Merit Medical scout Instrucciones De Uso página 30

REFLEKTOR A APLIKAČNÍ SYSTÉM
N ÁV O D K P O U Ž I T Í
POPIS
Konzole chirurgického naváděcího systému SCOUT®, násadec SCOUT a reflektor SCOUT představují
příslušenství chirurgického naváděcího systému SCOUT. Reflektor SCOUT® a aplikační systém
SCOUT jsou sterilní prostředky určené k jednorázovému použití, které se skládají z reflektoru
SCOUT předem vloženého do aplikačního systému. Reflektor SCOUT ve spojení s násadcem
SCOUT a konzolí SCOUT lze použít jako navaděč pro chirurga při provádění excize tkáně. Reflektor
SCOUT je viditelný pomocí ultrazvuku a radiografie.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Reflektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reflektor SCOUT lokalizován a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reflektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
Reflektor SCOUT
Reflektor SCOUT je přibližně 12 mm dlouhý a aplikuje se jehlou o velikosti 16 GA. Reflektor SCOUT
je v provedení s charakteristikami, které jej činí reflektivním pro mikroimpulzy radarového signálu
násadce SCOUT. Následkem toho vrací reflektor SCOUT detekovatelný signál, který je porovnán
s okolní tkání při osvícení násadcem SCOUT. Síla signálu přímo souvisí s hloubkou zavedení
reflektoru SCOUT. Rozsah detekce viz návod k použití konzole SCOUT. Pro provedení optimální
techniky detekce reflektoru SCOUT pomocí násadce SCOUT umístěte pacienta do polohy v lehu
na zádech. Reflektor SCOUT je viditelný pomocí ultrazvukového, MR a radiografického zobrazení.
Aplikační systém
Aplikační systém SCOUT se skládá z plastové tvarované rukojeti a zaváděcí jehly o velikosti 16 GA.
Reflektor SCOUT je předem vložen do jehly. Při aktivaci tlačítka pro uvolnění se jehla stáhne do
rukojeti, tím dojde k zavedení reflektoru SCOUT.
KONTRAINDIKACE
• Reflektor SCOUT není určen k použití na srdci, očích, mozku a míše.
• Reflektor SCOUT se nesmí umisťovat do místa tkáně s přítomnými známkami klinické infekce.
VAROVÁNÍ
• U pacientů s protetickými prostředky je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k propíchnutí
protézy.
• Pokud při posouvání jehly narazíte na odpor, opatrně opravte orientaci jehly. Nikdy nevyvíjejte
velkou sílu k překonání překážky.
• Při zavádění reflektoru SCOUT do blízkosti hrudní stěny buďte opatrní. Aplikační systém SCOUT
zaveďte paralelně s hrudní stěnou, aby při zavádění nedošlo k jejímu propíchnutí.
• Prostředek je určen k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA. Opakované použití
zdravotnických prostředků s sebou nese riziko křížové kontaminace, jelikož zdravotnické
prostředky – zejména dlouhé s malým luminem, kloubové a/nebo se štěrbinami – je složité
či nemožné vyčistit poté, co se dostaly do kontaktu na neurčitou dobu s tělními tekutinami či
tkáněmi s potenciálním rizikem pyrogenní či mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického
materiálu mohou přispívat k riziku kontaminace prostředku pyrogeny a mikroorganismy, které
mohou vést k infekčním komplikacím. Dále může opakované použití prostředku způsobit snížení
funkčnosti komponent a tím zvýšit pravděpodobnost selhání zařízení.
• NERESTERILIZUJTE Po opakované sterilizaci není sterilita výrobku zaručena kvůli neurčenému
stupni potenciální pyrogenní či mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním
komplikacím. Čištění, opakované zpracování a/nebo resterilizace předkládaného zdravotnického
prostředku zvyšuje pravděpodobnost, že prostředek selže kvůli potenciálním nežádoucím
účinkům na komponenty, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami.
• NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal otevřen nebo poškozen.
• Reflektor SCOUT a aplikační systém SCOUT použijte před uplynutím data exspirace, které je
uvedeno na štítku výrobku.
• Pokud má pacient zaveden vnitřní či vnější aktivní kardiologický implantát, kontaktujte výrobce
tohoto implantátu a vyžádejte si pokyny před použitím chirurgického naváděcího systému SCOUT.
Signál mikroimpulzního radaru může interferovat s určenou funkcí kardiologického implantátu.
UPOZORNĚNÍ
• Dle federálních zákonů (USA) si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou zcela seznámeni s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými vedlejšími účinky zavedení reflektoru
SCOUT.
• Reflektor SCOUT a aplikační systém SCOUT se dodávají sterilní a nesmí se resterilizovat.
