Slovenčína
Návod na použitie
Pomôcka na rekonštrukciu ciev
Barrel®
OPIS POMÔCKY
Pomôcka na rekonštrukciu ciev (VRD) Barrel® je samorozvíjacia pomôcka, ktorú možno úplne
uvoľniť a celkom vytiahnuť...
Pomôcka VRD Barrel® VRD je vyrobená z nitinolu a niekoľkých platinových značkovacích
pások... Proximálna značkovacia páska sa pripája ku káblu, ktorý ťahá pomôcku cez komerčne
dostupný mikrokatéter s priemerom 0,053 cm (0,021 palca) k cieľovému miestu liečby...
Zavádzací drôt sa odpája od pomôcky Barrel® VRD elektronicky po oddelení pomocou
oddeľovacieho systému Reverse Medical...
Pomôcka Barrel® VRD je balená ako jedna jednotka s pomôckou Barrel® VRD, odpojiteľným
zavádzacím drôtom a zavádzacím puzdrom... Systém sa dodáva sterilný, nepyrogénny a určený
len na jednorazové použitie...
Systém Barrel® VRD je špecificky navrhnutý na použitie s oddeľovacím systémom Reverse
Medical... Oddeľovací systém Reverse Medical sa dodáva samostatne...
Obr. 1: Pomôcka na rekonštrukciu ciev Barrel® radu
Reverse Medical
1... Pomôcka Barrel® VRD
A... Priemer na
2... Oddeliteľná zóna
proximálnom konci
3... Zavádzací drôt
B... Priemer na distálnom
konci
C... Priemer dutého valca
D... Dĺžka dutého valca
E... Použiteľná dĺžka
Obrázok č. 2 Značky kontrastné voči röntgenovému
žiareniu
1a... Proximálna značka (1 na každom)
1b... Proximálna značka na dutom valci (1 na každom)
1c... Centrálne značky dutého valca (6 na každom)
1d... Distálna značka na dutom valci (1 na každom)
1e... Distálne značky (3 na každom)
Tabuľka 1 Rozmery pomôcky na rekonštrukciu ciev
Barrel®
Objednávacie
A...
B...
C...
číslo
Priemer na
Priemer na
Priemer
proximálnom
distálnom
dutého
konci
konci
valca
BV-3550
3,5 mm
3,0 mm
5,0 mm
BV-3560
3,5 mm
3,0 mm
6,0 mm
BV-4065
4,0 mm
3,5 mm
6,5 mm
BV-4070
4,0 mm
3,5 mm
7,5 mm
BV-4580
4,5 mm
4,0 mm
7,5 mm
32
Tabuľka 2 Odporúčané veľkosti cievy
SK
Objednávacie číslo
BV-3550
BV-3560
BV-4065
BV-4070
BV-4580
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Pomôcka na rekonštrukciu ciev Barrel® je určená na použitie s oklúznymi pomôckami pri
liečbe intrakraniálnych aneurýzm...
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe...
KOMPATIBILITA
Pozrite si rozmery pomôcky na označení výrobku... Na stanovenie kompatibility si pozrite
označenie, kde sú uvedené ďalšie zdravotnícke technológie...
VÝSTRAHY
•
Pomôcku Barrel® VRD majú používať len lekári, ktorí sú oboznámení s angiografickými
a intervenčnými zásahmi... Pred použitím tohto výrobku je dôležité prečítať si
a pochopiť pokyny...
•
Použite pred dátumom exspirácie vytlačeným na štítku balenia výrobku...
•
Pomôcka Barrel® VRD zostáva sterilný a nepyrogénny, pokiaľ nie je balenie jednotky
otvorené alebo poškodené... Nepoužívajte, ak je balenie porušené alebo poškodené...
•
Pred použitím skontrolujte, či je pomôcka Barrel® VRD v poriadku a nie je poškodený...
Ak zistíte akékoľvek odchýlky, zlikvidujte ho...
•
Pomôcka Barrel® VRD je určená len na jednorazové použitie... Po použití pomôcku
zlikvidujte v súlade s postupmi nemocnice a zásadami miestnej samosprávy... Pomôcka
sa nemá čistiť, pripravovať na opätovné použitie, opätovne sterilizovať ani opätovne
používať, pretože tieto postupy môžu poškodiť komponenty a povrch pomôcky
a narušiť jej výkonnosť... Okrem toho nebolo stanovené ani riziko infekcie pomôcky
pripravenej na opätovné použitie s cieľom znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň...
Opätovným používaním alebo čistením sa môže narušiť štrukturálna celistvosť
a funkcia...
•
Pomôcka Barrel® VRD sa má zavádzať a má sa s ním manipulovať pod fluoroskopickou
kontrolou... Nezavádzajte ani nevyťahujte pomôcku, ak pocítite výrazný odpor, až kým
nezistíte príčinu odporu...
•
Pri krížení rozvinutej pomôcky Barrel® VRD s prídavnými pomôckami dávajte pozor...
•
Ako zdroj napájania oddeľovacieho systému používajte len oddeľovací systém Reverse
Medical napájaný pomocou batérií...
