Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ambassador®Anterieur cervicaal
plaatsysteem
Gebruiksaanwijzing
Implantaten
2797
Algemene beschrijving:
Het ChoiceSpine Ambassador Anterieur cervicaal plaatsysteem is
bedoeld voor anterieure schroefbevestiging op de cervicale
wervelkolom. Het systeem bestaat uit verschillende botplaten en -
schroeven. De onderdelen zijn vervaardigd uit titaanlegering zoals
beschreven door ASTM F136. Platen en schroeven worden niet-steriel
geleverd en moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd met stoom.
Gebruiksaanwijzing:
Het ChoiceSpine Ambassador Anterieur cervicaal plaatsysteem is
bedoeld voor anterieure cervicale fixatie (C2-T1) voor de volgende
indicaties: degeneratieve schijfaandoening (DDD) (gedefinieerd als
nekpijn van discogene oorsprong met degeneratie van de schijf
bevestigd door voorgeschiedenis en radiografische studies),
spondylolisthese, trauma (d.w.z., fractuur of dislocatie), spinale
stenose, vervormingen of curvaturen (d.w.z., scoliose, kyfose en/of
lordose), tumor, pseudoartrose en gefaalde vorige fusie.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Actief infectieus proces bij de patiënt, voornamelijk in of naast de
wervelkolom of spinale structuren Tekenen van plaatselijke
ontsteking
- Morbide obesitas
- Zwangerschap
- Sterk vervormde anatomie wegens aangeboren abnormaliteiten
- Een medische of chirurgische conditie die het mogelijke voordeel
van spinale implantaatchirurgie zou uitsluiten
- Snelle gewrichtsziekte, botabsorptie, osteopenie, osteomalcie of
osteoporose. Osteopenie of osteoporose is een relatieve contra-
indicatie aangezien deze conditie de mate van verkrijgbare
correctie en/of de hoeveelheid mechanische fixatie kan beperken
- Vermoede of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie
- Elke patiënt waarbij gebruik van implantaat anatomische
structuren of verwachte fysiologische prestatie zou verstoren
- Gebruik van deze implantaten is relatief gecontra-indiceerd bij
patiënten wiens activiteit, mentale capaciteit, mentale ziekte,
alcohol- of drugmisbruik, beroep of levensstijl hun vermogen om
postoperatieve instructies te volgen kan hinderen
- Elke keer dat gebruik van implantaat anatomische structuren of
verwachte fysiologische prestatie zou verstoren
- Elke geval waarbij geen bottransplantaat is vereist of waar
genezing van de fractuur niet vereist is
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Het ChoiceSpine Ambassador Anterieur cervicaal plaatsysteem mag
alleen worden geïmplanteerd door chirurgen met grondige ervaring in
het gebruik van deze implantaten en de vereiste gespecialiseerde
spinale chirurgietechnieken. De juiste selectie en naleving door de
patiënt zal de resultaten sterk beïnvloeden. De chirurg moet de
patiëntcondities (bijv. roker, ondervoed, zwaarlijvig, alcohol- en
drugmisbruik, slechte spier- en botkwaliteit) overwegen die de
systeemprestatie kunnen beïnvloeden. Het ChoiceSpine Ambassador
cervicaal plaatsysteem is slechts een tijdelijk implantaat gebruikt voor
de correctie en stabilisatie van de cervicale wervelkolom. Het systeem
wordt ook gebruikt om de ontwikkeling van een spinale fusie te
verhogen door tijdelijke stabilisatie te verstrekken. Dit systeem is niet
bedoeld als enig middel voor spinale ondersteuning. Autogeen
bottransplantaat moet deel uitmaken van de spinale fusieprocedure
waarin
het
ChoiceSpine
Ambassador™
plaatsysteem wordt gebruikt. Gebruik van dit product zonder een
autogeen bottransplantaat kan mogelijk niet succesvol zijn. Het
spinale implantaat kan geen lichaamsgewicht verdragen zonder
ondersteuning van het bot. In dit geval zal het apparaat uiteindelijk
buigen, loskomen, demonteren en/of breken.
Op basis van de vermoeiingsproeven, bij gebruik van de Ambassador
cervicale plaat, moet de arts/chirurg rekening houden met de niveaus
van implantatie, het gewicht van de patiënt, activiteitsniveau van de
patiënt, andere patiëntcondities, etc. die de prestatie van het systeem
kunnen beïnvloeden.
