Português; Instruções De Utilização - ev3 AXIUM Instrucciones De Uso

16 . De loskoppeling van de coil moet onder doorlichting worden bevestigd om te garanderen dat de coil daadwerkelijk is losgekoppeld . Trek
de implantaatpusher langzaam terug terwijl u met behulp van doorlichting erop let dat de coil niet verschuift . In het zeldzame geval dat
de coil verschuift, herhaalt u stap 12 t/m 14 . Voer de implantaatpusher zo nodig op om de coilpositiemarker en de markeerbanden van
de katheter opnieuw op elkaar uit te lijnen . Verifieer of de coil is losgekoppeld zoals hierboven beschreven .
17 . Als u wilt bevestigen dat het systeem is losgekoppeld, pakt u de positieve laadindicator tussen de duim en wijsvinger van uw linkerhand
en het proximale uiteinde van de implantaatpusher met de duim en wijsvinger van uw rechterhand . Trek voorzichtig aan het proximale
uiteinde van de implantaatpusher . Als deze gemakkelijk van het hypobuisje af beweegt, is het systeem goed losgekoppeld . Als dit niet
het geval is, herhaalt u stap 13-15 .
Opmerking: Als de coil na 3 pogingen niet loskomt, gooit u het I . D . (Instant Detacher) weg en vervangt u hem door een nieuwe I . D .
(Instant Detacher) .
18 . In het zeldzame geval dat de spoel niet loskomt en niet van de implantaatpusher/plaatser verwijderd kan worden, past u de volgende
stappen toe om hem los te maken .
a . Pak de hypotube ongeveer 5 cm distaal van de positieve laadindicator bij de breekindicator van de hypotube vast en buig de
implantaatpusher een klein stukje distaal van de breekindicator
180 graden om .
b . Trek de pusher weer recht; herhaal het buigen en rechttrekken totdat de buis van de pusher opengaat en het ontkoppelingselement
te zien is (afbeelding 6) .
c . Maak het proximale en distale uiteinde van de open pusher voorzichtig los . Trek vervolgens onder doorlichting het proximale
gedeelte van de implantaatpusher/plaatser ongeveer 2-3 cm weg om te controleren of deze volgens de gebruiksaanwijzing van het
implantaat is losgekomen (afbeelding 7) .
2 cm - 3 cm
19 . Nadat de loskoppeling van de coil is waargenomen en onder doorlichting is bevestigd, trekt u de implantaatpusher langzaam uit de
microkatheter terug .
WAARSCHUWING
Ga als volgt te werk in onderstaande gevallen:
a . Fout-positief (mislukte loskoppeling) – Verwijder de coil uit het behandelingsgebied en de microkatheter, en gebruik een
nieuwe AXIUM™ loskoppelbare coil .
b . Fout-negatief (vroegtijdig losgekomen coil) – Verwijder de implantaatpusher en:
i) Voer de volgende coil zodanig op dat de resterende staart van de vroegtijdig losgekomen coil in het
behandelingsgebied wordt geduwd .
ii) Verwijder de vroegtijdig losgekomen coil met het geschikte ophaalinstrument .
20 . Herhaal stap 1 t/m 18 als aanvullende coils moeten worden geplaatst .
21 . Na voltooiing van de ingreep werpt u de I . D . (Instant Detacher) weg .
WAARSCHUWING
• De I . D . (Instant Detacher) niet opnieuw steriliseren . Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt .
• De I . D . (Instant Detacher) is bestemd voor maximaal 25 cycli .
Afbeelding 6
Afbeelding 7
Português
Instruções de Utilização
ATENÇÃO
• A lei federal dos Estados Unidos da América restringe a venda, distribuição e utilização deste dispositivo apenas a médicos ou por ordem
destes .
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com um profundo conhecimento de procedimentos angiográficos e
neurointervenções percutâneas .
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Espiral Destacável AXIUM™ consiste numa espiral de embolização de platina acoplada a um introdutor de aplicação de implante de
compósito com um marcador de posicionamento radiopaco e um I . D . (Instant Detacher) operado manualmente que, quando activado, causa o
desacoplamento da espiral da ponta do introdutor de implante . Algumas Espirais Destacáveis AXIUM™ são entrelaçadas com microfilamentos de PLGA
(poli(ácido láctico-co-ácido glicólico)) ou de nylon . O I . D . (Instant Detacher) é vendido separadamente .
COMPATIBILIDADE DO DISPOSITIVO
Os seguintes dispositivos são necessários para utilização com a Espiral Destacável AXIUM™:
Tipo
Espirais Destacáveis Axium™ Simples
Espirais Destacáveis Axium™ PLGA
Espirais Destacáveis Axium™ PLGA
Espirais Destacáveis Axium™ Nylon
Espirais Destacáveis Axium™ Nylon
Outros produtos acessórios (necessários para executar um procedimento)
Cateter guia 6-8 Fr*
Microcateter com duas faixas de marcação (ver acima)*
Fios guias compatíveis com o microcateter*
Conjunto de irrigação contínua com soro fisiológico/soro fisiológico heparinizado*
Válvulas Hemostáticas Rotativas (VHR)*
Torneira de passagem de 3 vias*
Torneira de passagem de 1 via*
Suporte de soros (IV)*
Bainha Femoral*
*Não incluído como parte do sistema; seleccionado de acordo com a experiência e preferência do médico .
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
As Espirais Destacáveis AXIUM™ destinam-se à embolização endovascular de aneurismas intracranianos . As Espirais Destacáveis AXIUM™
destinam-se também à embolização de outras anomalias neurovasculares, tais como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas .
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Entre as potenciais complicações figuram, entre outras:
• Hematoma no local da punção
• Perfuração de vaso
• Vasoespasmo
• Hemorragia
AVISO
• A Espiral Destacável AXIUM™, a faixa dispensadora e a bainha introdutora são fornecidas numa embalagem apirogénica estéril,
selada e intacta . A embalagem deve ser inspeccionada quanto a sinais de danificação . As Espirais Destacáveis AXIUM™ danificadas
não devem ser utilizadas, já que podem causar lesões aos pacientes .
• As Espirais Destacáveis AXIUM™ destinam-se apenas a uma utilização única . O I . D . (Instant Detacher) é fornecido estéril e destina-se
a ser utilizado num único paciente . Após a utilização, não reutilizar e/ou reesterilizar . O reprocessamento ou reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar o mau funcionamento do dispositivo o que, por sua vez, pode
resultar em lesões, doença ou morte do paciente .
• Não utilizar se a embalagem estéril estiver alterada ou danificada .
• Os introdutores de aplicação de implantes e/ou as espirais danificadas podem afectar a aplicação da espiral no vaso ou aneurisma e a
respectiva estabilidade no seu interior, tendo como possível resultado a distensão ou a migração da espiral .
20
Diâmetro interno mínimo
Diâmetro (mm)
do microcateter (pol . )
Todos 0,0165
2 a 10 0,0165
12 e superior 0,020
2 a 4 0,0165
5 e superior 0,020
• Episódios tromboembólicos
• Défices neurológicos, incluindo AVC e morte
• Trombose venosa
• Isquemia
PT
Desacoplador
D . I . (Desacoplador
Instantâneo)
D . I . (Desacoplador
Instantâneo)
D . I . (Desacoplador
Instantâneo)
D . I . (Desacoplador
Instantâneo)
D . I . (Desacoplador
Instantâneo)