SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso página 7

il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- E' consigliabile realizzare un test di agglutinina fredda con il sangue del
paziente prima di utilizzare il prodotto. Se il test mostra che l'agglutinina
fredda è emolitica, la temperatura della soluzione cardioplegica deve essere
più bassa della temperatura di agglutinazione fredda.
- Quando il dispositivo è utilizzato con un ossigenatore a membrana, per
evitare di introdurre aria nel circuito:
- accendere la pompa di cardioplegia solo quando la pompa arteriale è
accesa
- spegnere la pompa di cardioplegia prima della pompa arteriale
- il flusso della pompa arteriale deve sempre essere maggiore di quello
della pompa di cardioplegia
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP
ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
E. MONTAGGIO
- Tali sistemi di cardioplegia vanno installati prima di realizzare il
riempimento del circuito extracorporeo e la procedura di evacuazione
dell'aria va effettuata prima dell'inizio della circolazione extracorporea
- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato,
aperto, manomesso o danneggiato.Non utilizzare il dispositivo qualora la
sterilità non sia garantita.
- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il
dispositivo oltre tale data.
- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del
confezionamento sterile.
- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.
- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima
dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a
quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.
- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il
prodotto possono causare danni allo stesso.
- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con
la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da
compromettere l'integrità e la funzionalità del dispositivo.
1) FISSAGGIO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE BCD
VANGUARD SUL SUPPORTO E CONNESSIONE CON IL
TERMOCIRCOLATORE
Togliere il circuito dal suo imballo sterile.
Posizionare lo scambiatore di calore BCD VANGUARD nel supporto D610.
Connettere lo scambiatore al termocircolatore con i connettori Hansen
femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028 alle porte "Water In" e "Water
Out".
2) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Il controllo del VANGUARD si realizza ricircolando acqua all'interno dello
scambiatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita dalla
completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal proprio
comparto.
3) CONNESSIONE DELLO SCAMBIATORE DI CALORE
Connettere la linea con cameretta di protezione del trasduttore ad un
manometro attraverso il rubinetto a tre vie in posizione chiusa all'atmosfera.
Collegare la linea della valvola di sicurezza alla riserva di cardiotomia del
circuito extracorporeo.
Collegare al connettore di temperatura del BCD VANGUARD una sonda
mod.9026 o sonde equivalenti modello Y.S.I. serie 400 compatibili.
Versione D924S E D928S
Connettere un rubinetto al luer lock della linea sangue se l'accesso è
richiesto durante l'uso.
4) MONTAGGIO DELLE LINEE POMPA
Inserire l'estremità prossima alla Y dei tubi di alimentazione nella pompa a
basso flusso sincerandosi che il segmento pompa sia inserito in modo tale
che il flusso sia in direzione del connettore a Y.
Tale pompa sarà equipaggiata con gli inserti preposti al bloccaggio dei tubi.
5) CONNESSIONE DELLA LINEA DEL FLUIDO
CRISTALLOIDE
Collegare i perforatori delle linee del liquido cristalloide alle sacche di
soluzione cristalloide.
6) CONNESSIONE DELLA LINEA SANGUE
Connettere il tubo della linea sangue all'uscita coronarica (1/4")
dell'ossigenatore: tale manovra di connessione va sempre effettuata prima di
attuare il riempimento dell'ossigenatore.
7) CONNESSIONE DELLA LINEA TAVOLO
Porgere sterilmente il circuito tavolo: la sua estremità avente connettore luer-
lock sarà connessa all'accesso vascolare preposto (cannule coronariche o
agocannula).
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
- Accertarsi sempre che la pompa arteriosa sia in funzione, prima di azionare
la pompa a basso flusso per la cardioplegia. Questo per evitare l'estrazione
di aria dall'ossigenatore.
1) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO
Occludere la linea di uscita. Sincerarsi che la pompa sia completamente
occlusiva ed attuare il riempimento della linea sangue, con soluzione
fisiologica proveniente dall'ossigenatore, e della linea cristalloide tramite
pompa.
- Il mancato
dall'ossigenatore può dare luogo alla presenza di aria nella linea
arteriosa dell'ossigenatore stesso.
Versione D924S E D928S
Attuare il riempimento della linea sangue con soluzione fisiologica
proveniente dall'ossigenatore, aprire la linea di collegamento tra la linea
sangue e la linea cristalloide, infine aprire la linea cristalloide e procedere al
riempimento tramite pompa. Chiudere la linea cristalloide.
2) EVACUAZIONE ARIA DALLO SCAMBIATORE
Procedere al riempimento dello scambiatore di calore azionando la pompa a
50 ml/min. Riempire lo scambiatore fino alla sommità della camera
prendibolle.
Aprire all'atmosfera il rubinetto sulla linea di monitoraggio della pressione per
realizzare l'evacuazione dell'aria. Aprire la linea di uscita.
- La mancata apertura della linea di uscita quando lo scambiatore è
riempito fino alla sommità può dare luogo ad una crescita anomala
della pressione all'interno del dispositivo. Ciò potrebbe causare
l'attivazione della valvola di sicurezza.
3) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO
Si riempirà e si evacuerà dall'aria il tratto di circuito che porta il liquido al
paziente; ad evacuazione avvenuta occludere di nuovo tale linea e fermare
la pompa.
Connettere la linea tavolo.
Il chirurgo può ora connettere l'accesso vascolare preposto (cannule
coronariche o agocannula). Aprire la linea di uscita e procedere
all'evacuazione dell'aria di quest'ultimo e della linea tavolo azionando la
pompa. Si dovrà occludere la linea tavolo nel tratto immediatamente a monte
dell'accesso vascolare.
G. PROCEDURA DI SOMMINISTRAZIONE
Versione BCDVAN4S E BCDVANS
Aprire la linea cristalloide.
1) Azionare il termocircolatore un minuto prima di iniziare la perfusione. Procedere
alla somministrazione di liquido cardioplegico dopo aver rimosso la clamp dal
tubo tavolo e l' eventuale clamp dal circuito pompa. La pompa a basso flusso
sarà regolata in modo tale da ottenere Il flusso e il valore di pressione
desiderati.
2) A perfusione ultimata occludere la linea tavolo. Seguire costantemente la
successione delle fasi di tale procedura in modo tale da avere sempre sotto
controllo il livello del sangue nella riserva venosa dell'ossigenatore e la quantità
e qualità di liquido contenuta nella sacca del cristalloide.
3) Per somministrazioni di dosi successive accertarsi che non ci sia aria nel
circuito e procedere come descritto nei punti 1 e 2.
- Ogni volta che si interrompe il flusso cardioplegico interrompere anche il
flusso acqua dal termocircolatore al fine di evitare l'agglutinazione fredda
del sangue.
Versione BCDVAN4S E BCDVAN8S
IT - ITALIANO
riempimento della linea sangue proveniente
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