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Idiomas disponibles
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una (1) onza (28,35 g) por un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo
templada (< 55 °C).
8. Cargue los instrumentos en el limpiador y aplique ultrasonidos
durante diez (10) minutos.
9. Retire los instrumentos del limpiador y aclare bien con agua
desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de
un (1) minuto.
10. Seque los instrumentos con una toalla suave y limpia y con aire
comprimido filtrado (20 psi o 137,9 kPA).
11. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso
necesario.
Limpieza manual:
1. Aclare los instrumentos en agua corriente del grifo fría (< 35 °C)
para eliminar la suciedad más importante. Utilice una jeringa
estéril para introducir agua a través de las hendiduras, rendijas y
zonas de díficil acceso y alrededor de estas.
2. Prepare una solución de Enzol® con una (1) onza (28,35 g) por
un (1) galón (3,785 L) de agua del grifo templada (< 55 °C).
3. Sumerja por completo los instrumentos en el detergente durante
un mínimo de un (1) minuto.
4. Utilice un cepillo de filamentos blandos en caso necesario para
eliminar la suciedad, prestando especial atención a las roscas,
rendijas y zonas de difícil acceso.
5. Utilice una jeringa estéril para introducir detergente a través de
las hendiduras, rendijas y zonas de díficil acceso y alrededor de
estas.
6. Retire los instrumentos del detergente y aclare bien con agua
desionizada por ósmosis inversa (DI/OI) durante un mínimo de
un (1) minuto. Utilice una jeringa estéril para ayudar al aclarado.
7. Seque los instrumentos con un paño suave y limpio y con aire
comprimido filtrado
(20 psi o 137,9 kPa).
8. Inspeccione visualmente en busca de suciedad. Repita en caso
necesario.
Cuidado y manipulación:
•
Todos los productos deben tratarse con cuidado. El uso y
manipulación incorrectos pueden causar daños y un posible
funcionamiento incorrecto del dispositivo.
•
Consulte la norma ASTM F1744-96, "Guía estándar para el
cuidado y manipulación de instrumentos quirúrgicos de acero
inoxidable", para información adicional.
•
Antes del uso es necesario inspeccionar visualmente los
instrumentos y comprobar su funcionamiento correcto. Si los
instrumentos están descoloridos, presentan tornillos o
pasadores flojos, están desalineados o agrietados, o presentan
un desgaste excesivo u otras irregularidades, NO los utilice.
•
Lubrique los instrumentos para protegerlos durante la
esterilización y el almacenamiento. Esto se debe hacer con un
lubricante conservado soluble en agua después de cada
limpieza. El lubricante debe contener un conservante químico
para evitar el crecimiento bacteriano y debe estar fabricado
con agua destilada. El exceso de lubricante debe limpiarse
antes del almacenamiento y la esterilización.
Inspección:
Los implantes deben inspeccionarse tras su procesamiento antes de
la esterilización.
Cualquier implante que presente daños, corrosión, decoloración,
arañazos o residuos deberá desecharse.
Esterilización:
Los instrumentos ChoiceSpine se entregan no estériles y deben
esterilizarse antes de su uso. Antes de la esterilización deben
retirarse todos los materiales de envase. Se recomienda que los
instrumentos sean esterilizados al vapor por el hospital aplicando los
siguientes parámetros de proceso.
Tipo de esterilizador de vapor: prevacío
Temperatura: 132 °C
Duración: 4 minutos
Tiempo de secado: 40 minutos
Todos los dispositivos deben envolverse en dos capas de envoltura
de polipropileno de 1 capa (Kimguard KC600 o equivalente) usando
varias técnicas de embalaje según ANSI/AAMI ST79.
Este ciclo de esterilización al vapor no es considerado un ciclo de
esterilización estándar por la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) estadounidense. Es responsabilidad del usuario
final utilizar únicamente esterilizadores y accesorios (como
envoltorios o bolsas de esterilización, indicadores químicos o
biológicos y cajetines de esterilización) autorizados por la FDA para
las especificaciones del ciclo de esterilización (tiempo y
temperatura). Pueden utilizarse métodos o ciclos alternativos, pero
estos deberán ser validados de acuerdo con las prácticas y
procedimientos del hospital. Se recomienda el uso de un envoltorio
autorizado por la FDA para que los dispositivos se mantengan
estériles antes de la implantación.
