Var Försiktig - Osprey Medical DyeTect Instrucciones De Uso

™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit
BRUKSANVISNING
VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning (USA) får denna
produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
BESKRIVNING AV ENHETEN
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit består av en Smart Syringe och
en tryckmodul som ska användas med skärmen under kontrollerad infusion för
procedurer som kräver injektion av kontrastvätska. DyeTect Contrast Monitoring
System ger möjlighet till övervakning och visning av manuellt injicerade
kontrastvätskevolymer.
Tryckmodulen har utformats för användning med förgreningsrör med
luerkopplingar som har påvisats uppfylla ISO 594 – "Koniska delar med 6 %
(Luer) avfasning för sprutor, nålar och viss annan medicinsk utrustning".
VAL AV MODELLNUMMER – engångsartiklar
Modellnummer Beskrivning av spruta
RRL Luer med låsfunktion, ringkolv – ringgrepp
PRL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i handflatan –
ringgrepp
PWL Luer med låsfunktion, kolv som vilar i handflatan –
vinggrepp
RRS Vridbar luer, ringkolv – ringgrepp
PRS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan – ringgrepp
PWS Vridbar luer, kolv som vilar i handflatan – vinggrepp
CMS-KLASSIFICERING
• Typ av skydd mot elektriska stötar: Klass 1.
• Grad av skydd mot elektriska stötar: Typ CF, patientansluten del
• Utrustningen är inte lämplig att användas i närvaro av brandfarliga
blandningar.
PATIENTANSLUTNA DELAR
Smart Syringe och trycktransduktorer i DyeTect Pressure Module.
Alla delar är avsedda för engångsbruk.
AVSEDD ANVÄNDNING
Contrast Monitoring Disposable Kit består av en Smart Syringe och en
tryckmodul som ska användas med skärmen under kontrollerad infusion för
procedurer som kräver injektion av kontrastvätska. Osprey Medical DyeTect
Contrast Monitoring System ger möjlighet till övervakning i realtid och visning
av kontrastvätskevolymer som injiceras manuellt.
INDIKATION FÖR ANVÄNDNING
™
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit består av en Smart Syringe och en
tryckmodul som ska användas med skärmen under angiografiska ingrepp eller
CT-procedurer som kräver kontrollerad infusion av röntgentät kontrastvätska.
KONTRAINDIKATIONER
Ej för användning med högtrycksinjektorer.
VARNINGAR
Engångsprodukter är endast avsedda för engångsbruk. De får inte återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller
omsterilisering kan medföra risk för infektion hos patienten, vilken kan leda till
livshotande skador och sjukdom.
DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit ska endast anslutas till
kontrastvätskeenheter för engångsbruk. Tryckmodulen hindrar inte och skyddar
inte mot föroreningar eller mikrobiellt intrång till eller från en kontrastvätskeskälla
för engångsbruk. DyeTect Contrast Monitoring Disposable Kit och
kontrastvätskekällan för engångsbruk, inklusive kvarvarande kontrastvätska i
kontrastvätskekällan för engångsbruk, ska kasseras enligt gängse förfaranden.
Använd inte produkten om förpackningen verkar vara skadad.
Se de specifika bruksanvisningarna för skärmen och säkerställ att alla
märkningar och bruksanvisningar följs:
• Smart Monitor – bruksanvisning och märkning, eller
• Contrast Monitoring Display – bruksanvisning och märkning
Läs informationen på kontrastvätskans märkning för rekommenderad dosering,
varningar, kontraindikationer, rapporterade biverkningstyper och en utförlig
bruksanvisning inför kontrastvätskeadministering.
Säkerställ korrekt % koncentrationsvärde för kontrastvätska för Smart Syringe
genom att initialt flöda Smart Syringe med 100 % outspädd kontrastvätska.
Ändringar eller modifikationer av monitorn, Smart Syringe eller tryckmodulen som
inte uttryckligen har godkänts av Osprey Medical kan ogiltiggöra användarens
tillstånd att använda utrustningen.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka enheterna.
