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Ambassador® Anterior-
Zervikalplattensystem
Gebrauchsanweisung
Implantate
2797
Allgemeine Beschreibung:
Das ChoiceSpine Ambassador Anterior-Zervikalplattensystem ist für
die anteriore Schraubenfixation der Halswirbelsäule bestimmt. Das
System besteht aus verschiedenen Knochenplatten und -schrauben.
Die Komponenten werden aus Titanlegierung gemäß der Norm ASTM
F136 hergestellt. Platten und Schrauben werden unsteril geliefert und
müssen vom Benutzer vor Gebrauch dampfsterilisiert werden.
Anwendungsbereiche:
Das ChoiceSpine Ambassador Anterior-Zervikalplattensystem ist für
die anteriore Fixation der Halswirbelsäule (C2–T1) bei folgenden
Indikationen bestimmt: Bandscheibendegeneration (BSD) (definiert
als
Nackenschmerzen
diskogenen
Bandscheibendegeneration,
bestätigt
durch
röntgenologische Untersuchungen), Spondylolisthese, Trauma (z. B.
Fraktur oder Dislokation), Spinalstenose, Wirbelsäulendeformitäten
oder -verkrümmungen (z. B. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose),
Tumor, Pseudarthrose und frühere gescheiterte Fusion.
Gegenanzeigen:
Zu den Gegenanzeigen zählen u. a. die folgenden:
- aktive Infektionsprozesse, insbesondere in bzw. in der Umgebung
der Wirbelsäule oder spinalen Strukturen, Anzeichen einer
lokalen Entzündung
- morbide Adipositas
- Schwangerschaft
- ausgeprägte Distorsion der Anatomie aufgrund angeborener
Anomalien
- jegliche medizinischen oder chirurgischen Krankheitsbilder, die
den
potenziellen
Nutzen
eines
ausschließen
- Rasch fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenresorption,
Osteopenie, Osteomalazie oder Osteoporose; bei Osteopenie
oder Osteoporose handelt es sich um relative Gegenanzeigen, da
diese Krankheitsbilder den Grad einer erreichbaren Korrektur
und/oder den Umfang der mechanischen Fixation einschränken
können.
- vermutete
oder
dokumentierte
Metallallergie
unverträglichkeit
- bei Patienten, bei denen der Einsatz eines Implantats die
anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische
Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde
- Der Einsatz dieses Implantats ist bei Patienten relativ
kontraindiziert, deren Aktivität, geistige Fähigkeiten, psychische
Erkrankung, Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch, berufliche
Tätigkeit oder Lebensweise ihre Fähigkeit zur Befolgung der
postoperativen Anweisungen beeinträchtigen können.
- jegliche Situation, in der der Einsatz des Implantats anatomische
Strukturen oder die erwartete physiologische Leistungsfähigkeit
beeinträchtigen würde
- alle Fälle, in denen ein Knochentransplantat oder eine
Knochenfusion
nicht
notwendig
bzw.
Frakturheilung nicht erforderlich ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Das ChoiceSpine Ambassador Anterior-Zervikalplattensystem darf nur
von Chirurgen eingesetzt werden, die über umfangreiche Erfahrung in
der Verwendung derartiger Implantate verfügen und die für
Wirbelsäulenoperationen erforderlichen speziellen chirurgischen
Techniken beherrschen. Des Weiteren sind die richtige Auswahl und
die Therapietreue des Patienten entscheidend für die Ergebnisse. Der
Chirurg muss Zustände des Patienten berücksichtigen (z. B. Raucher,
Mangelernährung,
Adipositas,
Medikamentenmissbrauch, schlechte Muskel- und Knochenqualität),
die die Leistung des Systems beeinträchtigen können. Das
ChoiceSpine Ambassador Zervikalplattensystem ist ein temporäres
Implantat und dient zur Korrektur und Stabilisierung der
Halswirbelsäule. Darüber hinaus wird das System verwendet, um die
Entwicklung
einer
Wirbelsäulenfusion
Stabilisierung zu fördern. Das System ist nicht als einzige Maßnahme
zur
Wirbelsäulenunterstützung
vorgesehen.
