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Idiomas disponibles
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10. Seque o(s) instrumento(s) utilizando uma toalha limpa e seca e
com ar pressurizado e filtrado (20 psi).
11. Inspecione visualmente quanto à presença de sujidade. Repita,
se necessário
Limpeza manual:
1. Enxague o(s) instrumento(s) com água corrente fria (<35 °C) para
remover a sujidade mais intensa. Utilize uma seringa esterilizada
para enxaguar com água entre e à volta de fendas, fissuras e
áreas de difícil acesso.
2. Prepare uma solução Enzol® de uma (1) onça por um (1) galão
de água corrente quente (<55 °C).
3. Mergulhe totalmente o(s) instrumento(s) no detergente
durante, pelo menos, um (1) minuto.
4. Utilize uma escova de cerdas suaves, conforme necessário,
para remover a sujidade, dando especial atenção a estrias,
fendas e áreas de difícil acesso.
5. Utilize uma seringa esterilizada para enxaguar com detergente
entre e à volta de fendas, fissuras e áreas de difícil acesso.
6. Remova o(s) instrumento(s) do detergente e enxague
cuidadosamente com de osmose inversa/desionizada (RO/DI)
durante, pelo menos, um (1) minuto. Utilize uma seringa
esterilizada para facilitar o enxaguamento.
7. Seque o(s) instrumento(s) utilizando um pano suave limpo e ar
pressurizado filtrado (20 psi).
8. Inspecione visualmente quanto à presença de sujidade. Repita,
se necessário
Cuidado e manuseamento:
•
Todos os produtos devem ser tratados com o devido cuidado. A
utilização e o manuseamento incorretos poderão causar danos
e o possível funcionamento incorreto do dispositivo.
•
Consulte a norma ASTM F1744-96, "Guia padrão de cuidado e
manuseamento de instrumentos cirúrgicos de aço inoxidável"
para obter informações adicionais.
•
Antes da utilização, os instrumentos devem ser visualmente
inspecionados, e o funcionamento deve ser testado para
assegurar que os instrumentos estão a funcionar corretamente.
Caso os instrumentos estejam descoloridos, tenham
pinos/parafusos soltos, estejam desalinhados, rachados,
apresentem um desgaste excessivo, ou outras irregularidades.
NÃO utilize.
•
Lubrifique os instrumentos para os proteger durante a
esterilização e armazenamento. Deve fazê-lo com um
lubrificante preservado solúvel em água após cada limpeza. O
lubrificante deve conter um conservante químico para impedir
a proliferação de bactérias e ser composto por água destilada.
O lubrificante em excesso deve ser removido antes do
armazenamento e esterilização.
Inspeção:
Os implantes devem ser inspecionados após o processamento, antes
da esterilização. Qualquer implante com danos, corrosão,
descoloração, riscos, resíduos ou detritos deve ser eliminado.
Esterilização:
Os instrumentos ChoiceSpine são fornecidos não esterilizados e
devem ser esterilizados antes da utilização. Todos os materiais de
embalagem devem ser removidos antes da esterilização.
Recomenda-se que os instrumentos sejam esterilizados por vapor
pelo hospital utilizando os seguintes parâmetros do processo.
Tipo de esterilizador a vapor: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Duração: 4 minutos
Tempo de secagem: 40 minutos
Todos os dispositivos devem ser embrulhados em duas camadas de
embalagem de polipropileno de 1 camada (Kimguard KC600 ou
equivalente) usando várias técnicas de embalagem de acordo com o
ANSI/AAMI ST79.
Este ciclo de esterilização por vapor não é considerado pela FDA
como um ciclo de esterilização padrão. É da responsabilidade do
utilizador final utilizar apenas esterilizadores e acessórios (como
saquetas e invólucros de papel para esterilização, indicadores
químicos ou biológicos e estojos de esterilização) que tenham sido
aprovados pela FDA quanto às especificações do ciclo de
esterilização (tempo e temperatura). Poderão ser utilizados ciclos ou
métodos de esterilização alternativos, mas estes devem ser
validados de acordo com os procedimentos e práticas hospitalares. É
recomendada a utilização de um invólucro de papel aprovado pela
FDA para assegurar que os dispositivos permanecem esterilizados
antes da implantação.