Monitorn ska inte användas intill eller staplas tillsammans med annan utrustning.
Om det är nödvändigt att använda skärmen intill annan utrustning eller stapla
den tillsammans med annan utrustning ska den övervakas för att verifiera
normal drift.
Användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av Osprey Medical kan leda till ökad elektromagnetisk emission
eller minskad elektromagnetisk immunitet hos utrustningen och orsaka
funktionsfel.
Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom
antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm
(12 tum) till någon del av monitorn eller engångsartiklarna, inklusive kablar som
specificerats av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
I bruksanvisningen för Smart Monitor eller Contrast Monitoring Display finns
information om elektromagnetisk efterlevnad för detta system.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
I händelse av att enheten inte fungerar eller vid oväntade förändringar
i prestanda, avbryt användningen omedelbart och rapportera händelsen till en
representant för Osprey Medical. Om övervakning av kontrastvätska inte är
tillgänglig kan ingreppet fortsätta utan övervakning av kontrastvätska. Om
händelsen är av en sådan art att den bör rapporteras (t.ex. allvarlig) enligt
tillsynsmyndigheten, säkerställ att händelsen också rapporteras till den behöriga
tillsynsmyndigheten.
Användning av DyeTect utanför godkänd indikation kan leda till oönskade
effekter, till exempel att övervakningen av kontrastvätska inte fungerar.
Som alltid med enheter som används för att injicera kontrastvätska i en patient
måste åtgärder vidtas före injektion för att säkerställa att all luft har avlägsnats
från slangarna i syfte att undvika luftemboli.
Knacka lätt, om det behövs, för att avlägsna luft medan systemet flödas. Använd
inte verktyg (peanger eller andra instrument).
Var noga med att inte dra åt luerkopplingar för hårt vid anslutning av Smart
Syringe och/eller tryckmodulen till ett grenrör.
Smart Syringe och tryckmodulen får inte sänkas ned i kontrastvätska eller
koksaltlösning.
Osprey Medical rekommenderar alla användare att följa sjukhusets policy/rutiner
och läkarens rekommendationer om lämplig total kumulativ kontrastvätskevolym
för en patient. Enheten är inte avsedd att förhindra manuell injicering av
kontrastvätska.
Användaren bör säkerställa att kolven i Smart Syringe är stilla i minst 1/2 sekund
(dwell time) före växling mellan kontrastvätska och koksaltlösning vid aspirering.
Kontakta vid behov Osprey Medical för att justera dwell time för Smart Syringes
kolv enligt önskemål. En felaktig kumulativ volym kan visas om dwell time inte
uppnås före växling mellan aspirering av kontrastvätska och aspirering av
koksaltlösning.
POTENTIELLA BIVERKNINGAR FÖR PATIENT
Möjliga biverkningar inkluderar men begränsas inte till: luftemboli och infektion.
LEVERANSFORM
Sterila systemkomponenter för engångsbruk har steriliserats med etylenoxid (EO).
EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig på begäran.
FÖRVARING
För optimal batteritid ska DyeTect Disposable Kit förvaras mellan 10 °C och
25 °C. Överskrid inte 30 °C.
UNDERHÅLL OCH REPARATION
Inget underhåll krävs.
KASSERING
Kassera Smart Syringe, tryckmodulen och kontrastvätskekällan för
engångsbruk enligt sjukhusets rutiner.
Smart Syringe och tryckmodulen har utformats för att uppfylla bestämmelser om
batteriavfall. När enheten har använts klart sitter de alkaliska batterierna inuti en
infekterad medicinsk produkt. I det här fallet gäller batteridirektivet (2006/66 / EG),
WEEE-direktivet och federal lag INTE för insamling eller avfallshantering av det
alkaliska batteriet. Följ lokala förordningar om avfallshantering. Får ej förbrännas
eftersom de inneslutna batterierna kan explodera vid höga temperaturer.
8176-M Jan 2020