Ambassador™
Anterior-Zervikalplattensystem
Wirbelsäulenfusionsverfahren verwendet werden, die eine autogene
Knochentransplantation umfassen. Die Verwendung dieses Produkts
ohne autogenes Knochentransplantat kann fehlschlagen.
Das Wirbelsäulenimplantat kann die Belastungen des Körpers nicht
ohne
Unterstützung
des
Knochens
Knochenunterstützung kann es schließlich zu einem Verbiegen, einer
Lockerung, einem Zerfall und/oder einem Bruch der Vorrichtung
kommen.
Ausgehend von den Ermüdungstests, die mit der Ambassador
Zervikalplatte durchgeführt wurden, sollte der Arzt/Chirurg die
Implantationshöhe, das Gewicht des Patienten, das Aktivitätsniveau
des Patienten, sonstige Zustände des Patienten usw. berücksichtigen,
die die Leistung dieses Systems beeinträchtigen können.
Das Ambassador Anterior-Zervikalplattensystem wurde nicht
hinsichtlich der Sicherheit und Kompatibilität in der MRT-Umgebung
beurteilt. Das Ambassador Zervikalplattensystem wurde nicht auf
Erwärmung, Migration oder Bildartefakte in der MRT-Umgebung
getestet. Die Sicherheit des Ambassador Zervikalplattensystems in
der MRT-Umgebung ist unbekannt. Beim Scannen eines Patienten
mit diesem Produkt kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
Vor der Operation:
Der Einsatz dieses Implantats führt nicht bei jedem chirurgischen Fall
zum Erfolg, dies gilt insbesondere für Wirbelsäulenoperationen, bei
denen besondere Umstände die Ergebnisse beeinträchtigen können.
Die präoperative Planung und die operativen Verfahren, einschließlich
der Kenntnis der chirurgischen Techniken, sachgerechten Reduktion,
richtigen Auswahl und Platzierung der Implantate, sind wichtige
Faktoren für ein erfolgreiches Ergebnis der Operation. Es kommen nur
Patienten infrage, die die im Abschnitt „Anwendungsbereiche"
genannten
Kriterien
erfüllen.
Patientenzustände
Prädispositionen, wie die im Abschnitt „Gegenanzeigen" erwähnten,
sollten nicht vorliegen.
Vorsicht
bei
der
Handhabung
Implantatkomponenten. Die Implantate dürfen keine Kratzer oder
andere Beschädigungen aufweisen. Implantate und Instrumente
müssen während der Lagerung geschützt sein, insbesondere vor
korrosiven Einflüssen. Welche Art von Konstruktion für einen Fall
zusammengesetzt wird, sollte vor Beginn der Operation festgelegt
werden.
Implantatgrößen sollte zum Zeitpunkt der Operation zur Verfügung
stehen, dies schließt Implantate ein, die größer oder kleiner als die
erwartete Implantatgröße sind.
Da das Implantat mechanische Teile umfasst, sollte der Chirurg vor
Gebrauch der Konstruktion mit den verschiedenen Komponenten
vertraut sein und die Vorrichtungen persönlich zusammensetzen, um
zu überprüfen, dass alle Teile und erforderlichen Instrumente vor
Beginn der Operation bereitstehen. Alle Komponenten und
Instrumente müssen vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.
ChoiceSpine, LLC
Es sollten zusätzliche sterile Komponenten bereitstehen, falls diese
400 Erin Drive
benötigt werden. Der Patient muss vor der Operation über alle
Knoxville, TN 37919
USA
möglichen Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden, die in der
vorliegenden Gebrauchsanweisung aufgeführt werden.
Während der Operation:
Die zu fixierenden Wirbelsäulenetagen sollten gut sichtbar gemacht
werden und eine gerade anteriore Fläche bilden, sodass die Platte
bündig mit der anterioren Halswirbelsäule abschließt. Die ChoiceSpine
Ambassador Anterior-Zervikalplatte wird mit einer standardmäßigen
lordotischen Krümmung geliefert. Wenn die verfügbare Vorrichtung
zur temporären Fixation nicht der Form des Knochens entspricht und
eine Formgebung unumgänglich ist, wird empfohlen, die Formgebung
graduell vorzunehmen und sehr vorsichtig vorzugehen, um Kerben
oder Kratzer auf der Oberfläche der Vorrichtung(en) zu vermeiden.