Instruções para o paciente:
É essencial fornecer informações pré-operatórias ao paciente. Este
deve estar ciente dos potenciais riscos da cirurgia e das limitações do
implante. O paciente deve ser informado de que deve limitar a
atividade pós-operatória, uma vez que ao fazê-lo irá reduzir o risco
de curvatura, quebra ou desaperto dos componentes do implante. O
paciente deve ser informado de que os componentes do implante
poderão curvar, quebrar ou desapertar-se, mesmo que as restrições
à atividade sejam cumpridas.
Armazenamento e manuseamento:
Os implantes devem ser armazenados na caixa de esterilização de
implantes num local limpo, seco e devidamente ventilado, afastado
do piso, do teto e de paredes exteriores. Armazene e transporte os
implantes esterilizados de modo a manter a esterilidade e integridade
funcional. Não utilize os implantes se o invólucro de papel para
esterilização estiver aberto, danificado ou molhado. Para evitar
contaminação, os implantes devem permanecer cobertos até serem
necessários. Apenas devem ser manuseados aqueles que se destinam
a ser implantados.
Limitações e restrições:
A esterilização repetida de acordo com estas instruções tem um
efeito mínimo nos dispositivos ChoiceSpine. O equipamento de
esterilização varia em termos de características de desempenho e
deve ser validado em conformidade. O centro de esterilização é
responsável pela monitorização e validação de rotina de todos os
equipamentos, materiais e pessoal utilizado nas suas instalações
para assegurar a obtenção dos resultados pretendidos. Estas
instruções foram validadas, tendo-se confirmado que permitem a
esterilização destes implantes ChoiceSpine. Quaisquer desvios em
relação a estes procedimentos devem ser avaliados pelo centro de
esterilização quanto à sua eficácia.
Esforços de recuperação do dispositivo:
Caso seja necessário remover um ou todos os componentes da placa
cervical anterior Ambassador, contacte a ChoiceSpine através do
número abaixo indicado para receber instruções relativas à recolha de
dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas e sobre
eventos adversos.
Manual de Técnica Cirúrgica:
O Manual de Técnica Cirúrgica do Sistema de Placa Cervical Anterior
Ambassador da ChoiceSpine está disponível entrando em contacto
com o Atendimento ao Cliente da ChoiceSpine.
Cuidado:
A lei federal (EUA) restringe este dispositivo à venda por um médico
ou mediante receita médica.
Reclamações relativas ao produto:
Qualquer insatisfação relacionada com a qualidade, rotulagem ou
desempenho do produto deve ser imediatamente comunicada à
ChoiceSpine pelo cliente ou pelo prestador de cuidados de saúde.
Além disso, a ChoiceSpine deve ser imediatamente notificada de
uma avaria do implante por telefone, fax ou correspondência
escrita. Durante a apresentação de uma reclamação devem ser
fornecidos o nome, a referência e o número de lote da peça
juntamente com o nome e morada da pessoa que apresentou a
reclamação.
Alguns componentes poderão não estar disponíveis no momento.
Contacte o seu representante ChoiceSpine para obter informações
adicionais.
Os produtos aqui referidos poderão estar disponíveis sob outras
marcas comerciais em diferentes países. Todos os direitos de autor
e marcas comerciais registadas e pendentes são propriedade da
ChoiceSpine. Para obter mais informações sobre um produto ou
marca comercial específicos, contacte o seu representante local da
ChoiceSpine.
Informações:
Acesse choicespine.com para mais informações.
Acesse choicespine.com/patents/ para informações sobre patentes.
Para reclamações relativas aos produtos, contacte:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefone: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Para obter informações adicionais sobre Produtos, contacte:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefone: 865-246-3333 ou fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Legenda de Símbolos:
Símbolo
Definição
Não reutilizar
Cuidado, consultar as instruções de
utilização quanto a avisos e precauções
Consultar as instruções de utilização
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Número de lote
Número de referência
Número de série
Esterilizado por irradiação
Data de validade
Fabricante
Data de fabrico
A lei federal (EUA) restringe este
dispositivo à venda por um médico ou
mediante receita médica
Não esterilizado
Dispositivos médicos europeus
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
IFUC-A002 Rev A 8/19
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