Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 28

REFLEKTOR I SYSTEM WPROWADZAJĄCY
I N S T R U C K C J A U Ż YC I A
OPIS
Chirurgiczna konsola prowadząca SCOUT®, rękojeść SCOUT® i reflektor SCOUT® to akcesoria
systemu nawigacji chirurgicznej SCOUT®. Reflektor SCOUT® i system wprowadzający SCOUT to
sterylny wyrób jednorazowego użytku złożony z reflektora SCOUT umieszczonego na systemie
wprowadzającym. Reflektor SCOUT stosowany w połączeniu z rękojeścią SCOUT i konsolą SCOUT
może być wykorzystany jako naprowadzanie dla chirurga, ułatwiające przejście w celu wycięcia
tkanki. Reflektor SCOUT jest widoczny w ultrasonografii i radiografii.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reflektor SCOUT jest przeznaczony do umieszczania przezskórnego w tkance miękkiej (> 30
dni) w celu oznaczenia miejsca biopsji lub tkanki miękkiej, które mają być później usunięte
chirurgicznie. Pod kontrolą obrazowania (np. ultrasonografii, obrazowania techniką rezonansu
magnetycznego lub radiografii) lub za pomocą prowadzenia bezobrazowego (system SCOUT)
lokalizuje się reflektor SCOUT i usuwa chirurgicznie wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest
przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego wykrywania i lokalizacji reflektora SCOUT, który
został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub do tkanki miękkiej przeznaczonej do
wycięcia chirurgicznego.
Reflektor SCOUT
Reflektor SCOUT ma długość około 12 mm i jest wprowadzany za pomocą igły w rozmiarze
16 G. Reflektor SCOUT jest zaprojektowany w taki sposób, aby odbijał mikroimpulsowy sygnał
radarowy z rękojeści SCOUT. W efekcie reflektor SCOUT zwraca wykrywalny sygnał w porównaniu
z otaczającą tkanką po oświetleniu rękojeścią SCOUT. Siła sygnału zależy bezpośrednio od
głębokości reflektora SCOUT. Zakres wykrywania podano w instrukcji obsługi konsoli SCOUT.
Optymalna technika wykrywania reflektora SCOUT za pomocą rękojeści SCOUT wiąże się
z ułożeniem pacjenta w pozycji leżacej na plecach. Reflektor SCOUT jest widoczny w ultrasonografii,
MRI i w obrazowaniu radiograficznym.
System wprowadzający
System wprowadzający SCOUT składa się z plastikowego, formowanego uchwytu i igły
wprowadzającej 16 G. Reflektor SCOUT jest wstępnie umieszczony w igle. Po wciśnięciu przycisku
aktywującego igła wycofuje się do uchwytu, tym samym rozkładając reflektor SCOUT.
PRZECIWWSKAZANIA
• Reflektor SCOUT nie jest przeznaczony do stosowania w sercu, oczach, mózgu i rdzeniu
kręgowym.
• Nie należy umieszczać reflektora SCOUT w tkance z klinicznymi oznakami zakażenia.
OSTRZEŻENIA
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania wyrobu u pacjentów z protezami, aby nie
przebić protezy podczas wprowadzania.
• Jeśli podczas przemieszczania igły pojawi się opór, należy ostrożnie zmienić orientację igły, ale
nigdy nie wolno stosować dużej siły, aby usunąć przeszkodę.
• Podczas umieszczania reflektora SCOUT w pobliżu ściany klatki piersiowej należy zachować
ostrożność. Wprowadzić system wprowadzający SCOUT równolegle do ściany klatki piersiowej,
aby nie przebić ściany klatki piersiowej podczas wprowadzania.
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku JEDNORAZOWEGO U JEDNEGO PACJENTA.
Ponowne użycie tego wyrobu medycznego niesie ryzyko przeniesienia zakażenia między
pacjentami, ponieważ wyroby medyczne – zwłaszcza te z długimi, wąskimi kanałami i te, które
mają przeguby i (lub) szczeliny pomiędzy elementami składowymi – są trudne do wyczyszczenia
(lub wyczyszczenie ich jest niemożliwe) po kontakcie między wyrobem medycznym a płynami
ustrojowymi lub tkankami zawierającymi potencjalnie zanieczyszczenia pirogenne lub bakteryjne,
trwającym przez niemożliwy do określenia czas. Pozostałość materiału biologicznego może
sprzyjać zanieczyszczeniu wyrobu pirogenami lub mikroorganizmami, co może prowadzić do
powikłań związanych z zakażeniem. Dodatkowo ponowne użycie wyrobu może prowadzić do
degradacji elementami składowymi, co zwiększa prawdopodobieństwo usterki wyrobu.
• NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności
produktu ze względu na niemożliwy do ustalenia stopień potencjalnego zanieczyszczenia
pirogennego lub bakteryjnego, który może prowadzić do powikłań zakaźnych. Czyszczenie,
przygotowanie do ponownego użytku i (lub) ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu
medycznego zwiększają prawdopodobieństwo nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu
z powodu potencjalnego niepożądanego wpływu na elementy, na które wpływają zmiany
termiczne i (lub) mechaniczne.
• NIE używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Reflektor SCOUT i system wprowadzający SCOUT należy użyć przed upływem daty ważności
podanej na etykiecie produktu.
