Spencer Fixo Splint Serie Manual De Usuario página 3

 Chequee el aparato periódicamente, realice el mantenimiento prescrito y respete la vida útil como está indicado por el
fabricante en el manual de usuario.
 Antes de cada uso del dispositivo se debe comprobar el perfecto estado de operación del dispositivo como está
especificado en el manual de instrucciones. Si cualquier daño o anormalidad que pueda de alguna forma influenciar en la
correcta funcionalidad y seguridad del dispositivo, del paciente o el usuario son detectadas, el dispositivo debe ser
removido inmediatamente de servicio y se debe contactar al fabricante.
 Si cualquier fallo o mal funcionamiento del dispositivo es detectado, este debe ser inmediatamente sustituido por algún
producto similar para así garantizar los procedimientos de rescate sin ninguna interrupción.
 El uso del dispositivo de alguna otra forma diferente a las descritas en este manual está prohibido.
 No altere ni modifique el aparato; cualquier interferencia de este tipo podría causar mal funcionamiento y lastimar al
paciente y/o al rescatista.
 El aparato no debe ser de ninguna forma manipulado con (modificaciones, ajustes, adiciones, reemplazos). En estos
casos, toda responsabilidad por mal funcionamiento o daño causado por el dispositivo será negado; además, la
certificación CE y la garantía del producto serán invalidadas.
 Aquellos que modifiquen o hayan modificado, preparen o hayan preparado aparatos de forma que estos no funcionen
con el propósito para el cual estaban destinados o no suministren tal servicio, deben cumplir las condiciones válidas para
poder ser presentados en el mercado.
 Maneje con cuidado.
 Asegúrese de que son tomadas todas las precauciones necesarias para así evitar peligros que puedan resultar de contacto
con sangre o fluidos corporales.
 Anote y guarde con estas instrucciones: número lot, lugar y fecha de compra, primera fecha de uso, fecha de chequeos,
nombres de usuarios, cualquier comentario.
 Cuando el dispositivo está siendo usado, se debe garantizar el apoyo de personal calificado.
 No almacene el dispositivo debajo de cualquier objeto pesado que pueda causar daño estructural.
 Almacene en un lugar fresco, seco, oscuro y no exponga directamente al sol.
 Guarde y lleve el dispositivo en su empaque original.
 El dispositivo no debe ser expuesto ni estar en contacto con ninguna fuente de combustión o agentes inflamables.
 Posicione y ajuste el dispositivo teniendo cuidado de no causar ninguna obstrucción a los rescatistas o a ningún otro
equipo de rescate.
 Atención: pruebas de laboratorio, pruebas de post-producción, y el manual de instrucciones no pueden considerar
siempre cada situación hipotética de uso. Esto quiere decir que en algunos casos el desempeño del producto podría ser
notablemente diferente a los resultados obtenidos hasta la fecha. Las instrucciones son constantemente actualizadas bajo
estricta supervisión de personal completamente calificado con información técnica adecuada.
 En referencia al D. Lgs. 24 de Febrero de 1997, n. 46 enmendado por el D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de la
Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE, recordamos a los operadores públicos y privados que están obligados a reportar
cualquier accidente que involucre cualquier dispositivo médico al Ministro de Salud y al Fabricante como está
especificado y dentro del tiempo dado por las reglamentaciones Europeas.
 En adición, ambos operadores públicos y privados están obligados a informar al fabricante de cualquier medida que deba
ser aplicada para realizar los pasos necesarios por garantizar la seguridad y la salud de los pacientes y usuarios en
cualquier dispositivo médico.
 Como distribuidor o usuario final de productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., usted está
estrictamente obligado a tener conocimientos básicos de cualquier requisito legal aplicado a los dispositivos que se
encuentren en este suministro que están en poder de los bienes del país del destino final (incluyendo leyes y normativas
de acuerdo a las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad) y por lo tanto usted está estrictamente obligado a
tener el conocimiento necesario para garantizar que todos los aspectos de los productos concuerdan con las regulaciones
en el territorio correspondiente.
 Informar con prontitud a Spencer Italia S.r.l. con respecto a cualquier modificación que deba ser hecha por el fabricante
para así garantizar la concordancia del producto con las especificaciones legales en el territorio (incluyendo aquellas
resultantes de reglas y/o normativas de otra naturaleza).
 Actúe con todo el cuidado y diligencia, y contribuya a asegurar concordancia con los requisitos generales de seguridad de
todos los dispositivos comercializados en el territorio, al proveer a los usuarios finales con toda la información necesaria
para realizar chequeos periódicos en sus dispositivos, como sale especificado en el manual de usuario correspondiente.
 Activamente contribuya a los chequeos de seguridad de los productos vendidos, al comunicar información sobre
cualquier análisis de riesgo pertinente al fabricante y a cualquier autoridad competente para que las acciones necesarias
puedan ser tomadas con prontitud.
 El distribuidor o usuario final está al tanto que en caso de cualquier falla de acuerdo a los requisitos mencionados
anteriormente usted será considerado responsable por todos los daños que puedan ocurrir. Por lo tanto, Spencer Italia
S.r.l. expresadamente renuncia a cualquier responsabilidad y/o obligación por su incumplimiento con las presentes
normas reglamentarias.
3