Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 18

REFLEKTOR OCH INFÖRINGSSYSTEM
B R U K S A N V I S N I N G
BESKRIVNING
SCOUT®-kirurgiska styrkonsol, SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor är tillbehör till SCOUT-
systemet för kirurgisk styrning. SCOUT®-reflektor och SCOUT-införingssystem är en steril
engångsenhet som består av en SCOUT-reflektor som förladdats i ett införingssystem. SCOUT-
reflektorn kan när den används tillsammans med SCOUT-handstycke och SCOUT-konsol
användas som en vägledning för kirurgen vid borttagning av vävnad. SCOUT-reflektorn är synlig
med ultraljud och röntgen.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SCOUT-reflektorn är avsedd att placeras perkutant i mjukvävnad (>30 dagar) för att markera en
biopsiplats eller mjukvävnad som ska avlägsnas kirurgiskt. Med hjälp av avbildningshjälpmedel (såsom
ultraljud, MR eller röntgen) eller med hjälp av icke avbildande styrhjälpmedel (SCOUT-systemet)
lokaliseras SCOUT-reflektorn och tas bort kirurgiskt med målvävnaden. SCOUT-systemet är endast
avsett för icke avbildande detektering och lokalisering av en SCOUT-reflektor som implanterats på en
biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd för kirurgisk borttagning.
SCOUT-reflektor
SCOUT-reflektorn är cirka 12 mm lång och levereras genom en nål på 16 G. SCOUT-reflektorn reflekterar
mikroimpuls-radarsignalen från SCOUT-handstycket. Detta gör att SCOUT-reflektorn returnerar
en detekterbar signal jämfört med omgivande vävnad vid belysning med SCOUT-handstycket.
Signalstyrkan är direkt relaterad till SCOUT-reflektorns djup. Se användarhandboken för SCOUT-konsolen
för detektionsområde. Optimal teknik för att detektera SCOUT-reflektorn med SCOUT-handstycket
inkluderar att placera patienten i ryggläge. SCOUT-reflektorn är synlig med ultraljud, MR och röntgen.
Införingssystem
SCOUT-införingssystem består av ett handtag i plast och en införingsnål på 16 G. SCOUT-reflektorn
är förladdad inuti nålen. När frigöringsknappen aktiveras dras nålen tillbaka in i handtaget och
placerar på så sätt SCOUT-reflektorn.
KONTRAINDIKATIONER
• SCOUT-reflektorn är inte avsedd för användning i hjärta, ögon, hjärna eller ryggrad.
• SCOUT-reflektorn ska inte placeras i vävnad som visar kliniska tecken på infektion.
VARNINGAR
• Var försiktig vid användning av enheten på patienter med proteser så att protesen inte punkteras
vid placering.
• Om motstånd kan kännas under framföringen av nålen korrigerar du försiktigt nålens riktning –
men använd aldrig stark kraft för att övervinna motstånd.
• Var försiktig vid placering av SCOUT-reflektorn nära bröstväggen. För in SCOUT-införingssystem
parallellt med bröstväggen så att den inte punkteras under placeringen.
• Enheten är utformad för ENGÅNGSANVÄNDNING MED EN PATIENT. Återanvändning av denna
medicinska enhet innebär risk för korskontaminering mellan patienter eftersom medicinska
enheter – särskilt de med långa och smala håligheter, leder och/eller utrymmen mellan
komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiellt
pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicinska enheten under en
obestämbar tid. Rester av biologiskt material kan underlätta kontaminering av enheten med
pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektioner. Dessutom kan återanvändning
av enheten leda till försämring av komponenterna och därmed ökar risken för att enheten inte
fungerar korrekt.
• OMSTERILISERA INTE Efter omsterilisering är inte produktens sterilitet garanterad eftersom det
föreligger en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan
leda till infektioner. Rengöring, ombearbetning och/eller omsterilisering av denna medicinska
enhet ökar risken för att enheten fungerar felaktigt på grund av potentiell negativ inverkan på
komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.
Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad.
• Använd SCOUT-reflektor och SCOUT-införingssystem innan utgångsdatumet på produktetiketten.
• Om patienten har ett internt eller externt hjärtimplantat ska tillverkaren av hjärtimplantatet
kontaktas för instruktioner innan användning av SCOUT-systemet för kirurgisk styrning.
Mikroimpuls-radarsignalen kan störa hjärtimplantatets funktion.
