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Sistema de Placa Cervical Anterior
Ambassador®
Instrucciones de Uso
Implantes
2797
Descripción general:
El Sistema de Placa Cervical Anterior ChoiceSpine Ambassador está
destinado a la fijación anterior de tornillos a la columna cervical. El
sistema consta de varias placas óseas y tornillos. Los componentes
están fabricados en una aleación de titanio como la descrita en la
norma ASTM F136. Las placas y tornillos se entregan no estériles y
deben ser esterilizados al vapor por el usuario antes de su uso.
Indicaciones de uso:
El Sistema de Placa Cervical Anterior ChoiceSpine Ambassador está
destinado a la fijación cervical anterior (C2-T1) para las siguientes
indicaciones: enfermedad discal degenerativa (EDD) (definida como
dolor de cuello de origen discógeno con degeneración del disco
confirmada por el historial y por estudios radiográficos),
espondilolistesis, traumatismo (fractura o dislocación), estenosis
espinal, deformidades o curvaturas (escoliosis, cifosis o lordosis),
tumor, pseudoartrosis y fusión previa fallida.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
- Proceso infeccioso activo en el paciente, especialmente en la
columna o en las estructuras vertebrales o adyacente a estas
Signos de inflamación local
- Obesidad mórbida
- Embarazo
- Anatomía gravemente distorsionada debido a anomalías
congénitas
- Cualquier dolencia médica o quirúrgica que impida los posibles
beneficios de la cirugía de implante vertebral
- Enfermedad articular de evolución rápida, absorción ósea,
osteopenia, osteomalacia u osteoporosis. La osteopenia u
osteoporosis es una contraindicación relativa, ya que esta
dolencia puede limitar el grado de corrección que se puede
alcanzar o la cantidad de fijación mecánica
- Alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
- Cualquier paciente en el cual la utilización del implante pueda
interferir en las estructuras anatómicas o en el funcionamiento
fisiológico previsto
- El uso de estos implantes está relativamente contraindicado en
pacientes cuya actividad, capacidad mental, enfermedad mental,
abuso del alcohol o las drogas, ocupación o estilo de vida puedan
interferir en su capacidad para seguir las instrucciones
posoperatorias
- Cualquier ocasión en la cual el implante pueda interferir en las
estructuras anatómicas o en el funcionamiento fisiológico
previsto
- Cualquier caso que no precise un injerto y fusión óseos o cuando
no se requiera la curación de la fractura
Advertencias y precauciones:
El Sistema de Placa Cervical Anterior ChoiceSpine Ambassador solo
debe ser implantado por cirujanos totalmente experimentados en el
uso de dichos implantes y en las técnicas especializadas de cirugía de
columna requeridas. También afectará en gran medida a los
resultados la correcta selección y cumplimiento del paciente. El
cirujano debe tener en cuenta las condiciones del paciente (p. ej.,
fumador, malnutrición, obesidad, abuso del alcohol y las drogas, baja
calidad muscular y ósea) que pueden afectar al funcionamiento del
sistema. El Sistema de Placa Cervical ChoiceSpine Ambassador es solo
un implante temporal utilizado para la corrección y estabilización de
la columna cervical. El sistema sirve también para contribuir al
desarrollo de una fusión vertebral, al aportar una estabilización
temporal. Este sistema no está destinado a ser el único medio de
soporte vertebral. El injerto óseo autógeno debe formar parte del
procedimiento de fusión vertebral en el que se utilice el Sistema de
Placa Cervical Anterior ChoiceSpine Ambassador. El uso de este
producto sin un injerto óseo autógeno puede no salir bien. El implante
vertebral no soporta las cargas corporales sin el apoyo del hueso.
En ese caso, el dispositivo acabaría por doblarse, aflojarse,
desmontarse o romperse. Según los resultados de las pruebas de
fatiga, cuando utilice la Placa Cervical Ambassador, el médico o
cirujano deberá tener en cuenta los niveles de implantación, peso del
paciente, nivel de actividad del paciente, otras condiciones del
paciente, etc., que puedan afectar al funcionamiento de este sistema.
