Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4. Gebruik een zachte borstel zoals vereist om vuil te verwijderen
met aandacht voor draadgangen, spleten en moeilijk te bereiken
gebieden.
5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en
rond de spleten, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te
spoelen.
6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel
met koel leidingwater (<35°C) gedurende minstens één (1)
minuut.
7. Maak het ultrasone reinigingsmiddel klaar met een Enzo®
oplossing van één (1) ons (29.5 ml) per één (1) gallon (3.89 l)
warm leidingwater (<55 °C).
8. Laad de instrumenten in de reiniger en onderwerp ze gedurende
tien (10) minuten aan de ultrasoonbehandeling.
9. Verwijder de instrumenten uit de reiniger en spoel gedurenden
minstens één (1) minuut grondig met omgekeerde osmose
(RO/DI) water.
10. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en
gefilterde perslucht (20 psi).
11. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig
Handmatige reiniging:
1. Spoel het/de instrument(en) onder koel lopend leidingwater (<35
°C) om vuil te verwijderen. Gebruik een steriele injectiespuit om
water door en rond de spleten, spleten en moeilijk te bereiken
gebieden te spoelen.
2. Maak de Enzol® oplossing klaar van één (1) ons (29.5 ml) per
één (1) gallon (3.89 l) warm leidingwater (<55 °C).
3. Dompel de instrumenten gedurende minstens één (1) minuut
volledig onder in het reinigingsmiddel.
4. Gebruik een zachte borstel zoals vereist om vuil te verwijderen
met aandacht voor draadgangen, spleten en moeilijk te
bereiken gebieden.
5. Gebruik een steriele injectiespuit om reinigingsmiddel door en
rond de spleten, spleten en moeilijk te bereiken gebieden te
spoelen.
6. Verwijder de instrumenten uit het reinigingsmiddel en spoel
gedurende minstens één minuut grondig met omgekeerde
osmose (RO/DI) water. Gebruik een steriele injectiespuit om te
helpen spoelen.
7. Droog de instrumenten met een schone, zachte doek en
gefilterde perslucht (20 psi).
8. Inspecteer op vuil. Herhaal zo nodig
Zorg en hantering:
•
Alle producten moeten met zorg worden behandeld. Incorrect
gebruik en hanteren kan leiden tot schade en mogelijk
incorrecte werking van het apparaat.
•
Raadpleeg ASTM-norm F1744-96, "Standaard handleiding voor
zorg en hantering van roestvrij stalen chirurgische
instrumenten" voor meer informatie.
•
Voor gebruik moeten instrumenten worden geïnspecteerd en
moet de werking worden getest om te garanderen dat de
instrumenten goed werken. Als de instrumenten zijn verkleurd,
losse schroeven/pennen hebben, niet uitgelijnd zijn, gebarsten
zijn, overmatige slijtage tonen of andere onregelmatigheden
tonen. NIET gebruiken.
•
Smeer de instrumenten om de instrumenten te beschermen
tijdens sterilisatie en opslag. Dit moet worden gedaan met een
in water oplosbaar, gepreserveerd smeermiddel na elke
reiniging. Het smeermiddel moet een chemisch
conserveringsmiddel bevatten om bacteriële groei en
voorkomen en moet vervaardigd zijn met gedestilleerd water.
Overmatig smeermiddel moet worden afgenomen vóór opslag
en sterilisatie.
Inspectie:
De implantaten moeten worden geïnspecteerd na verwerking, vóór
sterilisatie. Elk implantaat met schade, corrosie, verkleuring, krassen,
resten of vuil moet worden weggegooid.
Sterilisatie:
ChoiceSpine instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten
vóór gebruik worden gesteriliseerd. Alle verpakkingsmateriaal moet
worden verwijderd vóór sterilisatie. Het is aanbevolen dat
instrumenten worden gesteriliseerd met stoom door het ziekenhuis
met de volgende procesparameters.
Type stoomsterilisator: Voorvacuüm
Temperatuur: 132 °C
Duur: 4 minuten
Droogtijd: 40 minuten
Alle hulpmiddelen dienen te worden ingepakt in twee lagen van
enkellaags polypropyleen (Kimguard KC600 of vergelijkbaar) door
middel van verschillende inpaktechnieken volgens ANSI/AAMI ST79.
Deze stoomsterilisatiecyclus wordt niet beschouwd als een
standaard sterilisatiecyclus door de FDA. Het is de
verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om alleen sterilisators en
accessoires (zoals sterilisatiewikkels of zakjes, chemische of
biologische indicators en sterilisatiecassettes) te gebruiken die zijn
goedgekeurd door de FDA voor de specificaties van de
sterilisatiecyclus (tijd en temperatuur). Alternatieve
sterilisatiemethoden of cycli kunnen worden gebruikt, maar moeten
worden gevalideerd volgens de ziekenhuispraktijken en -procedures.
