Återlämning Av Använda Produkter - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

på kardioplegivätskans globala flödeshastighet, dess temperatur och
kylvattnets temperatur.
- Se till att perfusionen alltid utförs på önskat sätt när det gäller mängd, tid, tryck
och temperatur.
- Se alltid till att de använda vätskorna för denna kardioplegiadministration är
tillräckliga för att slutföra kardioplegin och uppnå en god extrakorporeal
cirkulation.
- Byt ut påsen med kardioplegivätska så fort vätskemängden i denna anses vara
otillräcklig för att slutföra administrationen.
- Följ alltid systemets funktion under administrationen av kardioplegivätska. Luft
i kretsen utgör en fara för patienten.
H. BYTE AV SLANGSYSTEM FÖR KARDIOPLEGI
Det ska alltid finnas ett slangsystem i reserv under perfusionen. Så fort det uppstår
situationer som, enligt den ansvarige för perfusionen, äventyrar patientens säkerhet,
ska utrustningen bytas ut enligt följande beskrivning:
Använd steril teknik under hela bytet.
1) Stanna pumpen.
2) Placera två klämmor på blodslangen som är ansluten till oxygenatorns
kranskärlutlopp (5 cm från varandra).
3) Stäng av värmecirkulationspumpen och klampa och ta bort vattenslangarna.
Klampa slangen för kristalloidvätska.
4) Klampa avluftnings- och tryckslangarna och ta bort temperaturslangen.
5) Placera två klämmor (5 cm från varandra) på VANGUARDs utloppsslang vid
värmeväxlaren.
Version D924S OCH D928S
Se till att anslutningsslangen mellan blodslangen och slangen för kardioplegivätska är
klampad.
6) Skär av blodslangen i den punkt som kläms samman mellan de två klämmorna
och för in en lämplig koppling. Skär av utloppsslangen i den punkt som kläms
samman mellan de två klämmorna och för in en koppling 3/16"/3/16".
7) Lossa injektionskanylen från påsarna med kristalloidvätska.
8) Ta bort VANGUARD och det slangsystem som ska bytas ut från hållaren.
9) Montera det nya slangsystemet för kardioplegi. Anslut samtliga slangar (blodslang
till lämplig koppling, utloppsslang till koppling 3/16"/3/16", säkerhetsventilens slang,
tryck- och temperaturslangarna, slangarna för vatteninlopp och -utlopp). Ta bort
klämmorna från blodslangen, utloppsslangen och slangen för kristalloidvätska.
10) Ta bort klämmorna från vattenslangen och sätt på värmecirkulationspumpen.
Kontrollera att den nya BCD VANGUARD håller tätt.
11) Prima det nya slangsystemet och evakuera eventuella luftbubblor enligt
anvisningen för priming.
12) Återuppta perfusionen.
I. MEDICINSK UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS
MED SLANGSYSTEM FÖR KARDIOPLEGI
Temperaturkontroller ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller
YSI Serie 400 kompatibla.
Det finns inga avrådanden när det gäller användningen av uppvärmnings-/kylsystem
(värmecirkulationspump) med undantag för vattenkopplingarna som måste vara av typ
Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028.
I nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning
av utrustningen med peristaltiska pumpar. Användning av andra pumptyper ska
godkännas av SORIN GROUP ITALIA. En felaktig inställning av klamping eller en
felaktig användning av pumpen ingår inte i slangsystemets garanti då det rör sig om
olika faktorer som inte kan kontrolleras av SORIN GROUP ITALIA.
J. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med
återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP
ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras
särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges:
 En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår)
 Identifikation av berörd produkt;
 Produktens partinummer;
 Produktens tillgänglighet;
 All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till
missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för
kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas,
förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.
Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen
på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte
returneras.
K. GARANTIVILLKOR
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt
tillämplig lag.
SORIN GROUP har vid tillverkningen av denna medicintekniska produkt vidtagit alla
säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda
användning.
SORIN GROUP garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som
anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning
av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista
förbrukningsdagen.
SORIN GROUP kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda
produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella
fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens
prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de
specifika användningsinstruktionerna har respekterats.
SORIN GROUP betonar betydelsen av att till fullo följa användningsinstruktionerna och
tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men
avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som
direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna produkt.
SORIN GROUP ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution
eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten som
orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP, med undantag av om
eventuell skada har orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller
muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål.
Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för
SORIN GROUP eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda någon
annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen
har angivits. SORIN GROUP frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet
för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna
garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger
särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP inte göra anspråk
baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som
gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte
angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående
garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget
regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är
utsedd domstol.
SE - SVENSKA 29