Tekniska Specifikationer; Avsedd Användning; Se - Svenska - Bruksanvisning - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

SE - SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
A. Beskrivning
B. Tekniska specifikationer
C. Avsedd användning
D. Säkerhetsinformation
E. Montering
F. Anvisning för priming
G. Anvisning för administration
H. Byte av slangsystem för kardioplegi
I. Medicinsk utrustning som ska användas med slangsystem för kardioplegi
J. Återlämning av använda produkter
K. Garantivillkor
A. BESKRIVNING
D921, D924, D924S, D928S, D924P är slangsystem som är avsedda för administration
av blodkardioplegilösning med ett fast förhållande mellan blod/kristalloid.
Kardioplegivätskan är en lösning som används för perfusion av kranskärlen under
hjärtlungbypassen när aortan är tilltäppt och hjärtmuskeln ska skyddas under den
anoxiska fasen. Slangsystemen är avsedda för engångsbruk, nontoxiska, nonpyrogena
och levereras STERILA i enpack. Steriliserade med etylenoxid.
Den etylenoxid som finns kvar i slangsystemen är i överensstämmelse med gällande
lagstiftning i användarlandet. Slangsystemen består av:
1) Två slangar för administration av kardioplegivätskor (kristalloidvätska och syresatt
blod) som även fungerar som pumpsegment. Slangen för kristalloidvätska är
dubbel så att det går att använda två olika kristalloidlösningar (om det bara
används en typ av kristalloidlösning, måste den oanvända slangen klampas).
2) Värmeväxlare VANGUARD med bubbelfälla, tryckslang (med kammare för skydd
av sensorn), koppling för temperatursond samt inbyggd ventil för evakuering av luft
och säkerhetsventil.
3) Slangsystem för operationsbordet
4) 1 trevägskran (ska användas på slangen för övervakning av trycket).
5) Anslutningsslang mellan blod- och kardioplegislangarna och en luer-lock konnektor
på blodslangen för administration av enbart blod. Det går på det sättet att uppnå
olika förhållanden med hjälp av en infusionspump (modeller D924S, D928S).
B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Det som skiljer slangsystemen åt är det annorlunda blodförhållandet i förhållande till
kardioplegivätskan och om det finns en shunt. Mer bestämt:
- D924 (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska).
- D924S (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska) med anslutning mellan blod- och
kardioplegislangarna för administration av enbart blod och en luer-lock konnektor
på blodslangen.
- D921 (1 del blod och 1 del kristalloidvätska).
- D928S (8 delar blod och 1 del kristalloidvätska) med anslutning mellan blod- och
kardioplegislangarna för administration av enbart blod och en luer-lock konnektor
på blodslangen.
- D924P (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska).
- Värmeväxlare VANGUARD:
- Hansen kopplingar för anslutning till värmecirkulationspumpen
- Koppling för övervakning av temperaturen
- Koppling för inflöde av kardioplegilösning 1/4" (6,4 mm)
- Koppling för utflöde av kardioplegilösning 3/16" (4,8 mm)
- Slang för säkerhetsventil
- Slang för övervakning av trycket
- Bubbelfälla med filter på 105 mikron
C. AVSEDD ANVÄNDNING
D921, D924, D924S, D928S, D924P är slangsystem för administration av
blodkardioplegivätska med hjälp av en pump med låg flödeshastighet.
Det går med detta system att kontrollera kardioplegivätskans flödeshastighet,
temperatur och infusionstryck (slang).
Det uppnås med hjälp av pumpen en fullständig kontroll av infusionsparametrarna:
flödeshastighet och mängd perfusionsvätska. Perfusionstemperaturen beror på de
termiska parametrarna för kallvattenkällan som är ansluten till värmeväxlaren
VANGUARD. Slangsystemen får inte användas i mer än 6 timmar.
Kontakt med perfusionsvätskan under längre tid avrådes.
Slangsystemen ska användas i kombination med den medicinska utrustning som listas i
avsnitt I (Medicinsk utrustning som ska användas med slangsystem för kardioplegi).
D. SÄKERHETSINFORMATION
Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller
nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker
användning av utrustningen. De finns med i texten enligt följande schema:
Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet
och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och felaktig
användning av utrustningen, tillsammans med användningsbegränsningarna och
de åtgärder som ska vidtas om dessa händelser inträffar.

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING

SE - SVENSKA
Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och
effektiv användning av utrustningen.
FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA
Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)
Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra
produkten)
Använd senast (utgångsdatum)
Tillverkningsdatum
Tillverkad av
Steril - steriliserad med etylenoxid
Ej pyrogen
Innehåller ftalater
Latexfri
Varning: Får ej omsteriliseras
Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är
oöppnad och oskadad
Katalognummer (kod)
OBS! Se bruksanvisningen
OBS! Se bruksanvisningen
Denna sida upp
Ömtålig: Hanteras varsamt
Antal
Undvik värme
Förvaras torrt
Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den
operatör som gör sig beredd att använda utrustningen.
Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen där det anger
villkoren för de moment som ska utföras.
- Utrustningen ska användas enligt bruksanvisningen.
- Utrustningen är avsedd för professionell användning.
- SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av
oerfarenhet eller felaktig användning.
- ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt.
- Vattentrycket vid inloppet får inte överskrida 300 kPA (3 bar / 43,5 psi).
- Vattentemperaturen vid inloppet till värmeväxlaren får inte
(108°F).
- Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur.
- För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten
i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig
infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens
specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter
användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka
korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning
risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).
- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten
utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten
överskrida 42°C
27