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Sistema di placche cervicali anteriori
Ambassador®
Istruzioni per l'uso
Impianti
2797
Descrizione generale:
Il sistema di placche cervicali anteriori Ambassador è destinato al
fissaggio della vite anteriore al rachide cervicale. Il sistema è composto
da una serie di placche e viti ossee. I componenti sono realizzati in lega
di titanio, come descritto dallo standard ASTM F136. Le placche e le
viti vengono fornite non sterili e devono essere sterilizzate a vapore
dall'utente prima dell'uso.
Indicazioni per l'uso:
Il sistema di placche cervicali anteriore Ambassador è destinato al
fissaggio del rachide cervicale (C2-T1) per le seguenti indicazioni:
discopatia degenerativa (DDD, Degenerative Disc Disease), definita
come un mal di schiena di origine discogenica con degenerazione del
disco confermata dall'anamnesi del paziente e dagli esami
radiografici; spondilolistesi, traumi (ad es., fratture o lussazioni);
stenosi spinale; curvature (cioè, scoliosi, cifosi, e/o lordosi); tumore,
pseudoartrosi e fusione precedente non riuscita.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, a titolo meramente indicativo:
- Processi infettivi attivi nel paziente, in particolare della colonna o
delle strutture spinali o in prossimità delle stesse Segni di
infiammazione locale
- Obesità patologica
- Gravidanza
- Evidenti alterazioni anatomiche a causa di anomalie congenite.
- Ogni
condizione
medica
e
chirurgica
compromettere i potenziali effetti positivi della chirurgia spinale
con impianto.
- Rapida
degenerazione
articolare,
osteopenia, osteomalacia o osteoporosi. L'osteopenia o
l'osteoporosi sono controindicazioni relative poiché possono
limitare il grado di correzione ottenibile e/o l'estensione della
fissazione meccanica.
- Allergia o intolleranza ai metalli sospetta o documentata
- Pazienti nei quali l'utilizzo dell'impianto potrebbe interferire con
le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche previste
- L'utilizzo di questi impianti è relativamente controindicato nei
pazienti la cui attività, capacità mentale, malattia mentale,
dipendenza da alcol o droghe, occupazione o il cui stile di vita
potrebbero interferire con la loro capacità di seguire le istruzioni
post-operatorie.
- Qualsiasi utilizzazione dell'impianto che potrebbe interferire con
le strutture anatomiche o con le prestazioni fisiologiche previste
- Qualunque caso che non necessita di un innesto osseo o in cui la
guarigione della frattura non è richiesta
Avvisi e precauzioni:
Il sistema di placche cervicali anteriori Ambassador di ChoiceSpine
deve essere impiantato solo da chirurghi con adeguata esperienza
nell'uso di questi impianti e nelle tecniche di chirurgia spinale
specialistiche richieste. Inoltre, un'attenta selezione dei pazienti così
come la compliance degli stessi influiscono notevolmente sui risultati.
Il chirurgo dovrà valutare le eventuali condizioni del paziente (ad es.,
fumo di sigaretta, malnutrizione, obesità, abuso di alcol e droghe,
scarsa qualità muscolare e ossea) suscettibili di compromettere le
prestazioni del sistema. Il sistema di placche cervicali Ambassador di
ChoiceSpine è solo un impianto temporaneo utilizzato per la
correzione e la stabilizzazione del rachide cervicale. Il sistema viene
anche utilizzato per aumentare lo sviluppo della fusione spinale,
fornendo una stabilizzazione temporanea. Il sistema non è pensato
come unico mezzo di supporto spinale. L'intervento di fusione spinale
nel quale si utilizza il sistema di placche cervicali anteriori Ambassador
deve prevedere l'innesto osseo autogeno. L'uso di questo prodotto
senza innesto osseo autogeno può comportare risultati non ottimali.
L'impianto spinale non può sostenere carichi corporei senza il
supporto osseo, in assenza del quale si avrà piegamento,
allentamento, disassemblaggio e/o rottura del dispositivo.
Sulla base dei risultati dei test di usura, durante l'uso del sistema di
placche cervicali Ambassador, il medico o il chirurgo deve prendere in
considerazione i livelli di impianto, il peso del paziente, il grado di
attività nonché altre condizioni del paziente che possono influenzare
le prestazioni del sistema.
Il sistema di placche cervicali anteriori Ambassador di ChoiceSpine
non è stato valutato per la sicurezza e la compatibilità nell'ambiente
MR. Il sistema di placche cervicali Ambassador non è stato testato
per il riscaldamento, la migrazione o l'artefatto d'immagine
nell'ambiente MR. La sicurezza del sistema di placche cervicali
Ambassador nell'ambiente MR è sconosciuta. L'esame di un paziente
avente questo dispositivo potrebbe arrecare lesioni al paziente.
