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2.2
Advertencias específicas
Establezca un programa de mantenimiento y pruebas periódicas, asociando a un empleado de referencia. La persona a la
cual está encargado el mantenimiento ordinario del dispositivo debe asegurar requisitos básicos previstos por el
fabricante en el manual de usuario.
Toda actividad de mantenimiento y chequeo periódico debe quedar registrada y recopilada junto con el reporte de
intervención (vea Registro de Mantenimiento) estos documentos deben ser guardados por un periodo de 10 años
después de desechar el dispositivo. Este registro se pondrá a la disposición de las autoridades competentes y/o el
fabricante si es requerido.
Use solo componentes y repuestos y/o accesorios que sean originales y aprobados por Spencer Italia S.r.l. para poder
realizar cualquier operación sin causar ninguna alteración o modificación al dispositivo, de otra manera, nosotros
asumimos ninguna responsabilidad por el mal funcionamiento o daño resultante del dispositivo al paciente o el operador,
y la garantía será considerada nula de acuerdo con el cumplimiento de la Directiva de Dispositivo Médico 83/42/CEE.
Nunca deje al paciente sin ayuda con el dispositivo, porque este podría ser lastimado.
El dispositivo y todos sus componentes, después de lavados, deben ser dejados a secar completamente antes de guardar.
Siga los procedimientos aprobados por el Servicio de Emergencia Médica para la inmovilización y transporte de pacientes.
No lave en una lavadora o dispositivo automático.
No use aparatos secadores.
Evite el contacto con objetos filosos.
No use el dispositivo si está perforado, roto, rasgado o excesivamente desgastado.
Evite usar el dispositivo en superficies irregulares.
2.1
Contraindicaciones y efectos secundarios
El uso de este dispositivo, si es usado como está prescrito en el manual, no presenta ninguna contraindicación o efecto
secundario.
3. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
3.1
Uso Previsto
El dispositivo de tablillas rígido Fixo Splint están destinados a tratamientos de inmobilidad de un paciente que tienen una
lesion causada por trauas. Las tablillas pueden ser aplicadas rápidamente y minimizar la masa de la parte y la masa interna
del paciente, dando estabilidad a las extremidaes. No se espera que la aplicación de los dispositivos dure más allá del tiempo
necesario par a las primeras intervenciones de emergencia de operaciones y etapas subsecuentes de transporte al centro de
ayuda más cercano.
3.2
Principales Componentes
1
Panel Expandido de poliuretano Anti-pudrición
2
Parte Central Rígida hecha de férula
3
Cobertura de Nylon de Vinil Suave en el área de contacto directo con el paciente
4
Correas para cerrar Auto-adhesivas
1
2
3
4
4
Fig. A
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