Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
K
imberly
C
疼痛治疗
Rx Only: 仅凭处方使用：美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱
的名义
进行销售。
设备描述
K
-C
* C
C
*冷却射频无菌管材套装（无菌、单次使
imberly
larK
ervi
ool
用、无身体接触）：它用于灭菌水通过一支K
C
C
*射频探针进行封闭环式循环。设备包括一支滴管和管材。
ervi
ool
K
-C
* C
C
* 冷冻射频导引器（无菌、单次使用）：
imberly
larK
ervi
ool
仅与C
C
* 探针一起使用。C
ervi
ool
探针提供了一条通向神经组织的路径。
K
-C
* C
C
* 冷冻射频探针（无菌、单次使用）：通过
imberly
larK
ervi
ool
C
C
*导引器插入神经组织或神经组织附近。在传输射频能量
ervi
ool
的同时，灭菌水形成内部循环以冷却C
探针中的热电偶通过本流程测量冷却电极温度。
使用指示
根据指示，K
-C
* C
imberly
larK
ervi
频发电机 (PMG-115-TD/PMG-230-TD)（前身为Baylis 疼痛治疗发电
机）一道用于在神经组织中产生射频创伤。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和治疗之
后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射
频信号理解为一次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起
搏器的公司联系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过
程中进行固定比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的
起搏系统。
除射频发电机以外，检查将联合用于该患者的其它生理监护和
电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于
关闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以
慎重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。
警告
C
C
*套件包含单次使用的装置。请勿重复使用、重新处理或
ervi
ool
重新消毒这些医疗装置。重复使用、重复处理或重复消毒可能
1）对本装置已知的生物适应性特征造成不良影响， 2）破坏本
装置的结构整体性，3）导致本装置无法按照预期目标运行，
或4）产生污染风险且引发导致患者受伤、生病或死亡的传染
性疾病四处传播。
C
C
*探针务必与正确的连接器电缆一道使用。试图将此装
ervi
ool
置与其它连接器缆线一道使用可能导致患者或操作人员触电
死亡。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。该照射可能导致急性放射创
伤以及使身体和基因受到影响的风险增加。因此，必须采取适
当的措施尽量减少该照射量。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止
使用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请勿改造 K
-C
* 设备。任何改变都可能损害本设备的
imberly
larK
安全性和效能。
射频发动机启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它电子
医疗设备的运行。
射频发电机能够传送大量电能。探针操作不当可能导致患者或
操作员受伤，特别是当该设备运行时。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
在传输能量时，请不要移走或撤回本设备。
预防措施
详细阅读随附的射频发电机和离散电极 (PMA-GP-BAY) 的《使用
说明》和《用户手册》前请不要试图使用C
-C
C
C
冷却射频套装
larK
*
ool *
ervi
-C
imberly
larK
C
*冷却射频导引器为C
ervi
ool
C
*探针。C
ervi
ool
C
*冷却射频套装与K
ool
imberly
C
*套装。
ervi
ool
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不能
正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应用错误或
2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前
不要提高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存放
易燃材料。
*
C
C
*套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的医师使用。
ervi
ool
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全部
可预知风险。
C
*
ervi
ool
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。确保此
包装没有被损坏。如果包装已经损坏，请不要使用本设备。
在组装和填充管材套装时，一定要使用恰当的灭菌技巧。不要
将盖子放在未灭菌的表面上。
C
*
ervi
ool
K
-C
imberly
该管材套装与单次使用的C
务必小心谨慎，以确保所有试管装配安全无泄漏。在泵运行
-C
*射
的时候，不要断开试管装配的连接。
larK
整理设备，将管线行进中的危险因素降到最低。
如果水没有通过管材套装形成环流，水正在渗漏，或者管线
中可见气泡，则不要运行射频消融程序。立即终止程序并纠
正水流循环，然后重新启动程序。
不要夹捏管材套装中的管线。
K
-C
imberly
在操作C
端可能导致操作人员受伤。
由于电流存在，在使用时请安全操作C
探针没有完全插入的情况下不要移动C
选择适当尺寸的C
K
-C
imberly
在射频传输进行的过程中，千万不应中断管材套装与
C
C
ervi
ool
的管腔不应出现任何形式的堵塞，因为这将导致探针的冷
却停止。
通过拉动连接器而不是电缆来断开C
鉴于电流和热嘴的存在，请在使用时安全操作C
针。
在通过C
检查是否出现任何弯曲。如果观测到任何弯曲或是感觉到严
重阻力，则不要试图进一步插入C
当C
C
ervi
需要重新定位，请将C
之后重新定位C
射频发电机上显示的"Cooled RF Temp"指冷却电极温度，而
不是最热组织的温度。
不良反应
与使用本设备相关的潜在并发症包括但不仅限于：感染、神经
损伤、疼痛感增加、内脏损伤、功能障碍、瘫痪和死亡。
产品技术规范
C
C
*探针由一根配以一个有效尖端（作为电极用于射频能量
ervi
ool
传输）的电绝缘轴、一支操作杆、配以悬锁接口的管线和一根
配以7-针连接器的缆线组成。
C
C
*导引器包括一根绝缘不锈钢插管和一支探针。
ervi
ool
管材套装由一根滴管和挠性导管组成，安装悬锁接口用以连接
至C
C
*探针。
ervi
ool
C
C
*探针、C
ervi
ool
供应时已消毒。本装置应存储在一个凉爽、干燥的环境中。
注释：请联系Kimberly-Clark获取全部型号和规格的清单。
使用前检测
使用前应对无菌包装进行目视检查，看有无任何损坏。确保此
包装没有被开启或损坏。如果包装已经开启或损坏，请不要使
用本设备。
*冷却射频灭菌管材套装
larK
* 探针一起使用。
C
ervi
ool
* 冷却射频导引器
* C
C
larK
ervi
ool
C
*导引器时请小心谨慎。如果操作不当，则尖
ervi
ool
C
*导引器。
ervi
ool
* C
C
* 冷却射频探针
larK
ervi
ool
*探针之间的连接。在整个治疗过程中，管材套装
C
*导引器插入C
C
ervi
ool
ervi
ool
*探针在里面时，请不要移动C
ool
C
*探针从C
ervi
ool
C
*导引器并插入探针。
ervi
ool
C
*导引器和管材套装为环氧乙烷灭菌，
ervi
ool
C
*导引器。
ervi
ool
C
*导引器。
ervi
ool
C
*探针的连接。
ervi
ool
C
*探
ervi
ool
*探针的同时观测荧光镜，
C
*探针。
ervi
ool
C
*导引器。如果
ervi
ool
C
*导引器中撤回，
ervi
ool
79
Publicidad
Tabla de contenido