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Pomôcka Barrel® VRD je vyrobená z niklovo-titánovej zliatiny, ktorá sa vo všeobecnosti
považuje za bezpečnú... Pri in vitro skúšaniach však bolo potvrdené, že nikel sa
minimálne po 60 dňoch z pomôcky uvoľňuje... Pacienti, ktorí sú alergickí na nikel
môžu mať na pomôcku alergickú reakciu, najmä pacienti s anamnézou alergií na
kov... Niektoré alergické reakcie môžu byť závažné... Pacientov je potrebné poučiť, aby
informovali svojich lekárov okamžite pri podozrení, že sa u nich vyskytla alergická
reakcia, ako napríklad ťažkosti s dýchaním alebo zápaly tváre a hrdla... U niektorých
pacientov sa môže vyvinúť alergia na nikel po implantácii pomôcky...
•
Lekári majú vykonať klinické posúdenie v situáciách, pri ktorých sa používajú
antikoagulanciá alebo lieky proti zrážanlivosti pred použitím pomôcky, počas jej
používania a po jej použití...
•
Dávajte pozor pri špecifických skupinách populácie: tehotné ženy – potrebné je
venovať pozornosť minimalizácii vystavenia matky a plodu žiareniu, a dojčiace
matky – nebolo vykonané žiadne kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov
v materinskom mlieku...
•
Pri použití iných pomocných pomôcok pri intravaskulárnych zákrokoch overte ich
kompatibilitu s pomôckou Barrel® VRD... Lekár má byť oboznámený s perkutánnymi,
intravaskulárnymi technikami a možnými komplikáciami súvisiacimi so zákrokom...
•
Pri manipulácii s pomôckou Barrel® VRD dávajte pozor, aby ste znížili možnosť
náhodného poškodenia...
•
Medzi potenciálne nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť počas zákroku pri
umiestňovaní tejto pomôcky, môžu okrem iného patriť aj:
◦
vzduchové emboly,
◦
alergické reakcie/toxické účinky,
◦
krvácanie,
◦
smrť,
◦
migrácia pomôcky,
◦
horúčka,
◦
embolická udalosť súvisiaca s cudzím predmetom,
◦
hemolýza,
◦
infekcia,
◦
nežiaduce oklúzie cievy,
D...
E...
◦
periférna embólia,
◦
Dĺžka
Použiteľná
rekanalizácia,
◦
reziduálny prietok,
dutého
dĺžka
◦
mozgová príhoda/prechodný ischemický atak,
valca
◦
chirurgická intervencia,
◦
5,0 mm
20 mm
komplikácie v mieste vaskulárneho vstupu,
◦
trauma/perforácia cievy,
6,0 mm
20 mm
MATERIÁL POTREBNÝ NA POUŽITIE S POMÔCKOU
BARREL® VRD
6,5 mm
20 mm
1...
Zavádzanie pomôcky Barrel® VRD si vyžaduje použitie 0,021-palcového mikrokatétra
7,0 mm
21 mm
s 2 značkovacími páskami...
8,0 mm
22 mm
2...
Odporúčané veľkosti cievy
2,0 – 3,0 mm
BEZPEČNÉ PRI ZACHOVANÍ ŠPECIFICKÝCH
2,0 – 3,0 mm
PODMIENOK MAGNETICKEJ REZONANCIE
2,5 – 3,5 mm
Pomôcka Barrel® VRD bola stanovená ako podmienečne použiteľná v prostredí MR...
2,5 – 3,5 mm
Neklinické skúšanie dokázalo, že pomôcka Barrel® VRD je podmienečne použiteľná v prostredí
magnetickej rezonancie... Pacient s týmto zariadením môže byť bezpečne skenovaný ihneď po
3,0 – 4,0 mm
umiestnení za týchto podmienok:
•
•
•
•
ZAHRIEVANIE V SÚVISLOSTI S MRI
V neklinickom testovaní pomôcka Barrel® VRD generovala nasledujúce zvýšenie teploty
počas 15-minútového snímania v skeneri MRI (t... j... na pulznú sekvenciu) s magnetickou
indukciou 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, softvér 14X... M 5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
najväčšia zmena teploty
Preto pokusy týkajúce sa zahrievania v súvislosti s MRI pre pomôcku Barrel® VRD
s magnetickou indukciou 3 tesla pomocou prenosovej/prijímacej rádiofrekvenčnej telovej
cievky pri hodnote SAR (špecifická priemerná celotelová absorpcia) 2,9 W/kg (t... j... spojená
s priemernou celotelovou hodnotou meranou kalorimetricky 2,7 W/kg) vykazovanej
systémom magnetickej rezonancie naznačili, že najväčšia hodnota zahrievania, ku ktorej došlo
v súvislosti s týmito špecifickými podmienkami, bola rovná alebo menšia ako +1,7 °C...
