Preparación Y Montaje - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

- También se ofrece información concreta en las instrucciones de
utilización en puntos del texto donde dicha información tiene
incidencia en el funcionamiento correcto.
- Uso destinado exclusivamente a personal profesionalmente
capacitado.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por
problemas debidos a impericia o uso inapropiado.
- No utilice el dispositivo si ha sido agrietado, ha caído o ha sufrido
cualquier otro daño físico.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
- Aplicar y mantener siempre una dosis correcta y monitorizar
con precisión el anticoagulante antes, durante y después del
by-pass.
- No use SYNTHESIS 4D durante más de seis horas. El sistema no
ha sido cualificado mediante estudios in vivo, ex vivo ni clínicos
para utilización de largo plazo (más de seis horas) como solución
provisional en espera de un transplante, para esperar la
recuperación del corazón
extracorpórea (ECMO). El uso del dispositivo puede provocar
fallos de la bomba, menor capacidad de cebado, excesivo impacto
sobre la sangre, degradación o corrosión de los materiales en
contacto con la sangre, con la consiguiente posibilidad de
contaminación del paciente que el paciente se contamine con
partículas procedentes del circuito del bypass, fugas y mayor
riesgo de que émbolos gaseosos penetren en la línea arterial.
- Para un solo uso y en un solo paciente: durante la utilización,
el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles
infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y,
debido a su diseño concreto,
desinfectarse totalmente al final de su utilización. Por tanto, la
reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación
cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la
probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo no debe someterse a ningún otro procesamiento.
- No re-esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la
naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del
contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad
de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna
preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group
Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla
a petición.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no
debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar
los 2250 mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- No permita que la presión del lado de la sangre supere los 750
mmHg (1 bar/ 100 kPa / 14.5 psi).
- No permita que la presión del lado de la sangre de la membrana
sea inferior a la del lado del gas. La presión en el compartimiento
hemático deberá mantenerse siempre a un valor superior respecto
a la presión en el compartimiento gas a fin de prevenir la
formación de émbolos gaseosos en el primero.
- SYNTHESIS 4D debe colocarse siempre a un nivel no superior al
del paciente.
- Comprobar que el flujo de la bomba principal siempre sea superior
al de la bomba para cardioplejia o para hemoconcentración. De
todos modos, el flujo de la línea de cardioplejia nunca debe superar
el valor de 1 l/min.
- Evitar la obstrucción, aunque sea accidental, de la línea de salida
del gas: una sobrepresión en el compartimiento gas puede crear
microémbolos en el compartimiento sangre.
- Comprobar la accesibilidad del circuito gas haciendo circular gas
dentro del mismo. Si el circuito gas se encontrara obstruido, es
necesario sustituir el oxigenador.
- Preparar la intubación quirúrgica en modo de evitar la aspiración de
aire hacia la línea venosa.
- No ventile el SYNTHESIS 4D si las líneas arterial y venosa están
pinzadas, ya que podría provocar la evaporación de la solución de
cebado a través de la membrana microporosa y la entrada de aire
en la línea arterial.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como halotano y fluotano.
Ello provocaría daños significativos a la integridad
funcionalidad del dispositivo.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS 4D como drenaje
torácico durante el postoperatorio comporta seguir atentamente
las instrucciones incluidas en el apartado M "USO PARA
natural ni para la circulación
no puede limpiarse
DRENAJE POSTOPERATORIO" de este documento.
- No separar por ninguna razón el módulo gas/intercambiador de
calor/filtro arterial del reservorio venoso. Dicha operación debe
ser realizada sólo si se debe utilizar el reservorio venoso como
dispositivo para el drenaje torácico postoperatorio y una vez
finalizada la circulación extracorpórea.
- No separar los módulos de SYNTHESIS 4D para poner el módulo
gas a un nivel o una posición distinta de la que se encuentra
cuando se abre el embalaje estéril.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS 4D cuando se
aplica el método del drenaje venoso activo por vacío, comporta
seguir atentamente las instrucciones incluidas en el apartado L
"USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO" del presente
manual de usuario.
- La válvula especial de sobrepresión positiva y negativa montada en
el reservorio venoso de SYNTHESIS 4D asegura el óptimo
funcionamiento postoperatorio del sistema: empieza a funcionar y
libera las presiones positivas superiores a 5,0 mmHg (0,7 KPa / 0,007
bar, 0,1 Psi) y las presiones negativas inferiores a - 80 mmHg (-10,4
KPa / -0,10 bar/ -1,53 Psi). No ocluir por ninguna razón el orificio de
acceso exterior de la válvula de alivio de la presión. Retirar la
pestaña insertada en la válvula de alivio de la presión antes de
usarla.
- Para impedir la presurización indeseada del reservorio, debe
retirarse el tapón de ventilación.
- La ventilación debe estar abierta en todo momento durante el
funcionamiento del reservorio o conectarse a una fuente de vacío
regulado para no superar los -50 mmHg, (-6,66 kPa / -0,07 bar / -
0,97 psi) en los procedimientos que empleen el retorno venoso
asistido por vacío.
y - La obstrucción del puerto de ventilación puede provocar la
presurización del reservorio y el riesgo que burbujas de aire
gaseosas provoquen embolias de aire en el paciente o dañen el
dispositivo.
- No permita que el reservorio venoso se presurice ya que podría
obstruir el drenaje venoso, provocar la entrada forzada de aire
retrógrado en el paciente o provocar la entrada de aire en el
circuito de sangre del oxigenador.
- SYNTHESIS 4D puede ser utilizado sólo con el SOPORTE adecuado.
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse
en contacto con SORIN GROUP ITALIA o con su representante
local autorizado.
- No haga funcionar la bomba sin haberla cebado. Podría dañar la
bomba.
- Para ayudar en la prevención de las embolias por gas o partículas,
SORIN GROUP ITALIA recomienda utilizar dispositivos de
seguridad, incluidos sensores de burbujas y filtros previos al
bypass en todos los procedimientos que utilicen el SYNTHESIS 4D.
- La entrada masiva de aire en la bomba provocará que el dispositivo
se descebe y se detenga el caudal de sangre.
- La bomba no debe funcionar sin vigilancia.
- Las superficies
Actualmente SORIN
contraindicación al uso de sistemas con componentes tratados con
Ph.I.S.I.O.
E. PREPARACIÓN Y MONTAJE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Coloque el soporte SYNTHESIS 4D HOLDER en un mástil y sujételo
mediante la abrazadera situada en la parte posterior del "arco" portante.
Asegúrese de orientar el soporte de forma que el dispositivo quede
derecho y compruebe que haya suficiente espacio para el motor de la
bomba.
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No utilizar si el envase estéril se encuentra dañado, abierto o ha
estado expuesto a la humedad u otras condiciones que podrían
afectar la esterilidad del dispositivo.
- Verifique la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar
el producto sucesivamente a la fecha de caducidad.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe manejarse asépticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el
y
dispositivo antes de usarlo. Unas condiciones de transporte o
almacenamiento distintas de las indicadas pueden dañar el
dispositivo.
- En particular, girar el dispositivo boca abajo y comprobar la
ES – ESPAÑOL
internas están recubiertas
GROUP ITALIA no conoce
con Ph.I.S.I.O.
ninguna
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