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FR - FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
A. DESCRIPTION
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
C. UTILISATION PREVUE
D. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
I.
A. DESCRIPTION
SYNTHESIS
4D
est
un
hémodynamique, l'échange de gaz dans les perfusions extracorporelles
et les pontages cardio-pulmonaires pour des périodes pouvant aller
jusqu'à 6 heures. SYNTHESIS 4D inclut les éléments suivants intégrés
dans un ensemble : un oxygénateur à membrane microporeuse à fibres
creuses et échangeur thermique, un filtre/piège à bulles veineux, un filtre
artériel, une pompe centrifuge et un réservoir veineux à coque rigide.
Le filtre artériel est équipé d'un tamis de 40 μm. La pompe centrifuge est
munie d'une hélice à pale conçue pour agiter le sang par la force
centrifuge.
Le SYNTHESIS 4D est recouvert de phosphorylcholine (Ph.I.S.I.O)
enrobée. On a recours aux dispositifs avec revêtement en Ph.I.S.I.O
lorsqu'on souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec revêtement. Le
revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité sanguine du dispositif
en réduisant l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues.
Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène, fourni STERILE
en conditionnement individuel et stérilisé à l'oxyde d'éthylène. La teneur
en oxyde d'éthylène résiduel dans le dispositif est compris dans les
limites définies par la réglementation nationale du pays où le dispositif est
utilisé.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes :
[A]
SYNTHESIS 4D avec filtre artériel intégré, pompe centrifuge et
réservoir veineux pour pontage sur adultes.
B. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Débit maximum
Type de membrane
Surface membranaire
Surface de l'échangeur thermique
Filtre artériel :
- Tamis
- Type
- Surface
Volume d'amorçage statique
(récupéré après utilisation)
Volume d'amorçage
(module de l'oxygénateur + échangeur
thermique + filtre artériel + pompe centrifuge)
Réservoir veineux :
- Max. Débit de cardiotomie
- Volume maximum du réservoir
- Volume minimum du réservoir
- Soupape de décharge de
sécurité O/U
Branchements :
- Entrée veineuse
- Sortie du filtre artériel
- Sortie de cardioplégie sanguine
Pression maximum :
- Voie sanguine
- Voie gazeuse en sortie
- Voie aqueuse
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FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
système
intégré
pour
le
Polypropylène microporeux
0.14 m
polyester
0.04 m
4 300 ml
ouverte à P < -80 mmHg
(-10,4 kPa/-0,10 bar/-1,53 psi)
ouverte à P > 5 mmHg mmHg (0,7
kPa/0,007 bar/0,1 psi)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
pos-lock
750 mmHg (100 kPa / 1 bar / 14,5 psi)
0 mmHg (0 kPa / 0 bar / 0 psi)
2 250 mmHg (300 kPa/3 bars/43,5 psi)
C. UTILISATION PREVUE
SYNERGY 4D est conçu pour être utilisé dans les procédures
chirurgicales pour adultes nécessitant un soutien d'échange gazeux
extracorporel, pour contrôler la température artérielle/veineuse et
comme élément filtrant pour l'élimination d'embolies gazeuses et
l'élimination des agrégats sanguins de plus de 40 µm.
SYNTHESIS 4D ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Un
contact avec le sang pendant de plus longues périodes est déconseillé.
SYNTHESIS 4D est destiné à être utilisé avec la Console de pompe
centrifuge Stöckert de Sorin Group Deutschland.
SYNTHESIS 4D doit être utilisé avec les dispositifs médicaux indiqués à
l'alinéa N (Dispositifs médicaux utilisables avec SYNTHESIS 4D).
D. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
Les informations visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur les
situations potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation
appropriée et sûre du dispositif sont signalées dans le texte comme
suit :
support
ATTENTION indique les effets indésirables graves et les
éventuels dangers pour le praticien et/ou le patient susceptibles
d'être occasionnés par une utilisation du dispositif dans des
conditions normales ou abusives, ainsi que les limites
d'utilisation et les mesures à adopter, le cas échéant.
PRÉCAUTION indique toutes les précautions particulières que le
praticien doit prendre pour une utilisation sûre et efficace du
dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES
ETIQUETTES
8 l/min
2
2.0 m
2
40 µm
2
451 ml
525 ml
300 ml
Les informations suivantes sont des informations de sécurité visant à
avertir l'utilisateur avant qu'il utilise le dispositif.
- Pendant
méticuleusement vérifier que le dispositif ne fuit pas. Ne pas
utiliser en cas de fuite.
- Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions
FR - FRANÇAIS
A usage unique (Ne pas réutiliser)
Code du lot (référence pour la traçabilité du
produit)
A utiliser avant (Date d'expiration)
Date de fabrication
Stérile - Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du PHTALATE
Sans latex
Attention : Ne pas restériliser.
Contenu stérile uniquement si le
conditionnement n'a pas été ouvert,
endommagé ou déchiré
Numéro (code) de catalogue
Attention, voir mode d'emploi
Vers le haut
Fragile ; manipuler avec précaution
Tenir éloigné de la chaleur
Conserver au sec
ea
Unités
l'installation
et
l'amorçage,
l'utilisateur
devra
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