COOK Medical Zenith TX2 Manuales

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COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso (84 páginas)

Marca: COOK Medical | Categoría: Equipo Medico | Tamaño: 3.73 MB

Tabla de contenido

Tabla de Contenido
3
Device Description

13
- Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System
  13
- Thoracic Z-Trak Plus Introduction System
  13
Intended Use

13
Contraindications

13
Warnings and Precautions

13
- General
  13
- Patient Selection, Treatment and Follow-Up
  13
- Implant Procedure
  13
- Molding Balloon Use - Optional
  13
- MRI Information
  14
Potential Adverse Events

14
Potential Risks and Benefits

14
Patient Selection and Treatment

14
- Individualization of Treatment
  14
Patient Counseling Information

14
How Supplied

14
Clinical Use Information

15
Directions for Use

15
- General Use Information
  15
- Pre-Implant Determinants
  15
- Molding Balloon Insertion - Optional
  16
- Final Angiogram
  16
- Additional Devices
  16
Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

16
- General
  16
- Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
  16
- Thoracic Device Radiographs
  17
- MRI Information
  17
  - Static Magnetic Field
    17
  - MRI-Related Heating
    17
  - Image Artifact
    17
- Additional Surveillance and Treatment
  17
References

17
Popis Zařízení

18
- Endovaskulární Graft Zenith TX2 Dissection S Prvkem Pro-Form a Se ZaváDěCíM Systémem Z-Trak Plus
  18
- Hrudní ZaváDěCí SystéM Z-Trak Plus
  18
Určené Použití

18
Kontraindikace

18
Varování a Upozornění

18
Potenciální Nežádoucí Příhody

19
Možná Rizika a Přínosy

19
Výběr a Léčba Pacienta

19
- Individualizace Léčby
  19
Poradenství Pro Pacienty

19
Stav PřI Dodání

19
Informace O KlinickéM Použití

20
Pokyny K Použití

20
Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

21
Reference

22
Produktbeskrivelse

23
- Zenith TX2 Dissection Endovaskulær Protese Med Pro-Form Og Z-Trak Plus Indføringssystemet
  23
- Torakalt Z-Trak Plus Indføringssystem
  23
Tilsigtet Anvendelse

23
Kontraindikationer

23
Advarsler Og Forholdsregler

23
Mulige Uønskede Hændelser

24
Potentielle Risici Og Fordele

24
Patientudvælgelse Og Behandling

24
- Individualisering Af Behandling
  24
Patientrådgivningsinformation

24
Levering

24
Information Om Klinisk Anvendelse

25
Brugsanvisning

25
Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning

26
Litteratur

27
Beschreibung der Vorrichtung

28
- Zenith TX2 Dissection Endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem
  28
- Thorakales Z-Trak Plus Einführsystem
  28
Verwendungszweck

28
Kontraindikationen

28
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

28
Mögliche Unerwünschte Ereignisse

29
Potenzielle Risiken und Vorteile

29
Auswahl und Behandlung der Patienten

29
- Individuelle Gestaltung der Behandlung
  29
Informationen zur Aufklärung des Patienten

29
Lieferform

30
Informationen zum Klinischen Einsatz

30
Anleitung zum Gebrauch

31
Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung

31
Quellen

32
- Thorakale Röntgenaufnahmen der Vorrichtung
  32
- Θωρακικό Σύστημα Εισαγωγής Z-Trak Plus ............................................. 33 1.2 Sistema de Introducción Torácico Z-Trak Plus
  33
Περιγραφη Τησ Συσκευησ

33
- Ενδαγγειακό Μόσχευμα Zenith TX2 Dissection Με Pro-Form Και Το Σύστημα Εισαγωγής Z-Trak Plus
  33
Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται ................................................ 33 2 Indicaciones de Uso

33
Αντενδειξεισ

33
Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ .............................................. 33 4 Advertencias y Precauciones

33
Δυνητικα Ανεπιθυμητα Συμβαντα ............................................. 34 5 Reacciones Adversas Posibles

34
- Χρήση Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά
  34
- Πληροφορίες Μαγνητικής Τομογραφίας
  34
Δυνητικοι Κινδυνοι Και Οφελη

34
- Εξατομίκευση Της Θεραπείας
  34
Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων .................................................... 34 7 Selección y Tratamiento de Los Pacientes

34
Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

35
Τροποσ Διαθεσησ

35
Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση ....................................... 35 10 Información sobre el Uso Clínico

35
- Επιθεώρηση Πριν Από Τη Χρήση .................................................................. 35 10.2 Inspección Previa al Uso
  35
Οδηγιεσ Χρησησ

36
Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και

37
Βιβλιογραφια

38
Descripción del Dispositivo

39
- Endoprótesis Vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el Sistema de Introducción Z-Trak Plus
  39
- Sistema de Introducción Torácico Z-Trak Plus
  39
Contraindicaciones

39
Posibles Riesgos y Beneficios

40
- Individualización del Tratamiento
  40
Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

