L/Min - sorin SYNTHESIS 4D Instrucciones De Uso

ES – ESPAÑOL
ÍNDICE
A. DESCRIPCIÓN
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
C. USO PREVISTO
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
E. PREPARACIÓN Y MONTAJE
F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACIÓN
G. COMIENZO DE LA PERFUSIÓN
H. DURANTE LA PERFUSIÓN
I. FIN DE LA PERFUSIÓN
J. RECUPERACIÓN HEMÁTICA AL FINAL DE LA PERFUSIÓN
K. CAMBIO DE DISPOSITIVO
L. USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACIO
M. DRENAJE POSTOPERATORIO
N. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON SYNTHESIS 4D
O. DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS USADOS
P. LIMITES DE GARANTIA
A. DESCRIPCIÓN
SYNTHESIS 4D es un sistema integrado de asistencia hemodinámica e
intercambio de gases para la perfusión extracorpórea y el by-pass
cardiopulmonar en períodos hasta seis horas. SYNTHESIS 4D está
formado por los componentes siguientes, integrados en un conjunto: un
oxigenador e intercambiador de calor de membrana de fibras huecas
microporosas, un filtro arterial, una bomba centrífuga y un reservorio
venoso rígido.
El filtro arterial incluye una pantalla de filtro de 40 μm.
centrífuga incorpora un impulsor de paletas diseñado para hacer circular
la sangre por fuerza centrífuga. El SYNTHESIS 4D incorpora un
recubrimiento de fosforilcolina
recubiertos con Ph.I.S.I.O se utilizan cuando se desea una vía para
sangre recubierta. El recubrimiento con Ph.I.S.I.O mejora la
compatibilidad del dispositivo con la sangre al reducir la adhesión de
las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo es de un sólo uso, no-tóxico y apirógeno y se suministra
ESTÉRIL en envase unitario, esterilizado con óxido de etileno. El
contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la
ley vigente en el país donde se utiliza.
El dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
[A] SYNTHESIS 4D con filtro arterial, bomba centrífuga y
reservorio venoso para adultos incorporados.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Caudal máximo
Tipo de membrana
Superficie de la membrana
Superficie del intercambiador de calor
Filtro arterial:
- Malla filtrante
- Tipo
- Superficie útil
Volumen de cebado estático
(recuperado después de la utilización)
Volumen de llenado
(módulo oxigenador + intercambiador de
calor + filtro arterial + bomba centrífuga)
Reservorio venoso:
- Caudal máximo de flujo de cardiotomía
- Volumen máximo del reservorio
- Volumen mínimo del reservorio
- Válvula de alivio de sobre/subpresión
Conexiones:
- Entrada venosa
- Salida del filtro arterial
- Salida de cardioplejia hemática
Nivel de presión máximo:
- Circuito de la sangre
- Circuito de sangre a la salida
- Circuito del agua
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ES – ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO
La bomba
(Ph.I.S.I.O). Los dispositivos

8 l/min.

Polipropileno microporoso
2.0 m
0.14 m
40 μm
poliéster
0.04 m
451 ml
525 ml
4 l/min.
4300 ml
300 ml
se abre a P<-80 mmHg
(-10,4 kPa/-0,10 bar/-1,53 psi)
y a P>5 mmHg
(0,7 kPa/ 0,007 bar/ 0,1 psi)
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
tras el bloqueo
750 mm Hg (100 kPa/1 bar/14,5 psi)
0 mm Hg (0 kPa/ 0 bar/ 0 psi)
2250 mmHg (300 kPa/3 bar/43,5 psi)
C. USO PREVISTO
SYNTHESIS 4D está destinado a los procedimientos quirúrgicos en
adultos que precisan asistencia para el intercambio de gases
extracorpóreo, para controlar la temperatura arterial/venosa, como
reservorio de sangre venosa/elemento de filtro para eliminar embolias
gaseosas y extraer agregados de componentes sanguíneos de más de
40 µm.
SYNTHESIS 4D no debe ser utilizado durante más de 6 horas.
contacto con la sangre por un período mayor no es aconsejable.
SYNTHESIS 4D se ha diseñado para utilizarlo únicamente con la consola
de Bomba centrífuga de Sorin Group Deutschland Stöckert .
SYNTHESIS 4D debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en el punto N (Dispositivos médicos para utilizar
con SYNTHESIS 4D).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario sobre
situaciones potencialmente peligrosas y garantizar el uso correcto y
seguro del dispositivo, se indica en el texto de la forma siguiente:
ADVERTENCIA
consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente
derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso
normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y
las medidas que se deben adoptar en dichos casos.
PRECAUCIÓN indica algún cuidado especial que debe tener el
operador para la utilización segura y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS
ETIQUETAS
2
2
2
A continuación se proporciona información general sobre seguridad
con el fin de aconsejar al usuario al prepararse a utilizar el dispositivo.
- El usuario debe inspeccionar atentamente el dispositivo durante la
preparación y el cebado en busca de fugas. No usar si se detecta
alguna fuga.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
ES – ESPAÑOL
indica potenciales peligros
De un solo uso (no reutilizar).
Código de lote (número)
(referencia para la trazabilidad del producto)
Utilizar antes de (fecha de caducidad)
Fecha de fabricación
Estéril - Esterilizado mediante óxido de
etileno.
No pirogénico
Contiene EFTALATO
No contiene látex
Aviso: No re-esterilizar.
El contenido sólo es estéril sólo si el embalaje
no esta abierto, dañado ni roto.
Número de catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
Frágil, manejar con cuidado
Mantener alejado del calor
Mantener seco
ea
Cantidad
El
y graves