Die Komponenten dürfen nicht wiederholt oder übermäßig und mehr
als notwendig gebogen werden. Die Komponenten dürfen nicht an der
Ursprungs
mit
selben Stelle in entgegengesetzte Richtungen gebogen werden. Ein
Anamnese
und
Biegen in der Nähe der Schraublöcher sollte vermieden werden.
Der Chirurg sollte das System mit den bewährten Praktiken und
unter Verwendung der spezifischen Anweisungen implantieren.
Sofern möglich bzw. erforderlich, sollte ein Bildgebungssystem zur
Überprüfung der ordnungsgemäßen Platzierung der Komponenten
verwendet werden.
Äußerste Vorsicht ist im Bereich des Rückenmarks und der
Nervenwurzeln geboten. Eine Schädigung der Nerven kann den
Verlust neurologischer Funktionen zur Folge haben.
Die Ambassador Zervikalplatte stets so nah wie möglich an der
Mittellinie der Wirbelsäule ausrichten.
Wirbelsäulenimplantats
Eine Platte der richtigen Größe und mit Plattenbohrungen
auswählen, die direkt anterior zum zu fusionierenden Wirbelkörper
liegen.
Vor dem Verschluss der Weichteile sicherstellen, dass die
Verschlusskappe in die Verriegelungsposition gedreht wurde.
oder
-
Autogene Knochentransplantate müssen in den Fusionsbereich
eingebracht werden. Knochenzement sollte nicht verwendet werden,
da dieses Material das Entfernen der Komponenten erschwert oder
unmöglich macht. Die Wärme, die bei der Aushärtung des Materials
entsteht, kann neurologische Schäden und eine Knochennekrose
verursachen.
Bei allen implantierten Metallen und Legierungen kommt es zu einem
gewissen Grad an Korrosion.
Die
Kombination
Korrosionsprozess beschleunigen. Edelstahl- und Titanimplantate
in
denen
eine
dürfen NICHT für die gleiche Konstruktion verwendet werden.
Verschiedene Hersteller verwenden unterschiedliche Materialien,
Toleranzen und Ausführungen. Die Komponenten des ChoiceSpine
Ambassador Zervikalplattensystems dürfen nicht mit Komponenten
anderer Systeme oder Hersteller kombiniert werden.
Diese Vorrichtung ist nicht für die Schraubenbefestigung an
posterioren
Lendenwirbelsäule zugelassen.
Alkohol-
und
Nach der Operation:
Die Anweisungen des Arztes für die Zeit nach der Operation sowie die
Warnhinweise für den Patienten und die Therapietreue des Patienten
sind von größter Bedeutung.
mittels
temporärer
Die Patienten sollten ausführliche Informationen über die Verwendung
Das
ChoiceSpine
und die Einschränkungen der Vorrichtung erhalten. Die Patienten
darf
nur
bei
sollten angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken,
insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie jegliche sportlichen
Aktivitäten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die
Fusionsstelle der Wirbelsäule nicht gekrümmt werden darf, und darin
unterwiesen
tragen.
Ohne
Bewegungseinschränkung ausgleichen können. Die Patienten sollten
darüber informiert werden, dass sie während der Einheilung des
Knochentransplantats weder Nikotin noch Alkohol konsumieren
dürfen.
Wenn sich eine Pseudarthrose entwickelt oder die Komponenten sich
lockern,
Vorrichtung(en) überprüft und/oder sofort entfernt werden, um
schwerwiegende Verletzungen zu vermeiden. Wenn ein Knochen bei
verzögerter Heilung oder Pseudarthrose nicht ruhig gestellt wird,
kommt es zu einer übermäßigen und wiederholten Belastung des
Implantats. Durch Ermüdungsmechanismen können diese Belastungen
schließlich zum Verbiegen, zur Lockerung oder zum Bruch der
Vorrichtung(en) führen.
