Returnering Af Brugte Produkter; Begrænset Garanti - SORIN GROUP Vanguard D921 Instrucciones Para El Uso

tilstrækkelige til den pågældende procedure og til at sikre en problemfri
ekstrakorporal cirkulation.
- Udskift den ikke-blodholdige kardioplegivæskepose i god tid, såfremt dens
indhold viser sig at være utilstrækkeligt til fuldførelse af infusionsproceduren.
- Foretag altid konstant monitorering af systemet under infusion af
kardioplegivæske. Luft i kredsløbet er farlig for patienten.
H. UDSKIFTNING AF KARDIOPLEGI-INFUSIONSSÆT
Der skal altid være et reserve-udstyr til rådighed under ekstrakorporal cirkulation. Hvis
der opstår situationer, der ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være farlige for
patienten, skal udstyret udskiftes som anvist i det følgende.
Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren.
1) Stands pumpen.
2) Sæt to tænger på blodslangen monteret på oxygenatorens koronare udløb (5 cm
fra hinanden).
3) Sluk for heater/cooleren, afklem vandslangerne og afmontér dem. Sæt tang på
den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange.
4) Afklem udluftnings- og trykmonitoreringsslangerne, og afmontér temperaturproben.
5) Sæt to tænger på VANGUARD-udstyrets udløbsslange (5 cm fra hinanden) nær
ved varmeveksleren.
Model D924S og D928S
Kontrollér, at shunten mellem
kardioplegivæskeslange er afklemt.
6) Klip blodslangen over i et punkt mellem de to tænger, og montér en passende
konnektor. Klip udløbsslangen over i et punkt mellem de to tænger, og montér en
3/16"-3/16" konnektor.
7) Fjern spiken fra de ikke-blodholdige kardioplegivæskeposer.
8) Afmontér VANGUARD-udstyret og sættet til udskiftning fra holderen.
9) Montér det nye kardioplegiudstyr. Montér alle slanger (blodslange på en passende
konnektor, udløbsslange
trykmonitoreringsslange og temperaturslange, vandindløbs- og udløbsslanger).
Fjern tængerne fra blodslangen, udløbsslangen og den ikke-blodholdige
kardioplegivæskeslange.
10) Fjern tængerne fra vandslangen, og tænd for heater/ cooleren. Kontrollér, at der
ikke er lækage i det nye BCD-VANGUARD-udstyr.
11) Det nye kredsløb primes, og luftbobler evakueres som beskrevet for
primingsproceduren.
12) Genoptag perfusionen.
I. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED
KARDIOPLEGIUDSTYRET
Temperatukontrol skal udføres med SORIN GROUP ITALIA temperaturfølere kode
9026 eller tilsvarende prober, som er kompatible med YSI serie 400.
Der er ikke nogen kontraindikationer for anvendelse af hvilken som helst heater/cooler,
blot skal vandkonnektorerne være af Hansen-typen, SORIN GROUP ITALIA kode
9028.
SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af
udstyret med rullepumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN
GROUP ITALIA.
Ukorrekt indstilling af okklusionsmekanismen eller ukorrekt brug af pumpen er ikke
dækket af garantien for slangernes kvalitet, da disse aspekter ikke er kontrollerbare fra
SORIN GROUP ITALIAs side.
J. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER
Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet,
kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der
er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA.
Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og
straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger:
 • Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand;
 Identifikation af det pågældende udstyr.
 Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr.
 Tilgængelighed for det pågældende udstyr.
 Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen
af årsagen til de utilfredsstillende aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det
pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med
kravene i den gældende lovgivning i Danmark.
Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som
skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for
blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.
K. BEGRÆNSET GARANTI
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i
henhold til gældende ret.
SORIN GROUP garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket med
overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
32
blodslangen og den
på 3/16"-3/16" konnektor, udluftningsslange,
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid
gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret
bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt
eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske
egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret
med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner
er fulgt.
SORIN GROUP understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter
brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug
af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af
ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det
sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt
som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP. Dette gælder dog ikke, hvis
en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten
de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke
begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler
for SORIN GROUP er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP eller give
garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne
ikkeblodholdige
brugsanvisning. SORIN GROUP frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller
ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri.
Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og
accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP særligt ikke at rejse krav baseret på
påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en
repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er
nedfældet skriftligt), som har modtaget denne garanti, såvel som enhver tvist, der
relaterer til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er
relateret til den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne garanti, dens
fortolkning og udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i
henhold til italiensk ret. Den valgte ret er Retten i Modena (Italien).
DK - DANSK