Het gebruik van een door de FDA goedgekeurd wikkel is aanbevolen
om te garanderen dat de hulpmiddelen steriel blijven vóór
implantatie.
Voorlichting patiënt:
Het is essentieel dat de patiënt preoperatieve instructies krijgt. Hij/zij
moet op de hoogte worden gebracht van de mogelijke risico's van de
chirurgie en de beperkingen van het implantaat. De patiënt moet
worden geïnformeerd om postoperatieve activiteit te beperken,
aangezien dit het risico van gebogen, gebroken of losse onderdelen
van het implantaat kan verminderen. De patiënt moet op de hoogte
worden gesteld dat onderdelen van het implantaat kunnen buigen,
breken of loskomen, zelfs wanneer de beperkingen inzake activiteit
worden gevolgd.
Opslag en hantering:
Implantaten moeten worden bewaard in de sterilisatiedoos van het
implantaat in schone, droge, goed beluchte condities weg van de
vloeren, plafonds en buitenmuren. Bewaar en transporteer steriele
implantaten zodat de steriliteit en functionele integriteit wordt
behouden. Gebruik geen implantaten als de sterilisatiewikkel is
geopend, beschadigd of nat is. Implantaten moeten bedekt blijven tot
ze vereist zijn om contaminatie te vermijden. Alleen implantaten die
worden geïmplanteerd moeten worden gehanteerd.
Limitaties en beperkingen:
Herhaalde sterilisatie volgens deze instructies heeft een minimaal
effect op hulpmiddelen van ChoiceSpine. De sterilisatieapparatuur
verschilt in prestatiekarakteristieken en moet dienovereenkomstig
worden gevalideerd. De steriliserende faciliteit is verantwoordelijk
voor de validatie van de routine en controle van alle apparatuur,
materiaal en personeel gebruikt in hun faciliteit om te garanderen
dat de gewenste resultaten worden behaald. Deze instructies
werden gevalideerd voor het steriliseren van deze implantaten van
ChoiceSpine. Alle afwijkingen van deze procedures moeten worden
geëvalueerd voor effectiviteit door de steriliserende faciliteit.
Verwijderen hulpmiddel:
Als enige of alle onderdelen van de Ambassador anterieure cervicale
plaat moeten worden verwijderd, belt u ChoiceSpine op het hieronder
vermelde nummer om instructies te ontvangen voor verzameling van
gegevens, waaronder histopathologische en mechanische informatie
en informatie over bijwerkingen.
Handleiding chirurgische technieken:
De handleiding van het ChoiceSpine Ambassador anterieur cervicale
plaat-systeem is beschikbaar door contact op te nemen met de
klantenservice van ChoiceSpine.
Let op:
Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit appraaat alleen door of in
opdracht van een arts verkocht worden.
Productklachten:
Ontevredenheid met de productkwaliteit, etikettering of prestatie
moet onmiddellijk worden gemeld aan ChoiceSpine door de klant of
zorgverlener. ChoiceSpine moet verder onmiddellijk via telefoon, fax
of schriftelijk worden op de hoogte gebracht van een defect in het
implantaat. Bij het indienen van een klacht moeten de naam, het
onderdeelnummer en partijnummer van het onderdeel worden
verstrekt, samen met de naam en het adres van de persoon die de
klacht indient.
Sommige onderdelen kunnen momenteel niet beschikbaar zijn.
Neem contact op met uw ChoiceSpine vertegenwoordiger voor
aanvullende informatie.
De hierin besproken producten kunnen onder verschillende
handelsmerken in verschillende landen beschikbaar zijn.
Alle
auteursrechten,
en
aangevraagde
handelsmerken zijn de eigendom van ChoiceSpine. Neem voor meer
informatie over een specifiek product of handelsmerk contact op
met uw plaatselijke vertegenwoordiger van ChoiceSpine.
Informatie:
Zie choicespine.com voor meer informatie.
Zie www.choicespine.com/patents/ voor informatie over octrooien.
Neem voor productklachten contact op met:
ChoiceSpine, LLC
Quality/Regulatory Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
Neem voor aanvullende productinformatie contact op met:
ChoiceSpine, LLC
Customer Service Department
400 Erin Drive
Knoxville, TN 37919
Telefoon: 865-246-3333; Fax: 865-588-4045
customerservice@choicespine.com
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Pariis France
MedPass.ar@medpass.org
Tel: +33(0)1 42 12 28 84
Fax: +33(0)1 42 12 28 83
Legenda met symbolen:
Symbool
Definitie
Niet opnieuw gebruiken
Let op, raadpleeg de instructies voor
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
Partijnummer
Referentienummer
Serienummer
Gesteriliseerd door straling
Gebruiken vóór
Fabrikant
Datum van productie
Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit
appraaat alleen door of in opdracht van
een arts verkocht worden
Niet-steriel
Europese medische apparaten
Bevoegd vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
en
gedeponeerde
IFUC-A002 Rev A 8/19
Publicidad