Het Choice Spine Ambassador anterieur cervicale plaat-systeem is
niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in de MRI-
omgeving. Het Ambassador cervicale plaat-systeem is niet getest op
verhitting of migratie van het artefact in de MRI-omgeving. De
veiligheid van het Ambassador cervicale plaat-systeem in de MRI-
omgeving is onbekend. Het scannen van een patiënt met dit
hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de patiënt.
Pre-operatief:
Een succesvol resultaat wordt niet in elk chirurgisch geval
verkregen, vooral bij spinale chirurgie waar verzachtende
omstandigheden de resultaten kunnen compromitteren. Pre-
operatieve planning en operationele procedures, waaronder kennis
van chirurgische technieken, juiste reductie en selectie en plaatsing
van het implantaat zijn belangrijke overwegingen voor het
verkrijgen van een succesvol resultaat. Alleen patiënten die voldoen
aan de criteria beschreven in de indicaties moeten worden
geselecteerd. Patiëntcondities en/of predisposities zoals deze
vermeld in de contra-indicaties moeten worden vermeden.
De implantaatonderdelen moeten met zorg worden behandeld en
opgeslagen. De implantaten mogen niet worden bekrast of
anderszins beschadigd. Implantaten en instrumenten moeten
worden beschermd tijdens opslag, vooral tegen corrosieve
omgevingen. Het type constructie dat moet worden samengesteld
voor de operatie moet worden bepaald alvorens de operatie te
beginnen. Er moet een voldoende voorraad van groottes
beschikbaar zijn op het moment van de chirurgie, waaronder
grotere en kleinere maten dan deze die verwacht worden gebruikt.
Aangezien mechanische onderdelen zijn betrokken, moet de chirurg
bekend zijn met de verschillende onderdelen alvorens de
apparatuur te gebruiken en moet peroonlijk de hulpmiddelen
samenstellen om na te gaan dat alle onderdelen en nodige
instrumenten aanwezig zijn voor de chirurgie begint. Alle
onderdelen en instrumenten moeten worden gereinigd en
steriliseerd vóór gebruik. Aanvullende steriele onderdelen moeten
voorhanden zijn in geval deze onverwacht nodig zijn. Vóór de
chirurgie moet de patiënt worden geïnformeerd over alle mogelijke
risico's en bijwerkingen die vermeld staat in de huidige
gebruiksaanwijzing.
Intra-operatief:
De te fixeren vertebrale niveaus moeten goed gevisualiseerd worden
met een lineair anterieur oppervlak zodat de plaat vlak tegen de
anterieure
ChoiceSpine, LLC
ChoiceSpine® Ambassador™ anterieure cervicale plaat is uitgerust
400 Erin Drive
met een standaard lordosecurve. Wanneer de configuratie van het
Knoxville, TN 37919
bot niet kan worden uitgerust met een beschikbaar tijdelijk
USA
fixatiehulpmiddel en vormgeving absoluut noodzakelijk is, is het
aanbevolen dat vormgeving geleidelijk gebeurt en inkeping of
bekrassen van het oppervlak van de hulpmiddelen wordt vermeden.
De onderdelen mogen niet herhaaldelijk of overmatig meer worden
gebogen dan absoluut noodzakelijk is. De onderdelen mogen niet
achteruit worden gebogen op dezelfde locatie. Buigen dichtbij de
schroefgaten moet worden vermeden.
De chirurg moet gevestigde praktijken en specifieke instructies voor
de implantatie van het systeem volgen. Wanneer mogelijk of
noodzakelijk moet een beeldvormingssysteem worden gebruikt om
juiste plaatsing van de onderdelen te verifiëren.
Uiterste omzichtigheid is geboden rond de ruggengraat en
zenuwwortels. Schade aan de zenuwen zal resulteren in verlies van
neurologische functies.
Oriënteer de Ambassador cervicale plaat zo dicht mogelijk bij de
spinale middellijn.
De passende plaat moet worden geselecteerd met de plaatgaten
direct anterieur ten opzichte van de vast te maken wervels.
Zorg ervoor dat, voor het sluiten van de zachte weefsels, de
vergrendeling naar de vergrendelpositie is gedraaid. Autogeen
bottransplantaat moet in het vast te maken gebied worden
geplaatst. Botcement mag niet worden gebruikt aangezien
dit materiaal de verwijdering van de onderdelen zal
bemoeilijken of onmogelijk maken. De hitte van het
hardingsproces kan neurologische schade en botnecrose
veroorzaken.
Er treedt enige corrosie op alle geïmplanteerde metaal en
legeringen op. Het mengen van verschillende metalen kan het
corrosieproces
implantaten mogen NIET worden samen gebruikt in een
constructie.
