Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 8

REFLEKTOR UND PLATZIERUNGSSYSTEM
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Konsole für chirurgische Steuerung, dem SCOUT-Handstück und dem SCOUT-Reflektor
handelt es sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Beim SCOUT®-Reflektor und
dem SCOUT-Platzierungssystem handelt es sich um ein steriles Gerät für den Einmalgebrauch, das aus
einem mit einem SCOUT-Reflektor vorgeladenen Platzierungssystem besteht. Der SCOUT-Reflektor kann
bei gemeinsamer Verwendung mit dem SCOUT-Handstück und der SCOUT-Konsole dem Chirurgen bei
der Entfernung von Gewebe als Orientierung dienen. Der SCOUT-Reflektor kann mithilfe von Ultraschall
oder Röntgen sichtbar gemacht werden.
ANWENDUNGSHINWEISE
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30 Tage) vorgesehen, um eine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder
mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem
Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reflektors,
der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle
im Weichgewebe implantiert wurde, ohne bildgebende Verfahren vorgesehen.
SCOUT-Reflektor
Der SCOUT-Reflektor ist ungefähr 12 mm lang und wird mithilfe einer 16-GA-Nadel platziert.
Der SCOUT-Reflektor ist so gestaltet, dass er das Mikroimpuls-Radarsignal des SCOUT-Handstücks
zurückwerfen kann. Infolgedessen wirft der SCOUT-Reflektor im Gegensatz zum umgebenden Gewebe
bei Beleuchtung mit dem SCOUT-Handstück ein erfassbares Signal ab. Die Signalstärke ist unmittelbar
an die Tiefe des SCOUT-Reflektors gekoppelt. Weitere Informationen zum Detektionsbereich sind in der
Betriebsanleitung für die SCOUT-Konsole zu finden. Zur optimalen Vorgehensweise zur Detektion des
SCOUT-Reflektors mit dem SCOUT-Handstück gehört es, den Patienten die Rückenlage einnehmen zu
lassen. Der SCOUT-Reflektor kann mithilfe von Ultraschall, MRT und Röntgen sichtbar gemacht werden.
Platzierungssystem
Das SCOUT-Platzierungssystem besteht aus einem Griff aus Kunststoffguss und einer 16-GA-Einführnadel.
Die Nadel ist bereits mit dem SCOUT-Reflektor vorgeladen. Wird der Auslöseknopf betätigt, zieht sich die Nadel
in den Griff zurück und gibt dabei den SCOUT-Reflektor frei.
KONTRAINDIKATIONEN
• Der SCOUT-Reflektor ist nicht für die Verwendung im Herzen, den Augen, dem Gehirn oder dem
Rückenmark vorgesehen.
• Der SCOUT-Reflektor sollte nicht in eine Gewebestelle eingesetzt werden, die klinische Beweise einer
Infektion aufweist.
WARNUNGEN
• Bei der Verwendung des Gerätes an Patienten mit Prothesen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen,
um eine Punktierung der Prothese während der Platzierung zu vermeiden.
• Falls bei Vorwärtsschieben der Nadel ein Widerstand zu spüren ist, die Orientierung der Nadel vorsichtig
korrigieren, aber niemals große Kraft aufwenden, um das Hindernis zu überwinden.
• Bei der Platzierung des SCOUT-Reflektors nahe der Brustwand mit besonderer Vorsicht vorgehen.
Das SCOUT-Platzierungssystem parallel zur Brustwand einführen, um die Brustwand während der Platzierung nicht
zu punktieren.
• Das Gerät ist nur für den EINWEGGEBRAUCH AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN vorgesehen.
Die Wiederverwendung dieses Medizingerätes birgt das Risiko der Kontaminierung zwischen Patienten,
da medizinische Geräte – insbesondere solche mit langen und engen Hohlräumen, Gelenken und/oder
Spalten zwischen den Komponenten – nachdem Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit möglicherweise
pyrogener oder mikrobieller Kontaminierung für einen unbestimmbaren Zeitraum mit dem Medizingerät
in Kontakt waren, schwer oder unmöglich zu reinigen sind. Rückstände von biologischem Material können
das Gerät mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminieren, die zu infektiösen Komplikationen
führen können. Zudem kann die Wiederverwendung des Gerätes zur Verschlechterung der Komponenten
führen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlfunktion des Gerätes erhöht wird.
• NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nach einer erneuten Sterilisierung ist die Sterilität des Produktes aufgrund
eines unbestimmbaren Ausmaßes potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontaminierung, die zu
infektiösen Komplikationen führen kann, nicht garantiert. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
erneute Sterilisierung dieses Medizingerätes erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlfunktionen aufgrund
möglicher nachteiliger Auswirkungen an Komponenten, die durch thermische oder mechanische
Veränderungen beeinflusst werden können.
• NICHT verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Den SCOUT-Reflektor und das SCOUT-Platzierungssystem vor dem auf dem Produktetikett aufgedruckten
Haltbarkeitsdatum verwenden.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des Chirurgischen Steuerungssystems SCOUT den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren,
um Anweisungen zu erhalten. Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des
Herzimplantates beeinträchtigen.
German
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin verkauft werden (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der in vollem Umfang mit den Indikationen,
Kontraindikationen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen bei der Platzierung des
SCOUT-Reflektors vertraut ist.