El Sistema de placa cervical anterior ChoiceSpine Ambassador no ha
sido evaluado en cuanto a su seguridad o compatibilidad en el
entorno de la resonancia magnética. El Sistema de placa cervical
Ambassador no ha sido probado con relación a su calentamiento,
desplazamiento o interferencias de imagen en el entorno de la
resonancia magnética. Se desconoce la seguridad del Sistema de
placa cervical Ambassador en el entorno de la resonancia magnética.
Escanear a un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionarle
lesiones.
Preoperatorio:
No en todos los casos quirúrgicos se obtiene un buen resultado,
sobre todo en la cirugía de columna, en la que muchas
circunstancias atenuantes pueden afectar a los resultados. Los
procedimientos preoperatorios de planificación y operación,
incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la correcta
reducción y la correcta selección y colocación del implante son
elementos esenciales para obtener un buen resultado. Solo se debe
seleccionar a aquellos pacientes que cumplan los criterios
establecidos en las indicaciones. Deben evitarse condiciones o
predisposiciones del paciente como las mencionadas en las
contraindicaciones.
Es necesario tener cuidado en la manipulación y almacenamiento de
los componentes del implante. Los implantes no se deben arañar ni
dañar de ningún otro modo. Los implantes e instrumentos deben
protegerse durante su almacenamiento, sobre todo contra entornos
corrosivos. El tipo de estructura que debe montarse en cada caso
deberá determinarse antes de iniciar la cirugía. En el momento de la
cirugía debe existir un inventario adecuado de tamaños disponibles,
incluidos tamaños mayores y menores del que se prevé utilizar.
Al estar incluidas piezas mecánicas, el cirujano deberá familiarizarse
con los distintos componentes antes de utilizar el equipo y deberá
montar personalmente los dispositivos con el fin de verificar que
todas las piezas e instrumentos necesarios se encuentren presentes
antes de iniciar la cirugía. Todos los componentes e instrumentos
deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso. Deben existir
componentes estériles adicionales disponibles por si surgiese una
necesidad imprevista. Antes de la cirugía, el paciente debe ser
informado sobre todos los posibles riesgos y efectos adversos
recogidos en las presentes instrucciones de uso.
ChoiceSpine, LLC
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Intraoperatorio:
USA
Los niveles vertebrales que se van a fijar deben visualizarse bien con
una superficie anterior lineal, de manera que la placa se instale al ras
de la columna cervical anterior. La Placa Cervical Anterior ChoiceSpine
Ambassador viene con una curva lordótica estándar. Cuando la
configuración del hueso no pueda equiparse con un dispositivo de
fijación temporal disponible y el contorneado sea absolutamente
necesario, se recomienda que dicho contorneado sea gradual y se
tenga mucho cuidado de evitar hendir o arañar la superficie de los
dispositivos. Los componentes no deben doblarse de manera repetida
o excesiva más de lo absolutamente necesario. Los componentes no
deben doblarse en sentido inverso por el mismo lugar. Debe evitarse
doblarlos cerca de los orificios para los tornillos.
El cirujano debe seguir las prácticas establecidas y las instrucciones
específicas para el implante del sistema. Siempre que sea posible o
necesario, deberá utilizarse un sistema de imagen con el fin de
verificar la colocación correcta de los componentes.
Debe extremarse la precaución en torno a la médula espinal y las
raíces nerviosas. El daño causado a los nervios provocará una
pérdida de funciones neurológicas.
Oriente siempre la Placa Cervical Ambassador lo más cerca posible
de la línea media vertebral.
Debe seleccionarse la placa del tamaño adecuado, con los
orificios de la placa en posición directamente anterior a las
vértebras que se van a fusionar.
Antes de cerrar los tejidos blandos, asegúrese de girar la leva de
bloqueo para situarla en la posición de bloqueo. Los injertos
óseos autógenos deben colocarse en la zona que se va a
fusionar. No debe utilizarse cemento óseo debido a que este
material dificultará o imposibilitará la retirada de los
componentes. El calor derivado del proceso de curado puede
causar daños neurológicos y necrosis ósea.
En todos los metales y aleaciones implantados se produce cierto
grado de corrosión. La mezcla de metales distintos puede
acelerar el proceso de corrosión.
NO deben utilizarse juntos implantes de acero inoxidable y
titanio en la construcción de una estructura.
Los distintos fabricantes utilizan diferentes materiales con
diversas tolerancias y configuraciones de diseño. Los
componentes del Sistema de Placa Cervical ChoiceSpine
Ambassador no deben utilizarse con componentes de ningún
otro sistema o fabricante.