INFORMÁCIE O ARTEFAKTE:
Kvalita obrazu MR môže byť horšia, ak sa oblasť záujmu nachádza presne v tej istej oblasti
alebo relatívne blízko k polohe pomôcky Barrel® VRD... Z tohto dôvodu sa môže vyžadovať
optimalizácia parametrov zobrazovania MR s cieľom kompenzovať prítomnosť tohto
zariadenia... Maximálna veľkosť artefaktu (t... j... pozorovaná na pulznej sekvencii gradientného
echa) presahuje približne 5 mm vzhľadom na veľkosť a tvar pomôcky Barrel® VRD...
PRÍPRAVA NA POUŽITIE
1...
2...
3...
POKYNY NA POUŽÍVANIE
1...
2...
3...
4...
5...
6...
7...
8...
9...
Oddeľovací systém Reverse Medical (ED2-RM) je potrebný na oddelenie pomôcky
Barrel® VRD na želanom mieste... Potrebné príslušenstvo:
◦
9 V alkalická batéria
◦
sterilná ihla veľkosti 20 alebo 22,
◦
sterilná káblová súprava (RMCS-2... 7 5)
statické magnetické pole 3 T alebo menej,
maximálny priestorový gradient magnetického poľa o sile 720 gauss/cm alebo menej,
maximálna hodnota špecifickej priemernej celotelovej absorpcie (SAR) hlásená pri
systéme magnetickej rezonancie 4 W/kg počas 15 minútového snímania (t... j... na
pulznú sekvenciu),
operačný režim riadený na prvej úrovni pre systém MR...
+1,8 °C
Pulzná sekvencia
T1-SE
T1-SE
Veľkosť medzery
187 mm
36 mm
2
2
signálov
Orientácia roviny
Rovnobežná
Kolmá
S cieľom dosiahnuť optimálny výkon pomôcky Barrel® VRD a znížiť riziko
tromboembolickej komplikácie je potrebné udržiavať nepretržitý prietok
fyziologického roztoku medzi a) femorálnym zavádzačom a vodiacim katétrom,
b) mikrokatétrom a vodiacim katétrom a c) mikrokatétrom a vodiacim drôtom
a pomôckou Barrel® VRD...
Zaveďte vhodný vodiaci katéter pomocou odporúčaného postupu... Zapojte rotačný
hemostatický ventil (RHV) do otvoru vodiaceho katétra... Zapojte 3-cestný kohútik
do bočného ramena ventilu RHV... Zapojte líniu na zabezpečenie nepretržitého
preplachovania...
Skontrolujte všetky spojovacie prvky, aby sa do vodiaceho katétra alebo mikrokatétra
počas nepretržitého preplachovania nedostal vzduch...
Prejdite k cieľovej cieve a urobte angiogram pomocou štandardnej techniky na
stanovenie miesta a rozmerov cieľovej aneuryzmy a materskej cievy... Dbajte na to, aby
mala cieľová cieva odporúčaný priemer (pozrite si tabuľku č... 2)...
Pomocou angiografie vypočítajte diagonálne línie vedúce od ciev distálne
umiestnených voči aneuryzme, pričom začnite pokračovaním materskej cievy od
distálneho ramena aneuryzmy späť k opačnej stene materskej cievy... Druhá diagonála
sa vedie od distálneho ramena aneuryzmy na bočnej cieve späť k opačnej stene
materskej cievy... Zvoľte, ktorá distálna cieva poskytne najlepšie krytie/herniáciu do
hrdla aneuryzmy...
Vyberte povrch pomôcky tak, aby za každú stranu hrdla aneuryzmy vyčnievali
minimálne 4 mm dĺžky... Výber pomôcky s nesprávnou veľkosťou môže viesť
k neprimeranej embolizácii aneuryzmy, herniácii cievky do materskej tepny, migrácii
pomôcky alebo inému poškodeniu cievy...
Vyberte 0,021-palcový mikrokatéter s 2 značkovacími páskami a pripravte ho podľa
pokynov výrobcu na používanie...
Poznámka: Zavádzacia dĺžka mikrokatétra musí byť menšia alebo rovná 150 cm...
Pripojte druhý adaptér Tuohy-Borst (RHV) k upevňovaciemu príslušenstvu
mikrokatétra a potom pripojte hadičku k nepretržitému prietoku...
Prietoková rýchlosť: jedna kvapka každých 3 – 5 sekúnd od stlačeného vaku
s manžetou...
Pomocou vhodného vodiaceho drôtu zasuňte mikrokatéter, kým jeho hrot nebude
umiestnený minimálne 10 mm za distálnym ramenom aneuryzmy...
Vyberte vodiaci drôt z mikrokatétra...
Na výber pomôcky Barrel® VRD z dávkovacej hadičky jemne uchopte zavádzací drôt
smerom z dávkovacej hadičky a pomaly vyberte pomôcku Barrel® VRD, zavádzací drôt
a zavádzacie puzdro naraz z dávkovacej hadičky...
Ponorte pomôcku Barrel® VRD do heparinizovaného fyziologického roztoku... Zasuňte
zavádzací drôt tak, aby ste uvoľnili pomôcku Barrel® VRD zo zavádzacieho puzdra...
GRE
GRE
293 mm
103 mm
2
2
Rovnobežná
Kolmá