Wenn die Wirbelsäulenfusion abgeschlossen ist, erfüllen diese
Vorrichtungen keinen weiteren funktionalen Zweck und sollten
entfernt werden. Wenn die Vorrichtung nicht nach Erfüllung ihres
vorgesehenen Zwecks entfernt wird, können eine oder mehrere der
folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokalen
Gewebereaktionen
Implantatposition mit daraus folgenden Verletzungen; (3) Gefahr
zusätzlicher
Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch ein Entfernen
erschwert oder unmöglich wird; (5) Schmerzen, Unwohlsein oder
Störung der Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins der
Vorrichtung; (6) ein möglicherweise erhöhtes Infektionsrisiko; und (7)
durch Belastungsabschirmung bedingter Knochenverlust. Der Chirurg
und/oder
sollte Nutzen und Risiken sorgfältig abwägen, bevor eine Entscheidung
bezüglich einer Implantatentfernung getroffen wird.
Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden. Alle Implantate
und
Lagerung
der
müssen nach Gebrauch entsorgt werden, und zwar auch dann, wenn
sie keine erkennbaren Beschädigungen aufweisen.
Ein
angemessener
Bestand
an
verschiedenen
von
verschiedenen
Metallen
Elementen
(Pedikel)
der
Hals-,
werden,
wie
sie
diese
verbiegen
und/oder
brechen,
muss/müsssen
oder
Schmerzen;
(2)
Veränderung
Verletzungen
durch
postoperatives
Mögliche Komplikationen und Nebenwirkungen:
Die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen dieses Systems sind mit
denen von Systemen anderer Wirbelsäulen-Instrumentensysteme
vergleichbar. Sie schließen Folgendes ein, sind aber nicht darauf
beschränkt:
1.
frühzeitige oder später Lockerung der Komponenten
2.
Zerfall, Verbiegen oder Bruch einer oder aller Komponenten
3.
Fremdkörperreaktion (allergische Reaktion) auf die Implantate
4.
Infektion
5.
Pseudarthrose
6.
Verlust der neurologischen Funktion einschließlich Paralyse
(vollständig oder partiell), Radikulopathie, Dysästhesie,
Hyperästhesie, Anästhesie, Parästhesie, Entwicklung bzw. das
Andauern von Schmerz, Taubheitsgefühl, Neurom, Kribbeln,
Risse in der Dura, Neuropathie, neurologische Defizite
(vorübergehend, dauerhaft oder verzögert), Reflexdefizite,
beidseitige Paraplegie und/oder Arachnoiditis
7.
Blutung, Hämatom, Serom, Embolie, Ödem, Schlaganfall, starke
Blutung, Phlebitis, Wundnekrose oder Wunddehiszenz
8.
fehlerhafte Ausrichtung der anatomischen Strukturen oder
Verlust der Wirbelsäulenmobilität
9.
Komplikationen an der Entnahmestelle des
Knochentransplantats, wie z. B. Schmerzen, Fraktur oder
Wundheilungsprobleme
10.
Atelektasen
11.
Retropulsion des Transplantats
12.
Stopp des potenziellen Wachstums im operierten
Knochenabschnitt der Wirbelsäule
13.
Verletzung im Halsbereich, einschließlich Speiseröhre,
Luftröhre, Arteria carotis, Kehlkopf oder Kehlkopfnerven
14.
frühzeitige oder späte Heiserkeit, Dysphagie oder Dysphonie
15.
Gefäßschäden mit daraus resultierender starker Blutung
16.
Verlust oder Beeinträchtigung der Darm-, Sexual- und/oder
Blasenfunktion und andere Arten urologischer Störungen
17.
Fraktur, Schäden, degenerative Veränderungen oder Instabilität
eines Knochens oberhalb und/oder unterhalb der operierten
Wirbelsäulenetage
18.
Störungen des Magen-Darm-Trakts
19.
Knochenverlust aufgrund von Resorption oder
Belastungsabschirmung
20.
Tod
Lieferumfang:
Die ChoiceSpine Ambassador Anterior-Zervikalplatte ist
bei Lieferung sauber jedoch nicht steril und muss vor Gebrauch
sterilisiert werden. Die Implantate sind für den Einmalgebrauch
vorgesehen. Die Instrumente können unter Anwendung der
empfohlenen Reinigungsanweisungen aufbereitet werden.