• Der SCOUT-Reflektor und das SCOUT-Platzierungssystem werden steril geliefert und dürfen nicht erneut
sterilisiert werden.
• Der SCOUT-Reflektor und das SCOUT-Platzierungssystem sind ausschließlich für den EINMALGEBRAUCH
vorgesehen.
• Dieses Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr darstellen. Gemäß den
Entsorgungsverfahren für biogefährliche Abfälle Ihrer Einrichtung entsorgen.
• Das Produkt ist so zu handhaben, dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist. Ein beschädigtes
Gerät nicht verwenden. KEINES der Geräte verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
• Der implantierte SCOUT-Reflektor ist bedingt MR-tauglich.
• Das SCOUT-Platzierungssystem ist MR-unsicher und sollte nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
• Das SCOUT-System dient der chirurgischen Orientierung ohne Verwendung eines Lokalisierungsdrahtes.
In manchen Fällen entscheidet sich der Anwender vielleicht für die Platzierung eines Lokalisierungsdrahtes
zusätzlich zum SCOUT-Reflektor. Die Platzierung eines Lokalisierungsdrahtes kann die Leistung des SCOUT-
Systems beeinflussen. Um diesen Einfluss zu minimieren, bei der Platzierung des Lokalisierungsdrahtes
folgendes beachten:
• Den Lokalisierungsdraht posterior zum SCOUT-Reflektor platzieren.
• Nach der Platzierung des Lokalisierungsdrahtes sicherstellen, dass der SCOUT-Reflektor von der
Hautoberfläche aus erfasst werden kann.
• Personen mit bekannter Nickel-Titan-Allergie (Nitinol) können auf den Reflektor allergisch reagieren.
HINWEIS
Diese Anweisungen für den SCOUT-Reflektor und das SCOUT-Platzierungssystem sind NICHT als Festlegung
oder Vorschlag einer medizinischen oder chirurgischen Methode auszulegen. Für die geeigneten Verfahren
und Methoden, die mit diesem Produkt ausgeführt werden, ist der jeweilige Arzt verantwortlich.
LAGERUNG
• Bei -20o bis 60o C (-40º bis 104º F) und 10 % bis 95 % relativer, nicht-kondensierender Feuchtigkeit lagern.
EMPFOHLENES VERFAHREN
PLATZIERUNG
1. Die Verpackung auf Beschädigungen sowie das Haltbarkeitsdatum überprüfen. • Falls die Verpackung
unbeschädigt und das Haltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist, die Verpackung öffnen und das Produkt
mithilfe aseptischer Verfahren in den Sterilbereich transferieren.
2. Die Schutzkappe entfernen.
3. Für das Einsetzen die gewünschte Platzierungsstelle des SCOUT-Reflektors (Zentrum des Tumors oder
1-2 mm von der am nächsten gelegenen Grenze des Tumors oder der Biopsiestelle entfernt) mithilfe des
bevorzugten Bildgebungsverfahrens (Ultraschall oder Röntgen) bestimmen.
4. Die Einstichstelle auf der Haut bestimmen.
5. Die Nadel des SCOUT-Platzierungssystems perkutan in Richtung des Ziels in das Gewebe schieben.
6. Die Platzierung der Nadel mithilfe angemessener Bildgebungsverfahren bestätigen. Bei Bedarf die
Nadel neu positionieren und die Platzierung erneut bestätigen.
• Die Tiefenmarkierungen auf der Nadel dienen nur der allgemeinen Orientierung. Die Platzierung muss
auf bildgebenden Verfahren basieren.
7. Das SCOUT-Platzierungssystem durch Drehen des Auslöseknopfes mit oder gegen den Uhrzeigersinn
entriegeln . Wenn das Gerät entriegelt ist, ist eine violette Markierung sichtbar.
8. Während die Position des Griffes des Platzierungssystems beibehalten wird, den Auslöseknopf kräftig
zur Seite schieben , um den SCOUT-Reflektor freizugeben. Der SCOUT-Reflektor wird freigegeben,
sobald der Auslöseknopf die violette Markierung neben dem Knopf bedeckt.
9. Die Nadel entfernen und die Platzierung des SCOUT-Reflektors mithilfe des bevorzugten
Bildgebungsverfahrens bestätigen. Es wird die Anwendung der Zwei-Ebenen-Mammographie empfohlen.
10. Das SCOUT-Handstück und die SCOUT-Konsole können auch zur Bestätigung der Detektion und
Platzierung des SCOUT-Reflektors verwendet werden.
SCHUTZKAPPE
16-G-NADEL
ENTRIEGELN
AUSLÖSEKNOPF
REFLEKTOR
FREIGEBEN
GRIFF
ENTFERNUNG
1. Die Nähe des SCOUT-Reflektor mithilfe des SCOUT-Handstücks und der chirurgischen SCOUT-Konsole
und/oder mithilfe bildgebender Verfahren (Röntgen oder Ultraschall) bestimmen.
2. Das vorgesehene Gewebe unter Zuhilfenahme des SCOUT-Handstücks und der chirurgischen SCOUT-
Konsole oder des bildgebenden Verfahrens (Röntgen oder Ultraschall) entfernen.
3. Mithilfe des SCOUT-Handstücks und der chirurgischen SCOUT-Konsole oder des bildgebenden
Verfahrens (Röntgen oder Ultraschall) das Vorhandensein des SCOUT-Reflektors in der entfernten Probe
bestätigen.