Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 24

REFLEKTÖR VE TAŞIYICI SISTEM
K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
AÇIKLAMA
SCOUT® Cerrahi Kılavuz Konsolu, SCOUT El Aleti ve SCOUT Reflektör; SCOUT Cerrahi Kılavuz
Sisteminin aksesuarlarıdır. SCOUT® Reflektör ve SCOUT Taşıyıcı Sistem, SCOUT Reflektörün bir
taşıyıcı sisteme önceden yüklendiği, steril ve tek kullanımlık bir cihazdır. SCOUT El Aleti ve SCOUT
Konsol ile birlikte kullanıldığında SCOUT Reflektör, cerrahın doku eksizyonunda izleyeceği bir
kılavuz görevi görebilir. SCOUT Reflektör ultrason ve radyografi ile görülebilir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
SCOUT Reflektör, cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku veya biyopsi alanını işaretlemek
amacıyla yumuşak dokuya perkütan olarak yerleştirilmek (>30 gün) üzere tasarlanmıştır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyografi gibi) veya görüntüleme dışı kılavuz
(SCOUT Sistemi) vasıtasıyla SCOUT Reflektörün yeri belirlenir ve Reflektör hedef doku ile birlikte
cerrahi yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sistemi sadece yumuşak dokulu bir biyopsi alanına
veya cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku alanına implante edilen SCOUT Reflektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dışı tespitinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
SCOUT Reflektör
SCOUT Reflektör yaklaşık 12 mm uzunluğundadır ve 16 GA iğne ile uygulanır. SCOUT Reflektör,
SCOUT El Aletinin mikro darbeli radar sinyalini yansıtacak özellikte tasarlanmıştır. Sonuç olarak,
SCOUT Reflektör, SCOUT El Aleti ile aydınlatıldığında çevre dokuya kıyasla ayırt edilebilir bir sinyal
ile karşılık verir. Sinyal gücü doğrudan SCOUT Reflektörün derinliği ile ilişkilidir. Tespit mesafesi
için SCOUT Konsol Kullanım Kılavuzuna başvurun. SCOUT El Aleti ile SCOUT Reflektör tespitinde
optimum teknik uygulaması hastanın süpin pozisyona getirilmesi ile sağlanır. SCOUT Reflektör
ultrason, MRG ve radyografik görüntüleme ile görüntülenebilir.
Taşıyıcı Sistem
SCOUT Taşıyıcı Sistem plastik bir tutacak ve 16 GA introdüser iğneden oluşur. SCOUT Reflektör
iğnenin içine yüklenmiş olarak tedarik edilir. Serbest bırakma düğmesi etkinleştirildiğinde iğne
tutacağa geri çekilerek SCOUT Reflektörü yerine yerleştirir.
KONTRENDIKASYONLAR
• SCOUT Reflektör kalp, gözler, beyin veya omurilikte kullanıma uygun değildir.
• SCOUT Reflektör, klinik enfeksiyon tablosunun görüldüğü bir doku alanına yerleştirilmemelidir.
UYARILAR
• Cihaz, protezli hastalarda yerleştirilirken protezin delinmemesi konusunda dikkatli olunmalıdır.
• İğneyi ilerletirken herhangi bir direnç hissederseniz iğnenin yönünü dikkatlice düzeltin; engeli
aşmak için kesinlikle güç kullanmayın.
• SCOUT Reflektörü, göğüs duvarına yakın yerleştirirken dikkatli olunmalıdır. SCOUT Taşıyıcı
Sistemi yerleştirme sırasında göğüs duvarını delmeyecek şekilde, göğse paralel olarak ilerletin.
• Cihaz TEK HASTADA, TEK BİR DEFA KULLANILMAK üzere tasarlanmıştır. Bu cihazın yeniden
kullanılması hastalar arasında çapraz kontaminasyon riskini taşır; birleşme yerleri ve/veya
bileşenler arasında ince boşluk olanlar ve uzun ve küçük lümenleri olanlar başta olmak üzere tıbbi
cihazlardan, tıbbi cihaza tespit edilemeyen bir süre boyunca temas etmiş potansiyel pirojenik veya
mikrobiyal kontamine vücut sıvılarının veya dokuların temizlenmesi çok zor veya olanaksızdır.
Biyolojik materyal kalıntısı cihazın pirojenler veya mikroorganizmalar ile kontaminasyonuna
sebep olabilir; bu da bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilir. Ayrıca, cihazın yeniden kullanımı
bileşenlerin bozulmasına yol açarak cihazın arıza verme olasılığını artırabilir.
• YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Yeniden sterilizasyondan sonra, bulaşıcı komplikasyonlara sebep
olabilecek, potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyinin tespit edilememesi
sebebiyle ürünün steril olduğu garanti edilemez. Mevcut tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden
işlemden geçirilmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik değişikliklerden
etkilenen bileşenlerde oluşabilecek potansiyel istenmeyen etkiler sebebiyle cihazın arıza verme
olasılığını artırır.
• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
• SCOUT Reflektörü ve SCOUT Taşıyıcı Sistemi ürün etiketinde gösterilen son kullanım tarihinden
önce kullanın.
• Hastanın dâhilî veya haricî aktif kardiyak implantı varsa SCOUT Cerrahi Kılavuz Sistemini
kullanmadan önce kardiyak implant üreticisi ile irtibata geçerek ilgili talimatları alın. Mikro darbeli
radar sinyali kardiyak implantının amaçlanan işlevini engelleyebilir.