Condizioni preoperatorie:
Non è possibile garantire il successo di ogni intervento chirurgico e
in particolare degli interventi di chirurgia spinale, in cui diverse
circostanze possono compromettere il risultato. La pianificazione
preoperatoria e le procedure chirurgiche, compresi la conoscenza
delle tecniche chirurgiche, una riduzione adeguata, un'attenta
selezione dell'impianto e un corretto posizionamento dello stesso,
sono fattori di importanza fondamentale per la riuscita
dell'intervento. Si devono selezionare unicamente i pazienti che
soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni. Si devono escludere i
pazienti con condizioni e/o predisposizioni come quelle citate nelle
controindicazioni.
Prestare attenzione nel maneggiare e conservare i componenti
dell'impianto. Gli impianti non devono essere graffiati o danneggiati
in altro modo. Gli impianti e gli strumenti devono essere protetti
durante la conservazione, in particolare dagli ambienti corrosivi. Il
tipo di struttura richiesta da assemblare per il caso interessato deve
essere determinato prima di iniziare l'intervento stesso. Al momento
dell'intervento è opportuno tenere a disposizione una serie
adeguata di misure, comprese misure più grandi e più piccole
rispetto a quelle che si prevede di utilizzare.
Poiché l'intervento prevede l'utilizzo di parti meccaniche, il chirurgo
deve conoscere i diversi componenti prima di usare l'attrezzatura e
deve assemblare personalmente i dispositivi, nonché verificare che
tutte le parti e gli strumenti necessari siano disponibili prima di
iniziare l'intervento. Tutti i componenti e gli strumenti devono
essere puliti e sterilizzati prima dell'uso. Componenti sterili
aggiuntivi devono essere disponibili in caso di necessità impreviste.
Prima dell'intervento chirurgico, il paziente deve essere informato
di tutti i potenziali rischi e reazioni avverse descritti nelle presenti
istruzioni per l'uso.
Condizioni intraoperatorie:
I livelli vertebrali da fissare devono essere visualizzati correttamente
ChoiceSpine, LLC
con una superficie anteriore lineare in modo che la placca venga
400 Erin Drive
incastrata con la colonna vertebrale cervicale anteriore. Il sistema di
Knoxville, TN 37919
USA
placche cervicali anteriori Ambassador di Choice Spone è dotato di
una curva lordotica standard. Se la configurazione dell'osso non può
essere dotata di un dispositivo di fissaggio temporaneo disponibile, e
la sagomatura è assolutamente necessaria, è consigliabile che tale
sagomatura sia graduale e prestare molta attenzione per evitare di
intaccare o graffiare la superficie del(i) dispositivo(i). I componenti
non devono essere piegati ripetutamente o eccessivamente più del
necessario. I componenti non devono essere piegati al contrario nella
stessa posizione. Evitare di flettere vicino ai fori per le viti.
Il chirurgo deve attenersi a procedure consolidate e istruzioni
specifiche per l'impianto del sistema. Ogni volta che sia possibile o
necessario, si deve utilizzare un sistema di imaging allo scopo di
verificare l'opportuno posizionamento dei componenti.
Prestare particolare attenzione intorno al midollo spinale e alle radici
nervose. Il danneggiamento dei nervi causerà la perdita delle
funzioni neurologiche.
Orientare sempre la placca cervicale Ambassador il più vicino
possibile alla linea mediana della colonna vertebrale.
Le dimensioni appropriate della placca devono essere selezionate
con i fori della placca direttamente anteriori alle vertebre da
artrodesizzare.
Prima di chiudere i tessuti molli, assicurarsi che il nottolino sia
stato ruotato nella posizione di blocco. Gli innesti ossei autogeni
vanno posizionati nell'area da artrodesizzare. Il cemento osseo
non deve essere utilizzato poiché
questo materiale renderà difficile o impossibile la rimozione dei
componenti. Il calore generato dal processo di polimerizzazione
suscettibile
di
può causare danni neurologici e necrosi ossea.
Tutti i metalli e le leghe impiantati sono soggetti a un certo
grado di corrosione. Il processo di corrosione può venire
assorbimento
osseo,
accelerato se si combinano metalli dissimili. Nell'allestire una
struttura, NON si devono usare insieme impianti in acciaio
inossidabile e in titanio.
I diversi produttori usano materiali, tolleranze e configurazioni
differenti. Non usare i componenti del sistema di placche
cervicali Ambassador di ChoiceSpine insieme ai componenti di
altri produttori o sistemi.
Questo dispositivo non è stato approvato per attaccare o fissare
viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale,
toracico o lombare.