Czech • Reflektor SCOUT a aplikační systém SCOUT jsou určeny pouze pro JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ.
• Tento výrobek může po použití představovat biologické riziko. Likvidujte v souladu s postupy
manipulace zdravotnického zařízení s biologicky nebezpečným odpadem.
• Při práci dodržujte zásady prevence náhodné kontaminace. Prostředek nepoužívejte, pokud
došlo k jeho poškození. Nepoužívejte žádné zařízení, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Implantovaný reflektor SCOUT je podmíněně kompatibilní s prostředím MR.
• Aplikační systém SCOUT není bezpečný při použití v rámci MR a nesmí být v prostředí se zařízením
MR používán.
• Systém SCOUT je určen k tomu, aby poskytoval chirurgické navádění bez použití lokalizačního
drátu. Existuje množství případů, kdy uživatel může volit umístění lokalizačního drátu jako
doplněk reflektoru SCOUT. Umístění lokalizačního drátu může ovlivnit funkčnost systému SCOUT.
Aby byl tento vliv minimalizován, zvažte při zavádění lokalizačního drátu následující:
• Lokalizační drát umisťujte za reflektor SCOUT.
• Po umístění lokalizačního drátu potvrďte, že reflektor SCOUT je detekovatelný z povrchu kůže.
• U osob se známou alergií na nikl a titan (Nitinol) může dojít k alergické reakci na reflektor.
POZNÁMKA
Tyto pokyny pro reflektor SCOUT a aplikační systém SCOUT NEJSOU zamýšleny jako předpis či
návrh lékařské či chirurgické techniky. Za správnost postupu a technik použitých s tímto výrobkem
je odpovědný příslušný lékař.
SKLADOVÁNÍ
• Skladujte při teplotě -20 oC až 60 oC (-40 ºF až 104 ºF) a při 10% až 95% relativní vlhkosti,
bez kondenzace.
DOPORUČENÝ POSTUP ZÁKROKU
APLIKACE
1. Zkontrolujte balení, zda nejeví známky poškození, a datum expirace. Pokud je balení
nepoškozeno či neuplynula doba expirace, otevřete balení a výrobek přeneste do sterilního pole
za použití aseptické techniky.
2. Odstraňte ochrannou krytku.
3. Lokalizujte požadované umístění reflektoru SCOUT (střed nádoru nebo 1 až 2 mm od nejbližší
hranice nádoru či místa biopsie) pomocí preferované zobrazovací techniky (ultrazvuk nebo rtg).
4. Určete místo kožního vstupu.
5. Perkutánně zaveďte jehlu aplikačního systému SCOUT do tkáně proti cílovému místu.
6. Potvrďte umístění jehly pomocí příslušné zobrazovací techniky. Je-li to nutné, změňte polohu
jehly a znovu potvrďte umístění.
• Značky pro určení hloubky na jehle jsou pouze jako obecné doporučení. Umístění musí být
založeno na zobrazovací technice.
7. Pootočením tlačítka pro uvolnění ve směru či proti směru hodinových ručiček odemkněte
aplikační systém SCOUT. 
8. Udržujte polohu rukojeti aplikačního systému, pevně posuňte tlačítko pro uvolnění proximálně
 a umístěte reflektor SCOUT. Reflektor SCOUT je umístěn poté, co tlačítko pro uvolnění překryje
fialové indikátory proximálně od tlačítka.
9. Vyjměte jehlu a potvrďte umístění reflektoru SCOUT za použití preferované zobrazovací
techniky. Doporučuje se mamogram s dvojím čtením.
10. Násadec SCOUT a konzole SCOUT lze rovněž použít k potvrzení detekce a umístění reflektoru SCOUT.
OCHRANNÁ KRYTKA
JEHLA 16 G
ODEMKNOUT
TLAČÍTKO PRO UVOLNĚNÍ
UMÍSTIT REFLEKTOR
RUKOJEŤ
ODSTRANĚNÍ
1. Určete blízkost reflektoru SCOUT pomocí násadce SCOUT a chirurgické konzole SCOUT a/nebo
pomocí zobrazovacího navádění (rtg nebo ultrazvuk).
2. Proveďte excizi určené tkáně pomocí násadce SCOUT a chirurgické konzole SCOUT nebo pomocí
zobrazovacího navádění (rtg nebo ultrazvuk).
3. Pomocí násadce SCOUT a chirurgické konzole SCOUT nebo pomocí zobrazovacího navádění (rtg
nebo ultrazvuk) potvrďte přítomnost reflektoru SCOUT ve vyříznutém vzorku.
. Po odemčení zařízení bude viditelný fialový indikátor.