COOK Medical TriForce Instrucciones De Uso página 5

5. Under fluroskopisk vejledning føres den formonterede enhed ind i det
vaskulære system over en tidligere anlagt kateterleder.
6. Under overvågning med gennemlysning føres enheden forsigtigt frem til
det ønskede vaskulære sted. Den endelige position opnås ved i korte trin
at føre kateterlederen, CXI-støttekatetret og Flexor sheathen fremad.
FORSIGTIG: Sørg for, at kateterlederens spids til hver en tid når ud over CXI-
støttekatetrets spids, og at CXI-støttekatetrets spids til hver en tid når ud over
Flexor sheathens spids.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Sterilt, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå eksponering for lys i længere tid. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
REFERENCER
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) information i
den tilgængelige litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for
at få information om tilgængelig litteratur.
TRIFORCE™ CROSSING SET
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das TriForce Crossing Set vereint den CXI-Support-Katheter und die Flexor®
Technologie in einem einzigen Instrument. Das Set enthält drei Komponenten:
Eine äußere Flexor 5,0-Fr-Schleuse mit röntgendichter Spitze und hydrophiler
Beschichtung, einen inneren 4,0-Fr-CXI-Support-Katheter und eine Peel-Away®
Schleuse. Die äußere Flexor Schleuse verjüngt sich an der Spitze auf einen
Innendurchmesser von 4,0 Fr und ermöglicht so den nahtlosen Übergang zum
CXI-Support-Katheter. Dieses Set ist mit einem Führungsdraht von 0,035 Inch
kompatibel.
VERWENDUNGSZWECK
Das TriForce Crossing Set ist zur perkutanen Einbringung in Blutgefäße
bestimmt und dient der Abstützung von Führungsdrähten bei perkutanen
peripheren Interventionen. Das Instrument ist außerdem zur Injektion von
röntgendichtem Kontrastmittel bei Angiographien bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Die Einführung von Luft oder anderen Gasen durch den Katheter in das
Gefäßsystem ist zu vermeiden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in der
Technik perkutaner peripherer Interventionen geschult und erfahren sind.
Bei der Platzierung von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und
Führungsdrähten sind Standardtechniken anzuwenden.
• Das Instrument ist nur für den Einmalgebrauch ausgelegt und bestimmt.
Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden.
• Das Instrument darf nur unter Durchleuchtung manipuliert werden.
• Das Instrument darf nicht in Gefäße vorgeschoben werden, deren
Referenzgefäßdurchmesser kleiner als der Außendurchmesser der
Schleuse ist.
• Das Instrument darf nicht durch Bereiche vorgeschoben werden, in denen
ein Widerstand auftritt, es sei denn, die Ursache des Widerstandes wird
unter Durchleuchtung identifiziert und es werden entsprechende Schritte
zur Minderung oder Beseitigung des Hindernisses unternommen.
• Aufgrund ihres konisch zulaufenden Designs kann die äußere Schleuse
dieses Sets nur ein inneres Instrument mit einem Außendurchmesser von
höchstens 4,0 Fr aufnehmen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die Katheterisierung von Gefäßen und/oder Eingriffe an Gefäßen können u. a.
zu den folgenden Komplikationen führen:
• Gefäßdissektion
• Perforation
• Totalverschluss
• Embolie
• Gefäßspasmus
• Tod
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