Control De Calidad - OPTIMedical OPTI CCA-TS Manual De Operación

METODOLOGÍA
Calibración
Cada lote de casetes es calibrado durante el proceso de fabricación. Para pH y electrolitos el proceso
utiliza soluciones estándar de alta precisión distribuidas en el rango de operación. Para O , CO , tHb y
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SO , los parámetros de calibración se determinan utilizando estándares de calibración de valores
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seleccionados específicamente en los rangos clínicamente críticos. Cada envase de casete tiene una
etiqueta con un código de barras que contiene la información de la calibración, conjuntamente con el
número de lote y la fecha de caducidad.
Antes de pasar una muestra, se debe "leer" el código de barras del casete en el analizador, haciendo
pasar el sobre que contenía el casete por un lector de códigos de barra incorporado en el OPTI CCA-TS.
Acto seguido, se instala el casete y el equipo realiza una verificación/calibración usando un buffer de
precisión que trae el casete, y una mezcla precisa de gases similar a las usadas por los analizadores de
gases convencionales. Además se realiza una calibración óptica de punto cero de los seis canales.
Durante los procesos de calibración y medición, se hacen automáticamente varias pruebas diagnósticas
para asegurar la operación correcta del instrumento y del casete. Estas pruebas incluyen la verificación
de la integridad del casete, del control de la temperatura adecuada del casete, del adecuado control de los
fluidos durante la calibración, del adecuado comportamiento de los sensores al equilibrarse durante la
calibración y la medición, detección automática de burbujas y de volumen de muestra insuficiente durante
la aspiración, y detección automática de batería baja, de baja presión del gas de verificación, de la
limpieza de la óptica y del desgaste de la bomba.

Control de Calidad

Al iniciar el uso de un lote de casetes, y desde entonces cada 2 meses, debe realizarse la validación del
lote, analizando controles de calidad de OPTI Medical Systems para gases en sangre, electrolitos,
metabolitos, tHb, y SO (OPTI CHECK u OPTI CHECK PLUS) u otro material equivalente que haya
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sido recomendado por OPTI Medical Systems. Ese material proporciona valores de referencia para pH,
+ + ++ -
PCO , PO , Na , K , Ca , Cl , Glu, BUN (urea), tHb y SO dentro del rango de valores de medida
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típicamente vistos en cada laboratorio. Los resultados obtenidos deberían caer dentro de límites definidos
por la variabilidad día a día, según se determine en el laboratorio del usuario.
Se recomienda aspirar los Controles de Calidad directamente de la ampolla. Esto ayuda a minimizar la
sensibilidad a los errores preanalíticos asociados al uso de controles acuosos (vea la Sección
"Limitaciones").
Se debe usar un mínimo de dos Casetes estándar de referencia (SRCs), de diferentes niveles, como
control para las medidas y de la correcta operación del analizador. OPTI Medical Systems recomienda
que las medidas de SRC sean confirmadas dentro de los límites de aceptación, en ambos niveles, una vez
por cada día de uso del OPTI CCA-TS. Estos cassettes especiales de prueba contienen un simulador de
sensor óptico estable que mide el dispositivo para así comprobar que los parámetros del instrumento se
ajustan a los límites especificados al obtener el estado de "PASÓ". Los resultados obtenidos deben caer
dentro de los límites indicados con los SRC. Los Niveles 1 y 3 de SRC son provistos por el fabricante del
analizador con valores de pH, PCO , PO , Na + , K + , Ca ++ , Cl - , Glu, BUN (urea), tHb y SO . Se dispone de
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un SRC opcional (Nivel 2), de valor normal adquirible de OPTI Medical Systems.
Manual de Operación – Analizador de Cuidado Crítico OPTI CCA-TS u