• Jeśli pacjent ma wewnętrzny lub zewnętrzny implant kardiologiczny, należy skontaktować się
z producentem implantu kardiologicznego, aby uzyskać odpowiednie instrukcje przed użyciem
Polish
systemu nawigacji chirurgicznej SCOUT. Sygnał z radaru mikroimpulsowego może zakłócać
funkcjonowanie implantów kardiologicznych.
PRZESTROGI
• Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi
lub na jego zlecenie (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ten produkt powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarza w pełni zaznajomionego
ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi ustaleniami i możliwymi
zdarzeniami niepożądanymi związanymi z umieszczeniem reflektora SCOUT w ciele pacjenta.
• Reflektor SCOUT i system wprowadzający SCOUT jest wysyłany w postaci sterylnej i nie wolno go
sterylizować ponownie.
• Reflektor SCOUT i system wprowadzający SCOUT jest przeznaczony wyłącznie do
JEDNORAZOWEGO U YTKU.
• Po użyciu produkt ten może potencjalnie stanowić zagrożenie biologiczne. Należy go utylizować
zgodnie z obowiązującymi w placówce procedurami dotyczącymi odpadów stanowiących
zagrożenie biologiczne.
• Z wyrobem należy obchodzić się w taki sposób, aby nie dopuścić do przypadkowego skażenia.
Nie używać uszkodzonego wyrobu. Nie używać wyrobu, jeśli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
• Wszczepiony reflektor SCOUT jest warunkowo bezpieczny podczas badania MRI (MR Conditional).
• System wprowadzający SCOUT nie jest bezpieczny w środowisku rezonansu magnetycznego (MR
Unsafe) i nie wolno stosować go w takim środowisku.
• System SCOUT ma na celu zapewnienie prowadzenia chirurgicznego bez użycia drutu
lokalizującego drutu lokalizującego. W pewnych wypadkach użytkownik może zdecydować o
umieszczeniu drutu lokalizującego oprócz reflektora SCOUT. Wprowadzenie drutu lokalizującego
może wpływać na jakość działania systemu SCOUT. Aby minimalizować ten wpływ, podczas
wprowadzania drutu lokalizującego należy uwzględnić następujące kwestie:
• Drut lokalizacyjny należy umieścić w położeniu tylnym względem reflektora SCOUT.
• Po umieszczeniu drutu lokalizującego należy potwierdzić, że reflektor SCOUT może być wykryty
z powierzchni skóry.
• U osób ze znanym uczuleniem na stop niklowo-tytanowy (nitinol) może wystąpić reakcja
alergiczna na reflektor.
UWAGA
Instrukcje dotyczące reflektora SCOUT i systemu wprowadzającego SCOUT NIE mają na celu
zdefiniowania ani proponowania jakiejkolwiek techniki medycznej lub chirurgicznej. Dany
lekarz jest odpowiedzialny za prawidłowe przeprowadzenie zabiegu oraz zastosowanie technik
dostosowanych do tego wyrobu.
PRZECHOWYWANIE
• Przechowywać w temperaturze od -20° do 60°C (od -40° do 104°F), wilgotność względna od 10%
do 95%, warunki niekondensujące.
ZALECANA PROCEDURA
WPROWADZANIE
1. Sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń i daty ważności. Jeśli opakowanie jest
nieuszkodzone, a termin ważności nie upłynął, otworzyć opakowanie i przenieść produkt do pola
sterylnego, stosując technikę aseptyczną.
2. Zdjąć osłonkę zabezpieczającą.
3. Znaleźć żądane miejsce wprowadzenia reflektora SCOUT (środek guza lub w odległości 1–2
mm od najbliższej granicy guza lub miejsca biopsji), gdzie reflektor ma być aktywowany, stosując
wybraną technikę obrazowania (USG lub zdjęcie RTG).
4. Określić miejsce wprowadzenia na skórze.
5. Przezskórnie wprowadzić igłę systemu wprowadzającego SCOUT do tkanki w stronę celu.
6. Potwierdzić wprowadzenie igły, wykorzystując odpowiednią technikę obrazowania. W razie
konieczności zmienić położenie igły i ponownie potwierdzić jej umieszczenie.
• Znaczniki głębokości na igle są przeznaczone wyłącznie jako ogólne odniesienie. Wprowadzanie
musi odbywać się w oparciu o obrazowanie.
7. Odblokować system wprowadzający SCOUT, obracając przycisk zgodnie z kierunkiem ruchu
wskazówek zegara lub przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara
wyrobu widoczny będzie fioletowy wskaźnik.
8. Utrzymując położenie uchwytu systemu wprowadzającego, mocno przesunąć przycisk
zwalniający proksymalnie 
gdy przycisk zwalniający zakryje fioletowe wskaźniki położone proksymalnie względem przycisku.
9. Wyjąć igłę i potwierdzić umieszczenie reflektora SCOUT, stosując preferowaną technikę
obrazowania. Zalecany jest mammogram z podwójnym widokiem.
10. Można też wykorzystać rękojeść SCOUT i konsolę SCOUT do potwierdzenia wykrywania
i umieszczenia reflektora SCOUT.
OSŁONKA ZABEZPIECZAJĄCA
IGŁA 16 G
ODBLOKOWANIE
PRZYCISK
ZWALNIAJĄCY
AKTYWACJA
WYJMOWANIE
REFLEKTORA
UCHWYT
, aby umieścić reflektor SCOUT. Reflektor SCOUT zostanie rozłożony,
 . Po odblokowaniu