40
Presentación

41
- Formación de Los Médicos
  41
  - Selección de Los Pacientes
    41
- Información sobre el Uso Clínico
  41
Modo de Empleo

41
Pautas para Los Estudios de Imagen y el Seguimiento Posoperatorio

42
Referencias

43
Description du Dispositif

44
- Endoprothèse Vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form à Système D'introduction Z-Trak Plus
  44
- Système D'introduction Thoracique Z-Trak Plus
  44
Utilisation

44
Contre-Indications

44
Avertissements et Mises en Garde

44
ÉVénements Indésirables Possibles

45
Risques et Bénéfices Potentiels

45
Sélection et Traitement des Patients

45
- Individualisation du Traitement
  45
Conseils aux Patients

45
Présentation

46
Utilisation Clinique

46
- Formation du Médecin
  46
  - Formation Clinique
    46
  - Sélection des Patients
    46
Directives D'utilisation

46
Directives D'imagerie et Suivi Post-Opératoire

47
Bibliographie

48
4 „Vigyázat” Szintű Figyelmeztetések És Óvintézkedések

49
Az Eszköz Leírása

49
- Z-Trak Plus Felvezetőrendszerrel Ellátott, Pro-Form Továbbfejlesztéssel Rendelkező Zenith TX2 Dissection Endovaszkuláris Graft
  49
- Z-Trak Plus Mellkasi Felvezetőrendszer
  49
Rendeltetés

49
Ellenjavallatok

49
- Vigyázat" Szintű Figyelmeztetések És Óvintézkedések
  49
Lehetséges NemkíVánatos Események

50
Potenciális Kockázatok És Előnyök

50
Betegek Kiválasztása És Kezelése

50
- A Kezelés Személyre Szabása
  50
Betegtájékoztatás

50
Kiszerelés

51
Klinikai Használatra Vonatkozó InformáCIók

51
Használati Útmutató

51
Képalkotási Irányelvek És PosztoperatíV Utánkövetés

52
Hivatkozások

53
Descrizione del Dispositivo

54
- Endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form E Sistema DI Introduzione Z-Trak Plus
  54
- Sistema DI Introduzione Toracico Z-Trak Plus
  54
Uso Previsto

54
Controindicazioni

54
Avvertenze E Precauzioni

54
Possibili Eventi Negativi

55
Rischi Potenziali E Benefici

55
Selezione E Trattamento Dei Pazienti

55
- Personalizzazione del Trattamento
  55
Informazioni da Fornire Ai Pazienti

55
Confezionamento

56
Informazioni Per Uso Clinico

56
Istruzioni Per L'uso

56
Linee Guida Per le Tecniche DI Imaging E Il Follow-Up Postoperatorio

57
Bibliografia

58
Beschrijving Van Het Hulpmiddel

59
- Zenith TX2 Dissection Endovasculaire Prothese Met Pro-Form en Het Z-Trak Plus Introductiesysteem
  59
- Thoracaal Z-Trak Plus Introductiesysteem
  59
Beoogd Gebruik

59
Contra-Indicaties

59
Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

59
Mogelijke Ongewenste Voorvallen

60
Potentiële Risico's en Voordelen

60
Selectie en Behandeling Van de Patiënt

60
- Individualisering Van de Behandeling
  60
Informatie over Begeleiding Van de Patiënt

60
Wijze Van Levering

61
Informatie over Het Klinische Gebruik

61
Gebruiksaanwijzing

61
Richtlijnen Voor Beeldvormend Onderzoek en Postoperatieve Controle

62
Literatuur

63
Beskrivelse Av Anordningen

64
- Zenith TX2 Dissection Endovaskulært Implantat Med Pro-Form Og Z-Trak Plus Innføringssystem
  64
- Torakalt Z-Trak Plus Innføringssystem
  64
Tiltenkt Bruk

64
Kontraindikasjoner

64
Advarsler Og Forholdsregler

64
- Generelt
  64
- Pasientutvelgelse, Behandling Og Oppfølging
  64
- Implantasjonsprosedyre
  64
- Bruk Av Formingsballong - Valgfritt
  64
- MR-Informasjon
  65
Mulige Uønskede Hendelser

65
Potensielle Risikoer Og Fordeler

65
Pasientutvelgelse Og Behandling

65
- Individualisering Av Behandlingen
  65
Informasjon Om Pasientrådgivning

65
Leveringsform

65
Informasjon Om Klinisk Anvendelse

66
Bruksveiledning

66
- Generell Bruksinformasjon
  66
- Innføring Av Formingsballong - Valgfritt
  67
- Sluttangiogram
  67
- Andre Anordninger
  67
Retningslinjer for Avbildning Og Postoperativ Oppfølging

67
Referanser

68
Opis Urządzenia

69
- Stent-Graft Wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection Z Pro-Form Z Systemem Wprowadzającym Z-Trak Plus
  69
- Piersiowy System Wprowadzający Z-Trak Plus
  69
Przeznaczenie Urządzenia

