Verificación De La Calibración; Recomendaciones Sobre Control De Calidad - OPTIMedical OPTI CCA-TS Manual De Operación

4.4 Verificación de la Calibración
La verificación de la calibración, permite la validación de la capacidad de un analizado de gases
en sangre, para reproducir valores conocidos de varios puntos, de todos los parámetros, dentro del
rango clínico, y puede ser exigido por varias reglamentaciones y organismos de inspección.
En la sección de "Metodología" de este manual se da información sobre la precisión y
recuperación de datos para todos los parámetros medidos, en los rangos habituales de las pruebas
diagnósticas de pacientes.
Si un laboratorio desea efectuar una verificación de la calibración para valores de medición fuera
del rango habitual, OPTI Medical sugiere que se realice tonometría de sangre entera para
correlacionar la PCO 2 y la PO 2 con analizadores de gases en sangre convencionales. Los
electrolitos se correlacionan contra la fotometría de llama y la tHb contra el método de
cianohemoglobina. Las muestras para evaluar pH se deben correlacionar también contra
analizadores de gases en sangre convencionales.
Para verificar la calibración de la glucosa, OPTI Medical recomienda el procedimiento de la
hexoquinasa propuesto por la FDA, "Federal Register" 39, n.º 126, 24136-24147.
En el caso de BUN (urea), OPTI Medical Systems recomienda la correlación contra el método
de punto final acoplado con enzima descrito por Sampson y Baird y cols. en Clinical Chemistry
26: 816-826, 1980.

4.5 Recomendaciones sobre Control de Calidad

Se deben usar dos Casetes estándar de referencia (SRCs) como control del OPTI CCA-TS.
OPTI Medical recomienda que las medidas de SRC sean confirmadas dentro de los límites de
aceptación, en ambos niveles, una vez por día de uso del OPTI CCA-TS. Estos casetes
especiales de prueba, contienen un simulador de sensor, estable desde el punto de vista óptico.
El mismo es leído por el analizado exactamente de la misma forma que a un casete de medición.
Brindan la seguridad de que las medidas de los parámetros medidos que realiza el OPTI CCA-TS
son consistentes. Los resultados obtenidos deben caer dentro de los límites provistos con los
SRC.
NOTA: Los Hospitales deben desarrollar sus propias políticas y procedimientos en
cuanto al número de controles a pasar diariamente, de acuerdo con las
regulaciones locales.
Después de recibir una entrega de casetes y cada 2 meses en adelante, hay que hacer una
validación mediante análisis de controles de gases en sangre OPTI CHECK u OPTI CHECK
PLUS o con otro material equivalente recomendado por OPTI Medical Systems. Ese material
debería proporcionar valores de referencia para pH, PCO 2 y PO 2 y los otros parámetros
medidos, dentro del rango de valores de medida típicamente vistos en cada laboratorio. Los
resultados obtenidos deberían caer dentro de límites definidos por la variabilidad día a día, según
se determina en el laboratorio del usuario.
OPTI Medical recomienda el uso de controles para gases en sangre / pH, electrolitos y
metabolitos, transparentes, no coloreados que contengan partículas para la dispersión
de la luz para medir tHb, para la evaluación rutinaria de la imprecisión, como parte de un
programa efectivo de control de calidad. Los Controles están disponibles en ampollas de
fácil uso.
Manual de Operación - Analizador de Cuidado Crítico OPTI CCA-TS
4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD
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