Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 34

ОТРАЖАТЕЛЬ И СИСТЕМА ДОСТАВКИ
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
ОПИСАНИЕ
Контрольный пульт SCOUT®, ручной блок SCOUT и отражатель SCOUT являются компонентами
хирургической системы наведения SCOUT. Отражатель SCOUT® и система доставки SCOUT –
это стерильное изделие однократного использования, состоящее из отражателя SCOUT,
предварительно загруженного в систему доставки. Отражатель SCOUT, применяемый вместе
с ручным блоком SCOUT и контрольным пультом SCOUT, служит ориентиром для хирурга,
выполняющего иссечение ткани. Визуализацию отражателя SCOUT осуществляют методом
ультрасонографии или рентгеноскопии.
НАЗНАЧЕНИЕ
Отражатель SCOUT размещают в мягких тканях (на период более 30 дней) путем чрескожного
введения с целью обозначения участка для биопсии или участка мягких тканей для
последующего хирургического удаления. С помощью методов визуального (например, УЗИ,
МРТ или рентгеноскопия) или невизуального (система SCOUT) контроля осуществляется
локализация отражателя SCOUT с последующим его иссечением вместе с целевой тканью.
Система SCOUT предназначена исключительно для обнаружения и локализации отражателя
SCOUT, имплантированного на участке мягких тканей для биопсии или участке мягких
тканей для последующего хирургического удаления.
Отражатель SCOUT
Отражатель SCOUT длиной около 12 м м доставляется с помощью иглы калибра 16 G . Функциональное
устройство отражателя SCOUT позволяет воспринимать микроимпульсный радиолокационный
сигнал, посылаемый ручным блоком SCOUT. Благодаря этому отражатель SCOUT отражает
испускаемый ручным блоком SCOUT сигнал, который отличается от сигналов окружающей ткани.
Интенсивность сигнала прямо пропорциональна глубине, на которой находится отражатель SCOUT.
Информацию о дальности обнаружения см. в руководстве по эксплуатации контрольного пульта
SCOUT. Наиболее эффективной является техника обнаружения отражателя SCOUT с помощью
ручного блока SCOUT в положении пациента лежа на спине. Для визуального контроля отражателя
SCOUT могут использоваться методы УЗИ, МРТ и рентгеноскопии.
Система доставки
Система доставки SCOUT состоит из рукоятки из литого пластика и проводниковой иглы
калибра 16 G. Отражатель SCOUT предварительно загружен в иглу. Нажатием кнопки спуска
игла втягивается в рукоятку, таким образом осуществляется размещение отражателя SCOUT.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Отражатель SCOUT не предназначен для введения в сердце, глаза, головной или спинной мозг.
• Отражатель SCOUT не следует имплантировать в ткани с клиническими признаками
инфицирования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• С особой осторожностью следует применять устройство у пациентов с имплантатами,
чтобы избежать их прокола при введении.
• При наличии сопротивления во время продвижения иглы следует аккуратно изменить
ее положение и ни в коем случае не пытаться преодолеть сопротивление, прилагая
чрезмерное усилие.
• С особой осторожностью следует устанавливать отражатель SCOUT рядом с грудной
стенкой. Чтобы избежать прокола во время размещения, систему доставки SCOUT вставляют
параллельно стенке грудной клетки.
• Устройство предназначено только для ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ у ОДНОГО ПАЦИЕНТА.
Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском передачи
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому, поскольку после контакта (независимо
от его продолжительности) с биологическими жидкостями или тканями, потенциально
подвергшимися пирогенному или микробному загрязнению, изделия медицинского назначения,
в частности имеющие длинные и маленькие просветы, пазы и / или зазоры между компонентами,
крайне сложно или невозможно очистить. Частицы биологического материала могут привести
к загрязнению устройства пирогенами или микроорганизмами и последующим инфекционным
осложнениям. Кроме того, повторное использование изделия может стать причиной
повреждения его компонентов, увеличивая вероятность неправильной работы.
• НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. Стерильность изделия не является гарантированной после
повторной стерилизации, поскольку степень вероятности пирогенного или микробного
загрязнения, которое может привести к инфекционным осложнениям, невозможно
достоверно определить. Очистка, повторная обработка и / или стерилизация данного
изделия медицинского назначения увеличивает вероятность его неправильной работы
из-за потенциального пагубного влияния на компоненты в результате механического
воздействия и / или изменений температурных условий.
• НЕ используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
Используйте отражатель SCOUT и систему доставки SCOUT до истечения срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Russian
• Перед использованием хирургической системы наведения SCOUT у пациента с
внутренним или внешним активным имплантированным кардиостимулятором
свяжитесь с производителем имплантата для получения инструкций. Микроимпульсный
радиолокационный сигнал может создавать помехи в работе водителя ритма.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам или по их
назначению (21 CFR §801.109(b)(1)).