Condizioni postoperatorie:
Le istruzioni e le avvertenze fornite dal medico al paziente per
la fase postoperatoria, e un rispetto adeguato delle stesse da
parte del paziente, sono estremamente importanti.
Si devono fornire al paziente istruzioni dettagliate circa l'uso e
le limitazioni del dispositivo. Il paziente deve essere istruito sul
fatto di dover limitare le proprie attività fisiche, in particolare i
movimenti di sollevamento e rotazione e ogni tipo di
competizione sportiva. È opportuno avvisare i pazienti
dell'impossibilità di piegarsi nel punto della fusione spinale e
fornire loro le istruzioni su come compensare questa limitazione
permanente della mobilità corporea. Al paziente deve essere
consigliato di non fumare o consumare alcol durante il processo
di guarigione dell'innesto osseo.
In caso di mancato consolidamento, allentamento dei
componenti, piegatura e/o rottura, il dispositivo o i dispositivi
devono essere sottoposti a revisione e/o essere rimossi
immediatamente, prima che si verifichi una lesione grave. La
mancata immobilizzazione di un consolidamento ritardato o
mancato dell'osso causa sollecitazioni eccessive e ripetute a
carico dell'impianto. In relazione all'usura, queste sollecitazioni
possono causare piegature, allentamento o rottura conclusiva
del dispositivo (o dei dispositivi).
A fusione spinale avvenuta, questi dispositivi non hanno alcuna
finalità funzionale e vanno rimossi. Se, al termine del suo
impiego prestabilito, il dispositivo non viene rimosso, possono
manifestarsi una o più delle seguenti complicanze: (1)
corrosione, con reazione tissutale o dolore localizzati, (2)
migrazione della posizione dell'impianto con conseguente
possibile lesione, (3) rischio di ulteriore lesione derivante da
trauma postoperatorio, (4) piegamento, allentamento e rottura,
che potrebbero rendere inattuabile o difficoltosa la rimozione,
(5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza
del dispositivo, (6) potenziale aumento del rischio di infezione,
(7) perdita ossea dovuta a schermatura del carico. Nel decidere
se rimuovere l'impianto, il chirurgo deve soppesare con
attenzione il rischio rispetto ai vantaggi.
Gli impianti non devono essere riutilizzati. Qualsiasi impianto, una
volta utilizzato, deve essere eliminato, anche se può apparire integro.
Potenziali complicazioni ed effetti indesiderati:
Per questo sistema, le potenziali complicanze e reazioni
avverse sono analoghe a quelle di altri sistemi di
strumentazione spinale, e includono, a titolo
esemplificativo:
1.
Allentamento precoce o tardivo dei componenti
2.
Smontaggio, piegatura o rottura di uno o tutti i componenti
3.
Reazione (allergica) da corpo estraneo in relazione agli impianti
4.
Infezione
5.
Mancato consolidamento (pseupseudoartrosi)
6.
Perdita della funzione neurologica, compresi paralisi (completa
o incompleta), radicolopatia, disestesia, iperestesia, anestesia,
parestesia, sviluppo o persistenza di dolore, torpore, neuroma,
sensazione di formicolio, lacerazioni durali, neuropatia, deficit
neurologici (transitori, permanenti o tardivi), deficit dei riflessi,
paraplegia bilaterale e/o aracnoidite
7.
Emorragia, ematoma, sieroma, embolia, edema, ictus,
sanguinamento eccessivo, flebite, necrosi o deiescenza delle
ferite
8.
Allineamento scorretto di strutture anatomiche o perdita della
mobilità spinale
9.
Complicazioni nel sito di prelievo dell'innesto osseo, compresi
dolore, fratture e problemi di guarigione della ferita
10.
Atelettasia
11.
Retropulsione dell'innesto
12.
Interruzione della potenziale crescita della parte di colonna
operata
13.
Lesioni al collo, compresi esofago, trachea, arteria carotide,
laringe o nervi laringei
14.
Raucedine precoce o tardiva, disfagia o disfonia
15.
Lesione vascolare con eccessivo sanguinamento.
16.
Perdita o compromissione della funzione intestinale, sessuale
e/o della vescica e altri tipi di compromissione del sistema
urologico.
17.
Frattura, danni, cambiamenti degenerativi o instabilità di un
osso sopra e/o sotto al livello o all'intervento chirurgico.
18.
Compromissione del sistema gastrointestinale
19.
Perdita ossea dovuta a riassorbimento o stress shielding
20.
Decesso
Condizioni di fornitura del prodotto:
I dispositivi della placca cervicale anteriore Ambassador
di ChoiceSpine vengono forniti puliti e non sterili e devono
essere sterilizzati prima dell'uso. Gli impianti sono intesi per
essere esclusivamente monouso. Gli strumenti possono essere
rielaborati attenendosi alle istruzioni di pulizia consigliate.
