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4. Cuando haya finalizado el programa, extracción de la bandeja perforada de la lavadora-
desinfectadora y liberación del lote limpio
5. A ser posible, embalaje de la bandeja perforada inmediatamente después de la extracción y, si
procede, dejar enfriar
La aptitud básica de los implantes para un acondicionamiento automático eficaz cuenta con la
certificación de un laboratorio de ensayo autorizado independiente, utilizando la lavadora-
desinfectadora Getinge 88 / Miele G7836CD. Se tuvieron en cuenta los procedimientos arriba
descritos.
6.2
Esterilización
Solo se deben esterilizar implantes debidamente limpiados y desinfectados y envasados en un sistema
de barrera estéril adecuado y aprobado. Los implantes se deben esterilizar exclusivamente con un
método de esterilización por vapor según la norma EN ISO 17665. Se debe utilizar un procedimiento
de vacío fraccionado.
Los parámetros deben cumplir los requisitos siguientes:
-
esterilizador de vapor de acuerdo con la norma EN 13060 o EN 285
-
expedición válida y valoración del rendimiento
-
temperatura de esterilización mínima de 134 °C
-
temperatura de esterilización máxima de 137 °C (el valor corresponde a la temperatura
mínima más una tolerancia de + 3 °C, según la norma EN 285)
-
tiempo de esterilización mínimo (tiempo de mantenimiento): 3 minutos
-
secado suficiente del producto durante un mínimo de 10 min. al final del proceso
La aptitud básica de los implantes para una esterilización por vapor eficaz cuenta con la certificación
de un laboratorio de ensayo autorizado independiente, basada en el método de vacío fraccionado
(Selectomat HP 666-1 HRED, de la empresa MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). Se
tuvieron en cuenta los procedimientos arriba descritos.
Por principio no se debe utilizar un método de esterilización por aire caliente (destrucción de los
implantes). El fabricante declina toda responsabilidad en caso de utilización de otros métodos de
esterilización (p. ej., óxido de etileno, formaldehído, esterilización por radiación y con plasma de baja
temperatura).
6.3 Indicaciones sobre la limpieza y esterilización repetidas:
Los implantes suministrados no estériles se pueden someter varias veces al proceso de limpieza y
esterilización, siempre y cuando no se hayan contaminado con líquidos corporales, sangre, hueso, etc.
(tampoco a través de los guantes). Antes de la reesterilización, se debe comprobar que los
componentes estén en buen estado. Asimismo, deben limpiarse y desinfectarse, separados de los
materiales sucios y contaminados, mediante un procedimiento validado.
En caso de contaminación de los soportes o de otras zonas del sistema de almacenamiento
suministrado por Silony Medical, este se debe cepillar y lavar meticulosamente hasta que ya no quede
suciedad visible.
Notas importantes:
Si el usuario esteriliza o reesteriliza un producto de Silony Medical, deberá documentarlo y guardar los
certificados correspondientes.
Se deben revalidar periódicamente los métodos de limpieza y esterilización o reesterilización
empleados en el hospital, especialmente los valores de ajuste correctos de los aparatos
correspondientes.
Durante la implantación se deben respetar las reglas de asepsia.
D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores
ES
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