Verschillende fabrikanten gebruiken verschillende materialen,
variërende toleranties en ontwerpconfiguraties.
Onderdelen van het ChoiceSpine Ambassador cervicaal
plaatsysteem mogen niet worden gebruikt met onderdelen van
een ander systeem of fabrikant.
Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging op
de posterieure elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale
of lumbale wervelkolom.
Post-operatief:
De aanwijzingen en waarschuwingen van de arts na de operatie
voor de patiënt en de overeenstemmende naleving door de
patiënt zijn heel belangrijk.
Gedetailleerde instructies over het gebruik en de beperkingen
van het apparaat moeten aan de patiënt worden verstrekt. De
Anterieur
cervicaal
patiënt moet worden opgedragen om lichamelijke activiteiten
te beperken, vooral hef- en draaibewegingen, en deelname aan
sportactiviteiten. De patiënten moeten worden geïnformeerd
over hun onvermogen om te buigen op de plaats van de spinale
fusie en te compenseren voor deze permanente beperking in
lichaamsbeweging. De patiënt moet worden aangeraden om
niet te roken of alcohol te gebruiken tijdens het
genezingsproces van het bottransplantaat.
Als er geen botherstel is of de onderdelen loskomen, buigen
en/of breken, moet het apparaat onmiddellijk worden
gereviseerd en/of verwijderd alvorens ernstig letsel optreedt.
Nalaten om een vertraagd of geen botherstel te immobiliseren
zal resulteren in overmatige en herhaalde stress op het
implantaat. Door het vermoeiingsmechanisme kan deze stress
uiteindelijk buigen, loskomen of breuk van het apparaat
veroorzaken.
Na fusie van de wervelkolom hebben deze hulpmiddelen niet
langer een functioneel doel en moeten worden verwijderd. Als
het hulpmiddel niet wordt verwijderd na het beoogd gebruik,
kunnen een of meer van de volgende complicaties optreden: (1)
Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Migratie
van implantaatpositie met mogelijk letsel, (3) Risico van
aanvullend letsel door postoperatief trauma, (4) Buigen,
loskomen en/of breuk waardoor verwijdering onpraktisch of
moeilijk wordt, (5) Pijn, ongemak of abnormale sensaties door
aanwezigheid van het hulpmiddel, (6) Mogelijk hoger risico van
infectie en (7) botverlies door stress shielding. De chirurg moet
voorzichtig het risico ten opzichte van de voordelen overwegen
bij de beslissing om het implantaat te verwijderen.
Implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Elk implantaat
moet na gebruik worden verwijderd zelfs als het onbeschadigd kan
lijken.
Mogelijke complicaties en bijwerkingen:
Mogelijke complicaties en bijwerkingen voor dit
systeem zijn vergelijkbaar met die van andere spinale
instrumentatiesystemen en omvatten, maar zijn niet
beperkt tot:
1.
Vroegtijdig of laat loskomen van de onderdelen
2.
Demontage, buigen of breuk van alle onderdelen
3.
Vreemdlichaamreactie (allergisch) op de implantaten
4.
Infectie
cervicale
wervelkolom
wordt
gemonteerd.
versnellen.
Roestvrij
stalen
en
titaan
5.
Uitblijven van fusie (pseudoartrose)
6.
Verlies van neurologische functie, waaronder paralyse (volledig
of onvolledig), radiculopathie, dysesthesie, hyperesthesie,
anesthesie, paresthesie, ontwikkelende of aanhoudende pijn,
gevoelloosheid, neuroom, tintelend gevoel, scheuren in dura
mater spinalis, neuropathie, neurologische stoornissen
(tijdelijk, permanent of vertraagd), reflexstoornissen, bilaterale
paraplegie en/of arachnoïditis
7.
Bloeding, hematoom, seroom, embolie, oedeem, beroerte,
overmatige bloeding, flebitis, wondnecrose, of
wonddehiscentie
8.
Verkeerde uitlijning van anatomische structuren of verlies van
De
spinale mobiliteit
9.
Complicaties bij bottransplantaat waaronder pijn, fractuur of
wondgenezingsproblemen
10.
Atelectase
11.
Retropulsie van transplantaat
12.
Stopzetting van mogelijke groei van het geopereerde deel van
de wervelkolom
13.
Letsel aan de nek, waaronder de slokdarm, luchtpijp,
halsslagader, strottenhoofd of laryngale zenuwen
14.