Este dispositivo no está aprobado para la fijación de tornillos a
los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical,
torácica o lumbar.
Posoperatorio:
Las instrucciones y advertencias posoperatorias del médico al
paciente y el correspondiente cumplimiento del paciente son
extremadamente importantes.
Deben ofrecerse al paciente instrucciones detalladas sobre el
uso y las limitaciones del dispositivo. Debe ordenarse al
paciente que limite y restrinja las actividades físicas,
especialmente los movimientos de elevación y torsión y
cualquier tipo de participación deportiva. Debe informarse al
paciente sobre la imposibilidad de doblarse en el punto de la
fusión vertebral y se le debe enseñar a compensar esta
restricción permanente del movimiento corporal. Debe
indicarse al paciente que no debe fumar ni consumir alcohol
durante el proceso de curación del injerto óseo.
Si se produce una consolidación viciosa o si los componentes se
aflojan, se doblan o se rompen, será necesario revisar o retirar
inmediatamente los dispositivos antes de que se produzcan
daños graves. La ausencia de inmovilización de una
consolidación retardada o viciosa producirá esfuerzos excesivos
y repetidos sobre el implante. Por el mecanismo de fatiga, esos
esfuerzos pueden acabar haciendo que los dispositivos se
doblen, se aflojen o se rompan.
Una vez fusionada la columna, estos dispositivos no tienen
ninguna finalidad funcional y deberán retirarse. Si el dispositivo
no se retira una vez concluido su uso previsto, pueden aparecer
una o varias de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con
reacción localizada del tejido o dolor, (2) Desplazamiento de la
posición del implante, pudiendo causar daños, (3) Riesgo de
daños adicionales por el traumatismo posoperatorio, (4)
Doblado, aflojamiento o rotura, que pueden dificultar la
retirada o interferir en ella, (5) Dolor, molestia o sensaciones
anómalas debido a la presencia del dispositivo, (6) Posible
aumento del riesgo de infección, y (7) Pérdida ósea debido al
escudamiento frente a sobrecarga. El cirujano debe sopesar con
cuidado el riesgo en comparación con los beneficios a la hora de
decidir si retirar o no el implante.
Los implantes no deben reutilizarse. Cualquier implante, una
vez utilizado, deberá desecharse aunque parezca intacto.
Posibles complicaciones y efectos adversos:
Las posibles limitaciones y efectos adversos de este
sistema son similares a los de otros sistemas de
instrumental de columna e incluyen, entre otros:
1.
Aflojamiento temprano o tardío de los componentes
2.
Desmontaje, doblado o rotura de alguno de los componentes o
de todos ellos
3.
Reacción (alérgica) a cuerpos extraños debido a los implantes
4.
Infección
5.
Consolidación viciosa (pseudoartrosis)
6.
Pérdida de función neurológica, incluida parálisis (completa o
incompleta), radiculopatía, disestesia, hiperestesia, anestesia,
parestesia, desarrollo o persistencia del dolor,
entumecimiento, neuroma, sensación de hormigueo,
desgarros durales, neuropatía, déficits neurológicos
(transitorio, permanente o retardado), déficits reflejos,
paraplejia bilateral o aracnoiditis
7.
Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, ictus,
sangrado excesivo, flebitis, necrosis de la herida o dehiscencia
de la herida
8.
Desalineación de estructuras anatómicas o pérdida de
movilidad espinal
9.
Complicaciones del donante del injerto óseo, como dolor,
fractura o problemas de curación de la herida
10.
Atelectasia
11.
Retropulsión del injerto
12.
Cese del crecimiento potencial de la parte operada de la
columna
13.
Daños en el cuello, incluidos esófago, tráquea, arteria carótida,
laringe o nervios laríngeos
14.
Disfagia, disfonía o ronquera temprana o tardía
15.
Daño vascular, produciendo un sangrado excesivo
16.
Pérdida o deterioro de la función intestinal, sexual o vesical y
otros tipos de trastorno urológico
17.
Fractura, daño, alteraciones degenerativas o inestabilidad de
cualquier hueso a nivel superior o inferior a la cirugía
18.
Trastorno del sistema gastrointestinal
19.
Pérdida ósea debido a reabsorción o escudamiento frente a
sobrecarga
20.