ÖNLEMLER
• Federal yasa uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Bu ürün, sadece SCOUT Reflektör yerleştirme işleminin endikasyonları, kontrendikasyonları,
sınırlamaları, tipik bulguları ve olası yan etkileri konusunda tamamen bilgili bir hekim tarafından
kullanılmalıdır.
Turkish
• SCOUT Reflektör ve SCOUT Taşıyıcı Sistem steril tedarik edilir ve yeniden sterilize edilmemelidir.
• SCOUT Reflektör ve SCOUT Taşıyıcı Sistem sadece TEK KULLANIMLIKTIR.
• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyotehlike teşkil edebilir. Tesisinizin biyolojik açıdan
tehlikeli atık prosedürleri doğrultusunda bertaraf edin.
• Kazara kontaminasyona izin vermeyecek şekilde kullanılmalıdır. Cihaz hasar görmüşse
kullanmayın. Ambalajı açılmış veya hasar görmüş hiçbir cihazı kullanmayın.
• İmplante edilen SCOUT Reflektör MR Koşulludur.
• SCOUT Taşıyıcı Sistem MR Güvenli Değildir ve MR ortamında kullanılmamalıdır.
• SCOUT Sistemi, lokalizasyon teli kullanımına ihtiyaç duyulmadan cerrahi kılavuzluk sağlamak
üzere tasarlanmıştır. Kullanıcının SCOUT Reflektöre ek olarak lokalizasyon teli yerleştirmeyi tercih
edebileceği bazı durumlar da olabilir. Lokalizasyon telinin yerleştirilmesi SCOUT Sisteminin
performansını etkileyebilir. Bu etkiyi en az düzeye indirmek için lokalizasyon telini yerleştirirken
şunları göz önünde bulundurun:
• Lokalizasyon telini SCOUT Reflektörün posterioruna yerleştirin.
• Lokalizasyon telini yerleştirdikten sonra SCOUT Reflektörün deri yüzeyinden tespit edilebildiğini
doğrulayın.
• Nikel - titanyuma (Nitinol) bilinen alerjisi olan kişilerde Reflektöre karşı alerjik reaksiyon görülebilir.
NOT
SCOUT Reflektör ve SCOUT Taşıyıcı Sisteme yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi ya da cerrahi
tekniği tanımlamaya veya önermeye yönelik DEĞİLDİR. Bu ürünle birlikte doğru prosedür ve
tekniklerin kullanılmasından doktor sorumludur.
SAKLAMA
• -20o – 60oC (-40º – 104ºF), %10 – %95 bağıl nem, yoğuşmasız ortam koşullarında muhafaza edin.
ÖNERILEN PROSEDÜR
UYGULAMA
1. Ambalajı hasar açısından inceleyin ve son kullanım tarihini kontrol edin. Hasarlı değilse ve son
kullanım tarihi geçmemişse ambalajı açıp ürünü aseptik teknik ile steril alana transfer edin.
2. Koruyucu kapağı çıkarın.
3. Tercih ettiğiniz görüntüleme tekniği (ultrason veya x ışını) ile SCOUT Reflektör yerleşimini
yapmak istediğiniz noktayı (tümörün ortasında veya tümör yahut biyopsi alanının en yakın sınırına
1 ila 2 mm dâhilinde) belirleyin.
4. Deriye giriş alanını belirleyin.
5. SCOUT Taşıyıcı Sistem iğnesini hedefe doğru doku içerisinden perkütan olarak ilerletin.
6. Uygun görüntüleme tekniği ile iğne yerleşimini doğrulayın. Gerekirse iğneyi yeniden
pozisyonlandırıp yerleşimi tekrar doğrulayın.
• İğne üzerindeki derinlik işaretleri genel referans amacıyla tasarlanmıştır. Yerleştirme işleminde
görüntüleme esas alınmalıdır.
7. Serbest bırakma düğmesini saat yönüne veya saat yönünün tersine
Taşıyıcı Sistem kilidini açın. Cihazın kilidi açıldığında mor bir gösterge görünür.
8. Taşıyıcı sistem tutacağının pozisyonunu korurken SCOUT Reflektörü yerleştirmek için bırakma
düğmesini proksimal olarak
düğmenin proksimalindeki mor göstergeleri kapattığında yerleşmiş demektir.
9. İğneyi çıkarın ve tercih ettiğiniz görüntüleme tekniği ile SCOUT Reflektörün yerleşimini
doğrulayın. İki yönlü mamografi önerilir.
10. SCOUT Reflektörün varlığının ve yerleşiminin doğrulanması için SCOUT El Aleti ve SCOUT
Konsol da kullanılabilir.
KORUYUCU KAPAK
16 G IĞNE
KILIDI AÇMA
SERBEST BIRAKMA
DÜĞMESI
REFLEKTÖRÜ YERLEŞTIRME
TUTACAK
ÇIKARMA
1. SCOUT El Aleti ve SCOUT Cerrahi Konsolu kullanarak ve/veya görüntüleme kılavuzluğunda
(x ışını veya ultrason) SCOUT Reflektörün proksimitesini belirleyin.
2. Kılavuz olarak SCOUT El Aletini ve SCOUT Cerrahi Konsolu ya da görüntüleme yöntemlerini
(x ışını veya ultrason) kullanarak istenen dokuyu eksize edin.
3. SCOUT El Aletini ve SCOUT Cerrahi Konsolu ya da görüntüleme yöntemlerini (x ışını veya
ultrason) kullanarak SCOUT Reflektörün eksize edilen örnekte olduğunu doğrulayın.
 kuvvetlice kaydırın. SCOUT Reflektör, serbest bırakma düğmesi
 döndürerek SCOUT