabricante, así como de los instrumentos necesarios para su
implantación, en caso de que se necesite un tamaño diferente u otro implante.
Instrucciones de uso:
Solo se deberá considerar una implantación cuando se haya evaluado cuidadosamente el resto de
opciones terapéuticas conservadoras y se haya determinado que no son mejores. La evaluación de la
posibilidad de implantación es responsabilidad del médico a cargo del tratamiento. ROCCIA MultiLIF
proporciona un sistema, con el que el médico puede seleccionar un implante ajustado individualmente
al paciente.
Incluso un implante correctamente colocado es inferior a un elemento móvil sano de la columna
vertebral. Y viceversa: un implante puede constituir un sustituto ventajoso de uno o varios elementos
móviles patológicos o sintomáticos de un paciente, porque elimina el dolor y permite mejorar la
movilidad y capacidad de carga.
Cualquier implante está sometido a un desgaste irremediable. Con el tiempo, un implante inicialmente
implantado de forma estable se puede aflojar o ver su función alterada. Esto puede provocar p. ej., la
rotura, el desgaste, el envejecimiento y aflojamiento del implante, lo que puede hacer necesaria una
reintervención. Una infección en el entorno de un implante tiene casi siempre consecuencias negativas
para el paciente, pues suele requerir la extracción del implante.
El implante puede retirarse de acuerdo con la guía de instrumentación; esta decisión la tomará el
médico. Si ya se ha producido una fusión, el implante se puede retirar sin necesidad de medidas
adicionales. Sin embargo, no suele retirarse, por no ser necesario y por la elevada carga que supone
la intervención.
Advertencias:
Los implantes no se deben procesar de forma mecánica ni modificar de ninguna otra manera, a
menos que esté expresamente previsto en la guía de instrumentación. En caso de duda, obtenga la
recomendación por escrito del fabricante. En ningún caso deben implantarse implantes contaminados,
no estériles, dañados, arañados, manipulados inadecuadamente o procesados sin autorización. Se
deberán devolver al proveedor para su comprobación o eliminación correcta.
Antes de la implantación, el implante se debe examinar visualmente con respecto a posibles daños.
Los implantes dañados no se deben utilizar.
Los implantes son productos desechables que no se deben reacondicionar una vez aplicados en un
paciente y contaminados con sangre o tejidos. Se prohíbe la reutilización de un implante o de un
componente de implante que ya haya estado implantado anteriormente en el cuerpo del paciente, o
de un implante que haya estado en contacto con líquidos corporales o tejidos de una tercera persona.
D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores
Página 3 de 9
Publicidad
Tabla de contenido