69
Przeciwwskazania

69
Ostrzeżenia I Środki OstrożnośCI

69
Możliwe Zdarzenia Niepożądane

70
Potencjalne Ryzyko I KorzyśCI

70
Dobór I Leczenie Pacjentów

70
- Indywidualizacja Leczenia
  70
Informacje O Prowadzeniu Pacjenta

70
Sposób Dostarczenia

71
Informacje Dotyczące Zastosowania Klinicznego

71
Wskazówki Użycia

72
Piśmiennictwo

73
Descrição Do Dispositivo

74
- Prótese Endovascular Zenith TX2 Dissection Com Pro-Form E O Sistema de Introdução Z-Trak Plus
  74
- Sistema de Introdução Z-Trak Plus Torácico
  74
Utilização Prevista

74
Contra-Indicações

74
Advertências E Precauções

74
Potenciais Efeitos Adversos

75
Potenciais Riscos E Benefícios

75
Selecção E Tratamento de Doentes

75
- Individualização Do Tratamento
  75
Informação de Aconselhamento Aos Doentes

75
Apresentação

76
Informação para Utilização Clínica

76
Instruções de Utilização

76
Orientações Relativas à Imagiologia Eao Seguimento Pós-Operatório

77
Bibliografia

78
Produktbeskrivning

79
- Zenith TX2 Dissection Endovaskulärt Graft Med Pro-Form Och Z-Trak Plus Införingssystem
  79
- Z-Trak Plus Införingssystem För Thorax
  79
Avsedd Användning

79
Kontraindikationer

79
Varningar Och Försiktighetsåtgärder

79
- Allmänt
  79
- Patienturval, Behandling Och Uppföljning
  79
- Implantationsförfarande
  79
- Användning Av Formningsballong - Tillval
  79
- MRT-Information
  80
Eventuella Biverkningar

80
Potentiella Risker Och Fördelar

80
Patienturval Och Behandling

80
- Individualisering Av Behandlingen
  80
Information För Patientrådgivning

80
Leveransform

80
Information Om Klinisk Användning

81
Bruksanvisning

81
Riktlinjer För Bildframställning Och Postoperativ Uppföljning

82
Referenser

83

COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso (152 páginas)

Marca: COOK Medical | Categoría: Equipo Medico | Tamaño: 3.91 MB

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Tabla de contenido

Device Description

Intended Use

Contraindications

Warnings and Precautions

Potential Adverse Events

Potential Risks and Benefits

Patient Selection and Treatment

Patient Counseling Information

How Supplied

Clinical Use Information

Directions for Use

Imaging Guidelines and Postoperative Follow-Up

References

Popis Zařízení

Určené Použití

Kontraindikace

Varování a Upozornění

Potenciální Nežádoucí Příhody

Možná Rizika a Přínosy

Výběr a Léčba Pacienta

Poradenství Pro Pacienty

Stav PřI Dodání

Informace O KlinickéM Použití

Pokyny K Použití

Pokyny Pro Snímkování a Pooperační Kontrolu

Reference

Produktbeskrivelse

Tilsigtet Anvendelse

Kontraindikationer

Advarsler Og Forholdsregler

Mulige Uønskede Hændelser

Potentielle Risici Og Fordele

Patientudvælgelse Og Behandling

Patientrådgivningsinformation

Levering

Information Om Klinisk Anvendelse

Brugsanvisning

Retningslinjer for Billeddiagnostik Og Postoperativ Opfølgning

Litteratur

Beschreibung der Vorrichtung

Verwendungszweck

Kontraindikationen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Unerwünschte Ereignisse

Potenzielle Risiken und Vorteile

Auswahl und Behandlung der Patienten

Informationen zur Aufklärung des Patienten

Lieferform

Informationen zum Klinischen Einsatz

Anleitung zum Gebrauch

Bildgebungsrichtlinien und Nachoperative Versorgung

Quellen

Περιγραφη Τησ Συσκευησ

Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται ................................................ 33 2 Indicaciones de Uso

Αντενδειξεισ

Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ .............................................. 33 4 Advertencias y Precauciones

Δυνητικα Ανεπιθυμητα Συμβαντα ............................................. 34 5 Reacciones Adversas Posibles

Δυνητικοι Κινδυνοι Και Οφελη

Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων .................................................... 34 7 Selección y Tratamiento de Los Pacientes

Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη

Τροποσ Διαθεσησ

Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση ....................................... 35 10 Información sobre el Uso Clínico

Οδηγιεσ Χρησησ

Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και

Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση .............................................. 37 Seguimiento Posoperatorio

Βιβλιογραφια

Descripción del Dispositivo

Contraindicaciones

Posibles Riesgos y Beneficios

Información para el Asesoramiento de Los Pacientes

Presentación

Modo de Empleo

Pautas para Los Estudios de Imagen y el Seguimiento Posoperatorio

Referencias

Description du Dispositif

Utilisation

Contre-Indications