Educación del paciente:
Es esencial impartir instrucciones preoperatorias al paciente. Deben
informársele sobre los posibles riesgos de la cirugía y las limitaciones
del implante. Debe ordenarse al paciente que limite la actividad
posoperatoria, ya que ello reducirá el riesgo de que los componentes
del implante se doblen, se rompan o se aflojen. Debe informarse al
paciente de que los componentes del implante se pueden doblar,
romper o aflojar aunque se respeten las restricciones de la actividad.
Almacenamiento y manipulación:
Los implantes deben almacenarse en la caja de esterilización del
implante en condiciones limpias, secas y bien ventiladas, lejos de
suelos, techos y paredes exteriores. Almacene y transporte los
implantes estériles de tal manera que se mantenga la esterilidad e
integridad funcional. No utilice los implantes si el envoltorio de
esterilización está abierto, dañado o húmedo. Los implantes deben
permanecer tapados hasta que se necesiten con el fin de evitar la
contaminación. Solo deben manipularse aquellos que se vayan a
implantar.
Limitaciones y restricciones:
La esterilización repetida siguiendo estas instrucciones tiene un
efecto mínimo en los dispositivos ChoiceSpine. Los equipos de
esterilizacion varían en cuanto a sus características de
funcionamiento y deben validarse en consecuencia. El
departamento encargado de la esterilización es responsable de la
validación de la rutina y la supervisión de todos los equipos,
materiales y personal utilizados en sus instalaciones para alcanzar
los resultados deseados. Estas instrucciones han sido validadas
como aptas para esterilizar estos implantes ChoiceSpine. Cualquier
desviación respecto a estos procedimientos deberá ser evaluada
por el departamento encargado de la esterilización en términos de
eficacia.
Recuperación de dispositivos:
En caso de que sea necesario retirar alguno de los componentes de la
Placa Cervical Anterior Ambassador o todos ellos, llame a ChoiceSpine
al número que aparece más adelante para recibir instrucciones de
recogida de datos, incluida información histopatológica, mecánica y
de efectos adversos.
Manual de técnica quirúrgica:
El Manual de técnica quirúrgica del Sistema de placa cervical anterior
ChoiceSpine Ambassador está disponible si se pone en contacto con
el Servicio de atención al cliente de ChoiceSpine.
Precaución:
La Ley Federal (EE. UU.) limita este dispositivo a su venta por parte de
un médico o por orden de este.
Quejas sobre productos:
Cualquier insatisfacción con la calidad, etiquetado o funcionamiento
del producto deberá ser comunicada inmediatamente a ChoiceSpine
por el cliente o profesional sanitario. Deberá notificarse también
inmediatamente a ChoiceSpine por teléfono, fax o correspondencia
por escrito cualquier fallo de funcionamiento del implante. Para
presentar una queja debe facilitarse el nombre, número de
referencia y número de lote de la pieza, junto con el nombre y
dirección de la persona que presenta la queja.
Algunos componentes pueden no estar disponibles actualmente.
Consulte con su representante de ChoiceSpine para información
adicional.
Los productos aquí descritos pueden estar disponibles con distintas
marcas en los distintos países.
Todos los derechos de autor y marcas registradas y en tramitación
son propiedad de ChoiceSpine. Para más información sobre un
determinado producto o marca, consulte con su representante local
de ChoiceSpine.
Información:
Consulte choicespine.com para obtener más información.
Consulte choicespine.com/patents/ para obtener información sobre
patentes.
Para quejas sobre productos, póngase en contacto con:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Teléfono: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Para información adicional sobre el producto, póngase en contacto
con:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Teléfono: 865-246-3333 o fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Leyenda de símbolos:
Símbolo
Definición
No reutilizar
Precaución: consultar las instrucciones de
uso para ver las advertencias y
precauciones
Consultar las instrucciones de uso
No utilizar si el envase está dañado
Número de lote
Número de referencia
Número de serie
Esterilizado por radiación
Fecha de caducidad
Fabricante
Fecha de fabricación
La Ley Federal (EE. UU.) limita este
dispositivo a su venta por parte de un
médico o por orden de este
No estéril
Productos sanitarios europeos
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
IFUC-A002 Rev A 8/19
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