Reinigung und Dekontamination:
Alle Instrumente und Implantate werden Gesundheitseinrichtungen
in einem sauberen, jedoch nicht sterilen Zustand geliefert. Die
Implantate sind für den Einmalgebrauch vorgesehen, müssen jedoch
vor Gebrauch sterilisiert werden. Darüber hinaus müssen alle
Instrumente, die zuvor in ein steriles Operationsfeld gebracht
wurden, unter Anwendung der bewährten Methoden des
Krankenhauses dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie
sterilisiert und wieder in ein steriles Operationsfeld gebracht
werden. Implantate, die eingesetzt und wieder entfernt wurden,
müssen entsorgt werden. Reinigung und Desinfektion der
Instrumente können unter Anwendung eines aldehydfreien,
alkalischen Lösungsmittels und hohen Temperaturen vorgenommen
werden. Reinigung und Dekontamination können durch Anwendung
von Neutralreinigern und anschließendem Abspülen mit
deionisiertem Wasser durchgeführt werden.
kann
den
Hinweis: Bestimmte Reinigungslösungen, wie z. B. Lösungen, die
Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder alkalische Reiniger
enthalten,
können
Instrumente, beschädigen, daher sollten diese Lösungen nicht
verwendet werden.
Alle Produkte sollten mit Sorgfalt gehandhabt werden. Eine
unsachgemäße Verwendung und Handhabung kann zu Schäden und
möglicherweise zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung führen.
Diese Produkte sind in einem praktischen Tragekoffer untergebracht.
Brust-
oder
Alle Produkte müssen aus dem Koffer genommen, inspiziert und
mithilfe eines der untenstehenden Verfahren gereinigt werden.
Gegebenenfalls sollten die Instrumente vor der Reinigung
auseinandergenommen
zusammengesetzt
Dampfsterilisation in den Tragekoffer zurückgestellt werden.
Empfohlene Reinigung:
Bei den Begriffen "Steris 444", "Enzol
sich
um
Markennamen
Reinigungsmitteln, die in den Anweisungen zur empfohlenen
Reinigung erwähnt werden. Jedes Ultraschallreinigungsgerät bzw. ein
vergleichbares
Ultraschallreinigungsmittel
Herstelleranweisungen und den Angaben auf dem Etikett verwendet
dauerhafte
werden.
Automatische Reinigung:
1.
Instrument(e) unter kaltem, laufendem Leitungswasser
(<35 °C) abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.
Mit einer sterilen Spritze Kerben, Rillen und schwer
erreichbare Bereiche durchspülen und um diese Bereiche
die
herum spülen.
2.
Ggf. mit einer weichen Bürste Verschmutzungen entfernen,
dabei besonders auf Gewinde, Rillen und schwer erreichbare
Bereiche achten.
3.
Instrument(e) in ein STERIS 444 Reinigungsgerät legen und die
folgenden Parameter verwenden. Instrument(e) geneigt
platzieren, sodass Wasser ablaufen kann.
Motorgeschwindigkeit: Hoch
Phase
Vorreinigung 1
der
Enzymreinigung
Trauma;
(4)
Reinigung 1
Spülung 1
Trocknung
IFUC-A002 Rev A 8/19
manche
Vorrichtungen,
insbesondere
und
vor
der
Sterilisation
wieder
werden.
Alle
Produkte
müssen
vor
®"
und "Prolystica
®
" handelt es
von
Ultraschallgeräten
bzw.
kann
gemäß
Zeit
Temperatur
Reinigungsmittel
(Min.)
Kaltes
1:00
–
Leitungswasser
Enzol® mit 1 Unze pro
Heißes
1 Gallone Wasser(≈
1:00
Leitungswasser
29 ml pro 4 Liter
Wasser)
Prolystica® 2-fache
Konz. Neutral mit
1/8 Unze pro
2:00
60 °C
1 Gallone Wasser (≈
3,7 ml pro 4 Liter
Wasser)
Heißes
1:00
–
Leitungswasser
7:00
115 °C
–
der
den
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