Muerte
Cómo se entrega:
Los dispositivos de Placa Cervical Anterior ChoiceSpine
Ambassador se entregan limpios pero no estériles y deben
esterilizarse antes de su uso. Los implantes están destinados a
un solo uso. Los instrumentos se pueden reprocesar siguiendo
las instrucciones de limpieza recomendadas.
Limpieza y descontaminación:
Todos los instrumentos e implantes se entregan al centro sanitario
limpios pero no estériles. Los implantes son para un solo uso pero
deben esterilizarse antes de cada uso. Además, todos los
instrumentos introducidos con anterioridad en un campo quirúrgico
estéril deben descontaminarse y limpiarse previamente siguiendo los
métodos hospitalarios establecidos antes de su esterilización y
reintroducción en un campo quirúrgico estéril. Los implantes que
hayan sido implantados y retirados después deberán desecharse. La
limpieza y desinfección de los instrumentos se puede efectuar por
medio de disolventes alcalinos sin aldehídos a altas temperaturas. La
limpieza y descontaminación puede incluir el uso de limpiadores
neutros, seguido de un aclarado con agua desionizada.
Nota: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen
formalina, glutaraldehído, lejía o limpiadores alcalinos, pueden dañar
algunos dispositivos, especialmente los instrumentos; esas soluciones
no deben utilizarse.
Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y
manipulación incorrectos pueden provocar daños y un posible
funcionamiento incorrecto del dispositivo.
Estos dispositivos se presentan en una cómoda caja o envase. Todos
los dispositivos deben retirarse de su envase, inspeccionarse y
limpiarse mediante uno de los métodos apropiados que se enumeran
a continuación. Cuando corresponda, los instrumentos deben
desmontarse para su limpieza y volver a montarse antes de la
esterilización. Todos los dispositivos deben colocarse de nuevo en la
caja o envase antes de la esterilización al vapor.
Limpieza recomendada:
Los términos "Steris 444", "Enzol
®
" y "Prolystica
equipos y detergentes ultrasónicos utilizados en las instrucciones de
limpieza recomendadas. Se puede utilizar cualquier lavadora
ultrasónica o detergente ultrasónico equivalente, siempre que se
utilice de acuerdo con las instrucciones del fabricante y el etiquetado.
Limpieza automática:
1.
Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35
°C) para eliminar la suciedad más importante. Utilice una
jeringa estéril para introducir agua a través de las hendiduras,
rendijas y zonas de díficil acceso y alrededor de estas.
2.
Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario
para eliminar la suciedad, prestando especial atención a las
roscas, rendijas y zonas de difícil acceso.
3.
Introduzca los instrumentos en una lavadora STERIS 444 con
los siguientes parámetros. Incline los instrumentos para
facilitar el drenaje. Velocidad del motor: alta
Tiempo
Fase
Temperatura
(min.)
Agua del grifo
Prelavado 1
1:00
fría
Lavado
Agua del grifo
1:00
enzimático
caliente
Lavado 1
2:00
60 °C
Agua del grifo
Aclarado 1
1:00
caliente
Secado
7:00
115 °C
4.
Retire los instrumentos del limpiador e inspecciónelos
visualmente en busca de suciedad. Repita en caso necesario.
Limpieza mecánica (ultrasónica):
1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35 °C)
para eliminar la suciedad más importante. Utilice una jeringa
estéril para introducir agua a través de las hendiduras, rendijas y
zonas de díficil acceso y alrededor de estas.
2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por
un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).
3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente
durante un mínimo de un (1) minuto.
4. Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario
para eliminar la suciedad, prestando especial atención a las
roscas, rendijas y zonas de difícil acceso.
5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de
las hendiduras, rendijas y zonas de díficil acceso y alrededor de
estas.
6. Retire los instrumentos del detergente y aclare con agua del
grifo fría
(< 35°C) durante un mínimo de un (1) minuto.
7. Prepare el limpiador ultrasónico con una solución de Enzol® con
IFUC-A002 Rev A 8/19
®
" son marcas de
Detergente
N/A
Enzol® a 1 onza (28,35
g) por 1 galón (3,785 L)
de agua
Prolystica® 2x Conc.
Neutro a 1/8 onzas
(3,54 g) por 1 galón
(3,785 L) de agua
N/A
N/A
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