Vroeg of late heesheid, dysfagie of dysfonie
15.
Vasculaire schade resulterend in overmatig bloeden.
16.
Verlies of aantasting van darmfunctie, seksuele en/of
blaasfunctie en andere vormen van urologische aandoeningen.
17.
Fractuur, schade, degeneratieve wijzigingen of instabiliteit van
bot boven en/of onder het niveau van chirurgie.
18.
Aantasting van maagdarmstelsel
19.
Botverlies wegens resorptie of stress shielding
20.
Overlijden
Leveringswijze:
De ChoiceSpine Ambassador anterieur cervicale platen
worden schoon maar niet-steriel geleverd en moeten vóór
gebruik worden gesteriliseerd. Implantaten zijn uitsluitend
bedoeld voor eenmalig gebruik. Instrumenten kunnen worden
herverwerkt met de aanbevolen reiningsinstructies.
Reiniging en ontsmetting:
Alle instrumenten en implantaten worden schoon maar niet-steriel
geleverd aan de gezondheidszorginstelling. Implantaten zijn
uitsluitend voor eenmalig gebruik maar moeten voor elk gebruik
worden gesteriliseerd. Bovendien moeten alle instrumenten die
eerder in een steriel chirurgisch veld werden gebracht worden
ontsmet en gereinigd volgens gevestigde ziekenhuismethoden vóór
sterilisatie en herintroductie in een steriel chirurgisch veld.
Implantaten die werden geïmplanteerd en daarna verwijderd
moeten worden weggegooid. De instrumenten kunnen worden
gereinigd en gedesinfecteerd met alkali aldehydevrije oplosmiddelen
bij hoge temperaturen. Reiniging en ontsmetting kan bestaan uit het
gebruik van neutrale reinigingsmiddelen gevolgd door spoelen met
gedeïoniseerd water.
NB: Bepaalde reinigingsmiddelen zoals middelen die formaline,
glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigers
kunnen schade toebrengen aan sommige apparaten, voornamelijk
instrumenten; deze middelen mogen niet worden gebruikt.
Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect gebruik
en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk incorrecte werking van
het apparaat.
Deze hulpmiddelen zijn verpakt in een gerieflijke bus/doos. Alle
hulpmiddelen moeten uit de doos worden verwijderd, geïnspecteerd
en gereinigd via een van de toepasselijke methoden hieronder. Waar
van toepassing, moeten instrumenten worden gedemonteerd vóór
reiniging en opnieuw worden geassembleerd vóór sterilisatie. Alle
hulpmiddelen moeten in de bus en doos worden geplaatst vóór
stoomsterilisatie.
Aanbevolen reiniging:
De termen "Steris 444", "Enzol
van ultrasone apparatuur en reinigingsmiddelen gebruikt voor de
aanbevolen reinigingsinstructies. Elke ultrasone wasmachine of
equivalent ultrasoon reinigingsmiddel kan worden gebruikt volgens de
instructies en etikettering van de fabrikant.
Automatische reiniging:
1.
Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater
(<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele
injectiespuit om water door en rond de spleten, spleten en
moeilijk te bereiken gebieden te spoelen.
2.
Gebruik een zachte borstel zoals vereist om vuil te
verwijderen met aandacht voor draadgangen, spleten en
moeilijk te bereiken gebieden.
3.
Breng de instrumenten over in een STERIS 444 wastoestel met
de volgende parameters. Houd de instrumenten schuin om te
helpen draineren. Motorsnelheid: Hoog
Tijd
Fase
Temperatuur Reinigingsmiddel
(min)
Koud
Pre-Wash 1
1:00
leidingwater
Enzymsp
Heet
1:00
oeling
leidingwater
Wash 1
2:00 60 °C
Heet
Spoelen 1
1:00
leidingwater
Drogen
7:00 115 °C
4.
Verwijder de instrumenten uit het wastoestel en inspecteer
op vuil. Herhaal zo nodig
Mechanisch reinigen (ultrasoon):
1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater
(<35 °C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele injectiespuit
om water door en rond de spleten, spleten en moeilijk te
bereiken gebieden te spoelen.
2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per
één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).
3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut
volledig onder in het reinigingsmiddel.
IFUC-A002 Rev A 8/19
®"
en "Prolystica
®
" zijn handelsmerken
N.v.t.
Enzol® aan 1 oz
per 1 gal water
Prolystica® 2x Conc.
Neutraal aan 1/8 oz
per 1 gal water
N.v.t.
N.v.t.
Publicidad