FÖRSIKTIGHET
• Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare (21 CFR §801.109(b)(1)).
•Denna produkt sk a endast användas av en läk are som är helt för trogen med
indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska utfall och möjliga biverkningar av
SCOUT-reflektorplacering.
•SCOUT-reflektor och SCOUT-införingssystem levereras sterila och får inte omsteriliseras.
Swedish
•SCOUT-reflektor och SCOUT-införingssystem är endast för ENGÅNGSBRUK.
• Efter användning kan den här produkten utgöra biologiskt riskavfall. Kassera i enlighet med din
anläggnings regelverk för biologiskt riskavfall.
• Hantera på ett sätt som förhindrar oavsiktlig kontamination. Använd inte en enhet som är skadad.
Använd inte någon enhet om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Den implanterade SCOUT-reflektorn är MR-villkorlig.
• SCOUT-införingssystem är MR-osäkert och ska inte användas i MR-miljö.
• SCOUT-systemet är avsett att tillhandahålla kirurgisk styrning utan användning av en ledartråd.
Det kan finnas tillfällen då användaren väljer att använda en ledartråd i tillägg till SCOUT-reflektor.
Placering av en ledartråd kan påverka SCOUT-systemets prestanda. För att minimera denna
påverkan ska du ta hänsyn till följande vid placering av ledartråden:
• Placera ledartråden posteriort om SCOUT-reflektorn.
• Bekräfta efter att ledartråden placerats att SCOUT-reflektorn kan detekteras från hudens yta.
• Personer med känd allergi mot nickel-titan (Nitinol) kan drabbas av en allergisk reaktion
mot reflektorn.
OBS!
Dessa instruktioner för SCOUT-reflektor och SCOUT-införingssystem är INTE avsedda att definiera
eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren ansvarar för att korrekt
procedur och teknik används med den här produkten.
FÖRVARING
• Förvara i -20 ºC till 60 ºC, 10 % till 95 % relativ luftfuktighet, icke-kondenserande.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
INFÖRING
1. Kontrollera att paketet inte är skadat och att utgångstiden inte passerats. Om det är oskadat och
inte har gått ut öppnar du paketet och överför produkten till det sterila fältet med aseptisk teknik.
2. Ta bort skyddshättan.
3. Lokalisera önskad plats för placering av SCOUT-reflektorn (tumörens mitt eller inom 1–2 mm
från den närmaste gränsen för tumör eller biopsiplats) med valfri avbildningsteknik (ultraljud
eller röntgen).
4. Bestäm plats för införing i huden.
5. För perkutant fram nålen i vävnaden mot målet.
6. Bekräfta nålplaceringen med lämplig avbildningsteknik. Vid behov flyttar du nålen och
bekräftar placeringen igen.
• Djupmarkeringarna på nålen är endast för allmän referens. Placeringen måste baseras
på avbildning.
7. Lås upp SCOUT-införingssystem genom att rotera frigöringsknappen med- eller moturs
En lila indikator visas när enheten är upplåst.
8. Håll fast införingssystemets handtag i rätt position och skjut bestämt frigöringsknappen
proximalt  för att placera SCOUT-reflektorn. SCOUT-reflektorn är placerad när frigöringsknappen
täcker de lila indikatorerna proximalt om knappen.
9. Ta bort nålen och bekräfta placering av SCOUT-reflektorn med önskad avbildningsteknik.
Mammografi med två bilder rekommenderas.
10.SCOUT-handstycket och SCOUT-konsolen kan också användas för att bekräfta placering och
detektering av SCOUT-reflektorn.
SKYDDSLOCK
16 G-NÅL
LÅS UPP
FRIGÖRINGSKNAPP
PLACERA REFLEKTOR
HANDTAG
BORTTAGNING
1. Bestäm SCOUT-reflektorns placering genom att använda SCOUT-handstycke och
SCOUT-kirurgkonsol och/eller med hjälp av avbildning (röntgen eller ultraljud).
2. Utför excision av önskad vävnad med ledning av SCOUT-handstycke och SCOUT-kirurgkonsol
eller avbildning (röntgen eller ultraljud).
3. Använd SCOUT-handstycket och SCOUT-kirurgkonsol eller avbildning (röntgen eller ultraljud)
för att bekräfta att SCOUT-reflektorn är med i den avlägsnade delen.
 .