• К работе с этим изделием должны допускаться только врачи, досконально знающие
показания, противопоказания, ограничения, типичные результаты и возможные побочные
эффекты процедуры введения отражателя SCOUT.
• Отражатель SCOUT и система доставки SCOUT поставляются стерильными и не подлежат
повторной стерилизации.
• Отражатель SCOUT и система доставки SCOUT предназначены только для ОДНОКРАТНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
• После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую
опасность. Утилизируйте с соблюдением требований вашего учреждения по утилизации
биологически опасных отходов.
• Принимайте меры по предотвращению случайного заражения. Не используйте поврежденное
устройство. Не используйте устройство, если его упаковка открыта или повреждена.
• Имплантируемый отражатель SCOUT является условно совместимым с магнитным полем
сканеров МРТ.
• Система доставки SCOUT не совместима с магнитным полем сканеров МРТ и не должна
использоваться вблизи них.
• Система SCOUT является вспомогательным средством ориентирования хирурга, не
требующим применения проволочной петли. В некоторых случаях врач может прибегнуть к
ее использованию для локализации в дополнение к отражателю SCOUT. Проволочная петля
может влиять на эффективность работы системы SCOUT. Чтобы максимально ограничить
такое влияние, при размещении петли для локализации учитывайте следующее:
• Проволочную петлю следует размещать за отражателем SCOUT.
• После введения проволочной петли необходимо проверить возможность обнаружения
отражателя SCOUT с поверхности кожи.
• У лиц с известной аллергией на сплавы никеля и титана (нитинол) могут наблюдаться
аллергические реакции на отражатель.
ПРИМЕЧАНИЕ
Данное руководство к отражателю SCOUT и системе доставки SCOUT НЕ содержит указаний
или рекомендаций касательно какой-либо медицинской или хирургической методики.
Врач несет ответственность за надлежащее проведение процедуры и выбор техники,
выполняемой с помощью данного изделия.
ХРАНЕНИЕ
• Хранить при температуре от –20 ºC до 60 ºC и относительной влажности воздуха 10–95 %
(без конденсации).
РЕКОМЕНДОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА
ДОСТАВКА
1. Осмотрите упаковку, убедитесь в отсутствии повреждений и проверьте срок годности
изделия к применению. Если целостность не нарушена и срок не истек, соблюдая правила
асептики, откройте упаковку и перенесите изделие в стерильное поле.
2. Снимите защитный колпачок.
3. Выберите место для размещения отражателя SCOUT (центр опухоли или на расстоянии
1–2 мм от ближайшего края опухоли или участка биопсии) под визуальным контролем
одним из предпочтительных методов (ультрасонография или рентгеноскопия).
4. Определите место введения в кожу.
5. Чрескожно введите иглу системы доставки SCOUT в ткань по направлению к целевому участку.
6. Подтвердите правильность положения иглы с помощью соответствующего метода визуального
контроля. В случае необходимости измените положение иглы и подтвердите повторно.
• Метки глубины на игле приведены исключительно для справки. Выбор места размещения
обязательно должен осуществляться под визуальным контролем.
7. Разблокируйте систему доставки SCOUT, повернув кнопку спуска по часовой стрелке или
против нее . На разблокированном устройстве будет виден фиолетовый индикатор.

8. Удерживая рукоятку системы доставки неподвижно, до упора сдвиньте кнопку спуска в
проксимальном направлении
доставлен к цели, если кнопка спуска закрывает фиолетовые индикаторы, расположенные
проксимально к кнопке.
9. Извлеките иглу и подтвердите правильность размещения отражателя SCOUT с помощью
предпочтительного метода визуального контроля. Рекомендуется сделать маммографию в
двух проекциях.
10. Для подтверждения возможности обнаружения и правильности положения отражателя
SCOUT можно также использовать ручной блок SCOUT и контрольный пульт SCOUT.
ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК
ЗАЩИТНЫЙ КОЛПАЧОК
ИГЛА КАЛИБРА 16 G
РАЗБЛОКИРОВАНИЕ
РАЗБЛОКИРОВАНИЕ
КНОПКА СПУСКА
КНОПКА СПУСКА
РАЗМЕЩЕНИЕ ОТРАЖАТЕЛЯ РАЗМЕЩЕНИЕ ОТРАЖАТЕЛЯ
РУЧКА РУКОЯТКА
 , чтобы разместить отражатель SCOUT. Отражатель SCOUT