Pulizia e decontaminazione:
Tutti gli strumenti e gli impianti vengono forniti alla struttura
sanitaria puliti, ma non sterili. Gli impianti sono monouso, ma
devono essere sterilizzati prima dell'uso. Inoltre, tutti gli strumenti
che sono stati già portati in un campo chirurgico sterile devono
innanzitutto essere decontaminati e puliti usando metodi ospedalieri
consolidati prima della sterilizzazione e la reimmissione nel campo
chirurgico sterile. Gli impianti che sono stati impiantati e quindi
rimossi devono essere eliminati. La pulizia e disinfezione degli
strumenti può essere effettuata con solventi privi di alcali e aldeide
ad alte temperature. La pulizia e la decontaminazione possono
includere l'uso di detergenti neutri, seguito da un risciacquo con
acqua deionizzata.
Nota: Alcune soluzioni di pulizia, quali quelle contenenti formalina,
glutaraldeide, candeggina o detergenti alcalini possono danneggiare
alcuni dispositivi, in particolare gli strumenti; queste soluzioni non
devono essere utilizzate.
Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. La manipolazione e
l'uso
improprio
possono
causare
disfunzionamento del dispositivo.
Questi dispositivi sono confezionati in comodi contenitori o custodie.
Tutti i dispositivi devono essere rimossi dalla confezione, ispezionati e
puliti tramite uno dei metodi appropriati riportati di seguito. Ove
applicabile, gli strumenti possono essere smontati per la pulizia e
riassemblati prima della sterilizzazione. Tutti i dispositivi devono
essere inseriti di nuovo nel contenitore e nella custodia prima della
sterilizzazione a vapore.
Pulizia consigliata:
I termini "Steris 444", "Enzol
®"
e "Prolystica
®
" sono marchi registrati di
apparecchiature ad ultrasuoni e detergenti utilizzati nelle istruzioni
consigliate per la pulizia. Qualsiasi pulitore ad ultrasuoni o detergente
ad ultrasuoni equivalente può essere utilizzato esclusivamente
attenendosi alle istruzioni del produttore e all'etichettatura.
Pulizia automatizzata:
1.
Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto
(< 35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare
una siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e intorno a
crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.
2.
Utilizzare una spazzola a setole morbide, secondo necessità,
per rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e aree difficili da raggiungere.
3.
Trasferire lo(gli) strumento(i) in una rondella STERIS 444 con i
seguenti parametri. Inclinare lo(gli) strumento(i) per
agevolare il drenaggio. Velocità del motore: Alta
Durata
Fase
Temperatura
(min)
Acqua fredda di
1 prelavaggio
1:00
rubinetto
Lavaggio
Acqua calda di
1:00
enzimatico
rubinetto
1 lavaggio
2:00
60 °C
Acqua calda di
1 risciacquo
1:00
rubinetto
Asciugatura
7:00
115 °C
4.
Rimuovere lo(gli) strumento(i) dalla rondella e controllare
visivamente la presenza di sporcizia. Ripetere l'operazione, se
necessario
Pulizia meccanica (ad ultrasuoni):
1. Risciacquare lo(gli) strumento(i) con acqua fredda di rubinetto (<
35 °C) per rimuovere la sporcizia più cospicua. Utilizzare una
siringa sterile per svuotare l'acqua attraverso e intorno a crepe,
fessure e zone difficili da raggiungere.
2. Preparare una soluzione Enzol® di 29 grammi per 3,7 litri di
acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
3. Immergere completamente lo(gli) strumento(i) nel detergente
per almeno un (1) minuto.
4. Utilizzare una spazzola a setole morbide, se necessario, per
rimuovere lo sporco, prestando particolare attenzione alle
filettature, fessure e zone difficili da raggiungere.
5. Utilizzare una siringa sterile per svuotare il detergente attraverso
e intorno a crepe, fessure e zone difficili da raggiungere.
6. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal detergente e sciacquare con
acqua fredda di rubinetto (< 35 °C) per almeno un (1) minuto.
7. Preparare il pulitore ad ultrasuoni con una soluzione Enzo® di 29
grammi per 3,7 litri di acqua calda di rubinetto (< 55 °C).
8. Caricare lo(gli) strumento(i) nel pulitore e sonicare per dieci (10)
minuti.
9. Rimuovere lo(gli) strumento(i) dal pulitore e risciacquare
accuratamente con acqua di osmosi inversa/deionizzata
IFUC-A002 Rev A 8/19
danni
e
l'eventuale
Detergente
N/D
Enzol® con un rapporto
di 29 grammi per
3,7 litri d'acqua
Conc. neutro
Prolystica® neutro con
un rapporto di 3,6
grammi per 3,7 litri
d'acqua
N/D
N/D
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