Seguridad; Informe Obligatorio Según La Directriz Europea Para Aparatos Médicos - GENDEX Oralix AC Manual Del Usuario

6.

Seguridad

En el interés de la seguridad del paciente y del usuario, los siguientes puntos deben observarse:
Seguridad Eléctrica
Solamente personal de servicio cualificado debe ser autorizado a quitar las protecciones, o de otra
manera obtenga el acceso a los circuitos energizados.
El equipo debería preferentemente ser usado en salas con protecciones que sean conformes con la
respectiva legislación nacional y/o internacional, y con las recomendaciones concernientes a seguridad
eléctrica en las salas destinadas a propósitos médicos, en lo que respecta a las protecciones de un
adicional terminal de tierra (ground) para la conexión equipotential.
Desconectar o apagar siempre el equipo antes de limpiar o desinfectar.
Seguridad Mecánica
Donde no es posible la completa salvaguarda del equipo, debe tomarse un particular cuidado para
asegurar que ninguna parte del cuerpo o ropa del usuario o del paciente, pueda ser atrapada o marcada
por alguna parte del equipo.
En particular asegurarse que los dedos no sean pellizcados en el brazo articulado, cuando se cierra.
Seguridad contra la Explosión
El equipo no es apropiado para utilizarlo en presencia de gases o vapores combustibles.
Recuerde que algunos desinfectantes vaporizan y forman mezclas explosivas, y que si tales
desinfectantes son usados, el vapor debe ser disperso antes que el equipo vuelva al uso.
Seguridad contra la Radiación
Solo personal cualificado y autorizado puede operar estos equipos observando todas las leyes y las
regulaciones sobre Protección contra la Radiación.
Los operadores se deben familiarizar con las actuales recomendaciones de la Comisión Internacional
sobre Protección Radiológica.
Se debe hacer máximo uso de todas las características de protección contra la radiación que posee el
equipo y de todos los dispositivos, accesorios y procedimientos de protección contra la radiación
disponibles para proteger al paciente y al operador de las radiaciones de los rayos-X.
El monobloque contiene aceite mineral dieléctrico, el cual puede resultar nocivo en caso de ingestión o
contacto con la piel o la membrana mucosa. En caso de avería, puede que se derrame aceite del
monobloque. En tal caso, hay que evitar entrar en contacto con el aceite o inhalar sus vapores. Si la
pérdida de aceite es reducida, éste se puede eliminar con un paño, llevando siempre guantes
impermeables.
Informe obligatorio según la Directriz Europea para aparatos médicos 93/42
A fin de cumplir las obligaciones previstas para la marca de la CE, el usuario debe informar a
las Autoridades Sanitarias competentes sobre cualquier accidente en el que esté implicado el
aparato médico, así como cualquier posible alteración de sus características o
funcionamiento, incluyendo unas instrucciones suficientes para el usuario, que no puedan
provocar la muerte, lesiones o un perjuicio para la salud del paciente y/o el operario.
Asimismo, este informe debe ser entregado inmediatamente al fabricante o su representante
con el objetivo de lograr el cumplimiento de las obligaciones previstas en la Directriz Europea
antes mencionada para el fabricante.
Printed on: 22 Mär 2012, 09:22:12 am; Printed by: TOBIAS BAUER
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